벨지웅 제약회사 UCB는 항전간 정맥 주사용 치료약 케프라(Keppra)에 대한 시판 전 더 많은 정보를 FDA가 요청하므로 상당한 허가 시기 지연이 예상되고 있다.
 
회사는 부분적으로 발작하는 전간 치료의 보조 치료로 정맥투여 약물에 대한 FDA 허가를 신청한 것이다.
 
FDA는 제품의 설명서 변경을 요청했고 제조에 관련된 추가 정보를 요청했다.
 
UCB는 FDA가 요청한 정보는 이미 제출했다고 언급하고 있으나 FDA의 허가서류는 시판에 약간의 지연이 불가피한 것이라고 설명하고있다.  
유럽에서 케프라는 유럽 의학청 자문위원회에서 추가자료를 제시했으며 이에 따라 유럽 연합 의학청은 대부분 자문위원의 권장사항을 그대로 따르는 것이 상례로 되어 있다.
 
UCB 사장인 록 돌리보아(Roch Doliveux)씨는 “케프라 처방은 경구 약물 투여가 불가능한 응급 간질환자에게 많은 도움을 줄 것이어서 보건 당국 허가를 받으면 케프라는 정맥 투여 제품으로서는 최초로 사용되는 새로운 항전간제가 될 것이다”라고 피력했다. (Pharmaceutical Business Review)
 
백승란 기자(srbaek@medifonews.com)
2006-02-08