한국노바티스(대표이사 사장 유병재)는 전이성 거세저항성 전립선암 치료제 ‘플루빅토주(루테튬(177Lu) 비피보타이드테트라세탄)’가 지난 2월 업데이트된 ESMO-MCBS(Magnitude of Clinical Benefit Scale) 평가에서 최고 점수인 5점을 부여받았다고 11일 밝혔다.

ESMO-MCBS는 항암 치료의 임상적 가치를 체계적으로 평가해 치료 의사결정을 지원하고 접근성 개선을 높이기 위해 도입된 평가 도구다. 단순한 통계적 유의성을 넘어 전체생존(OS), 무진행생존(PFS), 삶의 질, 독성 등을 포함한 다양한 임상 지표를 종합적으로 고려해 임상적 혜택의 규모를 평가한다. 진행성 암 치료 환경에서 4~5점은 높은 수준의 임상적 혜택(Substantial Benefit)을 의미하며, 5점은 해당 환경에서 부여되는 가장 높은 등급이다.

이번 평가는 전향적 무작위 3상 VISION 임상 연구 결과를 기반으로 이뤄졌다. 플루빅토는 이전에 안드로겐 수용체 경로 차단 치료(ARPI)와 탁산 기반 화학요법을 받은 전이성 거세저항성 전립선암(mCRPC) 환자에서 방사선학적 무진행생존기간(rPFS) 중앙값이 8.7개월로 대조군 3.4개월 보다 2배 이상 유의하게 연장됐으며, 질병 진행 또는 사망 위험을 약 60% 감소시켰다(HR 0.40; 99.2% CI 0.29~0.57; p<0.001).

또한 전체생존기간(OS)은 표준치료 단독군 대비 4개월 연장됐으며, 사망 위험은 38% 감소했다(HR 0.62; 95% CI 0.52 to 0.74; p<0.001). 삶의 질 측면에서도 유의미한 개선이 확인됐다. 환자보고 결과 플루빅토의 삶의 질(FACT-P 총점)이 대조군을 상회했고, 통증 강도 악화(BPI-SF) 역시 지연돼 건강 관련 삶의 질(HRQOL)이 우수한 것으로 나타났다.

이번 결과는 플루빅토가 해당 치료 환경에서 ESMO-MCBS 평가 기준에 따라 높은 수준의 임상적 혜택으로 평가됐음을 보여준다.

삼성서울병원 비뇨의학과 정병창 교수는 “전이성 거세저항성 전립선암은 질환 진행 속도가 빠르고 치료 옵션이 제한적인 단계인 만큼 생존 연장과 삶의 질 개선을 동시에 고려한 치료 전략이 중요하다”며, 플루빅토의 ESMO-MCBS 5점은 mCRPC 치료 환경에서 플루빅토의 근거 기반 임상적 가치를 다시 한번 확인해 준 의미있는 결과”라고 평가했다.

한국노바티스 고형암 사업부 크리스티 가오 전무는 “국내 출시 이후 전이성 거세저항성 전립선암 치료의 새로운 대안으로 자리 잡은 플루빅토가 최신 글로벌 가이드라인에 부합하는 표준 치료로서 그 가치를 재확인하고, ESMO-MCBS 최고 등급을 획득했다는 점은 매우 고무적”이라며, “객관적인 근거를 바탕으로 국내 환자들이 혁신적인 치료 혜택을 보다 원활하게 누릴 수 있는 환경을 조성하기 위해 최선을 다하겠다”고 밝혔다

플루빅토는 2022년 미국 식품의약국(FDA)과 유럽의약품청(EMA)으로부터 전립선 특이 막 항원(PSMA) 양성 전이성 거세저항성 전립선암 치료를 위한 방사성리간드 치료제(177Lu-PSMA-617)로 허가받았다. 국내에서는 2023년 6월 식품의약품안전처로부터 혁신성을 인정받아 글로벌 혁신제품 신속심사 지원체계(Global Innovative products on Fast Track, GIFT) 제6호 의약품으로 지정됐으며, 2024년 5월 식품의약품안전처 허가를 획득했다.