HLB파나진은 감염성 질환을 진단하는 분자진단 시약 3종이 ‘유럽연합(EU) 체외진단의료기기 규정(CE IVDR)’ 인증을 획득했다고 4일 밝혔다.

CE IVDR 인증은 성능·안전성·품질 기준이 대폭 강화된 유럽연합(EU)의 체외진단 의료기기 규정으로, 2022년 기존 IVDD를 대체해 시행되기 시작했다. EU 시장 진입을 위한 필수 요건으로 자리잡으며 글로벌 체외진단 인허가의 주요 표준으로도 평가되고 있다.

HLB파나진은 이번 CE IVDR 인증 획득으로 독자 개발한 PNA 기반 분자진단 기술이 국제적으로 인정받으며 글로벌 시장에서의 신뢰도 또한 높아질 것으로 기대했다. 회사는 유럽 각국을 비롯해 IVDR 기준을 채택한 글로벌 시장으로 사업 영역을 확대하며 글로벌 시장에서의 입지를 강화해 나갈 계획이다.

이번에 CE IVDR 인증을 획득한 제품은 △ 인유두종바이러스 (HPV) 22종의 각 유전자형 및 그 외 HPV 18종을 검출할 수 있는 ‘파나리얼타이퍼 HPV 키트(PANA RealTyper™ HPV Kit)’, △ HPV 고위험군 14종 및 저위험군 2종을 검출할 수 있는 ‘파나리얼타이퍼 HPV 스크리닝 키트(PANA RealTyper™ HPV Screening Kit)’, △성매개 감염 질환 원인 병원체 13종의 DNA를 정성하여 성매개 감염 진단에 도움을 주는 ‘파나리얼타이퍼 STD 키트(PANA RealTyper™ STD Kit)’ 등 HLB파나진이 독자 개발한 ‘파나리얼타이퍼(PANA RealTyper)’ 기술이 적용된 다중 검출 실시간 PCR 기반 체외 진단 의료기기다.

PANA RealTyper 기술은 형광물질이 표지된 PNA 프로브(PNA probe)를 적용한 실시간 PCR 기술로 하나의 튜브에서 최대 12개의 표적 염기서열을 동시에 검출할 수 있다는 장점이 있다 이를 기반으로 약제내성검사, 유전성 질병의 진단, 농·수·축산물의 원산지 판별, 감염성 질환 진단, 위해 미생물 검출 등 다양한 분야에 응용할 수 있다.

장인근 HLB파나진 대표이사는 “이번 CE IVDR 인증을 통해 PNA 기반 다중 분자진단 기술과 감염성 질환 진단 제품군의 품질 우수성을 국제적으로 인정받은 것”이라며 “앞으로도 지속적인 연구개발을 통해 포트폴리오를 강화하고 품질 경쟁력을 확보하여 글로벌 시장 점유율을 꾸준히 확대해 나가겠다”고 말했다.