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세계 최초이자 유일한 GLP-1 유사체 비만 치료제, ‘삭센다’

‘삭센다’(성분명 리라글루티드)는 호르몬인 Glucagon -Like Peptide 1과 동일한 기전으로 작용하는 GLP-1 유사체 비만 치료제다.


음식물 섭취에 반응하여 자연적으로 분비되는 인체 호르몬인 GLP-1과 97% 가량 유사하다. 음식물 섭취를 통해 분비된 호르몬 GLP-1은 뇌에 전달되면 포만감을 증가시켜 식욕 및 음식 섭취를 조절하게 된다.


또한 GLP -1은 포도당 의존적으로 췌장에서 인슐린 분비를 촉진하여 혈액에서 과도한 당을 제거하고, 글루카곤 분비를 낮춰 혈액으로 당이 더 이상 분비되지 않게 조절하여 인체 내에서 정상 혈당을 유지하는 데 중요한 역할을 한다.


‘삭센다’ 역시 실제 인체의 GLP-1과 마찬가지로 뇌의 특정 부위에 작용하여 포만감을 높임으로써 식욕을 조절하여 공복감과 음식 섭취를 줄여 체중을 감소시킨다. 또한 ‘삭센다’는 인체 내에서 인슐린 분비를 촉진시키고 글루카곤 분비를 억제하여 인체 내에서 혈당을 조절한다.


이렇게 ‘삭센다’는 체중 감소뿐만 아니라 체중 감량을 유지하고 지속적으로 개선시킴으로써 일부 심장대사 위험요인을 개선시켜 비만 치료에 있어 중대한 차이를 나타낼 수 있다.


뛰어난 체중 감소 효과와 혈당 및 혈압 조절 동반 효과 입증


최초의 체중과 관계없이 비만인 사람이 체중을 5~10% 줄이고, 그 체중을 유지하게 되면 혈당 수치, 혈압, 콜레스테롤 수치, 폐쇄성 수면무호흡증의 개선을 포함해 건강상 많은 이점을 얻을 수 있다.


‘삭센다’는 노보 노디스크의 SCALE Obesity and Prediabetes 프로젝트에 포함된 ‘체중 관리에 있어서의 리라글루티드 3.0mg, 무작위 대조군 연구(A Randomized, Controlled Trial of 3.0 mg of Liraglutide in Weight Management)’를 통해 체중 감소 효과를 입증했다.


이 연구는 제2형 당뇨병이 없고, BMI 30 kg/m2 이상인 환자, 혹은 고혈압, 이상지질혈증을 가지고 있는 BMI 27 kg/m2 이상 환자 3,731명을 대상으로 56주간 리라글루티드 3mg 투여군(n=2,487)과 위약대조군(n=1,244)을 2:1 비율로 무작위 배정하여 리라글루티드의 체중 감소 효과를 평가한 연구다. 두 투여군 모두에서 저칼로리 식이요법 및 운동을 병행했다.


연구 결과, 56주 시점에서 ‘삭센다’ 투여군은 평균 8.4 (8.4±7.3) kg의 체중 감소가, 위약군에서는 평균 2.8 (2.8±6.5) kg의 체중 감소를 보였다(Fig 1-A).


뿐만 아니라 ‘삭센다’ 투여군의 92%가 체중 감소 효과를 보였으며(위약군 65%)(Fig 1-C), 체중이 5% 이상 감소한 환자 비율은 63.2% (위약군 27.1%), 10% 초과 감소한 환자 비율은 33.1% (위약군 10.6%), 15% 초과 감소한 환자 비율은 14.4% (위약군 3.5%)로 나타났다(Fig 1-B).


또한 ‘삭센다’는 해당 임상연구를 통해 체중 감소 효과뿐만 아니라 혈당 및 혈압 조절에도 효과를 보이는 것으로 확인됐다.


56주 후 ‘삭센다’ 투여군에서는 당화혈색소(HbA1c)가 평균 0.30% 감소했으며(위약군 평균 0.06% 감소), 공복혈당(FPG) 역시 평균 7.1 mg/dl 감소했다(위약군 평균 0.1 mg/dl 감소).


수축/확장기 혈압은 ‘삭센다’ 투여군에서 평균 4.2 / 2.6 mm Hg 감소했고, 위약군에서는 평균 1.5 / 1.9 mm Hg 감소했다.


5,813명이 참여한 6개 임상시험 통해 안전성 프로파일 갖춰


‘삭센다’의 전체 임상 개발 프로그램은 5,813명의 비만 혹은 적어도 1개 이상의 체중 관련 질환을 가진 과체중 환자들이 참여한 6개의 임상시험으로 구성되어 있다.


해당 프로그램을 통해 ‘삭센다’의 전반적인 내약성을 확인할 수 있었는데, 가장 흔한 부작용은 위장관계 질환이었으나 대체적으로 일시적인 현상이었다.


모든 GLP-1 유사체에서 부작용으로 알려진 급성 췌장염은 SCALE Obesity and Prediabetes 임상시험 대상자를 토대로 한 3년간 결과에서 총 12건의 췌장염이 판정되었고(‘삭센다’ 투여군 10건, 위약군 2건), 이 중 11건은 경증으로 평가되었으며, 1건은 중등도 내지 중증이었다.


현재 승인된 다수의 비만 치료제들이 중추에 작용하는 식욕억제제인 만큼, 최근 비만 치료제들의 신경정신적 안전성이 큰 관심을 받고 있다. ‘삭센다’는 SCALE Obesity and Prediabetes 임상시험에서 설문지를 기반으로 우울증 또는 자살 행동 점수를 평가한 결과, 정신질환에 있어 위약군과의 차이가 관찰되지 않았다.


또한 비만인 사람들에게 발생률이 높은 담낭 질환은 체중 감량 시에도 발생 위험이 높아질 수 있는데, SCALE Obesity and Prediabetes 임상시험에서 급성 담낭 관련 이상사례는 ‘삭센다’ 투여군에서 5% (1,501명 중 74명), 위약투여군에서 2% (747명 중 13명)로 나타났다.


한편, ‘삭센다’는 2014년 12월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 허가 받았으며, 2015년 2월에는 캐나다 보건국(Health Canada), 3월에는 유럽연합 집행위원회(EC)의 허가를 획득했다.


국내에서는 2017 년 7월 한국 식품의약품안전처(MFDS)로부터, 초기 체질량지수(BMI)가 30 kg/m2 이상인 성인 환자 또는 한 가지 이상의 체중 관련 동반 질환이 있으면서 체질량지수가 27 kg/m2 이상 30 kg/m2 미만인 성인 환자의 체중관리를 위한 칼로리 저감 식이요법 및 신체 활동 증대의 보조제로서 1일 1회 투여로 허가받았다.


식사와 관계없이 1일 1회 투여하며, 1일 0.6mg을 시작용량으로 하여 1주일 이상의 간격을 두고 0.6mg씩 증량, 3.0mg까지 투여량을 높인다. 1일 3.0mg 초과 용량은 권장되지 않는다.

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