한국아스트라제네카(대표이사 엘다나 사우란)는 EGFR-TKI비소세포폐암 치료제 타그리소(성분명: 오시머티닙)가 최근 개정된 미국종합암네트워크 가이드라인(NCCN Guidelines, 이하 ‘NCCN 가이드라인’) 2026년 버전 1(2025.11.06 개정)에서 3세대 EGFR-TKI 가운데 유일하게 단독요법과 병용요법 모두 ‘카테고리 1(category 1)’과 ‘선호 요법(preferred)’ 권고를 유지했다고 17일 밝혔다. 

이는 엑손 19 결손 및 엑손 21(L858R) 치환 변이 진행성 비소세포폐암 치료에서 타그리소의 임상적 가치와 생존 혜택이 가장 높은 수준의 근거로 지속 검증되고 있음을 보여주는 결과다.

NCCN 가이드라인은 전 세계 암 치료의 표준으로 활용되는 대표적인 임상 근거 지침으로, ‘카테고리1’은 무작위 임상 3상 등 최고 수준의 근거를 기반으로, 전문가 패널의 85% 이상이 동의할 때 부여된다. 또한 ‘선호 요법’은 효과와 안전성 프로파일, 근거 수준이 모두 우수한 치료 옵션에만 적용된다.

타그리소는 3세대 EGFR-TKI 중 유일하게 단독요법과 병용요법 모두 ‘카테고리 1’ 및 ‘선호 요법’으로 권고된 치료제이며, 장기간 일관된 임상적 근거로 NCCN 가이드라인에서 표준 치료 지위를 유지하고 있다. 이번 개정안에서 타그리소 단독요법은 기존 선호요법 권고를 유지했으며, 타그리소 항암화학 병용요법은 선호요법으로 권고 수준이 격상됐다.

타그리소는 전 세계 약 100만명의 환자에게 사용되고 있으며, EGFR 변이(엑손 19 결손 및 엑손 21(L858R) 치환 변이) 비소세포폐암의 초기부터 절제불가 국소진행 및 전이 단계까지 ‘전 주기’ 치료 전략을 갖춘 유일한 3세대 EGFR-TKI다. 

국내에서는 2016년 2차 단독요법 허가를 시작으로 1차 단독요법과 항암화학 병용요법으로 적용 범위를 넓혔으며, 수술 후 보조요법과 절제불가 국소진행성(3기) 치료까지 확대돼 특정 EGFR 변이 비소세포폐암 전 단계의 핵심 치료 옵션으로 자리매김했다. 이와 같이 타그리소는 임상 데이터를 통해 환자의 장기 생존 향상을 목표로 하는 ‘전주기 치료 전략’의 실질적 근거를 확인해왔다.

타그리소 단독요법은 FLAURA 임상 3상 연구에서 기존 표준 치료 요법(게피티닙 또는 엘로티닙) 대비 무진행 생존기간(PFS) 및 전체생존기간(OS) 모두 유의한 개선을 확인했다. 무진행생존기간 중앙값(mPFS)은 18.9개월(95% CI 15.2-21.4)로, 기존 표준치료군의 10.2개월(95% CI 9.6-11.1) 대비 약 8.7개월 연장(HR 0.46; 95% CI 0.37-0.57; p<0.001)됐으며, 전체 생존기간 중앙값(mOS)은 38.6개월(95% CI, 34.5-41.8)로, 기존 표준치료군의 31.8개월(95% CI, 26.6-36.0) 대비 6.8개월 개선(HR 0.80; 95% CI 0.64-1.00; p=0.046)됐다.

또한 뉴잉글랜드저널오브메디슨(NEJM, 2025)에 게재된 FLAURA2 최종 전체생존(OS) 분석에서 타그리소 병용요법군의 전체생존기간 중앙값은 47.5개월(약 4년)로 단독요법군 37.6개월(약 3년) 대비 약 10개월 연장됐다. 데이터 성숙도 57% 분석에서, 타그리소 병용요법은 단독요법 대비 사망위험을 23% 낮추며(HR 0.77; 95% CI: 0.61–0.96; p=0.02), 통계적으로 유의하고 임상적으로 의미 있는 생존 혜택을 보였다. 이 같은 결과는 타그리소가 병용요법으로써도 장기 생존 향상을 견인하고 있음을 보여준다.

연세암병원 종양내과 김혜련 교수(폐암센터장)는 “타그리소는 지난 10년 간 국내 EGFR 변이 비소세포폐암의 치료 패러다임을 변화시킨 글로벌 표준 치료제로, 이번 NCCN 가이드라인 2026년 버전에서 단독요법 및 병용요법 모두 카테고리 1과 선호요법 권고를 유지한 것은, 타그리소의 임상근거를 통해 여전히 높은 수준의 신뢰를 유지하고 있음을 보여주는 결과”라며, “이는 곧 치료제로서의 지속 가능성과 임상적 신뢰의 재 확인을 의미하며, 타그리소가 EGFR 변이 비소세포폐암 치료의 중추적 역할을 수행하고 있음을 다시 한번 보여준 결과로, 앞으로도 환자들의 장기 생존 향상에 기여할 것으로 기대한다”고 강조했다.