상온보관 허가 ‘제오민’…정부 규제 속 안정성 재확인

상온보관(1~25°C) 조건서 일관된 효과 및 안정성 인정 받아 “보툴리눔 톡신의 안전성·내성에 관한 인식 확대돼야”

멀츠의 ‘제오민’이 국내 판매 중인 보툴리눔 톡신 제품 중 유일하게 상온보관 허가를 획득했다. 보툴리눔 톡신에 관한 규제와 관리 강화의 중요성이 대두되는 상황 속 품질 안정성을 재확인한 셈이다.

멀츠 에스테틱스(대표 유수연, 이하 멀츠)는 자사의 보툴리눔 톡신 브랜드 제오민(Xeomin)의 상온보관(1~25°C) 국내 식품의약품안전처(이하 식약처) 허가를 기념해 9일 그랜드 인터콘티넨탈 서울 파르나스에서 기자간담회를 개최했다.

2005년 출시된 제오민은 미국식품의약국(FDA), 유럽의약품청(EMA), 국내 식약처의 승인을 통해 안전성을 입증받았으며, 우리나라에서는 미간주름, 외안각주름(눈가주름), 이마주름 등 총 3가지 부위에 대한 효과와 안전성을 승인받아 성인의 상부안면부 주름의 일시적 개선 적응증을 보유하고 있다.

제오민의 이번 허가가 통과되면서 국내 판매 중인 보툴리눔 톡신 제품으로는 유일하게 상온보관(1~25°C)이 가능해졌다. 보툴리눔 톡신과 같은 생물학적 제제가 상온보관 허가를 받기 위해서는 1~25°C에서 일관된 효과 발현 및 안정성(Stability)이 확보돼야 하는데, 제오민은 실험 결과 온도 25°C, 습도 60% 조건에서 생물학적 활성(Biological Activity), 사람 혈청 알부민 함량(HSA Content) 등이 36개월 동안 일정하게 유지되는 것으로 확인됐다.

이번 기자간담회에는 생물학적 제제로의 보툴리눔 톡신에 대한 설명 및 국내 생물학적 제제 관련 규제와 앞으로의 전망 그리고 임상사례를 바탕으로 한 제오민의 특장점에 대해 발표하는 자리를 가졌다. 연자로는 분당서울대병원 허창훈 교수와 연세대학교 K-NIBRT 사업단 김인규 교수(前 경인식약청장), 오라클피부과 압구정점 박제영 원장이 참여했다.

첫 번째 연자로 나선 허창훈 교수는 ‘국내 보툴리눔 톡신 시장을 말하다’를 주제로 국내 보툴리눔 톡신 시장 현황 및 생물학적 제제로서 보툴리눔 톡신 제품의 안전성과 관리의 중요성에 대해 설명했다.

허 교수는 보툴리눔 톡신의 품질을 판단하는 기준을 ▲신경독소의 순도 ▲효과 발현의 일관성 ▲유통 보관 시 안전성 유지 등 3가지로 언급하며, 최근 과거에 비해 의료진과 소비자 모두 보툴리눔 톡신의 안전성과 품질, 제품의 제조 공정 및 성분에 대한 경각심이 높아지고 있다고 밝혔다.

특히 미국국립보건원(NIH)과 국립알레르기 감염연구소에서 보툴리눔 톡신 제제를 미국의 국가 안보 및 공중 보건에 위험을 주는 가장 위험한 병원체로 분류했다는 사례를 들며 “보툴리눔 균주의 확인 및 관리는 제조사의 윤리 의식을 반영할 뿐만 아니라 국가 안보와 직결되는 중요한 사항”이라고 강조했다. 

허 교수는 마무리에 앞서 “보툴리눔 톡신은 치료 및 미용 목적으로 환자들의 삶의 질 개선에 도움을 주지만, 반대로 극소량으로도 사람을 죽일 수 있다”고 꼬집으며 “의료 소비자들의 첫 미용의료 시술 대부분이 보툴리눔 톡신인 만큼 제품 선택 시 안전성을 중요하게 고려해야 한다”고 주장했다.

두 번째 연자인 김인규 교수는 ‘보툴리눔 톡신 제제의 규제변화 및 전망’을 주제로 국내 보툴리눔 톡신 제제와 관련된 규제 강화 배경과 관리 현황에 대해 발표했다.

김 교수는 “미국, 독일, 일본 등 의료 선진국의 경우 보툴리눔 톡신 제제의 허가제 도입, 책임자 및 취급자에 대한 철저한 조사, 지속적인 관리감독 등을 통해 보툴리눔 톡신과 같은 생물학적 제제에 대한 엄격한 관리 시스템을 정착시켰다”며 “우리나라 역시 보툴리눔 톡신 안전성에 대한 문제가 지속적으로 대두되고 있는 만큼 국회 통과를 앞두고 있는 ‘감염병 예방법 개정안’을 바탕으로 현재 생물테러 감염병 병원체 관리 체계의 미비점을 보완하고 안전 관리를 강화하는 방향으로 나아갈 것”이라고 밝혔다.

이에 덧붙여 “정부는 안전하고 건강한 보툴리눔 톡신 시장 환경 조성을 위한 규제를 마련해야 하고, 기업은 적법한 절차 안에서 안전하고 투명하게 제품 공정의 전 과정을 진행해야 한다”며 “보툴리눔 톡신 시술이 급증하고 있는 가운데, 소비자 역시 미용시술이 건강과 직결될 수 있음을 인식하고 스스로 제품 및 시술의 안전성을 꼼꼼히 따져보는 등의 노력이 필요하다”고 강조했다.

마지막 발표를 맡은 박제영 원장은 제오민의 식약처 상온보관(1~25°C) 허가가 갖는 의의와 함께 임상데이터를 통해 본 제오민의 안전성 및 특장점에 대해 공유했다.

박 원장은 “제오민은 고도의 제조 공정인 ‘크로마토그로피 기법’으로 내성을 유발하는 복합단백질을 분리해냈다“며 “상온보관(1~25℃) 허가는 1~25℃ 조건에서 운반이나 유통 과정에서 온도 변화로 인해 발생할 수 있는 제품의 분해·변질의 위험이 적다는 것을 의미한다”고 말했다.

제오민의 차별점으로는 부형제를 꼽았다. 보툴리눔 톡신 제조 시 첨가되는 부형제는 제품의 품질을 좌우하는 요소 중 하나인데, 박 원장은 “상당수 보툴리눔 톡신 제품의 부형제로 NaCl(염화나트륨)이 사용되지만, NaCl이 활성화된 신경독소를 비활성 신경독소로 변형시킨다는 다수의 논문이 있다”며 “제오민은 NaCl 대신 Sucrose(수크로스)라는 당단백 성분의 부형제를 첨가해 비활성화 신경독소를 피한 것이 특장점이다”라고 설명했다.

아울러 “제오민은 순수한 신경독소를 포함해 반복 시술 시 효과가 점차 감소하는 내성 발현 가능성을 줄였는데, 전 세계 73개국 310만 건의 시술에도 내성 발생 케이스가 보고된 바 없다는 논문이 발표되기도 했다”라고 전했다.

끝으로 박 원장은 “이번 식약처 허가는 제오민의 우수한 품질을 재입증한 것으로, 제오민에 대한 관심이 보툴리눔 톡신의 안전성과 내성에 관한 인식으로까지 이어지길 기대한다”고 덧붙였다.

한편 멀츠의 유수연 대표는 “이번 기자간담회를 통해 권위있는 전문가들과 함께 국내 보툴리눔 톡신 시장의 특수성을 되짚어보는 한편 제오민의 식약처 상온보관(1~25°C) 허가 의의를 확인할 수 있어 매우 의미있게 생각한다”고 소감을 밝혔다.

더불어 “이번 허가로 냉장보관에 필수적인 에너지 사용을 절약할 수 있어 멀츠가 추구하고 있는 ESG 경영과도 일맥상통한다고 생각한다”며 “앞으로도 멀츠는 더 나은 제품 개발과 서비스 제공에 힘써 고객의 성원에 보답할 수 있는 기업이 될 수 있도록 지속적인 노력을 기울여 나가겠다”고 밝혔다.