식품의약품안전처(처장 류영진)는 임상시험 종사자 교육 이수시간과 인정범위를 합리적으로 개선하고, 교육 강사 자격 기준을 교육 특성에 맞게 추가하는 내용을 담은「의약품 임상시험 등 종사자 교육 및 교육실시기관 지정에 관한 규정」개정안을 행정 예고했다고 19일 밝혔다.

임상시험 종사자 교육의 경우, 임상시험 참여 인력(임상시험 책임자 및 담당자, 관리약사, 코디네이터 등)은 업무 경력·종류 등에 따라 매년 40시간 이상 교육을 이수해야 한다.

주요 개정 내용은 ▲신규 입사 또는 복직하는 경우 연간 교육이수 시간을 월할 계산(우선교육 시간 제외) ▲심포지엄, 워크숍 등 기타 교육도 전부 인정 ▲강사 자격 기준을 품질보증 경력자로 확대 등이다.

식약처는 이번 개정을 통해 임상시험 종사자의 교육 이수 편의를 도모하여 우수한 임상시험 전문 인력 양성과 국내 임상시험의 품질을 높여 시험대상자 안전을 확보해 나가겠다고 밝혔다.

이번 개정안의 자세한 내용은 식약처 홈페이지(www.mfds.go.kr)→ 법령·자료 → 입법/행정예고에서 확인할 수 있다.