허가를 받지 않고 무단으로 의료기기를 제조, 수입, 판매, 사용해 적발된 업체가 상당수인 것으로 드러났다.

국회 보건복지위 원희목(한나라당) 의원은 7일 열린 식약청 국정감사에서 지난 3년간 141개 의료기기업체가 무허가의료기기를 제조․수입한 것으로 적발됐다고 밝혔다.

업체유형별로 제조업체 22곳, 수입업체 12곳, 판매업체 42곳, 의료기관 35 곳, 기타 30곳 등이 고발과 수사의뢰를 당했다. 원 의원은 이에 대해 “무허가의료기기가 전반적으로 퍼져 국민건강을 위협하고 있다”고 우려했다.

의료기기는 환자의 상태를 진단하거나 신체 내로 삽입하는 등 치료와 직결돼 있어 작은 실수가 큰 화를 부르는 결과를 초래할 수 있다. 따라서 의료기기에 대한 언전관리가 매우 중요하지만 대부분의 의료기기업체들이 영세하다보니 상대적으로 관리가 소홀한 경우가 많이 발생하고 있다고 원 의원은 지적했다.

실제 의료기기법을 2회 이상 상습 위반한 업체도 92개소나 되는 것으로 드러났다. 품질시험 부적합과 광고 위반 등의 이유로 의료기기법을 위반해 안전불감증이 만연해 있다는 것.

이 밖에도 의료기기업체의 폐업을 신고하지 않은 ‘먹튀형 의료기기업체’가 3년간 187개소나 적발됐고 서류상에는 있지만 실제로 존재하지 않는 유령 의료기기가 허가품목의 1/5 이란 문제도 제기됐다.

원 의원은 “식약청의 사후관리 소홀로 의료기기업체들의 행태가 이 지경이 됐다”며 “의료기기 안전사고 발생을 방지하기 위해 실태조사를 실시하고 특별관리제도 등을 조속히 도입해야 한다”고 대책을 촉구했다.