탬파, 플로리다주, 2022년 9월 18일 /PRNewswire/ -- 미국 FDA는 스텐트 내 재협착(In-Stent Restenosis, ISR) 적응증에 대해 MagicTouch[https://www.conceptmedical.com/product/magic-touch/ ] 시롤리무스 코팅 풍선(Sirolimus Coated Balloon, SCB)의 이망시험용 의료기기 적용면제(Investigational Device Exemption, IDE)를 승인했다.

World's first IDE approved Sirolimus Coated Balloon in Coronary - MagicTouch SCB

미국 FDA로부터 IDE 승인을 획득함에 따라, MagicTouch SCB[https://www.conceptmedical.com/product/magic-touch/ ]를 중추 임상 연구에 사용해 이 결합 제품에 대한 안전성과 유효성 데이터의 수집을 지원할 수 있게 됐다. 이 IDE 임상 연구를 통해 생성된 데이터는 미국에서의 시판 전 승인(PMA) 신청을 뒷받침할 것으로 보인다.

MagicTouch SCB는 유럽, 아시아 주요 시장 및 중동 시장에서 상업적으로 광범위하게 사용되는 세계 최초의 시롤리무스 코팅 풍선이다. 이 시장에서 10만 명 이상의 환자가 MagicTouch SCB로 치료를 받았다. 

MagicTouch SCB 소개:
MagicTouch SCB는 Concept Medical[https://www.conceptmedical.com/ ]이 독점적인 Nanolute Technology[https://www.conceptmedical.com/technology/nanolute/ ]로 개발한 시롤리무스 코팅 풍선으로, CE 인증을 받아 상업적으로 판매되고 있다. MagicTouch SCB는 주요 글로벌 시장에서 50,000명 이상의 환자에게 사용되었다. 

Concept Medical [https://www.conceptmedical.com/ ] Inc (CMI) 소개
CMI의 본사는 플로리다주 탬파에 있으며, 네덜란드, 싱가포르 및 브라질에 운영사무소를, 인도에 제조시설을 두고 있다. CMI는 약물 전달 시스템 개발을 전문으로 혈관 속 공간 표면 전반에 걸쳐 어떠한 약물/약제라도 공급할 수 있도록 배치하는 독특한 특허 기술 플랫폼을 보유하고 있다.
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