㈜클래시스(대표이사 백승한)는 비침습 집속초음파(HIFU) 장비 울트라포머MPT(국내명 슈링크 유니버스)가 유럽 CE MDR(Medical Device Regulation) 인증을 획득했다고 8일 밝혔다. 회사는 동일한 인증을 획득한 볼뉴머와의 통합 마케팅을 통해 하반기 유럽 시장 점유율을 빠르게 늘릴 계획이다.

CE MDR은 유럽 시장에 수출하기 위해 필수적으로 준수해야 하는 의료기기 규정이다. 기존 지침인 MDD(Medical Device Directive)를 강화해 2021년 5월부터 시행되고 있다. 

클래시스의 울트라포머MPT는 미용의료기기 HIFU 장비 최초로 CE MDR 인증을 획득했다. 기존에 같은 인증을 받았던 볼뉴머와 함께 강화된 인허가 프로세스에 발 빠르게 대응하는 등 기민한 시장 진입 전략을 실행해, 당초 예상대로 인증을 획득할 수 있었다는 후문이다.

유럽 의료기기 시장 규모는 약 1600억유로(약 250조원)에 달한다. 이는 미국에 이어 두 번째로 큰 규모로, 특히 미용 의료기기 분야가 지속적인 성장세를 보이며 관련 제품의 수요 역시 증가하고 있다. 클래시스는 지난 2016년부터 유럽에 울트라포머3(국내명 슈링크)를 판매해 왔다. 이에 혁신기술이 적용돼 시술시간이 획기적으로 단축되면서도, 정확한 에너지를 효율적으로 전달할 수 있는 울트라포머MPT에 대해 현지 고객들 사이에서 높은 기대감이 모아지며 출시 전부터 주목받아 온 것으로 알려졌다.

이번 인증을 기반으로 클래시스는 하반기 유럽 시장에서 볼뉴머와 울트라포머MPT를 본격적으로 판매하며 유럽 의료기기 시장 확장에 박차를 가한다. 구체적으로는 △스페인 △포르투갈 △터키 △폴란드 등 유럽 전 권역에 걸쳐 두 장비의 통합 론칭 행사와 사용자 심포지엄 등 시장 확대를 위한 사용자 대상 프로그램을 적극 추진할 예정이다.

최근 △프랑스 △이탈리아 △스웨덴 등 유럽 주요 국가에서 개최된 론칭 심포지엄에서는 장비의 임상적 유효성과 기술력에 대한 의료진과 대리점, 고객의 긍정적인 피드백이 이어지기도 했다. 또한 회사는 지난 6월 유럽 주요 대리점을 대상으로 볼뉴머와 울트라포머MPT의 복합 시술인 ‘볼포머(Volformer)’ 트레이닝을 성공적으로 실시했으며, 현지 핵심 오피니언 리더(KOL)와의 협업을 통해 빠르게 제품 홍보에 나서고 있다.

클래시스 관계자는 “이번에 CE MDR 인증을 받은 울트라포머MPT는 기존 출시된 볼뉴머와 함께 미용의료 시장의 새로운 트렌드를 이끌며 현지 유저 및 환자 모두의 만족도를 높일 수 있을 것으로 기대한다”며 “하반기 유럽 시장에서 볼뉴머와 함께 울트라포머MPT에 대한 통합 마케팅 및 패키지 판매를 적극적으로 실시해 유럽 시장에서 침투율을 빠르게 높일 것”이라고 말했다.