BMS 초음파 조영제 데피니티에 초강경 ‘블랙박스’ 강화

2007-10-17 09:38:30

FDA, 투여의사 30분간 치명적 증세발생 주의토록

FDA는 BMS의 초음파 조영 제에 대한 블랙 박스 경고 표시를 추가했다. 즉, 데피니티 라는 초음파 조영제의 사망을 포함한 심폐 부작용 때문에 이 데피니티(perflutren lipid microsphere) 조영제를 투여한 후 30분간 의사들은 환자의 치명적인 증세를 검색하도록 표시하였다.
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환자 곁에 소생기구를 비치하고 훈련받은 전문가가 대기해야 한다고 표시하게 했다.

이는 시판 후 임상 이용 도중 데피니티 투여 30분내에 치명적인 심장 정지 환자 4명이 발생했기 때문이다. 기타 부작용으로 호흡 정지, 의식 소실, 경련, 부 정맥 증세, 고혈압 및 호흡 곤란 등을 들고 있다.


GE 헬스케어 사 역시 유사 조영 제 Optison에 대한 경고문 표시를 추가하기로 FDA 와 상의 중에 있다고 한다.




김윤영 기자 yunyoung.kim@medifonews.com
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