최초 개발·혁신 기술 제품의 신속 제품화로 환자 치료기회 확대
식품의약안전처(이하 식약처)는 국내 개발 첨단바이오의약품의 신속제품화를 집중 지원하기 위해 ‘바이오챌린저’프로그램을 운영한다고 밝혔다.바이오챌린저(Bio-challenger)란 혁신적인 개념과 기술을 가진 국내 최초 첨단바이오의약품에 대한 제품화 지원 프로그램으로, 식약처는 혁신성, 의료적 중요성, 실용화 가능성을 고려해 1개 품목을 최종 선정했다. 선정된 품목은 (주)제넥신의 GX-188E(유전자 치료제, 재발성 전이성 자궁경부암 치료제)다.
식약처는 국내 바이오의약품 개발을 지원하기 위해 ‘마중물 사업’을 2015년부터 추진해왔으며, 지난해 제정된 ｢첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률｣의 8월 28일 시행에 발맞추어 첨단바이오의약품 제품화 지원을 위해 ’마중물 사업‘의 하나로 ’바이오챌린저‘를 올해부터 운영하게 됐다.
’바이오챌린저‘는 제품 개발목표 설정, 임상시험 및 상업화 공정 설계 등 개발 전 과정에 식약처가 능동적으로 참여함으로써 제품 개발을 위한 실질적인 지원이 되도록 하고 있으며, 선정된 품목은 ▲전담 상담자 2인 지정 ▲신속처리 대상 지정을 위한 사전검토 ▲허가 신청 시 우선 심사 등 차별화된 지원을 받게된다.
식약처 관계자는 “’바이오챌린저’ 프로그램을 통해 전 세계적으로 경쟁이 치열한 첨단바이오의약품 분야에 있어 국내 기업의 개발을 적극적으로 지원하는 한편, 혁신적인 치료제의 제품화를 앞당겨 환자의 치료 기회가 확대될 수 있도록 더욱 힘쓰겠다”라고 밝혔다.
노영희 기자 nyh2152@medifonews.com
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