바이엘은 리바록사반 또는 와파린을 복용한 11만 5천 명 이상의 심방세동 환자들을 대상으로 진행된 미국식품의약국(Food and Drug Administration, 이하 FDA)의 대규모 리얼월드 데이터 분석 결과, 자렐토의 안전성 프로파일 및 효과가 재확인되었다고 8일 전했다.

이번 연구는 FDA의 약물부작용 감시체계인 미니 센티넬(Mini-Sentinel) 시스템의 전자 의료 데이터 분석을 통해 이뤄졌으며, 이와 같은 결과는 국제약물역학회의 공식 학술지인 ‘약물역학과 약물 안전(Pharmacoepidemiology and Drug Safety)에 게재됐다.

자렐토와 와파린의 안전성 평가를 위해 심방세동 환자들의 ▲허혈성 뇌졸중 발생률, ▲두개 내 출혈 발생률, ▲위장관 출혈 발생률 등 총 3가지 지표가 평가되었다.

그 결과 리바록사반의 안전성 프로파일 및 효과는 3상 임상인 ROCKET AF 연구와 부분적으로 유사하게 나타났으며, 특히 허혈성 뇌졸중 위험율은 와파린 대비 유의하게 낮았다.

바이엘헬스케어의 임상의학부 및 약물감시 총괄 마이클 디보이(Michael Devoy), 최고의학책임자(CMO)는 “이번 미국 FDA의 연구 결과는 자렐토의 기존 임상시험 및 리얼월드 데이터와도 일관되는 결과”라며, “이번 FDA 데이터로 비판막성 심방세동 환자에서 자렐토의 긍정적인 유익성-위험성 프로파일을 재확인하게 되어 기쁘게 생각한다”고 전했다.

2008년부터 도입된 미국 FDA의 ‘센티넬 이니셔티브(Sentinel Initiative)’는 미국 내 여러 기관이 제공한 전자 의료 데이터를 기반으로 FDA 승인 및 규제 의료 제품들의 안전성을 추적 관찰하기 위해, 전국 규모의 전자 시스템으로 다년간에 걸쳐 구축됐다. 미니 센티넬은 능동적 감시 시스템을 개발하고 기존 안전성 모니터링 방법을 보완하기 위한 실무 시범 프로젝트이다.