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'노영희 기자'의 전체기사

한국제약바이오협회, DTA와 업무협약 체결

한국제약바이오협회(회장 원희목)는 10일 오후 서울 방배동 협회 회관에서 DTA(Digital Therapeutics Alliance)와 상호 관계 증진 및 협력을 위한 업무협약(MOU)을 체결했다고 11일 밝혔다. DTA는 디지털 치료제를 기존 의료체계로 통합하고 관련 기준을 제시하기 위해 2017년 설립된 국제 비영리 무역 조합으로, 노바티스, 머크 등 글로벌 제약사와 디지털헬스케어기업 107개사가 회원으로 활동 중이다. DTA의 주요 업무는 디지털 치료제의 정의 및 가이드라인 발간, 디지털 치료제 사용자 교육, DTA 회원사 및 생태계 이해 관계자와의 협력 증진 등이다. MOU 체결에 따라 양측은 ▲사절단 파견 및 사업 교류 ▲박람회·세미나·포럼 개최, 교육 주관 및 지원 ▲규제, 시장, 무역, 투자 활동 및 서비스에 대한 정보교환 등을 위해 상호협력키로 했다. 원희목 회장은 “우리 제약바이오산업이 디지털치료제 시장에 선제적으로 도전하기 위한 구체적인 방법과 비전을 제시하는 의미있는 출발점이 될 것”이라고 말했다. 메간 코더 DTA 최고 정책책임자는 “디지털치료제의 활용을 위해서는 각국의 보건의료시스템에 대한 이해가 필요하다”며 “협회는 물론 한국의 디
- 노영희 기자
- 2022-11-11 12:27
식품의약품안전평가원, 국립산림과학원과 업무 협약 체결

식품의약품안전처(처장오유경) 식품의약품안전평가원(이하 평가원)은 나고야의정서 등 국제환경 변화에 대응하고 생약자원의 품질관리 연구 기반을 마련하기 위해 국립산림과학원(원장 박현, 이하 과학원)과 업무 협약을 11월 11일 체결했다. 이번 업무협약으로 한약(생약)의 안전기준을 제시하고 품질관리 연구를 수행하는 평가원과 산림자원의 발굴과 활용 연구를 수행하는 과학원이 국내 자원의 미래 가치를 창출하기 위해 함께 노력할 예정이다. 주요 내용은 ▲신규 협력사업 발굴·기획·실행 ▲공동연구·기술교류 등 상호 협력 ▲국내·외 생약자원 연구·활용 정보공유 ▲연구시설·장비 공동 활용이다. 식품의약품안전평가원 서경원 원장은 “이번 업무 협약이 국내 자원에 관한 체계적인 연구와 관리에 큰 도움이 될 것으로 기대한다”며 “평가원의 규제과학 전문성과 과학원의 자원연구 전문성을 기반으로 두 기관이 적극 협력해 국내 생약자원을 활용한 제품이 신속하게 개발될 수 있도록 최선을 다하겠다”고 말했다. 식약처는 “이번 협약이 국내 생약자원에 대한 깊이 있는 연구와 과학적 품질관리에 도움을 줄 것으로 기대하며, 앞으로도 규제과학을 바탕으로 국내 자원의 보존과 활용을 위해 전문성을 갖춘 다양한
- 노영희 기자
- 2022-11-11 11:09
아티바 ‘AB-101’ ADCC enhancer 가능성 미국면역암학회(SITC) 발표

GC셀 관계사 아티바가 동종 NK세포 치료제 후보인 AB-101에 대한 전임상 데이터를 미국면역암학회(SITC)에서 발표했다. AB-101은 GC셀이 아티바에 기술이전한 NK세포 플랫폼 기술로서 유전자조작 없는, 동종, 기성품형태의 동결보존된 제대혈 유래 NK세포치료제다. GC셀 고유의 engineered feeder cell을 이용한 대량생산 프로세스를 통해 1명의 제대혈에서 1000 dose 생산이 가능하다. 단클론항체(mAbs)와 병용투여를 통해 ADCC enhancer로 항종양 활성 증가가 예상되며, 단클론항체 병용투여를 통해 전임상에서 혈액암과 고형암의 ADCC enhancer로의 가능성을 증명했다. 한편 AB-101은 CD3-CD56+ 95%이상, CD56+CD16+ 80%이상, NK활성화 수용체(NKG2D, NKp30, NKp44, DNAM-1)에 대해 고발현하는 고순도 활성화 NK세포다. 다발성골수종 세포주에 AB-101 단독투여 세포살해 79%, 리툭시맙 병용투여시 세포살해 90%를 보이며, 다발성골수종, 유방암 세포주에 오비누투주맙(상품명: 가싸이바)과 세툭시맙(상품명: 얼비툭스) 병용투여시도 비슷한 결과를 얻었다. AB-101 단독요법과
- 노영희 기자
- 2022-11-11 10:19
파멥신, “면역항암제 임상1상 준비 완료”...독성시험서 안전성 확보

파멥신이 면역항암제인 PMC-309의 임상1상의 준비가 완료됐다고 밝혔다. 회사는 PMC-309의 임상 진입을 위한 독성시험에서 임상용량 안정성을 확인했다는 시험평가 내용을 미국면역항암학회(SITC)에서 미국 현지시간으로 지난 10일에 공개했다. 회사에 따르면, PMC-309는 임상1상 신청을 위한 비임상 결과와 CMC(제품품질관리)등 모든 준비를 마무리했다. 면역관문억제제 병용이 포함된 임상 프로토콜 고도화가 완료되면 바로 임상1상을 시작할 예정이다. 파멥신은 임상을 위한 영장류 독성실험(GLP-Tox)을 성공적으로 완료했고, 이를 통해 임상에 필요한 안전성 및 약물 투여 용량군을 확보했다고 밝혔다. 또한 약물동태학(PK) 결과를 통해 투여주기도 확립했다. 포스터에 따르면 PMC-309는 최대 30mg/kg 용량의 투여에도 안전성 문제가 없는 것이 확인됐다. 파멥신의 박천호 박사는 “PMC-309만의 차별화 된 기전 및 병용투여 시 효력 증가 등의 연구성과와 이번에 발표한 독성실험 결과를 통해 임상 1상의 성공가능성을 확신할 수 있었다”라며 “다른 기전의 면역항암제 병용까지 잘 설계해 임상에 빠르게 진입할 수 있도록 노력하겠다.“고 전했다. PMC-309는
- 노영희 기자
- 2022-11-11 10:04
임상시험 디지털 전환 연구회 포럼 2022 성공리 개최

국가임상시험지원재단(이사장 배병준)은 지난 4일 글래드 여의도에서 ‘임상시험 디지털 전환 연구회 포럼 2022’를 개최했다. 이번 포럼은 ‘분산형 임상시험(DCT, Decentralized Clinical Trial)의 국내 도입 방안’을 주제로, 산·학·연·병·관의 임상시험 전문가 약 350명이 온·오프라인으로 참석한 가운데 성황리에 진행됐다. 포럼은 개최를 기념하며 홍보 영상과 함께 포문을 열었다. 배병준 국가임상시험지원재단 이사장은 개회사를 통해 임상시험의 속도와 품질 향상을 위해 임상시험 디지털 전환 가속화가 필요하며, 이를 위한 정책당국과 사회적 독려가 필요하다고 강조했다. 김희영 메디데이터 부장은 ‘Global Waves: 분산형 임상시험으로의전환’을 주제로 글로벌 환경변화와 최신 동향을 소개했다. 한승훈 서울성모병원 교수는 재단의 ‘비대면 임상시험 시스템 구축 지원사업’으로 수행 중인 완전 분산형 모의 임상시험 설계를소개하며 국내 분산형 임상시험 도입 가속화 의지를 다졌다. 이어 모의 임상시험에 참여한 6개 기관(올리브헬스케어, 마켄,인핸드플러스, 뷰노, 케어스퀘어, 메디데이터)은 보유한 요소기술을공유하고, 국내 분산형 임상시험 실현 방안을 모색
- 노영희 기자
- 2022-11-11 09:10
비보존 헬스케어, 오피란제린 외용제 국내 임상2상 성료

비보존 헬스케어의 비마약성 진통제 파이프라인이 주사제에 이어 외용제 개발에서도 순항하고 있다. 비보존 헬스케어는 오피란제린(VVZ-149) 외용제 국내 임상 2상 환자 등록을 완료했다고 11일 밝혔다. 근막통증증후군 환자 대상으로 오피란제린 외용제의 진통 효능 및 안전성을 평가한 이번 임상 2상은 가톨릭대학교 서울성모병원과 은평성모병원에서 진행됐다. 올해 5월부터 환자 모집을 시작해 목표 환자 수 90명을 모두 등록했다. 오피란제린 외용제는 피부에 국소 도포하는 크림 제형의 비마약성 진통제다. 오피란제린은 중추신경계 뿐만 아니라 말초신경계에 직접 작용해 통증을 경감시키는 기전을 지닌다. 오피란제린 주사제에서 입증한 우수한 안전성과 진통 효능을 기반으로 다양한 통증 부위에 직접 도포해 편의성을 높인 외용제로 개발하고 있다. 비보존 헬스케어는 지난 2021년 오피란제린 주사제와 외용제의 한국 및 중국 내 개발 권리를 이전 받아 임상을 진행하고 있다. 지난 2020년에는 오피란제린 외용제 임상 1/2a상에서 겔(gel) 제형을 이용해 하루 투여의 안전성, 내약성 및 진통 효능을 입증했다. 이번 임상 2상은 크림 제형으로 진행해 발림성과 사용감을 개선했고 일주일가량
- 노영희 기자
- 2022-11-11 08:25
권오상 식약처 차장, 동물병원에서 마약류 관리 철저 당부

식품의약품안전처(처장 오유경) 권오상 차장은 11월 10일 건국대학교 부속 동물병원을 방문해 “반려동물의 증가와 노령화 등 최근 동물병원의 마약류 취급이 증가하고 있으며, 동물병원에서 마약류 도난·분실·오남용을 예방하기 위해 보다 철저한 관리가 중요하다”고 당부했다.이날 현장 방문은 동물의 진료를 위해 사용하는 마약류 취급 현황을 파악하고, 현장의 의견을 들어 마약류의 철저한 관리를 위해 필요한 정책적 지원을 모색하고자 마련했다. 권오상 차장은 이날 현장에서 “동물병원에서 선제적인 마약류 관리 강화를 위해 정부와 동물병원 간의 긴밀한 협조가 필요하다”며 “마약류의 적정한 사용과 안전한 사용을 위해 노력하고 있는 동물병원 관계자분들의 노고에 깊이 감사드리며 앞으로도 계속 노력해 주기 바란다”고 말했다. 식약처는 “앞으로도 동물병원에서 마약류 관리와 필요한 정책적·행정적 지원을 마련하기 위해 유관 단체와 적극적으로 소통할 예정이다.”라며 “아울러 의료용 마약류가 안전하고 적정하게 사용되도록 마약류통합관리시스템 빅데이터를 활용해 취급 내역을 지속적으로 모니터링하고 오남용 의심 사례는 신속하고 엄정히 대응하겠다.”고 밝혔다.
- 노영희 기자
- 2022-11-11 08:10
10월 의약품 특허등재 총 22건…외자사 강세 보여

식품의약품안전처가 제공하는 의약품안전나라에 따르면 2022년 10월 의약품 특허 등재 건수는 총 22건으로 이 중 BMS의 ‘레블로질’이 총 8건으로 가장 많은 건수의 특허 등재에 성공했다. 특히 이번에 특허 등재된 제품들 중에서는 올해 7월 허가 및 적응증 확대 등 좋은 소식을 알렸던 제품들이 많아 다시금 주목되고 있다. 뿐만 아니라 다국적제약사의 특허 등재가 22건 중 18건으로 대부분을 차지했다. 먼저 바이엘의 혈우병 A형 치료제 ‘지비주(성분명 다목토코그알파페골)’는 지난 7일 등재돼 2025년 11월 14일 만료되는 특허를 보유하고 있다. 12세 이상의 환자를 대상으로 △출혈 에피소드의 보충요법(on-demand) 및 억제 △수술 전후 출혈의 관리 △출혈 에피소드의 빈도 감소를 위한 일상적 예방요법등에 사용되며, 매일 또는 이틀에 한 번씩 투여해야 하는 기존 제품들에 비해 지비는 5일 간격이나 1주에 2번씩 투여함으로써 복약순응도를 개선했다. 지비주는 PROTECT VIII 연구를 통해 주1회 투여군 74%과 5일 간격 투여군 환자 100%에서 출혈이 발생하지 않았음이 확인됐고, 혈액을 보호하는 효과도 보여 이를 기반으로 올해 7월 식약처로부터 허가
- 노영희 기자
- 2022-11-11 05:44
건일제약, ‘로수메가’ 중남미시장 수출 계약…멕시코 L/O 체결

건일제약(대표 이한국)은 멕시코 제약회사 시그프리드 라인(Siegfried Rhein)사와 이상지질혈증 치료제 로수메가 라이선스 및 수출 계약을 체결했다고 10일 밝혔다. 이번 라이선싱 아웃 계약 체결로 건일제약은 로수메가 완제품을 시그프리드 라인사를 통해 멕시코에 수출하게 됐으며, 이미 계약한 이탈리아와 몽골 시장에 이어 중남미시장 진출로 글로벌 경쟁력에 입지를 다지게 됐다. 로수메가 연질캡슐은 국내에서 개발된 복합제로는 최초로 2020년 유럽 시장에서 완제품 허가를 받았으며, 국내를 비롯해 미국, 호주, 중국, 일본, 캐나다, 러시아, 유럽 등에 등록 완료된 세계 최초의 연질캡슐 다중 코팅 특허로 생산된 제품이다. 시그프리드 라인사는 아르헨티나 지역 매출액 1위 대규모 제약 그룹인 Roemmers Group의 멕시코 지사로서 1974년 설립됐다. 다양한 치료영역 분야의 제품과 강한 현지 영업력을 기반으로 전문의약품 판매 부문에 있어 멕시코 지역 선두 기업이며, 이번 계약 체결을 통해 로수메가 독점 판매권을 획득했다. 내년 초 멕시코 허가 절차를 착수해나갈 예정이며, 로수메가의 성공적인 발매를 통해 심혈관계 제품 포트폴리오를 강화해나갈 계획이다. 건일제약
- 노영희 기자
- 2022-11-10 15:22
휴젤, 보툴렉스 매출 급증으로 역대 최대 분기매출…707억원 달성

휴젤㈜(대표집행임원 손지훈)이 연결재무제표 기준으로 2022년 3분기 매출액 707억원, 영업이익 248억원, 당기순이익 263억원을 기록했다고 10일 밝혔다. 자사 대표 제품인 보툴리눔 톡신과 HA 필러의 글로벌 수출이 큰 폭으로 증가함에 따라 역대 분기 사상 최대 매출을 경신했다. 전년 동기 대비 매출액은 35.0%, 영업이익은 18.3% 증가했으며, 매출총이익도 37.5% 급증한 556억원을 기록했다. 특히 보툴리눔 톡신 제제 ‘보툴렉스’의 매출이 전년 동기 대비 약 67% 급성장했다. 국내에서는 안정적인 매출을 바탕으로 시장 지배력을 공고히 하고 있으며, 중국 시장의 경우 의료∙미용 수요 회복세와 봉쇄령 완화에 힘입어 역대 분기 사상 최대 매출을 달성했다. 브라질, 태국, 대만 등 주요 ROW(기타 지역)에서의 성장도 톡신 매출 오름세에 기여했다. 특히 브라질을 포함한 남미 지역에서는 전년 동기 대비 매출이 159% 증가했다. 유럽 시장은 올해 상반기 품목허가를 획득한 Tier 1 국가들 가운데 영국, 프랑스, 독일, 이탈리아 등에서 론칭을 완료, 매출이 순조롭게 발생하고 있다. HA 필러 ‘더채움’은 영국∙프랑스∙폴란드 등 유럽 시장에서의 꾸준한 판
- 노영희 기자
- 2022-11-10 14:12
대웅제약 ‘펙수클루’, 필리핀 식약청 품목허가 획득…글로벌 첫 사례

대웅제약의 국산 34호 신약 ‘펙수클루’의 본격적인 글로벌 행보가 시작됐다. 대웅제약(대표 이창재∙전승호)은 자체 개발 위식도역류질환 신약 펙수클루(성분명: 펙수프라잔염산염)가 지난 3일 필리핀 식약청(The Philippines FDA)으로부터 품목허가를 획득했다고 10일 밝혔다. 이는 지난 2월말 품목허가신청서(New Drug Application, NDA)를 제출 이후 약 8개월만에 이뤄진 승인이다. 일반적으로 필리핀에서 품목허가를 받기까지 약 3년 가량 걸리는 것으로 알려져 있으며, 대웅제약은 허가에 필요한 제출서류 준비 등 관련 노하우를 바탕으로 그 기간을 대폭 단축할 수 있었다. 대웅제약은 오는 24일 필리핀 소화기학회 회장단을 포함한 주요 오피니언 리더(Key Opinion Leaders, KOLs)를 초청해 펙수클루 심포지엄을 진행하고 필리핀 시장 진출에 대한 방향과 의견을 공유할 예정이다. 이로써 대웅제약은 국내 출시 약 4개월만에 필리핀에서 해외 첫 품목허가 승인을 받으며 펙수클루의 해외 진출에 탄력을 받게 됐다. 대웅제약은 올해 말까지 전 세계 10개국에 NDA를 제출한다는 계획이다. 현재까지 품목허가를 신청한 국가는 이미 허가를 획득한
- 노영희 기자
- 2022-11-10 13:50
에스티팜, 국제 mRNA 헬스 컨퍼런스서 mRNA 플랫폼 기술 발표

에스티팜(대표이사 사장 김경진)은 8일부터 10일까지 미국 보스톤에서 열린 제10회 국제 mRNA 헬스컨퍼런스 (10th International mRNA Health Conference)에 참석해 코로나 mRNA백신 후보물질 STP2104의 전임상 결과를 발표하고 다수의 글로벌 제약바이오 기업들과 mRNA 플랫폼 기술이전 및 CDMO 관련 파트너링 미팅을 가졌다고 밝혔다. 에스티팜은 이번 학회에서 STP2104의 전임상 결과를 최초로 포스터 발표했다. SmartCap을 적용한 STP2104의 세포내 발현 효율과 동물실험에서의 중화항체 역가를 포함하는 체액성과 세포면역원성 효능 및 공격접종 실험을 통한 예방 효능 결과도 공개했다. 이번 전임상 결과는 11월 16일부터 18일까지 오스트리아 비엔나에서 열리는 TIDES Europe 2022 컨퍼런스에서도 구두로 발표될 예정이다. 또한 이화여대 이혁진 교수가 ‘백신과 치료제에 적용하기 위한 이온화 지질나노입자의 개발 및 선별’ (Development and screening of ionizable lipid nanoparticles for vaccine and therapeutic applications)이라는
- 노영희 기자
- 2022-11-10 10:44
유한양행, YH12852 위무력증 환자 대상 위배출 개선 임상데이터 확보

유한양행은 미국 프로세사 파마슈티컬즈(Processa Pharmaceuticals)로 라이선스-아웃한 신약후보물질 YH12852(PCS12852)의 중등증(moderate) 또는 증증(severe) 위무력증 환자 대상 임상2a상에서 위배출 기능 개선 관련 긍정적인 임상 결과를 확보했다고 밝혔다. 이번 임상시험은 YH12852의 안전성, 약동학적 특성 및 위배출률 및 위무력 증세에 대한 효능을 평가하고자 이중 맹검, 위약 대조, 무작위 배정 방식으로 4주간 진행됐으며, 중등증 또는 중증 환자 대상으로 위약 또는 2가지 용량의 YH12852가 투여됐다. YH12852는 유한양행이 자체 개발한 5-hydroxytryptamine 4 (5-HT4) 수용체에 우수한 선택성을 보이는 작용제(agonist)로서 국내에서 전임상 독성, 임상 1상 시험을 마치고 프로세사에 기술이전 됐다. 위장관 운동장애를 치료하기 위해 사용된 기존의 세로토닌수용체(5-HT4) 작용제는 낮은 5-HT4 선택성을 보이는 반면, 다른 수용체에 결합하면서 심각한 심혈관 이상반응이 발생하는 한계가 있었다. 5-HT4 작용제가 아닌 다른 위무력증 치료제의 경우, 부작용으로 인해 블랙라벨이 부착되거나
- 노영희 기자
- 2022-11-10 09:44
BMS-화이자, ‘엘리퀴스’ 활용한 심방세동∙VTE 관리 최신지견 공유

한국BMS제약과 한국화이자제약은 지난 15일, 16일 양일에 걸쳐 심방세동 및 정맥혈전색전증(VTE) 환자의 항응고요법에 대한 최신 지견을 공유하는 ‘르네상스 마스터 클래스(RENAISSANCE MASTER CLASS)’ 심포지엄을 개최했다고 밝혔다. 이번 심포지엄은 심방세동 및 VTE 환자 관리의 주요 이슈인 특정 상황별 최적의 항응고 치료 전략을 논의하는 자리로, 다양한 치료 영역에서 효과 및 안전성 프로파일을 확인하고 있는 경구용 항응고제 ‘엘리퀴스(성분명: 아픽사반)’의 임상적 유용성이 공유됐다. 온오프라인으로 동시 진행된 첫째 날은 남기병 울산의대 심장내과 교수가 좌장을 맡은 가운데 고위험군 환자의 뇌졸중 예방 및 출혈 위험 관리 등 심방세동 환자 관리의 최근 이슈와 엘리퀴스의 관련 임상 데이터가 소개됐다. 첫 번째 발표는 스티븐 데이텔즈봐이그(Steven Deitelzweig) 호주 퀸즐랜드대(University of Queensland) 교수가 ‘엘리퀴스를 활용한 출혈 고위험군 심방세동 환자 관리’를 주제로 진행했다. 무작위대조시험(RCT)과 일관된 효과 및 안전성 프로파일을 확인한 엘리퀴스의 대규모 리얼 월드 데이터(RWD) 연구 ARISTOP
- 노영희 기자
- 2022-11-10 09:17
“대한민국 백신 개발, 이제 백신센터가 함께 합니다!”

식품의약품안전처(처장 오유경)는 국산 백신의 신속한 개발을 위해 제품화에 필요한 기술을 체계적으로 지원하고 인프라를 확충하는 ‘백신안전기술지원센터’(이하 백신센터)의 개소식을 11월 10일 개최한다. 이번 개소식은 백신센터의 설립 의미와 역할 소개, 환영사, 축사, 센터 구축 경과 보고, 현판식, 시설 관람 순으로 진행된다. 백신센터는 앞으로 백신 개발에 꼭 필요한 제품화 기술지원 업무를 적극 수행할 예정이다. 주요 업무 내용은 ▲백신 임상시험 검체 분석 ▲백신 품질검사 ▲백신 생산용 세포주 분양·관리 ▲1:1 맞춤형 제품화 컨설팅 ▲국내외 백신 개발 동향 정보 제공 등이다. 앞으로 백신센터는 실습이 가능한 전문교육 시설을 구축해 백신 전문인력을 양성할 계획이며, 국산 백신의 해외 시장 진출도 적극 지원할 예정이다. 식약처는 “백신센터의 제품화 지원이 국산 백신 개발을 촉진하여 백신 주권을 확보하는 데 기여할 것으로 기대하며, 앞으로도 우리나라가 글로벌 백신 선도국가로 자리매김할 수 있도록 최선을 다해 지원하겠다.”고 밝혔다.
- 노영희 기자
- 2022-11-10 08:58

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