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2025.12.30 (화)

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올리패스 비마약성 진통제, 안전성 검증 완료

RNA 치료제 플랫폼 기업 올리패스㈜(대표이사 정신)은 8일 비마약성 진통제 신약 OLP-1002에 대한 영국 임상 1상 및 호주 임상 1b상을 통해 주된 평가지표인 내약성 및 안전성 검증이 달성됐다고 밝혔다. 이를 기반으로 올리패스는 환자 대상 유효성과 안전성을 평가하는 임상 2상을 예정대로 올 하반기에 진행할 예정이다. 올리패스 관계자는 “공시 내용에 많은 주주분들이 우려를 표명하고 계신 것을 잘 알고 있지만, 회사의 OPNA 기반 펀더멘탈은 안정적이다”라며 “기본적으로 임상 1상은 신약의 내약성과 안전성 검증을 위한 것이고, 그 과정에서 향후 임상시험을 위해 ‘예비진통 효능 평가’를 실시한 것”이라고 밝혔다. 올리패스는 하반기로 예정된 통증 환자를 대상으로 유효성과 안전성을 시험하는 임상 2a상을 예정대로 진행한다고 밝혔다. 호주 임상을 진행한 글로벌 CRO와 함께 신뢰도 확인을 위한 데이터 검증(Audit)을 수행해, 효율적인 임상 2상의 프로토콜 설계를 한다는 계획이다. 그 밖에도 올리패스는 등 OPNA 플랫폼을 기반으로 점안액형 당뇨성 망막증 치료제, 경구제형 고지혈증 치료제 한 파이프라인을 순차적으로 진행할 방침이다.
2021-03-08 14:50
“초음파 기술의 발전만큼 의사들의 교육과 정보 공유가 중요”

학회들은 코로나19로 인해 오프라인 현장에서 학술대회나 연수강좌를 개최하기 힘들어졌음에도 배움과 공부를 게을리하지 않기 위해 온라인 개최를 통해 회원들 간 지식의 전달과 정보의 공유를 활발히 하고 있다. 대한근골격계초음파학회도 지난해에 이어 올해 7일 의료인을 위한 통합 학술 플랫폼 기업 ‘키메디’를 통해 온라인 연수강좌를 개최하고 초음파를 활용해 근골격계 질환 환자들을 어떻게 더 잘 진료하고 치료할 수 있을지 고민하고 논의하는 것을 멈추지 않고 있다. 대한근골격계초음파학회 정재현 회장으로부터 온라인 연수강좌 개최 소감과 향후 계획에 대해 들어봤다. [편집자주] ◆대한근골격계초음파학회에 대한 소개를 부탁드린다. 대한근골격계초음파학회는 근골격계 질환에 대한 진단과 치료에 초음파를 어떻게 활용할 수 있고, 환자를 어떻게 치료하는 것이 더 효과적인가를 서로 공부하고 공유하기 위해서 2015년도에 창립해 올해 6년 차가 되고 있다. 이렇게 매년 연수강좌 개최를 통해 우리도 공부하고, 공부했던 바를 서로 나누는 기회로 삼고 있다. ◆코로나19로 인해 당초 준비됐던 오프라인 연수강좌 대신 온라인으로 개최하게 됐는데, 회원들의 연수강좌 참여도는 어떻고, 온라인 개최와 오
2021-03-08 14:49
에스티팜-이대, 유전자약물 전달체 플랫폼 기술 공동개발 협약

에스티팜(대표이사 사장 김경진)은 이화여자대학교 산학협력단(단장 이향숙)과 신규 유전자 약물 전달체 플랫폼 기술의 공동 개발을 위한 협약을 체결했다고 8일 밝혔다. 양사 협약은 에스티팜이 지난해 6월 mRNA 자체 신약 개발을 위해 한국과 미국에서 두차례 실시한 오픈 이노베이션 연구과제 공모의 첫 성과다. 협약 체결에 따라 에스티팜 mRNA 사업개발실장 양주성 상무와 이화여자대학교 약학대학 이혁진 교수가 개발의 책임을 맡아, mRNA 및 siRNA 등 RNA 유전자 백신과 치료제의 약물 전달체인 지질 나노 입자(Lipid Nano Particle, LNP) 플랫폼 기술을 공동 개발한다. 또한 에스티팜은 향후 2년간의 개발비 전액을 지원하며, 개발 완료 후 지식재산권은 공동 명의로 출원한다. 이번 공동 개발로 약물 전달체의 온도 안정성이 개선되면 mRNA 백신의 가장 큰 문제점인 냉동보관 문제를 개선할 수 있을 것으로 기대된다. RNA 중 특히 mRNA는 작은 온도 변화 등 주변 환경에 매우 취약하고 우리 몸 속에서 수많은 분해효소들에 의해 빠르게 분해된다. 또한 분자량이 커 세포막 통과가 매우 어렵다. LNP 플랫폼 기술은 RNA 유전자 백신과 치료제 개발의
2021-03-08 14:43
휴온스, 갱년기 유산균 ‘엘루비 메노락토’ CF 온에어

㈜휴온스(대표 엄기안)의 갱년기 유산균 건강기능식품 ‘엘루비 메노락토 프로바이오틱스’가 TV CF를 온에어 했다고 8일 밝혔다. ‘내 안의 나를 깨우다’ 컨셉의 이번 광고는 전속모델 박미선이 출연해 여성 인체에 있는 ‘에스트로겐 수용체’의 발현을 활성화해 갱년기 극복에 도움을 주는 ‘엘루비 메노락토 프로바이오틱스’의 특징을 전한다. 특히, 50대의 박미선이 40대의 박미선을 보며 갱년기를 참지 말고 슬기롭게 준비하자는 메시지를 띄워 중년 여성들에게 공감을 줄 수 있도록 구성했다. ‘엘루비 메노락토 프로바이오틱스’는 식약처에서 국내 최초로 여성 갱년기 건강 개선 기능성을 인정받은 국내 유일의 유산균 ‘락토바실러스 애시도필러스 YT1 (Lactobacillus acidophilus YT1, 이하 YT1)’을 핵심원료로 하는 건강기능식품이다. YT1은 체내의 ‘에스트로겐 수용체β(ER2)’의 발현을 도와 여성호르몬을 활성화해 에스트로겐 저하로 오는 다양한 갱년기 증상들을 완화해주는 기능성 유산균이다. 인체적용시험을 통해 ▲안면홍조 ▲질건조·분비물감소 ▲손발저림 ▲신경과민 ▲우울증 ▲가슴 두근거림 ▲근관절통 ▲피로 등의 총 10가지 개별항목 증상 개선이 확인됐으며,
2021-03-08 14:29
GSK ‘오틸리맙’, 성인 코로나 환자 병용투여시 5.3% 개선

GSK는 항GM-CSF(과립구대식세포 콜로니 자극 인자, anti-granulocyte macrophage colony-stimulating factor)의 단일클론 항체 약물 ‘오틸리맙(otilimab)’의 2상 임상시험인 OSCAR(Otilimab in Severe COVID-19 Related Disease) 연구 결과를 지난 25일(본사 기준) 발표했다. OSCAR 연구의 1차 평가변수는 표준치료제와 오틸리맙 1회를 병용 투여한 환자군과 표준치료제 단독으로 치료받은 환자군을 비교했을 때, 치료 후 28일 되는 시점에 호흡부전 없이 생존한 코로나19 환자의 비율이다. 표준치료제에는 항바이러스 치료제 및 코르티코스테로이드를 포함한다. 성인 환자 전 연령을 대상한 데이터 분석 결과, 오틸리맙 병용투여군은 표준치료제 단독 투여군 대비 5.3%의 개선을 보이는 것이 입증됐지만 통계적 유의성에는 미치지 못하는 것으로 확인됐다(95% CI= -0.8%, 11.4%). 단, 연령별 유효성 분석에서 호흡부전 없이 생존한 70세 이상 환자(n=180, 전체 환자 806명)는 오틸리맙 병용 투여군에서 65.1%, 표준치료제 단독 투여군은 45.9%으로 나타나 오틸리맙이…
2021-03-08 14:19
해운대백병원, 지역의약품안전센터 선정

인제대학교 해운대백병원이 의약품 이상사례 관련 수집·보고·상담, 인과성 평가, 교육·홍보 등을 수행하는 지역의약품안전센터에 선정됐다.지난 2일 한국의약품안전관리원은 2021~2023년 지역의약품안전센터 사업에 참여할 28개 기관·단체를 선정했다고 밝혔다.이번 선정을 통해 해운대백병원은 지역의약품안전센터로서 ▲원내 및 지역 협력체계 구축을 통한 의약품 부작용 사례 수집 및 보고 활성화 ▲의약품 부작용 활성화를 위한 교육과 홍보 ▲집중모니터링 대상의약품 부작용 보고 활성화와 집중 모니터링 대상약제의 발굴 ▲연차별 중점사업을 통한 선도적 약물이상반응 관리 시스템 구축 등의 사업을 추진해 갈 예정이다.해운대백병원 지역의약품안전센터장 박찬선 교수(알레르기내과)는 “해운대백병원은 부산, 울산, 경남지역의 거점 기관으로서 새로운 약물감시 네트워크를 구축해 의약품 부작용에 대한 홍보와 교육 및 의약품 이상사례 수집 확대와 모니터링에 중추적인 역할을 할 것“이라고 밝혔다.한편 해운대백병원은 2010년 개원 이후 약물유행반응관리위원회를 중심으로 체계적인 원내 의약품안전관리 전산시스템을 자체 개발해 운영 중이며, 부산백병원 지역의약품안전센터의 협력기관으로 지난 10년간 활발하게
2021-03-08 14:17
종근당 ‘나파벨탄’, 코로나19 치료제로 임상3상 신청

종근당(대표 김영주)은 8일 중증의 고위험군 환자를 위한 코로나19 치료제로 ‘나파벨탄(성분명 나파모스타트)’의 조건부 허가 및 임상 3상 승인을 식품의약품안전처에 신청했다. 종근당은 지난해 러시아에서 코로나19 중증 환자 104명을 대상으로 임상 2상을 진행하여 나파벨탄이 코로나19로 인한 중증 고위험군 환자의 증상 악화를 방지하고 치료기간과 치료율을 크게 개선하는 것을 입증했다. 특히 해외에서 발견되고 있는 바이러스의 변이에도 치료 기전이 적용돼 각종 변이 바이러스의 확산에 적극 대응할 수 있을 것으로 기대하고 있다. 종근당은 임상 2상에서 중증의 고위험군 환자 104명을 나파벨탄 투여군과 표준치료군으로 무작위 배정해 10일간 투여하고, 조기 경고 점수(NEWS, National Early Warning Score) 가 7점 이상인 고위험군 36명의 결과를 분석하여 통계적 유의성 지표인 p-value가 0.012로 입증 목표인 0.05 이하로 확실하게 도달하는 것을 확인했다. 나파벨탄 투여군은 10일간 투여 직후 61.1%의 환자가 회복에 도달해 표준치료군의 11.1%에 비해 우월한 효과를 보였고, 전체 임상 기간인 28일 경과 후에는 나파벨탄 투여군의…
2021-03-08 14:00
한국로슈진단, 생애주기별 건강검진 소개

한국로슈진단㈜(대표이사 조니 제)이 3월 8일 ‘세계 여성의 날’을 맞아, 여성이 주체적이고 건강한 삶을 영위하는데 도움이 되는 생애주기별 건강검진을 소개했다. 매년 3월 8일은 ‘세계 여성의 날’로, 사회 속 여성의 권리 향상을 위해 UN에서 공식 지정한 기념일이다. 국내 여성의 경제활동 참가율은 지난 10년동안 꾸준히 증가하고 있지만, ‘2020 통계로 보는 여성의 삶’ 보고서에 따르면 여성의 경우 평소 ‘자신의 건강이 좋다고 생각하는 비율’이 20대부터 지속적으로 감소하는 것으로 나타났다. 이에 한국로슈진단은 세계 여성의 날을 맞아 정기적 검진을 통한 여성 건강관리의 중요성을 알리기 위해 여성의 생애주기별 건강검진 항목을 인포그래픽으로 소개했다. 첫 번재로, 자궁경부암 검사의 중요성을 소개했다.최근 20대 자궁경부암 환자가 급증하면서 HPV 백신과 더불어 HPV 검사의 중요성이 대두되고 있다. 만 20세부터 무료로 자궁경부암 세포진 검사를 국가 검진으로 받을 수 있으며, DNA를 분석하는 HPV 검사를 동시에 진행하면 자궁경부암 발생 원인의 70%를 차지하는 HPV 16번과 18번 바이러스 유무를 확인할 수 있어 보다 정확하게 자궁경부암 가능성을 확인할
2021-03-08 13:38
전북대병원, 신장이식 수술 600례 달성

전북대학교병원이 신장이식 수술 600례를 달성했다. 8일 전북대병원 장기이식센터에 따르면 지난 2월 9일 말기 신장질환으로 투석치료 중인 환자 A씨의 신장이식 수술이 성공적으로 시행돼 이 부분 총 600례의 기록을 달성했다. 600번째로 신장이식 수술을 받은 환자는 성공적으로 수술을 마치고 퇴원 후 건강을 회복하고 있는 중이다. 전북대병원은 1989년 60대 어머니의 신장을 30대 남성에게 이식한 첫 번째 수술 성공 이후 매년 수십 건의 신장이식 수술을 진행하고 있으며, 현재까지 생체 이식 381례 뇌사자 이식 220례 등 총 601례를 시행했다. 특히 2014년 9월에는 도내 최초로 혈액형 불일치 신장이식에 성공, 현재까지 총 33건의 혈액형 불일치 신장 수술을 성공적으로 시행하며 뛰어난 의술을 드러냈다. 전북대병원은 신장이식뿐만 아니라 간이식 수술에서도 뛰어난 의술을 보여주고 있다. 1998년 뇌사자 간이식 성공과 2005년 생체 간이식을 성공적으로 시행하는 등 현재까지 111례의 간이식 수술을 성공했다. 전북대병원 장기이식센터 이식 센터장은 “600례를 달성하기까지 한명의 환자라도 더 살리기 위해 함께 노력해준 신장이식팀을 비롯한 모든 의료진들에게 감사
2021-03-08 13:05
건양대병원, ‘세계 여성의 날’ 맞아 캠페인 진행

“꽃처럼 향기로운 하루 보내세요!” 건양대병원이 8일 ‘113주년 세계 여성의 날’을 맞아 병원을 찾은 환자들과 직원을 위해 ‘꽃 나눔’ 이벤트를 진행했다. 행사에는 최원준 의료원장과 김용하 행정원장, 장영섭 진료부원장, 황명진 노사상생부원장, 이혜옥 간호부장 등 임원진 10여 명이 참여했다. 이들은 이날 병원 로비에서 병원을 찾은 내원객과 출근하는 여성 근로자들에게 여성의 날을 상징하는 화사한 장미꽃 1004송이를 나눠주며 위로의 인사를 함께 건넸다. 최원준 의료원장은 “이번 행사는 코로나19로 지친 내원객과 여성 근로자를 위로하고 함께 위기를 극복해나가자는 의미에서 마련했다”며 “코로나19 방역을 위해 헌신하는 전 구성원들의 노고에 감사하며, 방역과 예방활동에 적극 동참해 주시는 지역 시민에게도 감사의 마음을 전한다”고 말했다. 한편 세계 여성의 날은 부당한 차별을 없애고 여성의 지위 향상을 위해 지정된 날로 UN을 비롯한 세계 각국에서 기념하고 있으며, 우리나라에서는 2018년 법정기념일로 공식 지정됐다.
2021-03-08 12:54
아주대의료원, 질병관리청 주관 2개 지원사업 모두 선정

아주대의료원이 질병관리청이 주관하는 지원사업 2개에 선정됐다. 아주대의료원 인체자원은행과 만성뇌혈관질환 바이오뱅크가 3월부터 시작하는 질병관리청 민간보조사업 ‘인체자원은행 특성화 지원사업’과 ‘혁신형 바이오뱅킹 컨소시엄 지원사업’에 각각 선정됐다. 이번 선정으로 2개 연구기관은 향후 5년동안 각각 연 5억, 연 6억원의 국고보조금을 지원받는다. 특히 이번 바이오뱅킹 컨소시엄 지원사업은 전국 70여 개 인체유래물은행을 대상으로 공모했으며, 2개 사업 모두에 선정된 기관은 아주대병원 한 곳뿐이다. 이번 선정으로 아주대의료원 인체자원은행(은행장 정재연, 소화기내과)은 향후 5년간 정상인과 간질환 환자의 고도화된 인체자원과 임상역학정보는 물론, 2차 인체자원 및 심층정보를 확보해 간질환 특화은행으로서 자리매김하며, 개인맞춤의료 발전에 기여할 것으로 기대된다. 또 만성뇌혈관질환 바이오뱅크(연구책임자 홍창형, 정신건강의학과)는 향후 5년간의 추적관찰을 통해 얻어진 심층정보 자원을 분석해 혈관성 인지장애 및 알츠하이머 인지장애와 관련된 진단 및 치료법을 개발하고, 맞춤형 정밀의료를 위한 활용연구를 진행할 예정이다. 한편 인체자원은행은 지난 2006년 유전자은행으로 개소해
2021-03-08 11:16
GC녹십자웰빙 암악액질 신약, 근육위축 억제 효과 확인

GC녹십자웰빙(대표 유영효)은 자사의 암악액질 신약 ‘GCWB204’에 대한 연구 결과가 최근 SCI급 국제학술지 ‘환경연구 및 공중보건(International Journal of Environmental Research and Public Health)’에 게재됐다고 8일 밝혔다. 이번 논문은 ‘GCWB204’의 근육위축 현상 억제효과와 기전에 관한 내용으로, 배규운 숙명여대 약학대학 교수와 GC녹십자웰빙 연구팀이 공동 참여했다. 연구는 스테로이드계 합성 호르몬에 속하는 ‘덱사메타손(Dexamethasone)’으로 유도한 근육위축 세포모델에서 진행됐다. 연구 결과, ‘GCWB204’를 처리한 세포에서 덱타메타손에 의해 감소하는 근위축 단백질인 ‘미오신중쇄(Myosin heavy chain, MHC)’의 발현이 정상화되는 것이 확인됐다. 또한, ‘GCWB204’가 세포 내 에너지대사 조절 인자인 ‘PGC1α’의 발현을 위약군 대비 약 37% 증가시켜 근육세포에 필요한 에너지원의 생성을 촉진시키는 것으로 나타났다. GC녹십자웰빙의 ‘GCWB204’는 현재 유럽에서 소화기암과 비소세포암 환자를 대상으로 임상 2상이 완료됐으며, 올해 상반기 내 임상 결과가 발표
2021-03-08 11:16
국립암센터, 코로나19 백신 접종 시작

국립암센터가 코로나19 백신 접종에 돌입했다. 국립암센터는 8일 오전 8시부터 보건의료인 대상 코로나19 백신 접종을 시작했다. 앞으로 5일간 1500여 명의 의사직, 간호직, 보건직 등의 직원에게 우선 접종한다. 이에 앞서 국립암센터는 최근 코로나 백신에 대한 국민들의 두려움을 불식하고 직원들이 함께 코로나19 위기를 극복한다는 상징적인 의미에서 첫 번째 접종은 서홍관 원장을 비롯해 주요 보직자와 직렬별 대표 12명이 5일 아스트라제네카 백신 1바이알(병)을 소분해 솔선수범해 접종을 완료했다. 첫 번째 접종자 전원 모두 별다른 이상 증상 없이 안전하게 접종을 마무리했다. 접종을 완료한 서홍관 국립암센터 원장은 “국민과 직원들이 보다 안심하고 백신 접종을 할 수 있도록 국립암센터 주요 보직자와 직렬별 대표들이 먼저 팔을 걷어붙였다”면서 “현재 코로나 백신에 대해 부작용이 과장되어 알려졌는데, 우리가 코로나19를 이겨내고 정상적인 생활로 돌아가기 위해서는 예방접종을 통한 집단면역 형성이 시급하다”고 밝혔다. 이번 접종은 중앙방역대책본부의 코로나19 백신 접종 계획에 따라 고위험 의료기관 종사자를 대상으로 진행되는 것으로 아스트라제네카 백신을 접종하게 된다. 코
2021-03-08 09:54
(3/8)코로나19 신규 확진자 346명-신규투여 2047명

코로나19 신규 확진자 발생이 300명대로 내려섰지만 검사 건수가 줄어든 주말이었음에도 유의미한 감소세를 보이지 않았다. 서울 지역 신규 확진자는 두 자릿수 대를 기록했다. 질병관리청 중앙방역대책본부(본부장 정은경 청장)는 3월 8일 0시 기준, 국내 발생 신규 확진자는 335명, 해외유입 사례는 11명이 확인돼 총 누적 확진자 수는 9만 2817명(해외유입 7188명)이라고 밝혔다. 의심신고 검사자 수는 1만 8683명, 수도권 임시선별검사소 검사 건수는 1만 5192건(확진자 50명)으로 총 검사 건수는 3만 3875건이며, 신규 확진자는 총 346명이다. 신규 격리해제자는 254명으로 총 8만 3474명(89.93%)이 격리해제돼, 현재 7701명이 격리 중이다. 위중증 환자는 128명이며, 사망자는 8명으로 누적 사망자는 1642명(치명률 1.77%)이다. 지역별로는 경기 128명, 서울 97명, 충북 20명, 인천 15명, 광주·충남 각각 14명, 부산 12명, 강원 10명, 대구·전남 각각 6명, 전북 4명, 울산·제주 각각 3명, 경북 2명, 세종 1명이다. 해외유입 확진자는 검역단계에서 5명, 지역사회단계에서 6명 확인됐고, 국적은 내국인 5명
2021-03-08 09:53
KMI한국의학연구소, 수원검진센터 확장이전 개소

KMI한국의학연구소(이사장 김순이)가 수원검진센터를 확장 이전해 본격적인 운영에 들어갔다고 8일 밝혔다. 수원시 권선동 센터블 1층에 새롭게 자리 잡은 KMI 수원검진센터는 5,818㎡(1760평)의 규모를 갖추고 있으며, 의사 23명(전문의 21명)을 포함해 180여명의 직원이 근무한다. 새 검진센터는 수검자의 편의를 최우선으로 고려한 공간 구획을 통해 효과적인 동선을 제공하고 인지성을 강화해 고객의 불편을 최소화하면서 효율적으로 검진을 받을 수 있도록 구성했다. 또 내부 공간들을 더욱 그윽하고 풍성하게 해주는 ‘한옥 마당’ 컨셉의 인테리어를 통해 보다 편안하고 쾌적한 환경에서 검진이 진행될 수 있도록 했다. 수원검진센터는 ‘KMI 지능형종합건강검진시스템(KICS)’을 도입해 RFID 시스템 등 스마트 검진 체계를 구축, 고객의 대기시간을 줄이고 최적의 동선을 제공해 편의를 증진시키는데 주안점을 뒀다. 이와 함께, 보다 정확하고 신속한 질병 진단을 위해 3.0T MRI를 비롯한 첨단 영상, 진단장비도 다수 갖추고 있다. 김상묵 KMI 수원검진센터장은 “새로운 장소에서 변화된 모습으로 수검자분들을 맞이하게 됐다. 이번 확장이전으로 수검자 친화적 공간 구성과…
2021-03-08 09:33
스마트 보건의료 활성화, 심평원의 역할은?

디지털 기술로 대변되는 스마트 보건의료는 가치기반 헬스케어에 혁신을 가져올 것으로 기대되고 있다. 코로나19는 모든 산업의 언택트를 가속화시켰지만, 특히 헬스케어에서의 그 변화는 지난 10년간의 질적, 양적 성장을 상회하는 수준이다. 정보의 비대칭성은 헬스케어 시장에서 전통적이면서도 근원적 문제로 그 어떠한 방법으로도 해결이 불가능한 영역이었지만, 이러한 보건의료의 구조적 한계를 극복할 수 있는 것도 새로운 스마트 기술들이다. 본지는 연세의대 예방의학교실 신재용교수가 건강보험심사평가원의 HIRA정책동향 15권 1호에 기고한 ‘스마트 보건의료를 위한 준비-우리나라 현황 및 지향점을 중심으로’ 글을 중심으로 스마트 보건의료에 있어 심평원의 역할을 짚어봤다. [편집자 주] ◇가치를 올릴 수 있는 스마트 기술 선정 스마트 보건의료 기술에 대한 보상방법은 해외에서도 현재 개발 중인 생소한 내용이다. 영국은 ‘NHS X’라는 새로운 조직을 출범해, 디지털과 관련된 인증과 수가를 총괄하고 있다. 독일은 평가 인증을 받은 스마트 보건의료 기술을 1년간 제공자가 원하는 수가로 등재하고, 그 효과성과 경제성을 평가해 수가 협상을 통해 차년도부터 보건의료계정에 등록하고 있다.…
2021-03-08 06:00
글로벌 의료기기 규제, 어떻게 이뤄질까?

한국보건산업진흥원(이하 진흥원)이 보고서를 통해 글로벌 AI 병리·영상 의료기기 산업 및 제도의 동향에 대해 설명했다. 이번 분석에서는 수많은 글로벌 국가들 중 미국, 유럽, 캐나다, 일본을 대표적인 사례로 제시했다. 먼저 미국은 보건복지부(HHS) 내 연방 기관 식품의약품국(FDA)이 의료기기의 규제를 담당하고 있다. 의료기기 등급별로 요구하는 서류와 심사절차가 달라지며, 각 기기별 분류는 미국 연방 규정집(CFR) 21권(title) Parts 862~892에 규정하고 있다. FDA의 의료기기방사선보건센터(CDRH)는 미국 의료기기의 시판 전후 감독을 주로 담당하는데, AI 의료영상기기와 같이 혁신적이고 새로운 의료기기 도입의 활성화를 위해 획기적인 기기 프로그램과 소프트웨어 사전인증 프로그램 등을 통해 기존 인허가 시스템이 다루기 힘든 영역을 보완한다. 미국 FDA 의료기기 등급(Class) 분류방식은 연방규정집(CFR)의 등급분류에 따라 1등급 (low risk, 일반 규제), 2등급 (moderate risk, 특별규제), 3등급 (high risk, 시판 전 승인 (PMA)) 등 3등급으로 분류하고 있다. 1등급 의료기기는 일반적인 규제를 여전히…
2021-03-08 05:51
(3/7)코로나19 신규 확진자 416명-신규 투여 1만 7131명

코로나19 신규 확진자 발생이 검사 건수가 줄어드는 주말임에도 이틀째 400명대를 기록했다. 질병관리청 중앙방역대책본부(본부장 정은경 청장)는 3월 7일 0시 기준, 국내 발생 신규 확진자는 399명, 해외유입 사례는 17명이 확인돼 총 누적 확진자 수는 9만 2471명(해외유입 7177명)이라고 밝혔다. 의심신고 검사자 수는 2만 1183명, 수도권 임시선별검사소 검사 건수는 2만 1130건(확진자 59명)으로 총 검사 건수는 4만 2313건이며, 신규 확진자는 총 416명이다. 신규 격리해제자는 307명으로 총 8만 3220명(90.00%)이 격리해제돼, 현재 7617명이 격리 중이다. 위중증 환자는 134명이며, 사망자는 2명으로 누적 사망자는 1624명(치명률 1.77%)이다. 지역별로는 경기 169명, 서울 127명, 인천 27명, 경북 11명, 강원 10명, 대구·충북 각각 8명, 부산·충남·전남 각각 6명, 전북 5명, 광주·제주 각각 4명, 경남 3명, 울산·세종 각각 2명, 대전 1명이다. 해외유입 확진자는 검역단계에서 5명, 지역사회단계에서 12명 확인됐고, 국적은 내국인 6명, 외국인 11명이다. 누적 검사자 684만 3126명 중 668
2021-03-07 12:40
(3/6)코로나19 신규 확진자 418명-신규 투여 6만 7840명

코로나19 신규 확진자 발생이 400명대를 기록했다. 질병관리청 중앙방역대책본부(본부장 정은경 청장)는 3월 6일 0시 기준, 국내 발생 신규 확진자는 404명, 해외유입 사례는 14명이 확인돼 총 누적 확진자 수는 9만 2055명(해외유입 7160명)이라고 밝혔다. 의심신고 검사자 수는 3만 2932명, 수도권 임시선별검사소 검사 건수는 2만 9704건(확진자 75명)으로 총 검사 건수는 6만 2636건이며, 신규 확진자는 총 418명이다. 신규 격리해제자는 353명으로 총 8만 2913명(90.07%)이 격리해제돼, 현재 7510명이 격리 중이다. 위중증 환자는 136명이며, 사망자는 5명으로 누적 사망자는 1632명(치명률 1.77%)이다. 지역별로는 경기 172명, 서울 126명, 충북 22명, 인천 19명, 경북 13명, 부산 12명, 강원·충남 각각 7명, 경남·제주 각각 5명, 울산·전북 각각 4명, 대구·전남 각각 3명, 광주·세종 각각 1명이다. 해외유입 확진자는 검역단계에서 6명, 지역사회단계에서 8명 확인됐고, 국적은 내국인 7명, 외국인 7명이다. 누적 검사자 682만 1943명 중 666만 4717명은 음성판정을 받았고, 현재 6만 5
2021-03-06 15:13
질병청, ‘아나필락시스’ 3개년 연구 돌입

코로나19 백신 예방접종이 시작되고 과다면역반응을 뜻하는 ‘아나필락시스’에 대해 국민들의 관심이 쏠리고 있다. 5일 0시 기준 코로나19 예방접종 후 보고된 아나필락시스 의심사례는 13건으로, 질병관리청은 사례별 조사를 진행하고 있다. 이처럼 최근 들어 부쩍 많이 들리는 아나필라시스에 대한 조사 연구가 시작된다. 질병관리청 국립보건연구원은 최근 이 같은 내용을 골자로 하는 ‘아나필락시스 생애주기별 질환특성 및 추적조사’ 연구 용역을 발주했다. 아나필락시스는 원인노출 후 단시간 내에 급성으로 발병해 즉각적인 조치가 이뤄지지 않을 경우 뇌사 또는 사망에 이를 수 있는 전신적인 중증 알레르기질환으로 지속적인 증가 추세에 있다. 지난 2016년 질병청은 아나필락시스의 발생현황 및 원인 등 파악을 위해 아나필락시스 전향적 조사체계를 구축, 아나필락시스의 위험요인 조사 및 단기 재발양상, 임상특성 등 기본 자료를 분석한 바 있다(국내 아나필락시스 위험도 예측을 위한 전향적 조사연구-아주대학교 이수영). 그러나 국내 아나필락시스 발생과 관련해 생애주기별 구체적인 원인, 중증도 등 질환특성 확인, 자연경과 및 치료 행태 변화 등 구체적인 연구는 부족한 실정이다. 질병청 호
2021-03-06 06:00

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UPDATE: 2025년 12월 30일 01시 21분