국내제약사, 미국 진출 과정에서 어떤 허들 경험했을까

국내 제약업계의 글로벌 의약품 시장 진출에 대한 관심이 깊어지고 있다. 19조원대 내수시장만으로는 성장에 한계가 있다는 판단에서다.

글로벌 의약품 시장은 그 규모가 1425조원에 달한다. 전 세계 자동차 시장(600조원)과 반도체 시장(457조원)을 합친 것보다 더 큰 마켓이다. 글로벌 의약품 시장 가운데 국내 제약사가 정조준 하는 타겟은 단연 미국이다. 미국 의약품 시장은 530조원대로 전체 글로벌 시장의 37%에 해당한다. IMS기준, 미국시장에서 오리지널 의약품이 차지하는 비중은 77%(406조원)다. 그 다음 제네릭(62조원, 12%), 개량신약(48조원, 9%), 기타(14조원) 순으로 비중이 컸다.

국산 의약품이 미국 시장에 진출한 사례는 다수 존재한다. 항생제 팩티브(LG생명과학, 2003)를 시작으로 항궤양제 에소메졸(한미약품, 2013), 항생제 시벡스트로(동아ST, 2014), 자가면역질환치료제 램시마(셀트리온, 2016), 혈우병치료제 앱스틸라(SK케미칼, 2016), 항생제 메로페넴(대웅제약, 2016), 수면장애 치료제 수노시(SK바이오팜, 2019) 등이 뒤를 이었다.

그렇다면 이들 제품은 미국진출 과정에서 어떤 허들을 경험했을까.

셀트리온 김본중 본부장은 3가지를 꼽았다. GMP시설 구축, 원가경쟁력, 그리고 유통이다.

김 본부장은 공장을 가지고 있는 회사의 경우 GMP에 대한 고민이 생길 것으로 예측했다. GMP는 설계단계부터 기획되기 때문에, 이미 지어진 공장이 다시 특정기준을 만족하기 어려울 것이란 판단이다. 결국 ‘미국 기준에 부합하는 공장을 새로 지어야 하는가’라는 딜레마를 동반할 수밖에 없다고 김 본부장은 설명했다.

원가경쟁력은 인도제약사를 넘기 위해 필수였다. 미국 시장에는 이런 경쟁력을 갖춘 인도제약사가 20개 이상인 것으로 나타났다. 또 다른 이유는 미국의 약가 산정 구조에서 찾을 수 있다. 미국은 한국과는 달리 자율적 약가제도를 통해 시장에 의해 의약품 가격이 결정된다.

김 본부장은 “미국 의약품 도매업체와 장기계약에 성공하더라도 기뻐하긴 이르다”며 “다른 제약사가 해당업체와 더 낮은 약가에 합의를 이루면, 그 계약은 취소될 수 있다”고 당부했다.

파트너쉽을 이용한 유통 역시 리스크가 될 수 있다. 파트너사가 여러 의약품을 동시에 관리하고 있다면 더욱 그렇다. 제약사 입장에서는 소중한 자사 제품이 파트너사 입장에서는 200여개 제품 가운데 1개가 될 수 있기 때문이다. 협력 제품이 압도적으로 뛰어나지 않은 이상 파트너사가 공을 들이지 않을 것이란 조언이다.

한국유나이티드제약 정원태 전무는 여기에 특허분쟁이라는 변수를 보탰다.

제네릭∙개량신약의 경우 ‘허가-특허 연계제도’로 인해 소송을 거치지 않고서는 미국 시장진출이 힘들다. 허가-특허 연계제도란 품목허가를 오리지널약에 대한 특허침해 여부와 연계시켜 결정하는 제도를 말한다. 미국에서는 1984년 도입됐다.

이와 관련, 정 전무는 한미약품의 에소메졸 사례를 안내했다. 에소메졸은 넥시움(제약사:아스트라제네카)의 부가염인 '마그네슘'을 '스트론튬'으로 치환한 개량신약이다. 한미약품은 아스트라제네카와의 특허소송에서 사실상 승소하면서 2013년 8월 에소메졸의 미국 식품의약국(FDA) 시판허가를 받을 수 있었다. 다만 승소 후에는 예상치 못한 상처가 남았다. 대체조제가 되지 않았기 때문이다.

정 전무는 “한미약품은 약 600만불에 이르는 소송비용을 들여 이 싸움에 승리했지만 넥시움과 대체조제는 또 다른 문제였다. 에소메졸은 개량신약으로 넥시움과 다른 약이었기 때문"이라며 "아마 아스트라제네카도 이에 대해 알고 있었을 것이다. 한미약품에게는 상처가 남은 영광"이라고 평가했다.