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식약처, 2021년 의약품 품목갱신 결과 공개

식품의약품안전처(처장 김강립)는 허가·신고된 의약품을 주기적이고 체계적으로 관리하기 위해 시행되고 있는 ‘의약품 품목갱신 제도’의 2021년 의약품 품목갱신 결과를 공개했다. 의약품 품목갱신 제도는 2018년부터 본격 시행됐으며 이미 허가·신고된 의약품을 5년 주기(1주기: 2018∼2023)로 ▲안전성·유효성 등 안전관리자료 ▲품질관리자료 ▲표시기재자료 ▲제조·수입실적 등을 평가하는 제도다. 이번 2021년 의약품 품목갱신 결과에는 2018년 제도 시행 이후 지난 4년(’18~’21년)간의 의약품 품목갱신 결과도 함께 담았다. 식약처는 지난 4년간 품목갱신 검토 결과를 바탕으로 의약품의 안전한 사용 강화를 위한 허가사항 변경 명령과 안전성·유효성 재확인을 위한 임상 재평가 공고 등 안전조치를 실시한 바 있다. 지난 4년간 ‘아스피린제제(진통제)’ 등 105개 성분(2,265개 품목)의 효능·효과, 용법·용량 개선 등 허가·신고사항 변경을 명령했고, ‘포르모테롤푸마르산염제제(기관지천식약)’ 등 총 9개 성분(66개 품목)에 대해서는 안전성·유효성의 재입증을 위한 임상재평가 실시를 공고했다. 특히 2021년에는 총 38개 성분(1009개 품목)에 대해 허가·신
- 노영희 기자
- 2022-02-17 09:06
식약처장, 약사회에 자가검사키트 공급 위한 협조 요청

식품의약품안전처 김강립 처장은 2월 16일 대한약사회(서울 서초구 소재)를 방문해 김대업 대한약사회 회장을 만나 코로나19 자가검사키트의 공급·가격 안정화와 국민의 원활한 구매 등을 위한 협조를 요청했다. 이번 방문은 지난 2월 13일부터 시행된 유통개선조치에 따라 코로나19 자가검사키트 판매처로 지정된 약국의 애로사항을 듣고 대한약사회와 함께 해결방안을 모색하기 위해 마련됐다. 김강립 처장은 자가검사키트를 판매하는 약국의 노고에 감사의 뜻을 표하면서 “자가검사키트의 판매처와 가격을 지정한 이번 조치는 코로나19 유행 상황과 급증한 자가검사키트 수요에 신속히 대응하기 위한 조치인 점을 감안해 약사님들의 이해를 당부한다.”라고 설명했다. 아울러 “공적 마스크 제도가 성공적으로 마무리될 수 있었던 데에는 일선 약국에서 약사분들의 협력이 절대적인 역할을 했다”면서 “이번 조치가 원활히 시행되고 공급이 안정화돼 국민이 필요할 때 자가검사키트를 안정적으로 구입할 수 있도록 현장에서 적극적으로 도와주시기를 요청드린다.”고 말했다. 또한 “식약처는 매일 약국에 자가검사키트가 지속적이고 충분히 공급될 수 있도록 제조·유통업체 등과 함께 노력하겠다”며 “정부가 제작한 자가검
- 노영희 기자
- 2022-02-17 08:58
인플루엔자 백신 기업 시퀴러스코리아 국내 출범

인플루엔자 예방을 선도하는 글로벌 백신 전문 기업이자 CSL의 자회사 시퀴러스가 국내 출범한다. 시퀴러스코리아는 16일 온라인 기자간담회를 통해 한국 법인의 공식 출범을 알렸다. 이날 기자간담회는 COVID-19 방역 수칙을 준수하기 위해 온라인 라이브 스트리밍으로 진행됐다. 이번 행사에는 국내 감염병 분야의 권위자인 고려대학교 구로병원 감염내과 송준영 교수가 참여해 한국 인플루엔자의 현황과 전망에 대해 설명했으며, 시퀴러스코리아 유기승 대표와 시퀴러스 글로벌 의학부 총책임자 조나단 앤더슨 박사(Dr. Jonathan Anderson, Executive Director and Medical Head of the International Region (Europe and AsiaPac) of Seqirus)가 참석해 인플루엔자 백신 전문 기업 시퀴러스의 발자취와 핵심 파이프라인을 소개하고 향후 국내 인플루엔자 예방의 글로벌 파트너로서 시퀴러스코리아의 비전을 공유했다. 시퀴러스는 세계 최대 인플루엔자 백신 기업 중 하나로 ‘인류의 생명을 위협할 수 있는 인플루엔자의 심각성과 영향력을 최소화하는 것’을 목표로, 100년 이상의 오랜 기간 동안 전세계 공중 보건을
- 노영희 기자
- 2022-02-16 17:46
동국제약, 지속가능한 미래 위해 ESG경영 강화

동국제약(회장 권기범)이 환경, 사회, 지배구조 각 부문별 ESG 사업 추진과 함께 ESG 위원회 및 상설 실무조직 구성, 투명하고 정확한 정보 공개 등으로 지속가능한 미래를 위한 ESG 경영 강화에 나선다. 환경(Environment) 분야에서의 ESG 경영을 위해 지난해 9월부터 세계적인 환경기업 프랑스 베올리아社와의 협력을 통한 에너지 효율화 사업에 착수, 에너지 절감 및 폐수처리장 운영 효율화를 위한 노력을 기울이고 있다. 동국제약은 폐 바이오가스 재활용, 탄소 배출 절감, 폐수처리장 최적화 사업 등 세가지 협력사업을 통해 에너지 소비 관리 최적화 등의 성과 달성과 함께 이를 통해 국제표준인 ISO 14001 인증 획득을 기대하고 있다. 사회(Social) 분야의 ESG 경영을 위해 화재, 안전사고, 전염병, 환경사고 등에 대한 비상 대응 시스템 및 외주 공사 업체 안전관리 시스템을 구축하고 이를 각 사업 현장에 적용해 나가고 있다. 더불어 안전사고 예방 대책과 대응 규정 준수를 위한 내부 교육을 강화해, 무재해 및 무사고 목표 달성을 위해 적극 노력하는 한편 관련 국제표준인 ISO 45001 인증 획득을 추진하고 있다. 지배구조(Governance)
- 노영희 기자
- 2022-02-16 10:55
대웅제약-핀테라퓨틱스, 단백질 분해기술 신약 연구 협약

대웅제약이 핀테라퓨틱스와 공동 연구개발을 통해 단백질 분해 신약 발굴에 나선다. 대웅제약(대표 전승호∙이창재)은 지난 15일 국내 단백질 분해 신약 연구 플랫폼 기술 기반 바이오텍 회사 핀테라퓨틱스(대표 조현선)와 단백질 분해 기술 신약 개발을 위한 공동연구개발 협약을 맺었다고 16일 밝혔다. 대웅제약은 핀테라퓨틱스와 이번 협약을 통해 양사의 타겟에 대한 신약후보물질 공동연구, 개발 및 상업화에 관한 협력을 구축해 나간다는 계획이다. 핀테라퓨틱스는 선정된 타겟에 대한 신약후보물질을 발굴할 예정이며, 대웅제약은 초기 단계의 평가연구를 진행한다. 양사는 이번 협약 체결과 동시에 첫번째 타겟에 대한 초기 평가연구를 시작했다. 이후 초기 평가연구를 통해 검증된 타겟과 신약후보물질에 대해서는 양사가 공동연구 개발 계약을 체결하는 등 장기적인 협력을 이어나갈 예정이다. 핀테라퓨틱스는 2017년 설립된 단백질 분해 신약 연구기업으로 효율적인 약물 개발을 위해 2가지 독자적 플랫폼 기술을 발전시켜 가고 있다. 경쟁력 있는 신규 화합물을 신속하게 확보하고, 다양한 타겟 단백질에 대해 PROTAC 및 분자 접착제 형태의 파이프라인으로 발전시킬 수 있다는 것이 핀테라퓨틱스 플랫
- 노영희 기자
- 2022-02-16 10:38
일동제약, 코로나 경구약 임상 2b/3상 디자인 수정

일동제약(대표 윤웅섭)은 시오노기제약(대표 테시로기 이사오)이 개발 중인 경구용 코로나19 치료제 ‘S-217622’의 2b/3상 임상시험 계획을 변경한다고 15일 자 공시를 통해 밝혔다.일동제약은 임상 2b/3상을 동시에 시행하기로 했던 기존 계획을 시오노기의 임상 추진 상황에 맞춰 변경, 경증 및 중등증 환자에 대한 임상시험을 2b상과 3상으로 분리해 진행하기로 했다. 단, 무증상 및 경증만 있는 환자에 대한 2b/3상 임상은 기존 계획을 유지한다.최근 시오노기제약은 일본에서 S-217622에 대한 2a상 결과를 발표한 바 있다. 발표에 따르면 항바이러스 효과에 있어서 S-217622의 투약군은 바이러스 역가 및 바이러스 RNA의 큰 감소를 보였으며, 4일째 바이러스 역가 양성 비율이 위약군에 비해 60~80%까지 감소했다. 또, 투약군에서 입원 혹은 입원과 유사한 치료가 필요한 악화 사례가 발견되지 않았으며, 심각한 부작용이나 이상 사례는 관찰되지 않았다.이 같은 결과를 바탕으로 경증 및 중등증 환자에 대해 S-217622의 허가를 가속화할 수 있도록, 당초 통합돼 있던 임상 2b상과 3상을 분리하기로 했다. 시오노기제약도 일본에서 임상 2a상의
- 노영희 기자
- 2022-02-16 09:35
이번 주 내로 편의점에서 자가검사키트 구매 가능

식품의약품안전처(처장 김강립)는 코로나19 자가검사키트 판매처로 지정된 7개 편의점 체인 업체의 전국 약 5만 1400여개 가맹점에서 자가검사키트 판매가 순차적으로 실시된다고 밝혔다. 편의점 체인 업체에는 2월 18일(금)까지 총 670만명분의 자가검사키트를 공급할 계획이며, 전국 판매처에 매일 지속적이고 고르게 공급되도록 관리할 예정이다. CU와 GS25는 15일 판매 개시했으며, 세븐일레븐은 16일, 미니스톱과 이마트 24는 17일, 스토리웨이와 씨스페이스는 18일에 판매를 개시할 예정이다. 단 전국 가맹점별 판매 개시일은 대용량 포장 제품을 낱개로 포장하는 작업과 배송 상황에 따라 일부 달라질 수 있다. 참고로 2월 동안 당초 계획했던 3000만명분의 자가검사키트 민간공급분에 국내 신규 허가 물량 등 400만을 더해 총 3400만명분을 약국·편의점에 공급할 예정이다. 식약처는 “개인이 구매 가능한 코로나19 자가검사키트를 충분하게 공급할 수 있도록 편의점 체인 업체와 적극적으로 협력해 자가검사키트를 필요로 하는 국민이 원활하게 구매할 수 있도록 최선을 다하겠다.”고 전했다.
- 노영희 기자
- 2022-02-16 08:35
제약협회, 유한양행 조욱제 사장에 감사패 전달

한국제약바이오협회(회장 원희목)는 지난 15일 서울 서초구 방배동 제약회관에서 열린 제2차 이사장단회의 직후 산업계 오픈 이노베이션 협력 증진에 기여한 공로로 조욱제 유한양행 사장에 감사패를 전달했다고 16일 밝혔다. 이날 수여식에는 협회 이관순 이사장과 원희목 회장, 장병원 부회장이 참석해 감사의 뜻을 전했다. 협회는 지난 2020년 협회 조직과 회무를 개방하고 혁신하자는 취지로 회원사 파견 근무 제도를 도입, 일동제약 해외사업부에서 첫 파견 근무를 수행했다. 이듬해 2월 15일 유한양행은 김한곤 글로벌BD팀장을 협회 글로벌팀으로 파견, 한해동안 협회의 글로벌 오픈이노베이션(GOI) 사업에 참여토록 했다. 김한곤 팀장은 코로나19로 인한 팬데믹 상황에서도 국내 제약바이오기업들의 글로벌 시장 진출을 적극 지원했다. 미국 보스턴 케임브리지 이노베이션센터(CIC) 진출 및 메사추세츠공대(MIT) 산학연계프로그램(ILP) 가입, 스위스 바젤론치 파트너십 협약 등을 추진하며 국내 기업의 글로벌 시장 진출 가속화에 기여했다는 평가다. 협회 관계자는 “회원사의 인재 파견을 통해 협회와 산업계 현장이 유기적으로 협력하고 소통하는데 기여했다”며 유한양행 측에 감사의 뜻을
- 노영희 기자
- 2022-02-16 08:33
녹십자∙지씨셀∙녹십자웰빙, 2021년 실적상승 성공

녹십자 그룹의 많은 계열사들이 2021년 실적 상승에 성공했다. 녹십자와 지씨셀, 녹십자 웰빙이 상향세를 그렸고, 녹십자엠에스와 유비케어는 소폭 하락한 모습이다. 특히 유비케어는 영업이익만 22.2% 하락했지만, 녹십자엠에스의 경우 매출액이 10% 하락한 데에 이어 영업이익과 당기순이익도 각각 500%, 300% 이상 하락한 것으로 나타났다. 녹십자는 연결재무제표 기준 2021년 영업이익이 737억원을 기록하면서 전년보다 47% 증가한 것으로 잠정 집계됐다고 14일 공시했다. 지난해 매출액은 1조 5378억원으로 전년 대비 2% 증가했다. 같은 기간 세전이익은 1726억원, 순이익은 1369억원으로 각각 집계됐다. 경상개발비는 전년대비 6% 증가한 1460억원을 기록하며 R&D 투자 확대 기조를 이어갔다. GC녹십자 별도 부문별로는 혈액제제 매출은 3742억원, 백신 2632억원, 처방의약품 3162억원, 소비자헬스케어 2167억원을 기록했다. 특히, 독감 백신 매출이 2297억원을 기록, 작년 대비 38%에 달하는 큰 폭의 성장세를 보이며 역대 최대 실적을 달성했다. 경상개발비를 포함한 판매관리비 전체 규모가 늘었으나, 매출총이익률은 34%로 전년
- 노영희 기자
- 2022-02-16 05:52
코로나19 자가검사키트 2개 제품 추가 허가

식품의약품안전처(김강립 처장)는 개인이 직접 코안(비강)에서 검체를 채취해 바이러스 감염 여부를 확인하는 항원검사 방식의 코로나19 자가검사키트 2개사(社) 2개 제품을 2월 15일 추가로 허가했다. 2개 제품은 자가검사키트 허가기준인 민감도 90% 이상과 특이도 99% 이상을 충족해 허가했다. 자가검사키트는 전문가가 아닌 개인이 직접 코로나19 검사를 할 수 있는 진단시약으로, 사용자는 사용하고자 하는 제품의 사용설명서를 충분히 숙지하고 허가된 사용 방법에 따라 정확하게 사용하는 것이 중요하다. 식약처는 “자가검사키트 생산업체와 긴밀하게 협의해 충분한 물량이 국내에 공급될 수 있도록 관리하고 있으며, 앞으로도 지속적으로 자가검사키트 공급 물량을 충분히 확보해 공급할 예정이므로 개인이 미리 과다하게 구매하실 필요가 없다.”고 전했다. 이어 “이번에 추가로 허가된 자가검사키트가 생산되면 국내 자가검사키트의 원활한 공급에 도움이 될 것으로 기대하며, 앞으로도 규제과학을 바탕으로 자가검사키트가 신속하게 개발·허가될 수 있도록 적극 지원하겠다.”고 밝혔다.
- 노영희 기자
- 2022-02-15 16:52
KIMES 2022, 3월 10일부터 서울 코엑스에서 열려

◆Ai, 로봇의료기기, 스마트 병·의원시스템, 빅데이터, 피부미용, 재활기기 등 융복합 의료기기 및 스마트 헬스케어기기를 한 눈에!국민보건 향상과 의학술 발전 및 의료, 병원 관련산업의 활성화를 위한 제37회 국제의료기기·병원설비전시회(KIMES 2022)가 ‘KIMES, Where New Hope Begins’라는 주제로 3월 10일(목)부터 13일(일)까지 4일간 서울 삼성동 코엑스전시장(COEX) 1, 3층 전관에서 개최된다. KIMES는 한국이앤엑스와 한국의료기기공업협동조합, 한국의료기기산업협회가 공동주최하고 산업통상자원부, 보건복지부, 식품의약품안전처, KOTRA, 한국보건산업진흥원, 대한의사협회, 대한병원협회, 한국여자의사회, 대한간호협회, 한국의료기기유통협회, 대한의공협회, 의학신문사 등 관련기관 및 단체가 후원한다. 코엑스 전시장 A, B, C, D홀 전관과 그랜드볼룸에서 총 4만 500㎡의 규모로 개최되며 국내외 1200여개사가 참가하여 첨단의료기기, 병원설비, 의료정보시스템, 헬스케어·재활기기, 의료관련용품 등 3만여점을 전시 소개한다. 대기업과 빅테크 기업, 스타트업 기업이 디지털 헬스케어 시장을 넘어 전문 의료기기 시장까지 진출해 빠르게
- 노영희 기자
- 2022-02-15 12:54
딥바이오-SCL 헬스케어, 디지털병리 활성화 위해 MOU

인공지능 기반 암 진단 전문 의료 기업 ㈜딥바이오(대표 김선우)가 ㈜SCL Healthcare(이하 SCL 헬스케어)와 인공지능 기반 미래형 의료 기술 및 서비스 발전을 위한 업무협약을 체결했다고 15일 밝혔다. 지난 14일 SCL 용인 본원에서 진행된 협약식에는 딥바이오 김선우 대표와 SCL 헬스케어 이경률 회장 등 양측의 주요 관계자들이 참석했다. 이번 업무협약에 따라 양사는 디지털 병리 시스템 등 인공지능 기반 의료 기술의 도입을 활성화하고, 공동 연구를 통한 기술 발전을 도모함으로써 글로벌 경쟁력 강화를 위해 긴밀한 협력관계를 구축할 방침이다. 딥바이오는 인공지능 알고리즘을 적용해 다양한 암종별 암 영역 및 중증도를 분석하고, 의료진의 진단을 돕는 제품군을 출시하고 있다. 특히 주력 분야인 전립선암 관련해 국내 최초로 식품의약품안전처로부터 인공지능 기반 암 체외진단 의료기기 3등급의 품목허가를 받았으며, 지난해 11월에는 세계 최초의 인공지능 기반 병리조직진단보조 소프트웨어 ‘DeepDx®-Prostate Pro’의 식약처 허가를 획득한 바 있다. 또한 자사의 인공지능 기반 전립선암 병리 이미지 분석 기술을 통해 ‘NET(New Excellent Te
- 노영희 기자
- 2022-02-15 11:22
대웅제약, ‘브이올렛 런칭 심포지엄 부산’ 성료

대웅제약은 대한민국 제2의 도시 부산에서 자체 개발한 턱밑 지방 개선 주사제 ‘브이올렛’의 우수성과 시술법을 알렸다. 대웅제약(대표 전승호∙이창재)은 지난 12일과 13일 양일간 롯데호텔 부산에서 ‘브이올렛 런칭 심포지엄 부산(V-OLET Launch symposium in Busan)’을 의료진 50여명의 참가 속에 성료했다고 15일 밝혔다. 이번 심포지엄은 코로나19 바이러스 확산 방지를 위해 현장 소독을 철저히 하고 참석자 사이 칸막이를 설치하는 등 예방조치 속에서 진행됐다. 서울과 부산에서 연이어 개최된 이번 심포지엄은 국내에서 유일하게 허가받은 턱밑 지방 개선 주사제 브이올렛의 출시를 기념해 의료진들이 브이올렛을 학술적으로 이해하고 또 다양한 시술법을 학습할 수 있도록 마련됐다. 황승국 세븐데이즈성형외과 원장이 좌장을 맡아 진행됐다. 이번 행사에서 대웅제약은 각 분야의 일선 의료진을 섭외해 브이올렛 시술에 필수적인 다양한 학술적 지식을 전파했다. 한승호 이화의대 교수는 ‘턱밑 부위 해부학 강의(Clinical Anatomy of Submental Region)’를 맡아 의료진이 가장 궁금해하는 턱밑부위의 해부학적 지식을 공유했다. 이양원 건국대병원
- 노영희 기자
- 2022-02-15 09:11
헬릭스미스, CAR-T 세포치료제 기술 美 특허 획득

㈜헬릭스미스가 TAG-72를 표적하는 CAR-T 세포치료 기술의 미국 특허를 취득했다고 15일 밝혔다. 해당 특허는 일본, 유럽, 미국에 등록됐으며, 현재 국내를 비롯해 중국, 홍콩, 호주, 캐나다 등에서 출원 등록을 기다리고 있다. 이번 특허는 항-시알릴 Tn 키메라 항원 수용체(ANTI-SIALYL TN CHIMERIC ANTIGEN RECEPTORS)를 발현하는 세포 및 이의 조성물에 대한 것이다. 이는 고형암에서 많이 발현되는 TAG-72(Tumor Associated Glycoprotein 72) 당단백질상에 시알릴 Tn(STn) 항원을 발현하는 암을 인지해 살상 효과를 보일 수 있는 CAR-T(chimeric antigen receptor-T) 세포치료제다. 헬릭스미스는 STn 항원을 특이적으로 인식할 수 있는 항-STn CAR-T 세포를 제작했고, TAG-72 당단백질상에 STn 항원을 발현하는 암세포에 대한 항종양 효과를 확인했다. 항-STn CAR-T 세포로 치료할 수 있는 암에는 TAG-72가 과발현되는 모든 암이 포함될 수 있다. 대장암, 난소암, 위암, 유방암, 식도암, 방광암, 폐암, 췌장암 등의 다양한 난치성 고형암이 이에 해당하며,
- 노영희 기자
- 2022-02-15 09:08
암젠, 폐암 표적치료제 ‘루마크라스’ 국내 허가

암젠코리아(대표 노상경)는 KRAS G12C 변이 국소진행성 또는 전이성 비소세포폐암 치료제 ‘루마크라스™정120mg(성분명 소토라십, 이하: 루마크라스™)’가 지난 2월 14일 한국식품의약품안전처(이하: 식약처)로부터 허가를 획득했다고 밝혔다. 루마크라스™는 이번 식약처 허가를 통해 이전에 적어도 한 번의 치료를 받은 적이 있는 KRAS G12C 변이 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암(NSCLC) 성인환자에서 사용할 수 있게 됐다. 현재 루마크라스™는KRAS G12C 비소세포폐암 환자를 대상으로 식약처 허가를 받은 최초의 표적 치료제다. KRAS는 비소세포폐암을 포함한 여러 암종에서 발견되는 주요 종양 유전자 중 하나로 비소세포폐암에서는 전체 유전자 변이의 약 25%를 차지할 만큼 폐암 발생과 밀접한 연관을 보인다. 아시아 환자에서는 EGFR 다음으로 흔하게 발생하는 변이 유전자로 알려져 있다. KRAS G12C 변이를 가진 비소세포폐암 환자는 표준 치료법에 내성을 가지는 경우가 많아 다른 폐암 환자 대비 수술이나 항암화학요법 치료에서 상대적으로 낮은 생존율을 보여 왔다. 이에 지난 40여년간 KRAS 유전자 변이 표적 치료제 개발을 위한 시도가 이어졌
- 노영희 기자
- 2022-02-15 09:01

이전

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UPDATE: 2026년 03월 13일 18시 04분