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'노영희 기자'의 전체기사

KIMCo-시네오스헬스, 글로벌 신약 개발 전략 워크숍 (10/11)

국내 제약바이오기업의 글로벌신약 개발 전략을 논의하기 위한 자리가 마련된다. 재단법인 한국혁신의약품컨소시엄(대표 허경화, 이하 KIMCo)은 제약바이오분야 통합 솔루션 제공 기업인 시네오스헬스(Syneos Health)와 오는 10월 11일 오후 2시부터 서울 강남구 그랜드 인터컨티넨탈 서울 파르나스에서 ‘글로벌신약 개발 전략 워크숍’을 개최한다고 1일 밝혔다. 국내 제약바이오산업은 기업들의 지속적인 연구개발(R&D) 투자 확대를 통해 국가 경제성장을 견인하는 신성장동력으로 거듭났다. 2020년 기준 의약품 수출실적은 9조 9648억원을 기록했으며, 지난해 약 10조원 이상 규모의 기술수출 성과를 달성했다. 그러나 글로벌 빅파마 대비 열세인 R&D 투자 규모와, 글로벌신약 개발 전과정 완주에 대한 경험 부족 등으로 인해 아직까지 글로벌 블록버스터 신약개발 사례는 나오지 않고 있다. 이에 KIMCo는 국내 제약바이오기업 R&D·임상·사업개발 부서 임원 및 관계자 등을 대상으로 진행하는 이번 워크숍을 통해 후보물질 발굴부터 후기 임상, 사업화까지 글로벌 신약개발 단계별 전략을 제시하고, 성공사례를 공유하며 글로벌 블록버스터 신약개발 가능성을
- 노영희 기자
- 2022-09-01 17:25
제16회 대한종양내과학회 & 2022 국제학술대회 개최

9월 1일부터 9월 2일까지 양일간 서울 소공동 롯데호텔에서 개최되는 제16회 대한종양내과학회 & 2022 국제학술대회(KSMO 2022)가 1일 막이 올랐다.이번 학술대회는 암 치료 및 임상 종양학에 관련된 의료진 및 관계자들에게 암 치료에 대한 최신 정보와 진행상황이 공유된다. 오프라인으로 진행되는 이번 학술대회는 총 4개의 룸에서 오전부터 오후까지 다채로운 프로그램이 구성돼 있다.
- 노영희 기자
- 2022-09-01 17:24
릴리 앰겔러티 ‘성인 만성 편두통’ 예방약제 급여 적용

한국릴리(대표: 크리스토퍼 제이 스톡스)는 자사의 앰겔러티(성분명: 갈카네주맙)가 9월 1일부터 성인 만성 편두통 환자를 위한 예방약제로 건강보험 급여 적용됐다고 밝혔다. 앰겔러티는 지난 2019년 9월 성인에서의 편두통 예방 적응증으로 식품의약품안전처 허가를 받은 CGRP(칼시토닌 유전자 관련 펩타이드, Calcitonin gene-related peptide) 억제제다. CGRP는 뇌에서 편두통 증상을 유발하는 데 주요한 역할을 하는 분자로, 앰겔러티는 이러한 CGRP와 결합해 수용체와의 결합을 차단하는 인간화 단일 클론 항체 약물이다. 보건복지부의 ‘요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항(약제)’에 따르면 앰겔러티의 건강보험 급여를 위한 세부 기준은 국제두통질환분류(ICHD-3) 진단기준에 부합하는 만 18세 이상 성인의 만성 편두통 환자 예방요법으로서 다음의 조건을 모두 만족하는 경우에 해당한다. 1) 최소 1년 이상 편두통 병력이 있고, 투여 전 최소 6개월 이상 월 두통일수가 15일 이상이면서 그 중 한 달에 최소 8일 이상 편두통형 두통인 환자, 2) 투여 시작 전 편두통장애척도(MIDAS) 21점 이상 또는 두통영향검사 (HIT-6) 60
- 노영희 기자
- 2022-09-01 16:25
한미약품, 심전도측정기 ‘에이티패치’ 의원급 의료기관 유통

한미약품이 7일에서 최대 14일까지 연속으로 측정할 수 있는 웨어러블(wearable) 심전도 측정기를 도입해 국내 의원급 의료기관에 유통한다. 한미약품은 생체신호 의료기술 전문기업 ‘에이티센스(ATsens)社’가 개발한 장기 연속 심전도 검사기 ‘에이티패치(AT-Patch)’를 도입하고, 이를 의원급 의료기관에 유통한다고 1일 밝혔다. 이번에 도입한 에이티패치는 유럽 CE 인증과 국내 식약처의 의료기기 허가 및 인증을 받았으며, 웨어러블 패치사 중 국내에서 유일하게 영국 국민보건의료서비스(National Health Service·NHS) 공식 파트너로 선정돼 영국 공공의료기관 공급 절차가 진행되고 있다. 에이티패치는 왼쪽 가슴에 부착하는 패치형 웨어러블 심전도기로, 7일에서 최대 14일까지 중단 없이 심전도를 측정할 수 있으며, 인공지능(AI) 알고리즘이 적용된 분석 프로그램을 통해 의료진의 진단과 처방에 도움을 줄 수 있다. 에이티패치는 별도 충전이나 배터리 교체가 필요하지 않으며 작고 가벼운 크기(두께 8.3mm, 무게 13g)와 뛰어난 부착성, 방진방수(국제표준 방진/방수 등급, IP44/IP57) 기능으로 일상 생활 중 장기간 연속 검사가 가능하다
- 노영희 기자
- 2022-09-01 15:43
유비케어, 연구개발 직군 인재 채용 진행 (~9/30)

유비케어(대표 이상경)가 연구개발 부문 인재 채용을 실시한다고 1일 밝혔다. 이번 채용은 9월 1일부터 30일까지 진행되며, 모집 분야는 △프론트엔드 △백엔드 △풀스택 △윈도우 △모바일 등 5개 직무다. 상세 채용 절차는 유비케어 공식 홈페이지와 사람인 등 채용 사이트를 통해 확인할 수 있다. 유비케어는 연구개발 직군을 대상으로 △의료 데이터 세미나 ‘헬스온’(Health On) △지식과 기술을 공유하는 ‘데브데이’(Dev Day) △재충전을 위한 ‘플레이잇’(Play It) 등 다양한 행사를 진행하고 있다. 헬스케어 산업과 연계된 최신 트렌드와 신제품을 연구하고, 자유롭게 어울릴 수 있는 직원 커뮤니티를 구축하기 위함이다. 이와 함께, 임직원의 근무환경 향상을 위해 △유연근무제 △자율복장제 △전사 유급 리프레시 휴가 △주택자금 대출 및 학자금 지원 △선택적 복지비 외 매년 정기검진 지원 △사내 카페 운영 등 다양한 제도를 시행하고 있다. 이상경 대표는 “유비케어의 꾸준한 성장은 뛰어난 역량과 열정의 구성원 덕분”이라며, “이번 채용에 많은 인재들의 관심과 지원을 바란다”고 말했다.
- 노영희 기자
- 2022-09-01 09:45
암젠 ‘레파타’, ESC에서 8년 이상 장기 내약성 확인한 임상연구 발표

암젠은 지난 8월 26일부터 29일까지 스페인 바르셀로나에서 온·오프라인으로 개최된 2022년 유럽심장학회 연례학술대회(ESC Congress 2022, European Society of Cardiology Congress 2022)에서 죽상경화성 심혈관계 질환 성인 환자를 대상으로 한 레파타(성분명: 에볼로쿠맙)의 FOURIER-OLE(Open-Label Extension) 오픈라벨 연장 임상연구 결과를 발표했다고 밝혔다. 이번 연구 결과는 국제학술지인 ‘Circulation’지에도 동시 게재됐다. FOURIER-OLE 임상연구는 죽상경화성 심혈관계 질환을 진단받은 성인 환자들을 대상으로 레파타의 장기 안전성 및 내약성을 평가한 임상연구로, 레파타의 기존 임상연구인 FOURIER 연구에 참여한 미국 및 유럽 지역 환자 6635명을 대상으로 했다.(레파타 투여군 n=3355명, 위약투여군 n=3280명 무작위 배정) 연구 참여자들은 5년 간(중앙값) 레파타 치료를 받았으며, 일부 환자들은 기존 연구와 연장 연구를 포함해 최대 8년 이상 레파타 치료를 유지했다. 레파타는 FOURIER-OLE 임상연구를 통해 현존하는 PCSK9 억제제 가운데 죽상경화성 심혈관
- 노영희 기자
- 2022-09-01 09:28
얀센 ‘스텔라라’, 성인 중등도-중증 궤양성대장염 1차 치료에 급여 확대

한국얀센 (대표이사 황 채리 챈)의 궤양성 대장염 치료제 스텔라라(성분명: 우스테키누맙, Ustekinumab; 이하 스텔라라)가 보건복지부 개정 고시에 따라 2022년 9월 1일부터 성인 중등도-중증의 궤양성 대장염의 1차 치료에 건강보험 급여가 확대 적용된다. 이번 개정 고시에 따라 스텔라라는 코르티코스테로이드나 6-메르캅토푸린 또는 아자치오프린 등 보편적인 치료 약제에 대해 적절한 반응을 나타내지 않거나 내약성이 없는 경우 또는 상기 약제가 금기인 성인 중등도-중증의 궤양성 대장염 치료에 대해 건강보험급여가 인정된다. 기존에는 중등도-중증 궤양성 대장염 치료에서 1개 이상의 생물학적 제제 치료에 실패한 환자의 치료에서만 급여가 인정됐으나, 이번 급여 확대에 따라 기존 다른 생물학적제제의 투약 여부와 상관없이 스텔라라를 우선적으로 고려할 수 있게 됐다. 스텔라라는 인터루킨(IL)-12/23 억제 기전을 가진 생물학적 제제로, 글로벌 3상 임상연구인 UNIFI 연구를 통해 궤양성 대장염의 유도 및 유지요법 치료에 효과를 입증했고 양호한 안전성 프로파일을 나타냈다. 연구에 따르면, 유도요법 8주차에 61.8%의 스텔라라 투여군에서 임상적 반응을 나타냈으며,
- 노영희 기자
- 2022-09-01 09:21
시퀴러스 4가 독감백신, 美 ACIP로부터 65세 이상 성인에 우선 권고

CSL 시퀴러스(CSL Seqirus)는 미국 질병통제예방센터(CDC) 산하 예방접종자문위원회(ACIP)가 65세 이상 성인에 우선 권고되는 계절성 인플루엔자 백신에 자사의 면역증강 4가 인플루엔자 백신(aQIV, Adjuvanted Quadrivalent Seasonal Influenza Vaccine)을 포함시켰다고 밝혔다. 65세 이상 성인에서 면역증강 4가 독감 백신의 우선 권고는 현재까지 입증된 일반 유정란 기반 인플루엔자 백신 대비 임상적 이점을 기반으로 한다. 지난 25일 미국 ACIP는 ‘감염률과 사망률 주간보고(Morbidity and Mortality Weekly Report, MMWR)’를 통해 2022/23 절기 인플루엔자 접종 권고안을 발표했다. 이번 발표에는 올해 초 ACIP 공개 회의 내용이 포함됐으며, 65세 이상에서 면역증강 4가 인플루엔자 백신을 포함해 고용량 4가 인플루엔자 백신, 4가 재조합 인플루엔자 백신 등 면역 반응을 강화한 백신을 접종할 것을 권고하는 내용을 담고 있다. 65세 이상 성인에게 우선 권고되는 인플루엔자 백신을 제공할 수 없는 경우에는 연령대에 적합한 다른 인플루엔자 백신이 사용돼야 한다. 그렉 실베스터
- 노영희 기자
- 2022-09-01 09:16
머크 바이오파마, ‘마벤클라드정’ 급여 2주년 기념 ‘3S심포지엄’ 개최

한국머크 바이오파마(신경면역질환 사업부 총괄: 유현정)는 지난 8월 31일 다발성 경화증(Multiple Sclerosis, MS) 치료제 마벤클라드정 (성분명: 클라드리빈)의 ‘3S심포지엄’을 개최했다고 밝혔다. ‘3S심포지엄’은 2020년 8월 재발 이장성 다발성경화증(RRMS)에 대해 건강보험급여가 적용된 마벤클라드정의 급여 적용 2주년을 맞아 마련됐으며, 심포지엄의 제목 ‘3S’ 는 강력한 효과(Strong), 2년간 20일 단기 복용(Simple), 최대 4년 유지 효과(Sustained)를 의미하는 마벤클라드정의 임상적 혜택에서 착안했다. 서울 콘래드 호텔에서 진행된 이번 심포지엄은 대한신경면역학회 회장이자 국립암센터 신경과 김호진 교수가 첫 번째 세션의 좌장을 맡아 축사를 전하며 행사의 시작을 알렸다. 첫 번째 세션은 영국 런던 퀸 스퀘어 다발성 경화증 센터 임상 리드이자 신경과 전문의 웰레스 브라운리(Wallace Brownlee) 교수의 발표와 QA 세션으로 이뤄졌다. 웰레스 브라운리 교수는 ‘영국 내 마벤클라드정의 실제 임상 경험’을 주제로 첫 번째 세션 발표에 나섰다. 실제 영국에서200명 이상 다수의 마벤클라드정 복용 환자를 진료 중인
- 노영희 기자
- 2022-09-01 09:11
현대약품, 신약개발 전문가와 KOL 세미나 개최

현대약품㈜이 지난 28일, 경기 바이오센터 소회의실에서 신약개발 전문가와 함께 KOL(Key Opinion Leader) 세미나를 진행했다. KOL세미나는 외부 전문가들과 적극적인 소통을 통해 연구원들의 능력 향상 및 글로벌 경쟁력을 높이기 위해 기획된 것으로, 현대약품은 그동안 꾸준히 외부 전문가를 초청, 세미나를 진행하고 있다. 이번 세미나에서는 하나제약 연구본부장과 유한양행 중앙연구소장 등을 역임한 바 있는 최순규 박사를 초청했다. 최순규 박사는 유전자를 타깃으로 하는 저분자 약물 신약개발회사 PTC테라퓨틱스(PTC Therapeutics), 베이어(Bayer) 연구소 등 글로벌 회사에서 근무한 경력이 있으며, 현재 아벨로스테라퓨틱스에 최고기술책임자(CTO)로 연구 개발을 이끌고 있다. 이 날 최순규 박사는, 제약사 또는 바이오텍들이 항암제 분야에서도 특정 분야에 대한 적극적 연구는 어떻게 이뤄져야 하는지, 특히 항암제 연구의 방향성을 벤처 투자사들의 시점에서 어떻게 보고 있는지에 대해 발표했다. 이번 세미나는 최근 지난 10여 년간 항암제 개발 수요의 폭발적인 상승으로 총 R&D 비용에서 항암제 개발이 차지하는 비중이 점차 증가하고 있는 가운데
- 노영희 기자
- 2022-09-01 09:03
8월 의약품 품목허가 57건에 그쳐…전문약 30개

2022년 8월, 일반의약품 27개 품목과 전문의약품 30개 품목을 합쳐 총 57개 의약품이 허가된 것으로 확인되면서 올해 들어 최저치를 기록하고 있다. 특히 전문의약품과 일반의약품의 허가 비중도 비슷하게 나타났다. 이번에 허가받게 된 일반의약품 27개 품목 중 표준제조기준에 해당하는 품목은 15개 품목이었으며 기타 품목이 12개 품목이다. 기타 품목 중 제네릭 품목도 4개 포함됐다. 한국인스팜의 ‘마이티신캡슐’, 동화약품의 ‘부채표십신탕액’, 한국넬슨제약의 ‘엔텔라정’, 오스틴제약의 ‘제로뷰정’ 등이 해당되는 제품이다. 이 밖에도 제일헬스사이언스의 ‘투엑스비디큐정’, 경남제약의 ‘파워포션스피드액’, 바이넥스의 ‘콜록코프연질캡슐’, 대원제약의 ‘마이톡톡퓨어점안액’, 제뉴원의 ‘클레어점안액’, 보령의 ‘맨담이부쿨플라스타’ 등이 일반의약품으로 8월 중 허가받았다. 전문의약품 30개 품목은 신약 1개 품목, 자료제출의약품 12개 품목, 기타 17개 품목으로 구성됐다. 허가된 전문의약품 중 유일한 신약은 한국다케다제약의 중증 선천성 단백질C 결핍증 치료제 ‘세프로틴주’로, 소아 및 성인의 중증의 선천성 단백질C결핍증 환자의 정맥혈전증 및 전격자색반병 예방 및 치료에
- 노영희 기자
- 2022-09-01 05:43
오송팜, 국내 최초 일본 제네릭 의약품 허가 취득

건일제약의 의약품 일본 수출 전문기업인 오송팜(대표 김영중)이 8월 15일 일본 내 자회사 Brio Pharma를 이용해 한국 제약회사로는 최초로 자사 개발한 제네릭 의약품에 대한 일본 PMDA 허가를 취득했다고 밝혔다. 오송팜은 10여 년 이상 관계사와 협업해 일본 CMO 위수탁사업에 관한 경험과 노하우를 착실히 쌓아 왔고, 자사 개발, 자사 허가 취득이 가능하도록 사업을 확장하기 위해 2017년에는 일본 도쿄에 현지법인인 Brio Pharma를 설립하고 국내 최초로 일본 내 ‘제1종 의약품제조판매업’ 허가권을 취득했다. Brio Pharma를 설립한 후 국내에서 개발한 제네릭 의약품을 여러 차례 일본 PMDA 허가를 취득하고자 승인 신청을 시도했으나 높은 PMDA의 규제에 의해 4번의 실패를 거듭한 후 이러한 경험을 발판으로 5번째 도전 만에 이뤄낸 성과이다. 해당 품목은 오송팜(자회사 Brio Pharma) 및 공동개발사 외 단 2곳의 일본 제약사만 허가 취득에 성공했다. 이는 오송팜의 일본 허가 취득 및 파트너링 역량이 일본 유수의 제약사들과 어깨를 나란히 하는 제약사가 됐다는 것을 의미한다고 오송팜은 설명했다. 또한 Brio의 이번 허가가 더욱 값진
- 노영희 기자
- 2022-08-31 16:07
AI 신약개발 전문가 교육 플랫폼 ‘LAIDD2.0’ 오픈

한국제약바이오협회(회장 원희목) 인공지능신약개발지원센터(센터장 김우연)는 ‘인공지능(AI) 신약개발 온라인 교육플랫폼 LAIDD2.0(Lectures on AI-driven Drug Discovery V2.0)’ 서비스를 9월 1일부터 개시한다고 31일 밝혔다. LAIDD 2.0은 보건복지부와 한국보건산업진흥원이 2019년부터 제약바이오산업의 현장형 전문가 양성을 위해 시행하는 ‘AI 활용 신약개발 교육 및 홍보사업’의 일환으로 구축했다. AI신약개발지원센터는 제약바이오기업의 연구인력과 AI 전문기업의 개발자 등 AI 기반 신약개발 분야의 현직 종사자를 대상으로 지난해 9월 구축, 서비스한 AI 신약개발 교육 플랫폼 ‘LAIDD 1.0’을 기반으로 콘텐츠, 설계, 기능적인 면을 전면 개편했다. LAIDD2.0은 기존 강의에 신규 강의를 더해 총 94개 강좌, 약 350시간의 교육 콘텐츠를 제공한다. 구체적으로는 AI 부문 약 90시간, 바이오(BIO) 부문 약 90시간, 화학(Chem) 부문 약 140시간, 신약개발 및 임상(Drug) 부문 약 50시간으로 구성했다. 교육 대상은 신약개발연구자, AI개발자, 취준생, 대학생 등 다양하며, 수강생들은 자신의 배
- 노영희 기자
- 2022-08-31 15:16
한미, 유럽서 세계 최초 월1회 투여 단장증후군 혁신신약 임상2상 소개

한미약품은 세계 최초 월 1회 투여 제형으로 개발중인 단장증후군 치료 혁신신약 ‘LAPSGLP-2 Analog(HM15912)’의 글로벌 임상 2상을 오는 3일부터 6일까지 오스트리아 빈에서 개최되는 유럽임상영양대사학회(ESPEN)에서 포스터로 발표할 예정이라고 31일 밝혔다. 이번 발표에서 한미약품은 ‘단장증후군-장부전(SBS-IF) 환자를 위한 새로운 GLP-2 유사체(HM15912)의 진행중인 임상 2상’을 주제로, 임상 디자인과 임상 대상자 선정 기준, 임상 기간, 목표 수치 등에 대한 세부 내용을 소개한다. 한미약품은 최근 단장증후군 환자를 대상으로 LAPSGLP-2 Analog 단독투여 글로벌 및 국내 환자 대상 임상 2상을 시작했다.LAPSGLP-2 Analog는 GLP-2(glucagon-like peptide 2) 유사체(analog)에 한미약품의 약물 지속형 플랫폼인 랩스커버리(LAPSCOVERY) 기술을 적용한 혁신신약으로, GLP-2의 개선된 체내 지속성과 우수한 융모세포 성장촉진 효과를 토대로 세계 최초 월 1회 투여 제형으로 개발되고 있다. LAPSGLP-2 Analog는 2019년 미국 FDA와 유럽 EMA, 한국 식약처로부터 각각
- 노영희 기자
- 2022-08-31 11:21
임상재단, ‘2022 KoNECT 국제 컨퍼런스‘ 개최 (10/12~14)

국가임상시험지원재단(이사장 배병준)과 보건복지부, 식품의약품안전처(처장 오유경)는 10월 12일(수)부터 14일(금)까지 3일간 서울 여의도 콘래드 호텔에서 ‘2022 KoNECT 국제 컨퍼런스(KoNECT International Conference, 이하 KIC)’를 공동 개최한다. 올해로 8회째를 맞는 2022 KIC는 국내·외 신약개발 전문가 1000여명이 참석하는 아시아 최대 임상시험 컨퍼런스로 신약개발의 새로운 방향을 논의하고 선도하는 플랫폼으로 자리매김하고 있다. 국내외 바이오 전문가, 제약기업 개발자, 임상 연구자, 규제기관, 임상시험수탁기관 임상전문가 등 약 250개 회사 및 기관에서 참석하며, 코로나19로 지난 2년간 비대면으로 진행된 이후 첫 대면 행사로 개최된다. 이번 행사는 ‘기술혁신을 통한 차세대 신약개발’을 주제로 총 7개의 기조강연과 8개의 특별 세션을 포함한 18개 세션으로 구성되며, 부대행사로 임상시험 잡페어와 40개의 전시부스가 마련된다. ◆기조 강연 및 토크쇼 첫날 기조 강연과 이어지는 토크쇼에서는 SK바이오팜의 뇌전증 치료제인 ‘엑스코프리’의 개발 사례를 시작으로, 다양한 국내 신약개발 성공 요인과 경험들을 공유할 예정이
- 노영희 기자
- 2022-08-31 10:06

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