휴온스, 식약처 ‘리즈톡스주’ 허가 취소에 “법적 조치 취할 것”

“간접수출을 국내 판매로 보고 이번 처분을 부과한 것” 이의신청 등 필요한 모든 법적 조치 적극적으로 취할 예정

휴온스바이오파마는 식품의약품안전처(이하 식약처)가 보툴리눔 톡신 제제 ‘리즈톡스주 100단위’에 대해 내린 품목허가 취소 처분에 대해 부당하다는 입장을 표명했다.

앞서 식약처는 휴온스바이오파마가 리즈톡스주 100단위를 국가출하승인을 받지 않고 국내에 판매했으며, 해당 품목의 수출용 제품이 국내 판매용 허가 없이 판매된 사실을 적발했다. 이에 오는 18일자로 해당 제품의 허가 취소 및 전(全)제조업무정지 6개월 처분을 내린 동시에 유통 중인 의약품을 회수·폐기할 것을 명령했다.

휴온스바이오파마는 자사 홈페이지에 이번 행정처분이 부당하다며 공식 입장문을 발표했다.

휴온스바이오파마 측은 “식약처는 국내 무역업체를 통해 보툴리눔 톡신 제품을 수출(간접수출)한 경우 수출이 아닌 국내 판매로 봐 국가출하승인 등 약사법이 규정하는 제반 규제를 준수해야 한다는 입장으로, 그에 따라 간접수출 방식으로 수출해온 당사에 이번 처분을 부과한 것”이라며, “식약처의 이같은 해석에 대해 지난달 20일 대전비장식약청에서 열린 청문회에 대표이사가 직접 참석해 관련 입장을 표명한 바 있다”고 전했다.

간접수출은 대외무역관리규정에서 인정하고 있는 무역 방식으로, 국내 무역업체를 통해 의약품이 수출되더라도 해당 의약품은 수출용 의약품으로 봐 약사법이 적용되지 않는 데다, 산업통상자원부 산하 한국무역협회에서도 상당기간 의약품의 간접수출을 수출로 인식해오고 있었다는 것이 휴온스바이오파마 측의 설명이다.

휴온스바이오파마 측은 “리즈톡스는 출시 이후 국가출하승인 과정에서 한 번도 안전성, 유효성의 문제가 된 적이 없는 검증된 품질의 제품”이라고 강조하며, “당사의 간접수출 행위에 대한 식약처의 처분이 위법·부당하다는 전제 하에 처분에 대해 이의신청 등 필요한 모든 법적 조치를 적극적으로 취할 예정”이라고 밝혔다.