목걸이 · 속옷이 의료기기? 자기발생 의료기기 임상기준 마련해야!

효능 · 효과 검증 없는 식약처, 가격은 수입 · 생산업체 마음대로

통증 완화 목적으로 허가된 자석이 부착된 목걸이 · 속옷 · 침구류 등을 의료기기로 분류해 관리하는 것이 적절하지 않다는 지적이 제기됐다.

국회 보건복지위원회 소속 김순례 의원(자유한국당 비례대표)이 15일 식품의약품안전처(이하 식약처)로부터 제출받은 '최근 5년간 자기발생의료기기 생산현황' 자료를 분석한 결과 의료기기로 허가된 자기발생 자석에 대한 임상적 검증방법은 물론 구체적 성능 기준도 부재한 것으로 나타났다.

건강 관리에 대한 국민 관심이 높아지면서 의료기기로 허가받은 제품들이 인터넷 쇼핑몰 · 홈쇼핑 등 다양한 유통채널을 통해 판매되고 있다. 

식약처에서는 이러한 제품 중 의료용자기발생기를 2등급 의료기기로 분류하고, '근육통 완화'를 사용 목적으로 허가 승인했다. 허가 제품 유형은 △목걸이 팔찌 등 액세서리류 △밴드류 △침구류 △붙이는 파스 형태 △의복류 등 다양한 형태이며, 대개는 일반 공산품 형태를 가진다. 

현시점에서 자석 부착 의료기기 제품 중 식약처 허가를 받은 제품은 총 310개로 나타났다. 최근 5년 동안 발생한 생산 · 수입현황은 2013년도 53만 개에서 2017년도 210만 개로, 시장 규모가 4배 이상 증가했다.

김 의원은 "의료기기는 환자 질병 진단 · 치료 · 경감 등에 사용되는 제품으로 규정하기 때문에 자석이 부착됐다지만 △목걸이 △속옷 △침구류 형태 제품은 의료기기로 분류해 관리하는 것이 적절치 않다."라고 지적했다.

일본에서는 1951년에 자기발생기를 의료기기로 품목을 분류해 장착부위의 근육통 및 혈액순환 개선을 목적으로 자석밀도를 인증했다. 이에 식약처는 일본 기준에 따라 △외관 △치수 △자속밀도 △부식시험 △낙하시험 △자석수량시험 기준을 차용해서 1981년부터 의료용자기발생기를 의료기기로 허가하고 있다.

그런데 김 의원실이 확인한 결과, 식약처는 자기발생 자석에 대한 임상적 검증 방법을 개발한 적이 없는 것으로 드러났다. 게다가 자석이 얼마 정도 세기를 가져야 하는지, 어디에 몇 개가 부착돼 있어야 효과가 있는지에 대한 구체적인 성능 기준도 없었다. 

식약처에 보고된 생산 수입 원가 자료에 따르면 유사한 자석이 들어간 제품임에도 신고된 원가가 천차만별을 보이는 것으로 나타났다. 장신구류의 경우 ▲B장신구의 △자석밀도는 1000 △수입원가는 6천 원이다. ▲A장신구의 △자석밀도는 B장신구의 2배가 안 되는 1900이지만 △수입원가는 무려 26만 400원이다.

침구류 제품의 경우 ▲D침대의 △자석밀도는 700 △생산원가는 5만 5천 원이다. 그러나 ▲C침대의 △자석밀도는 600으로 D침대보다 낮은 밀도에도 △생산원가가 66만 원이나 된다. 

김 의원은 "이 같은 제품에서는 신고 · 적발되는 허위광고까지 증가하고 있다. 식약처는 임상적 효과 · 검증을 면밀하게 하지 못한 책임에서 벗어날 수 없다."면서, "식약처의 의료기기에 대한 허술한 관리로 모든 피해가 고스란히 국민에게 돌아갈 것이다. 식약처가 허가 · 관리하는 제품에 대해 구체적인 임상적 검증방법 · 관리기준을 명확하게 해야 한다."고 말했다.