2016-10-06 (목)

  • -동두천 20.7℃
  • -강릉 17.6℃
  • 구름많음서울 22.2℃
  • 맑음대전 21.9℃
  • 맑음대구 24.3℃
  • 맑음울산 22.3℃
  • 맑음광주 24.0℃
  • 맑음부산 23.1℃
  • -고창 20.9℃
  • 맑음제주 23.0℃
  • -강화 20.3℃
  • -보은 21.9℃
  • -금산 22.0℃
  • -강진군 24.5℃
  • -경주시 22.2℃
  • -거제 23.3℃

최초의 모사프라이드 서방형 치료제 ‘가스티인CR정’

1일 1회 용법으로 복약순응도 개선한 기능성 소화불량 치료제

한국유나이티드제약의 ‘가스티인CR정(성분명: 모사프라이드 시트르산염)’은 기능성 소화불량증에 수반하는 소화기 이상(속쓰림, 오심, 구토) 증상 치료제로서, 기존 위장관운동촉진제 ‘가스모틴’의 개량신약으로 개발되었다.


‘가스티인CR정’은 특허 등록한 BILDAS (Bilayered Drug Absorption System) 기술을 통해 기존의 1일 3회의 약물 복용 횟수를 1일 1회로 줄인 서방정으로서, 복용의 편의를 높여 환자의 복약순응도를 상당히 개선했다는 평가를 받고 있다.


기능성 소화불량은 실제 위장병으로 종합병원을 찾는 환자의 1/2 내지 2/3 정도를 차지하는 질환으로서, 우리나라 사람들에서 가장 흔히 볼 수 있는 질환이다. 증상으로는 명치작열감(epigastric burning) 혹은 명치 통증(epigastric pain), 식후 포만감(postprandial fullness) 및 조기 만복감(early satiation) 등을 들 수 있다.


기능성 소화불량의 약물치료는 크게 위장운동촉진제와 위산분비억제제로 나누며, 그 외 복합 질환 특성상 항생제나 진정제, 진경제 등도 함께 쓰인다.


타 약물과의 상호작용 적어 부작용 발생 위험이 적고,
당뇨 환자의 위배출 능력 향상에도 효과적인 ‘모사프라이드’


‘가스티인CR정’은 위장운동촉진제로, 주성분인 모사프라이드 시트르산염은 위장관운동촉진제 중 가장 안전한 약물로 평가 받아 널리 사용되어 왔다. 다른 약물과의 상호작용이 적고 선택적으로 5-HT4 수용체에 작용하여 부작용 발생 위험도 적다.


또한 5-HT4 수용체 흥분제로서 도파민 수용체에 대한 억제 작용이 없어 추체외로 증상과 유즙분비 증상이 나타나지 않는다. 게다가 부정맥 발생 위험이 없고 대장운동을 증가시켜 변비에 효과적인 것으로 알려져 있다.


또한 모사프리드 제제만이 유일하게 갖고 있는 효능이 당뇨병 환자에서의 유효한 위배출 기능 향상이다. 모사프리드 제제의 소화 기능이 호르몬에도 영향을 주는데, 이때 특히 GLP-1을 상승시켜 준다. GLP-1이 올라가면 인슐린 저항성이 개선되고 혈당이 떨어짐으로써 당뇨 환자들에게는 도움이 줄 수 있는 것이다. 주 적응증은 아니지만 당뇨를 치료하는 선택성 호르몬에 작용하기 때문에 일부 도움이 된다.


기존 속방형 제제와 비교 유효성 및 안전선 입증


기능성 소화불량의 소화기 증상 개선에 대한 ‘가스티인CR정’의 유효성과 안전성을 평가하기 위한 3상 임상인 MARS (Multi-center, Randomized, Active-Controlled, Double-Blind,Non-Inferiority, Phase 3 Clinical Trial to Evaluate the Efficacy and Safety of Mosapride CR 15 mg in Functional Dyspepsia) 연구가 전국 19개 기관에서 국내 소화불량증 환자 140여 명을 대상으로 진행됐다.


‘가스티인CR정’ 15 mg 1일 1회 투여군과 대조약(Mosapride 5mg) 1일 3회 투여군으로 나눠 4주 동안 복용한 후 1차 유효성 변수는 GIS (GastroIntestinal Symptom score) 총점, 2차 유효성 변수는 GIS 증상별 점수, 전반적인 개선율, 삶의 질 설문 및 안전성으로 평가한 결과, 모든 변수에서 ‘가스티인CR정’ 투여군이 대조군에 비해 비열등성을 입증했다(Fig. 1).




특허된 제제기술로 복용 편의성 높여 환자의 복약순응도 개선


‘가스티인CR정’은 7년간의 개발 기간을 거쳐 기존 속방형 제제의 1일 3회 복용 횟수를 1일 1회로 개선한 개량신약이다. ‘가스티인CR정’은 이중 방출 조절 시스템으로, 제제가 속방층과 서방층으로 이루어져 24시간 동안 지속적인 약물 방출을 나타낸다(Fig. 2).




복용 횟수가 적을수록 환자의 편의성은 증가하며, 따라서 환자의 약물순응도 또한 자연스레 증가한다. 약물 복용 빈도에 따른 환자의 복약 순응 효과를 연구한 한 논문에 따르면, 1일 3회 복용군(59%)에 비해 1일 1회 복용군에서의 복약순응도(83.6%)가 현격히 높은 것을 볼 수 있다(Fig. 3).  




기능성 소화불량은 매우 흔한 질환이지만 발생기전 또한 신경계, 위약 민감성, 염증 등 매우 다양한 복합성 질환이다. 기저 질환으로 인해 기능성 소화불량 증상이 나타는 경우도 잦다. 이런 경우 기저 질환자나 만성 질환자들은 꼭 복용해야 하는 약물의 수가 많기 때문에 복용 횟수를 줄여 순응도를 개선시킨 약물은 굉장히 유용하다.


이런 면을 종합해 볼 때, 제제기술 개발로 복약 편의를 혁신적으로 개선시킨 ‘가스티인CR정’은 기능성 소화불량의 환자의 치료효과를 향상시킬 수 있는 유용한 치료 옵션이 될 것이라고 기대한다.

배너