스페인 제약회사 젤티아(Zeltia)와 미국 동업자 존슨 앤 존슨(J&J)사는 난소암 치료제로 복합제(Ydondelis/Doxil)에 대한 신약 허가를 신청했는데 FDA가 추가 정보를 요청하고 있어 시판허가가 지연될 전망이다.

FDA는 욘델리스(trabectedin)를 J&J의 독실(doxorubicin)과 병용 치료로 신약허가 신청(NDA) 서류에 대해 완벽하다고 접수한 바 있었다. 그러나 FDA는 회사측의 중추적인 임상 및 추가 임상 약리연구 자료 등 전반적인 생존 자료를 추가로 요청했다.

J&J는 trabectedin이 난소암 환자 치료에 중요한 역할을 수행하고 있음을 상기하고 FDA 서류에 대해 검토한 후 요청한 질의를 조속히 답변할 것이라고 말했다.

FDA 요구서는 FDA 종양 자문위원회에서 복합제 허가에 대해 14대 1로 거부한 수개월 후 통보된 것이다. 자문위원회 결정에서는 신청서에 제출된 제3상 임상에서 나타난 6주의 질병 진전 없는 생존 효과가 동 복합제 시판허가에 타당성을 충족시키지 못했다고 보고 있다.

자문위원들은 욘델리스 투여 집단에서 폐혈전 전색 등 발생율이 2배 이상 높게 나타나는 등 환자 생명에 위독한 부작용이 현저하게 증가된 사실을 지적하고 있다. 또 심장관련 부작용도 trabectedin 투여 집단에서 3배 높게 나타났고 간 효소 증가도 상승한 사례가 많았다고 알려졌다.