국내 최초 마시는 골다공증 치료제 ‘마시본액’

‘마시본액(알렌드론산나트륨수화물)’은 기존의 정제와 주사제 형태가 아닌 마시는 제품으로, 골다공증 환자의 복용 편의를 개선한 국내 최초의 마시는 골다공증 치료제로 지난 10월 출시됐다.

‘골다공증’은 골 생성보다 골 소실 속도가 더 빨라지면서 발생하는 질병이다. 폐경기를 맞은 여성에게 흔히 나타나며, 치료를 위해 골흡수 억제제에 속하는 비스포스포네이트(bisphosphonate) 계열의 약제를 사용한다.

하지만 골다공증 치료제 시장의 90% 이상을 차지하는 기존 비스포스포네이트 계열의 약제는, 아침식사 30분 전에 약 230 mL의 물과 함께 복용해야 하며, 복용 후 30분간 기립자세를 유지해야 한다. ‘국제골다공증재단(IOF)’의 설문조사에 따르면, 이와 같은 복용 방법의 불편함과 이상반응 때문에, 절반 이상의 환자들이 1년 이내에 복용을 중단한다고 밝힌 바 있다.

‘마시본액’은 유럽에서 실시한 정제와의 비교 임상시험에서, 상부 위장관을 빠른 속도로 통과하는 것으로 나타나, 기존 약제의 제형 특성에 따른 자세에 대한 불편함을 감소시킬 수 있을 것으로 예상된다. 또한 1년간의 복용 지속성을 관찰한 연구에서는, 정제에 비해 복용 지속률이 유의미하게 높은 것으로 나타났다.

정제와의 약제간 생물학적 동등성 입증,
위까지 약제 도달시간 단축으로 복용 편의성 높여

2012년 발표된 논문에서 104명의 건강한 피험자를 대상으로 A군과 B군으로 나누어 각각 70 mg의 알렌드로네이트 액제와 알렌드로네이트 정제를 투여하여 비교 분석한 BE study 결과가 나왔다.

또한 같은 논문에서 24명의 건강한 피험자를 70 mg 액상 제제 복용 후 누었을 때(A군), 또는 서있을 때(B군)와 정제 복용 후 누었을 때(C군), 또는 서있을 때 경우(D군)로 나누어 4가지 군에 대해여 상부 위장관 통과시간을 평가한 결과에 따르면, 서있을 때 입에서 위까지 액상 제제의 도달시간이 6.8초로 정제의 도달시간인 30.9초보다 빨랐으며, 누워있을 때 액상 제제의 도달시간은 8.4초로 정제의 도달시간인 73.1초보다 빨랐다(Table 1).

이 결과로 기존 정제의 복용에 있어 기립자세 유지에 대한 불편함을 액상 제제가 어느 정도 감소시킬 수 있을 것으로 예측할 수 있었다.

골다공증 환자의 대부분은 고령층이 많아서 정제를 삼키고, 복용 후 자세를 유지하는 데 어려움이 많다. 따라서 위와 같은 효과가 입증된 마시는 골다공증 치료제인 ‘마시본액’이 노인 환자의 골다공증 관리에 획기적인 혜택을 가져올 수 있음을 유추할 수 있는 부분이다.

복용 편의성 개선으로
복용 지속률 유의미하게 높아

2014년에는 1년 이상 비스포스포네이트 정제를 복용한 대상자 245명과 알렌드로네이트 액상 제제를 복용하는 대상자 118명에게 전화 설문하여 3, 6, 12개월 시점에서의 치료 순응에 관한 정보를 취합한 결과가 논문으로 발표됐다.

평가 결과, 12개월 동안 관찰하였을 때 정제 형태로 복용한 환자들은 전체 환자 245명 중 5%가 치료 시작 3개월 만에 복용을 중단하였고, 6개월 내에 23%의 환자가 치료를 중단하였으며, 12개월의 관찰기간 동안 거의 35%의 환자가 치료를 포기하였다.

그에 반해, 알렌드로네이트 액상 제제를 복용한 경우, 치료 시작 3개월 만에 중단한 환자는 없었고, 전체 환자 118명 중 5%의 환자가 6개월 내에 치료를 중단하였으며, 총 12개월 동안 중단한 환자는 전체 환자 중 단 8%를 차지하였다. 즉, 치료를 시작한 전체 환자의 90% 이상이 치료 순응을 나타내었다(Fig. 1).

위와 같은 결과로 액상 제제의 복약 순응도가 정제에 비해 유의미하게 높다는 것이 입증되었고, 이는 치료 중단이 현저하게 높은 골다공증 약물치료에 있어 획기적인 대안책이 될 수 있음을 시사한다.

결론적으로 ‘마시본액’은 정제와 주사제만 출시되어 있던 골다공증 시장에서 편의성을 바탕으로 한 복용 지속성을 통해, 골다공증 환자들의 질환 치료를 위한 새로운 대안으로 자리잡을 것으로 예상된다.