잠재적 위험성이 낮은 의료기기에 대해 허가 심사 기간이 대폭 축소된다.

식품의약품안전청(청장 노연홍)은 잠재적 위험성이 낮은 2등급 의료기기중 100여 품목에 대해 기술문서 심사를 지정한 외부심사기관에서도 수행할 수 있도록 ‘의료기기 기술문서심사기관 지정에 관한 규정’을 제정했다고 8일 밝혔다.

이 규정에 따라 의료기기 제조수입업체는 기술문서 심사를 식약청 또는 외부 심사기관 중 선택해 의뢰할 수 있게 된다.

업체가 외부 심사기관을 이용할 경우에는 현재 55일인 기술문서 심사기간이 25일로 단축되며, 의료기기 제품의 신속한 출시로 비용 절감 효과가 예측된다.

연간 2등급 허가 건수 2529건중 42%(지침서 개발 예정 품목 비율)가 기술문서 심사기관에서 심사를 받는다고 가정하면 약 140억 정도(2529건*0.42*1315만원)의 비용 절감 효과가 기대된다.

아울러 식약청은 잠재적 위험성이 낮은 의료기기의 기술문서 심사의 외부 위탁을 통해 3, 4등급에 해당하는 고위험성 의료기기의 안전관리에 보다 많은 역량을 집중할 수 있을 것으로 기대하고 있다.

미국과 일본의 경우에도 각각 12개 외부 심사기관을 운영하고 있으며, 일본의 경우 ‘07년 2등급 전체 허가건수 증 약 50%의 기술문서 심사를 외부 심사기관에서 수행하고 있다.

이번에 제정된 규정에는 공정한 심사기관을 선정하기 위한 심의위원회 설치 등 심사기관의 지정기준, 심사의 전문성을 확보하기 위한 심사원의 자격기준, 기술문서 심사기관의 유효기간 및 지정갱신 등을 담고 있다.

한편, 식약청은 외부 심사기관별 심사자간 평가방식의 차이로 인해 심사의 일관성 및 전문성이 확보되지 않는 문제를 예방하기 위해 심사대상 100개 품목에 대해 심사지침서를 개발했으며, 심사원은 반드시 식약청에서 개설한 교육을 이수한 후 평가를 통과해야 한다.

또한 민간기관의 과도한 경쟁 및 영리추구 방지를 위해 윤리지침 및 지도감독 지침도 추가로 마련할 예정이다.