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'노영희 기자'의 전체기사

식약처, “혈관용 스텐트·카테터 제품화 성공률 향상 노력”

식품의약품안전처(처장 오유경)는 혈관 질환 치료에 사용하는 스텐트·카테터 개발 업체의 시행착오를 줄이고 신속한 제품화에 도움을 주기 위해 최근 허가심사 시 자주 묻는 질의와 식약처의 답변을 모은 사례집을 발간했다. 이번 사례집의 주요 내용은 ▲혈관용 스텐트·카테터 심사 시 고려사항 ▲혈관용 스텐트 허가 시 임상시험 자료 제출 대상 ▲혈관용 카테터 시험규격에 설정해야 하는 항목 등이다. 아울러 식약처는 이번에 발간한 사례집에 대해 상세하게 안내하기 위한 민원설명회를 한국의료기기산업협회와 함께 12월 12일 오후 2시부터 한국컨퍼런스센터 대강당(서울 서초구 소재)에서 개최한다. 식약처는 “이번 사례집이 혈관용 스텐트·카테터 허가신청에 필요한 자료준비·작성에 도움을 줄 것으로 기대하며, 앞으로도 과학적 지식과 규제과학 전문성을 기반으로 안전하고 효과 있는 의료기기가 제품화될 수 있도록 최선을 다하겠다.”고 밝혔다. 자세한 내용은 홈페이지(www.mfds.go.kr) → 법령‧자료 → 법령정보 → 지침, 가이드라인, 해설서에서 확인할 수 있다.
- 노영희 기자
- 2022-12-05 08:59
SK케미칼-마더스, 근골격계 약 ‘아세리손’ 독점 판매∙유통 계약

SK케미칼이 국내 최초 아세클로페낙·에페리손 복합제 ‘아세리손’의 독점 판매 및 유통을 위해 마더스제약과 손 잡았다. SK케미칼은 마더스제약과 ‘아세리손’ 독점 판매 및 유통 계약을 체결했다고 5일 밝혔다. 아세리손정은 비스테로이드성 소염진통제(NSAIDs) 아세클로페낙 성분과 근이완제 에페리손 성분 복합제로 근골격계 근육연축 증상을 동반한 급성요통환자의 통증완화로 허가받은 제품이다. 의약품 시장 조사 기관인 유비스트(UBIST)에 따르면 지난 해 기준 소염진통제인 아세클로페낙은 935억원, 근이완제인 에페리손은 690억원의 시장규모를 형성하고 있고 꾸준한 성장을 이어가고 있다. 근육 통증 및 연축 증상이 있는 환자들에게 함께 쓰여온 두 성분은 유비스트 기준 병용비율 1위이기도 하다. 마더스제약을 포함한 6개사가 복합제 공동개발을 준비해 왔고, 지난 9월 아세리손을 포함한 6개 제품이 허가를 받아 이번 달 1일 약가 등재와 함께 발매됐다. 자체 개발한 천연물 제품인 조인스 등을 통해 근골격계 질환 시장을 선도하고 있는 SK케미칼은 아세리손 판매를 통해 시장을 적극 공략해 나간다는 방침이다. 김좌진 마더스제약 대표는 “마더스제약의 개발과 SK케미칼의 판매, 유
- 노영희 기자
- 2022-12-05 08:54
셀트리온, 아태 학회서 램시마 장기투여 안전성∙유효성 재확인

셀트리온은 아시아태평양 류마티스학회(이하 APLAR, Asia Pacific League of Associations for Rheumatology)에서 램시마(개발명 CT-P13)의 시판 후 장기 투여 및 효능 관찰 연구에서 안전성 확인 및 유효성 지표도 개선됐다는 결과를 포스터(Poster) 발표를 통해 공개한다. APLAR은 류마티즘 질환 전문가들이 모여 진단 및 치료, 임상에 대한 최신 지견을 공유하는 국제학술대회로, 올해는 이달 6일부터 9일까지 홍콩에서 진행된다. 셀트리온은 태국에서 강직성척추염(Ankylosing Spondylitis, AS), 류마티스관절염(Rheumatoid Arthritis, RA), 건선성관절염(Psoriatic arthritis, PsA) 환자 30명을 대상으로 46주간 램시마를 투약 관찰하는 시판 후 연구(이하 PMS)를 진행했다. 이번 PMS에서는 램시마 투여에 따른 감염, 결핵, 주입관련 반응(아나필락시스 등), 간 질환, 암 발생률을 포함한 안전성이 중점적으로 평가됐으며, 투약 전후 환자의 상태를 비교하는 유효성 지표 평가도 함께 진행됐다. 연구 결과 램시마 투여에 따른 안전성 확인은 물론 유효성 지표 개선도 확인
- 노영희 기자
- 2022-12-05 08:38
11월 특허 등재 의약품 총 19건…아토피약 ’듀피젠트’ 최다

식품의약품안전처가 제공하는 의약품 안전나라 서비스를 통해 2022년 11월 총 19건의 특허 등록이 진행된 것으로 나타났다. 이중 사노피가 8건으로 가장 많은 특허 등록을 진행했으며 얀센, 로슈 등 다국적 제약사에서 특허 등록 성공 소식을 알렸다. 국내 제약사 중에서는 보령과 대웅제약이 특허 등재에 성공했다. 먼저 한국얀센은 HIV 치료제인 ‘레캄비스주사(성분명 릴피비린)’에 대해 17일 특허에 등재시켰으며, 2027년 1월 19일 존속기간이 만료되는 2건의 특허를 보유 중이다. 보령에서는 뿌리는 탈모약인 ‘핀쥬베스프레이(성분명 피나스테리드)’를 특허로 등재했다. 핀쥬베스프레이가 이번에 획득한 특허는 2029년 7월 29일 만료된다. 핀쥬베는 지난 9월 식품의약품안전처의 허가를 받았다. 올해 1월 알미랄과 보령이 국내 판권 계약을 체결한지 8개월만의 쾌거다. 사노피-아벤티스 코리아는 듀피젠트프리필드펜 200mg와 300mg 용량에 대한 특허 등재에 성공했다. 각 제품들은 특허를 각각 6건씩 보유 중으로, 2031년 5월 26일 만료하는 특허 1건과 2033년 8월 20일과 같은 해 9월 4일 만료되는 특허 각 2건씩, 2035년 2월 20일 만료되는 특허 1
- 노영희 기자
- 2022-12-05 05:45
11월 허가된 의약품 112개 중 60%는 전문의약품

식품의약품안전처의 의약품 안전나라를 통해, 11월 한 달 동안 총 122개의 의약품이 허가된 것으로 나타난 가운데 이 중 전문의약품은 74개로 확인됐다. 허가된 전문의약품 74개 중 신약은 4개, 자료제출의약품은 38개, 기타 품목은 32개였다. 이 중 가장 주목받고 있는 것은 희귀의약품 분야로, 한국얀센이 요로상피암 치료제 ‘발베사정(성분명 얼다피티닙)’ 3mg, 4mg, 5mg 용량에 대해 허가받았다. 발베사정은 FGFR2·FGFR3 변이가 있는 국소 진행성 또는 전이성 요로상피암 성인 환자의 △백금기반 화학요법제를 포함해 최소 한 가지 이상 화학요법제 치료 중(이후)에 질병이 진행됐거나 △백금 기반 화학요법제를 포함한 수술 전(후) 보조요법 치료 12개월 이내에 질병이 진행된 환자에 사용할 수 있다. 식약처는 기존 화학요법 등으로 치료를 받고도 질병이 진행된 환자들에게 새로운 치료 기회를 제공할 것으로 전망하고 있다. 이 밖에도 JW중외제약에서는 신성빈혈 치료제 ‘에나로이(성분명 에나로두스타트)정’을 허가받았다. 에나로이정은 혈액 투석을 받는 만성 신장질환 성인 환자에게 발생되는 빈혈을 치료하는 신약이다. 신성빈혈이란 만성 신장병 환자에서 발생하는 합병
- 노영희 기자
- 2022-12-03 05:50
식약처, 국가출하승인 위반 보툴리눔 제제 행정처분

식품의약품안전처(처장 오유경)는 수출 전용 의약품을 국가출하승인을 받지 않고 국내에서 판매해 ‘약사법’을 위반한 보툴리눔 제제 3개 제품의 품목허가를 12월 16일 자로 취소한다. 허가취소 품목은 ㈜제테마 제테마더톡신주100U(수출용), ㈜한국비엠아이 하이톡스주100단위(수출용), ㈜한국비엔씨 비에녹스주(수출용)이다. 해당 품목 모두 수출 전용 의약품임에도 국내에 판매함에 따라, 업체는 전(全)제조업무정지 6개월 처분도 받는다. 식약처는 품목허가가 취소된 의약품이 유통되지 않도록 업체에 해당 의약품을 회수·폐기할 것을 명령했다. 식약처는 “앞으로도 의약품 불법 유통 등 국민건강을 위협하는 행위에 대해 법령에 따라 엄정하게 조치해 국민께서 안전하고 품질이 확보된 의약품을 사용할 수 있도록 최선을 다하겠다.”며 “아울러 업계가 법령을 준수할 수 있도록 지속적으로 안내해 국내 제약·바이오 산업에 대한 국민 신뢰도를 높이겠다.”고 했다.
- 노영희 기자
- 2022-12-02 20:34
모더나 오미크론 변이(BA.4/5) 대응 2가 백신 긴급사용승인

식품의약품안전처(처장 오유경)는 모더나코리아(주)의 코로나19 오미크론주 변이(BA.4/5) 대응 백신 ‘스파이크박스2주(엘라소메란, 다베소메란)’에 대해 12월 2일 긴급사용승인을 결정했다. 이번 긴급사용승인은 동절기 코로나19 예방을 위한 오미크론 대응 백신 추가접종 확대 계획에 따라 질병관리청이 해당 백신의 도입을 요청해 이뤄졌습니다. 이 백신은 코로나19 초기 바이러스와 변이 바이러스(오미크론주, BA.4와 BA.5 공통부분) 각각의 항원을 발현하는 mRNA를 주성분으로 하는 2가 백신이다.효능·효과는 ‘18세 이상에서 코로나19의 예방’이며, 용법‧용량은 ‘기초접종이나 추가접종을 받은 후 최소 3개월 이후 0.5mL를 추가접종’이다. 이번 긴급사용승인한 백신은 미국과 유럽에서 긴급사용승인 또는 허가된 백신과 같은 원료의약품을 외국에서 공급받아, 우리나라 (삼성바이오로직스)에서 충진·표시 등의 공정을 거쳐 완제품으로 생산하는 국내 제조 백신이다. 식약처는 모더나코리아(주)가 스파이크박스2주(엘라소메란, 다베소메란)’의 긴급사용승인을 위해 제출한 자료를 근거로 효과성과 안전성을 검토하고, 전문가 자문회의를 개최해 감염내과, 약학, 예방의학 등 다양한 분
- 노영희 기자
- 2022-12-02 20:34
美 FDA, 페링제약 마이크로바이옴 기반 신약 ‘리바이오타’ 승인

페링제약(Ferring Pharmaceuticals)은 11월 30일 미국 식품의약국(FDA)이 리바이오타(REBYOTA®, fecal microbiota, live-jslm)를 승인했다고 발표했다. 리바이오타는 살아있는 미생물총을 기반으로 하는 바이오 혁신 신약이다. 리바이오타의 적응증은 재발성 클로스트리디움 디피실(Clostridioides difficile이하, C. 디피실) 감염증을 항생제로 치료한 성인(만 18세 이상)에서 C. 디피실 감염증의 재발을 예방하는 것이다. 예일대 의과대학 폴 포이어슈타트(Paul Feuerstadt) 박사는 “지금까지는 심하게 재발하는 C. 디피실 감염증에 대해 FDA의 승인을 받은 치료 방법이 제한적이었다. C. 디피실 감염증 환자는 장기간의 쇠약 증상으로 외출을 하지 못하고, 심지어 직계 가족과도 격리되는 고통을 겪는다”고 말했다. 미국 페링제약 브렌트 레이건스(Brent Ragans) 대표는 “리바이오타는 매년 재발성 C. 디피실 감염증에 시달리는 수천 명 환자들이 간절하게 바라던 희망을 실현해 주는 새로운 치료제다. 리바이오타는 환자와 간병인뿐만 아니라 의료 시스템에도 커다란 영향을 줄 것이다”라고 말했다. 리바
- 노영희 기자
- 2022-12-02 09:48
대웅제약, ‘이노베어 공모전’ 2기 개최 (~1/31)

대웅제약(대표 전승호∙이창재)은 기술 협력에 관심 있는 국내 유망 바이오∙헬스케어 스타트업을 발굴 및 육성하기 위한 ‘이노베어 공모전’ 2기를 실시한다고 금일(2일) 밝혔다. 대웅제약은 독창적인 아이디어와 역량, 열정을 가진 연구자를 선발해 창업, 기술 협력, 초기 씨드(Seed) 투자 외에도 중소기업벤처부 주관 기술창업 투자프로그램 팁스(TIPS) 연계 등 차별화된 기회를 제공한다. 대웅제약이 한국표준협회(KSA)와 공동 주관 및 주최하는 이번 공모전은 ▲제제 전달 플랫폼 ▲ 세포 유전자 및 항체 개발 기술 ▲저분자 및 mRNA 신약 ▲디지털 헬스케어 ▲반려동물 헬스케어 등 5가지 관심 기술 분야에서 우수 역량을 보유한 예비창업자 및 제출일 기준 법인 설립 3년 미만의 스타트업을 모집한다. 대웅제약은 최종 선발된 예비 창업팀에게는 1억원 규모의 SAFE(조건부지분인수계약) 투자 및 액셀러레이팅을 제공하며, 대웅제약 임직원과 공동 창업할 경우 추가 연구개발(R&D) 자금을 지원한다. 스타트업에게는 팁스(TIPS) 연계 투자, 씨드 라운드 및 시리즈 A 투자 검토 등 기회가 주어진다. 나아가 최종 선발된 업체에게는 심사 결과 발표 이후 협약 체결을 통해
- 노영희 기자
- 2022-12-02 09:14
복지부-진흥원, 2023년도 신규 전일제 박사학위과정생 모집

보건복지부(장관 조규홍, 이하 ‘복지부’)와 한국보건산업진흥원(원장직무대행 김영옥, 이하 ‘진흥원’)은 ‘융합형 의사과학자 양성 사업’의 2023년도 신규 전일제 박사학위과정생을 모집 중이라고 밝혔다. 2019년부터 시행된 ‘융합형 의사과학자 양성 사업’은 ‘전공의 연구지원 및 의사과학자 양성 인프라 구축 지원’ 사업과 ‘전일제 박사학위과정 지원’ 사업으로 나눠 추진되고 있다.‘전공의 연구지원 및 의사과학자 양성 인프라 구축 지원’은 의사과학자 양성을 위한 역량을 갖춘 기관(또는 컨소시엄)을 선정해 소속 대학의 석박사 과정 중에 있는 전공의의 연구활동 및 융합 연구 교육프로그램 운영 등을 지원하는 사업으로 내년에 신규로 2개 기관을 선발해 최대 3년간 지원한다. 지원규모는 기관당 국고보조금 연간 200백만원, 전공의 인당 20백만원을 최대 2년간 지원한다. 현재 12개 대학의 총 95명이 참여 중에 있는 ‘전일제 박사학위과정 지원’ 사업은 의사의 기초과학, 공학 등 분야의 연구활동을 지원하는 사업으로 내년에 신규로 42명을 선발한다. 서류 접수마감은 2023년 1월 13일 금요일까지로, 국고보조금 연간 50백만원이 최대 4년간 지원된다. 석·박사통합과정인 경
- 노영희 기자
- 2022-12-02 09:09
현대약품, 23회기 시무식 개최…3가지 중점추진 전략 소개

현대약품(대표 이상준)이 지난 1일, 논현동 본사에서 2023회기 시무식을 개최하고 2023년 중점 추진 전략 3가지를 발표했다. 현대약품 이상준 대표는 이날 시무식에서 지난 한 해 동안 산부인과 및 신경정신과 품목의 성장, 신성장동력 확보, 운영효율 개선 등 다양한 성과를 치하하고 새로운 23회기 성장을 위한 3가지 중점 전략으로서 ‘부가가치창출’, ‘성공적인 신약 임상 및 신제품 확보’, ‘고객만족 1등 기업’을 선정했다. 또한, 이 대표는 식품 사업 부문이 365Meal 출시 등 품목 다각화를 통해 성장하였고, 화장품은 소비자 인지도를 높이고 신제품 라인업을 보강하여 탈모 관련 사업군에서 의미 있는 성장을 이룬 것을 2022년 큰 성과라고 강조했다. 이 대표는 또 “조직의 지속 경영을 넘어, 작게는 내 가족에게도 자신 있게 권할 수 있는 제품을 만드는 조직, 크게는 사회에서 꼭 필요로 하는 조직이 되기 위해 고객중심 조직문화를 내재화해야 한다”라는 미션을 제시하며 응원과 함께 시무식을 마무리했다.
- 노영희 기자
- 2022-12-02 08:37
진흥원 지원받은 SK플라즈마, 남미시장 ‘훨훨’

SK플라즈마의 혈액 제제 분야가 정부 지원을 받아 남미 시장에 성공적으로 발걸음을 내딛었다. 한국보건산업진흥원의 국내 제약바이오 업계의 해외 진출을 위한 지원 혜택을 받은 SK플라즈마가, 보건산업 성과 교류회의 ‘제약산업 성공적인 세계시장 진출 성과 발표회’에서 해외 진출 사례에 대해 공유했다. 이날 발표는 SK플라즈마의 최용준 팀장이 자리해 진행했다. 최 팀장에 따르면 남미 시장은 2016년을 기준으로 9000억원 정도 되는 시장이었고, 현재는 약 1조 2000억원까지도 볼 수 있는 시장인 것으로 확인됐다. 최 팀장은 “남미 시장 중 가장 큰 시장은 브라질이고, 멕시코, 아르헨티나, 콜롬비아, 칠레 등이 뒤따르고 있다.”며 “다른 국가들은 여러 나라를 개발한다는 측면에서 의미가 있기는 하나 가장 큰 수익은 브라질, 멕시코 시장이 기대되고 있다.”고 전했다. SK플라즈마에서는 과제 선정 후 지원까지의 타임라인을 보면, 남미 진출을 위해 먼저 콜롬비아, 아르헨티나 등을 타겟팅했다. 최 팀장은 “과제 지원비는 당시에 5000만원, 매칭을 하는 데에 1억 2000만원으로 총 1억 7000만원 정도 비용이 집행됐으며, 당시에 아르헨티나 등에 대한 허가 전에 기관에
- 노영희 기자
- 2022-12-02 05:40
길리어드, 에이즈의 날 맞아 청소년 성소수자 위기지원센터 ‘띵동’ 후원

길리어드 사이언스 코리아(대표 이승우)는 12월 1일 세계 에이즈의 날을 맞아 청소년 성소수자 위기지원센터 띵동에 약 1천만원 상당의 ‘띵동벨 키트’를 전달했다고 밝혔다. 길리어드 임직원들은 띵동에 방문해 ‘띵동벨 키트’를 직접 포장하고 희망의 메시지를 전달하는 뜻깊은 시간을 마련했다. ‘띵동벨 키트’는 ‘띵동, 벨이 울리면 언제든 환영해요’라는 따뜻한 의미로, 위기 상황에 놓인 청소년 성소수자들의 겨울나기를 위한 방한 용품과 생필품, 간식 등의 물품으로 구성됐다. 청소년 성소수자 위기지원센터 띵동은 도움이 필요한 청소년 성소수자와 청소년 HIV 감염인을 상담하고 지원하는 단체이다. 청소년 HIV 감염인을 위해 ‘HIV 감염인 청소년 상담’을 진행하며, 예방과 인권향상을 위해 'HIV 교육 활동가 힙스터' 등의 프로그램도 운영 중이다. 길리어드 사이언스 코리아는 HIV/AIDS에 대한 국민 인식을 개선하기 위해 HIV/AIDS 인식 제고 캠페인, HIV 감염인 문화센터 개설, 극빈곤층 HIV 감염인 복지 수행비 지원 등 다양한 사회 공헌 활동을 펼쳐왔다. 길리어드 사이언스 코리아 이승우 대표는 이번 띵동벨 키트 후원에 대해 “길리어드는 세계 에이즈의 날을 맞
- 노영희 기자
- 2022-12-01 17:24
환인제약-GSK, CNS 6개 품목 유통판매 계약 체결

환인제약(대표이사 이원범)이 GSK(한국법인 사장 롭 켐프턴)와 중추신경계(CNS) 6개 주요 품목에 대한 국내 판매 및 유통계약을 체결했다고 1일 밝혔다.6개 주요 품목은 파킨슨 치료제 리큅 및 리큅PD(성분명 로피니롤), 편두통 치료제 나라믹(성분명 나라트립탄), 이미그란(성분명 수마트립탄), 항우울제 웰부트린XL(성분명 부프로피온), 팍실CR(성분명 파록세틴)과 세로자트(성분명 파록세틴)다. 환인제약은 2019년 8월부터 GSK와 파트너십을 맺고 리큅 및 리큅PD, 라믹탈, 나라믹과 이미그란 등 신경과 의약품 4개 브랜드에 대해 국내 영업 활동을 해왔다. 이번에 품목 추가와 동시에 유통 계약까지 체결해 협력 범위를 넓힌 것으로 보아, 그 간 양사 간에 성공적인 파트너십이 있었던 것으로 보인다. 환인은 이번 계약을 통해 CNS 부분에서의 시장 점유율을 공고히 하고 전문성을 더욱 강화할 수 있을 것으로 기대하고 있다. 단, 6개 품목 중 나라믹, 이미그란의 종병급 영업활동은 양사가 함께 담당할 예정이다. 환인제약 이원범 사장은 “지난 3년동안 양사 간의 신뢰가 바탕이 돼 파트너십을 강화할 수 있게 돼 기쁘다”며 “이번 협력으로 환인제약의 주요 전략 분야인
- 노영희 기자
- 2022-12-01 14:32
화이자 염증·면역질환 사업부, Pfizer I&I Summit 온라인 심포지엄 성료

한국화이자제약(대표이사 사장 오동욱) 염증 및 면역질환 사업부는 지난 11월 총 4주에 걸쳐 ‘화이자 아이앤아이 서밋(Pfizer I&I Summit)’ 온라인 심포지엄을 성료했다고 밝혔다. 자가면역질환 분야의 전문가들이 대거 참석한 이번 행사는 11월 2일부터 23일까지 매주 수요일 온라인 생중계로 개최돼 염증 및 면역질환 전반과 더불어 피부질환, 소화기질환, 류마티스질환 분야의 주제를 바탕으로 심도 있는 정보교류의 장을 마련했다. 심포지엄 첫째 주 세션은 염증 및 면역질환 전반의 안전성을 중심으로 진행됐으며, 좌장을 맡은 전남대학교 의과대학 류마티스내과 이신석 교수가 염증 질환의 관리에 대한 최신 지견을 공유하며 행사의 시작을 알렸다. 이어 아주대학교 의과대학 류마티스내과 김현아 교수, 중앙대학교 의과대학 순환기내과 정영훈 교수, 고려대학교 의과대학 감염내과 김선빈 교수가 각각 ▲젤잔즈의 류마티스관절염 환자 대상 시판 후 안전성 조사인 ‘ORAL Surveillance’ 연구의 의미와 국내 리얼월드 데이터와의 차이점 ▲아시아 염증 질환 환자의 심혈관 위험 관리 ▲성인 염증 질환 환자들의 백신 접종과 감염성 질환 관리를 주제로 발표를 진행했다. 심포
- 노영희 기자
- 2022-12-01 12:44

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