파로스아이바이오(대표 윤정혁)는 난치성 고형암 치료제 ‘PHI-501’의 임상 1상 착수를 앞두고 연구자 모임을 성공적으로 마무리했다고 4일 밝혔다.

파로스아이바이오는 이번 연구자 모임(Investigator meeting)을 시작으로 'PHI-501'의 임상 1상 진입에 속도를 낸다. 글로벌 제약사들은 pan-RAF와 DDR을 동시에 저해하는 'PHI-501'의 혁신적 기전(계열 내 최초, First- in-Class)에 주목하고 있으며, 우수한 전임상 데이터를 바탕으로 기술이전 논의도 이어지고 있다. 초기 임상에서 안전성과 약리 활성을 확인하면 구체적인 협력 논의도 본격화될 것으로 기대를 모으고 있다.

파로스아이바이오가 주도한 이번 모임에서 임상시험 실시기관인 삼성서울병원, 신촌세브란스병원, 칠곡경북대학교병원, 서울대병원을 중심으로 임상 시험 설계 및 운영 전략이 심도있게 논의됐다. 또한, ‘PHI-501’의 임상 1상 성공을 위한 협력 방안도 공유하며 체계적인 임상 프로세스를 구축하기 위한 기반을 마련했다.

이 자리에서 파로스아이바이오는 ‘PHI-501’의 우수한 전임상 연구 성과를 중점적으로 소개했다. ‘PHI-501’은 전임상에서 기존 치료제들의 한계로 지적된 ‘BRAF 야생형 종양에서의 종양 촉진’ 극복이 확인된 바 있다. 또한, BRAF, KRAS, NRAS 돌연변이를 가진 고형암(대장암, 흑색종, 비소세포폐암 등) 동물 임상시험에서도 유의미한 종양 감소 효능을 입증하는 등 미충족 의료수요를 극복할 수 있는 혁신 신약으로 평가되고 있다.

‘PHI-501’은 pan-RAF와 DDR1(Discoidin Domain Receptor 1)을 이중으로 저해해 기존 승인 치료제들과 암세포 성장 및 전이 억제에 차별적인 효과를 보인다. 파로스아이바이오가 자체 개발한 AI 신약 플랫폼 ‘케미버스(Chemiverse)’의 적응증 확장 모듈 ‘딥리콤(DeepRECOM)’을 활용해 난치성 대장암, 악성 흑색종, 비소세포폐암 등 여러 난치성 고형암으로 적응증을 확장 개발하고 있다.

남기엽 파로스아이바이오 신약개발총괄사장은 “국내 주요 병원들과의 협업을 기반으로 ‘PHI-501’의 글로벌 혁신 신약 가능성과 잠재력을 임상 1상에서 확고히 입증하겠다”라고 말했다.

한편, 파로스아이바이오는 2023년 7월 상장한 인공지능(AI) 기반 혁신 신약 개발 전문기업으로 지난 6월 식품의약품안전처로부터 ‘PHI-501’의 임상 1상 임상시험계획(IND)을 승인받은 바 있다. 임상 1상 시험의 성공적 수행을 위해 국내 대표 임상시험수탁(CRO) 기업 씨엔알리서치 및 국내 1위 글로벌 유전체 분석 기업 ‘마크로젠’과 협력하고 있다.