노을 주식회사(대표 임찬양, 이하 ‘노을’)는 자사의 AI 기반 자궁경부암 진단 솔루션 miLab™ CER이 필리핀 규제당국으로부터 인공지능(AI)기반 의료기기 인허가를 획득했다고 밝혔다. 

노을은 최근 필리핀 식품의약청 산하 의료기기 규제 기관(Center for Device Regulation, Radiation Health, and Research)에 AI 기반 자궁경부암 진단 솔루션, miLab CER을 신고하고 현지 인허가 등록 절차를 완료했다. 이번 필리핀 miLab CER 판매 허가는 지난 9월 베트남에 이은 두 번째 동남아시아 지역 인허가로, 노을은 이를 기반으로 아시아 지역 내 공공 및 민간 유통 확대를 추진할 예정이다.

출시 이전부터 공급 계약이 체결되며 시장의 높은 관심을 모은 miLab CER에 대해, 노을은 이번 하반기 유럽, 중남미, 동남아시아 등 기 허가 및 계약 보유 지역의 주요 고객들에게 제품 납품 준비를 서두르고 있다. 고수익 제품 miLab CER에 이어 향후 혈액검사 제품 miLab CBC의 선진국 시장 진출을 통해 매출 성장과 수익성 개선을 동시에 실현한다는 계획이다. 

임찬양 노을 대표는 “필리핀은 여성 자궁경부암 검진 경험이 전세계 최저 수준이다. 태국, 베트남과 같이 국가 차원에서 조기 검진을 확장하려는 움직임이 있는 만큼, 저비용으로 기존 대형장비와 유사한 성능을 보여주는 AI 기반 자궁경부암 솔루션 miLab CER이 조기 검진의 표준으로 자리잡도록 노력하겠다”라며, “miLab CER의 글로벌 시장 출고 시점에 맞춰 필리핀, 베트남, 태국 등 동남아시아 주요 국가에서의 판매 활동을 본격적으로 전개하고 있다”고 밝혔다.

자궁경부암은 필리핀 여성 암 발생율 2위로 조기 검진과 예방의 필요성이 꾸준히 제기되고 있다. 특히, 전체 여성 인구 중 자궁경부암 조기 검진을 받은 비율은 약 1% 수준으로 보고되며, 대부분 치료가 어려운 말기 단계에 발견되는 경우가 많다. 자궁경부암 조기 검진을 독려하는 필리핀 정부의 정책은 자궁경부암 질병 부담을 크게 낮춰 줄 것으로 기대되는 가운데, 노을은 필리핀 여성의 암 조기 발견과 진단 접근성 향상에 기여하기 위한한 목표로 사업을 전개할 예정이다. 

한편, 노을은 AI 기반 자궁경부암 검사 솔루션 miLab CER의 글로벌 판매 개시에 맞춰 10월 23일부터 태국 방콕에서 개최되는 세계 최대 규모 국제 인유두종바이러스 학회(IPVS, International Papillomavirus Society)에 참가해 제품을 선보인다. 작년에 이어 두번째로 학회에 참가하는 노을은 이번 전시회를 바탕으로 동남아시아 지역을 넘어 글로벌로 상용화 기반을 강화하고 나아가 글로벌 여성 건강 증진에 기여하는 제품으로 miLab CER를 각인시킨다는 계획이다. 

miLab CER는 AI 기반 자궁경부 세포병리검사(Cytology) 제품으로 2024년 WHO-UNITAID 보고서에서 글로벌 진단 기업인 로슈, 홀로직과 함께 글로벌 Top3 제품으로 사용 권고된 바있다. 자궁경부세포 검사의 표준인 팹 스미어(Pap smear) 검사 방식을 전자동으로 구현했으며, 도말된 세포 염색부터 디지털 이미징, AI 분석까지 자동으로 수행한다. 이에 따라 기존의 복잡한 검사 과정과 진단 소요 시간을 획기적으로 단축시키고, 진단 접근성 및 효율성 향상에 기여하고 있다.