보건복지부(장관 권덕철)는 제노레이(영상진단), 수젠텍(체외진단) 등 11개 의료기기 기업을 제2차 혁신형 의료기기 기업으로 인증한다고 밝혔다.

‘혁신형 의료기기 기업 인증’ 제도는 의료기기산업 육성 및 혁신의료기기 지원법(이하 의료기기산업법)에 따른 의료기기 산업 육성 정책으로, 일정 수준 이상의 연구개발 역량과 실적을 갖춘 의료기기 기업에 대한 인증 및 지원을 목적으로 한다.

인증 유형으로는 우수한 연구개발(R&D) 투자를 바탕으로 산업을 이끄는 혁신선도형 기업, 혁신 기술력을 바탕으로 성장이 유망한 혁신도약형 기업으로 구별할 수 있다.

작년 제1차 혁신형 의료기기 기업으로 30개 의료기기 기업이 인증(유효기간 3년, 2020.12.1~2023.11.30)을 받았으며, 정부 주도 연구개발(R&D) 사업 등에 활발히 참여 중이다.

올해 제2차 인증에는 총 47개 기업이 신청했으며, 서류·면접심사와 의료기기산업육성·지원위원회(위원장 보건복지부장관) 심의·의결을 거쳐 사업의 혁신성, 구체성, 발전 가능성 등이 우수한 11개 기업(혁신선도형 2개, 혁신도약형 9개)이 최종 인증됐다.

혁신형 의료기기 인증기업에 대해서는 연구·개발사업 가점 부여, 해외시장 진출 지원 등 다양한 정책적 지원을 실시하고 있다.

혁신형 의료기기 기업이 정부 주도 연구개발사업, 시장진출 지원 사업 등(참고 4)에 지원할 경우 가점을 부여하고 있으며, 해외 의료기관·기업과의 공동연구, 임상시험 등도 내년부터 새롭게 지원할 예정이다.

그 밖에 인증기업은 의료기기산업법에 따라 인증표지를 사용할 수 있으며, 혁신의료기기 실증지원센터 등 의료기관을 활용한 임상평가, 정부 정책 금융 활용 우대, 우수기업 포상, 첨단복합단지 기술서비스 이용 시 수수료 감면 혜택 등을 지원하고 있다.

권덕철 보건복지부 장관은 ”작년에 이어 두 번째로 혁신형 의료기기 기업을 인증한 만큼, 인증 기업에 대해 보다 과감하고 적극적인 정책 지원을 지속적으로 추진하겠다“며 ”혁신형 의료기기 기업들이 국제적 경쟁력을 갖추고 국내 의료기기 산업을 이끄는 기업으로 성장하기를 기대한다“라고 밝혔다.