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'노영희 기자'의 전체기사

아스텔라스 ‘엑스탄디’, 저위험 호르몬 반응성 전이성 전립선암에 효과

한국아스텔라스제약(대표: 웨버 마커스)이‘엑스탄디(성분명: 엔잘루타마이드)’의 치료 혜택을 살펴보는 새틀라이트 심포지엄을 성료했다. 이번 심포지엄은 11월 4일 서울 코엑스에서 개최된 ‘2021년 제73차 대한비뇨의학회 정기학술대회’에서 개최됐으며, 엑스탄디는 위험도와 관계없이 모든 호르몬 반응성 전이성 전립선암(metastatic hormone sensitive prostate cancer, 이하 mHSPC) 환자(All-comer)에게 사용 가능한 치료제다. 좌장을 맡은 분당서울대병원 비뇨의학과 변석수 교수는 “최근 호르몬 반응성 전이성 전립선암 치료에 일어나고 있는 급진적 변화 속에서 엑스탄디가 새롭게 보여주고 있는 데이터들이 환자의 삶의 질 개선에 어떤 의미를 가져올 수 있을지 살펴볼 필요가 있다”며 심포지엄의 포문을 열었다. 이어 경북대학교병원 비뇨의학과 최석환 교수가 ‘호르몬 반응성 전이성 전립선암 환자의 새 치료 옵션, 엔잘루타마이드’를 주제로 발표하며, mHSPC에 대한 최신 치료 지견과 임상에서 확인한 엑스탄디의 치료 효과 연구 데이터를 소개했다. ◆엑스탄디 mHSPC환자 전체 생존 기간 유의하게 개선, 저위험 환자에서도 높은 효과 주목 엑스
- 노영희 기자
- 2021-11-05 09:43
셀트리온, 알츠하이머 치매 치료용 도네페질 패취제 품목허가 획득

셀트리온은 5일 알츠하이머 치매 치료용 도네페질(Donepezil) 패취제 ‘도네리온패취’가 식품의약품안전처(이하 식약처)로부터 품목허가를 획득해 세계 최초의 도네페질 패취제의 지위를 확보하게 됐다. ‘도네리온패취’는 한국, 대만, 호주, 말레이시아 등 4개국 약 400명의 경증 및 중등증 치매 환자를 대상으로 실시한 임상 3상 결과 유효성을 확보했다. 특히, 경증 및 중등증의 알츠하이머 치매 환자들에게서 기억, 언어, 재구성, 행동, 지남력 등을 다루는 대표적 표준 도구인 ADAS-cog(Alzheimer's Disease Assessment Scale–Cognitive Subscale) 평가에서 경구용 도네페질 대비 비열등성을 입증한 바 있다. 지금까지 도네페질은 제형 개발의 어려움으로 경구용으로만 상용화됐다. ‘도네리온패취’는 하루1회 복용하는 도네페질 경구제를 주 2회 피부에 부착하는 타입으로 개발한 개량신약으로, 경구제 대비 복약 순응도를 개선하고 편의성을 향상한 제품이다. 특히, ‘도네리온패취’는 한국에서 세계 최초로 출시되는 제품이기 때문에 후발 주자들보다 먼저 시장 선점 효과를 누릴 것으로 전망된다. 셀트리온은 국내 마케팅 및 유통을 담당하는
- 노영희 기자
- 2021-11-05 09:42
SK바이오 코로나백신, 완치자혈청 대비 중화항체 3.6~6배 높아

SK바이오사이언스의 코로나19 백신 후보물질이 우수한 임상1/2상 결과를 확보했다. 임상3상이 순항중인 가운데 임상1/2상 결과도 성공적으로 확보하면서 ‘대한민국 1호’ 코로나19 백신에 대한 기대는 한층 커졌다. SK바이오사이언스(사장 안재용)는 미국 워싱턴대학 약학대 항원디자인연구소(Institute for Protein Design, IPD)와 공동으로 개발하고 GlaxoSmithKline(GSK)의 면역증강제(Adjuvant) 기술을 활용한 코로나19 백신 후보물질 ‘GBP510’의 임상1/2상 분석 결과에서 긍정적인 면역반응과 안전성을 확인했다고 5일 밝혔다. SK바이오사이언스는 고려대 구로병원 등 14개 기관에서 건강한 성인 328명을 대상으로 GBP510을 투여하는 임상1/2상을 진행한 결과 면역증강제를 함께 투여한 투약군 99% 이상에서 코로나19 바이러스를 무력화하는 중화항체가 형성된 것을 확인했다. 백신 접종 완료 후 2주 경과 시점의 중화항체 유도 수준은 코로나19 완치자의 혈청 패널과 비교해 전체 임상군 대상 분석의 PBNA(유사바이러스 기반 중화항체, Pseudovirion-Based Neutralization Antibody)에선 약
- 노영희 기자
- 2021-11-05 09:41
한미약품, 급성골수성 백혈병 치료 FTL3억제제 라이선스 계약

한미약품(대표이사 권세창∙우종수)은 급성골수성 백혈병(AML) 치료 혁신신약으로 개발중인 FLT3억제제(코드명:HM43239)를 앱토즈 바이오사이언스(Aptose Biosciences Inc., 이하 앱토즈)에 기술수출(라이선스 아웃)했다고 4일 밝혔다. 앱토즈는 미국 나스닥(Nasdaq)에 상장된 혈액질환 분야 연구개발 전문 생명공학사로 캐나다 토론토에 본사를 두고 있다. 앱토즈는 재발∙불응성 급성골수성백혈병(AML), 고위험 골수이형성증후군(MDS) 등 혈액종양 치료 신약 후보물질 4개를 보유하고 있으며, 이번 계약에 따라 한미약품이 개발한 HM43239의 전세계 개발 및 상업화에 대한 독점적 권리를 확보하게 됐다. 한미약품은 앱토즈로부터 확정된 계약금 1250만 달러를 500만 달러의 현금과 750만 달러 규모의 앱토스社 주식으로 나누어 받는다. 이후 다양한 적응증에 대한 단계별 임상, 개발과 허가, 그리고 상업화 마일스톤(milestone)으로 최대 4억 750만 달러를 수령하며, 판매에 따른 단계별 로열티도 받게 된다. HM43239는 급성골수성백혈병(AML)을 유발하는 FLT3 돌연변이(FMS-like tyrosine kinase 3 ITD 및 T
- 노영희 기자
- 2021-11-05 08:24
GC녹십자, 독감치료제 ‘페라미플루’ 영유아 최초 허가

GC녹십자(대표 허은철)는 식품의약품안전처로부터 정맥주사용 독감치료제 ‘페라미플루’의 생후 6개월이상 2세미만 영유아 투여 적응증을 획득했다고 5일 밝혔다. 국내 주사 제형의 독감치료제가 이 연령대의 허가를 받은 것은 이번이 처음이다. 지난 2010년 출시된 ‘페라미플루’는 A형과 B형 독감 바이러스 감염증을 치료하는 항바이러스제다. 이 제품은 5일간 총 10번 복용해야하는 경구용 치료제와 달리 1회 주사만으로 독감을 치료하는 것이 특징이다. 회사 측은 ‘페라미플루’의 영유아 허가가 경구 복용이 어려운 어린 나이의 환자에게 새로운 치료 옵션을 제공한다는 점에서 의미가 크다고 설명했다. GC녹십자 관계자는 “제품 안전성 및 유효성을 인정받아 ‘페라미플루’를 6개월이상의 전 연령에게 제공할 수 있게 됐다”며 “지속적으로 독감치료제 시장에서 주도적인 역할을 할 것”이라고 말했다. 한편, 이번 허가는 페라미플루 원료사인 바이오크리스트(BioCryst)가 미국 FDA에 안전성과 유효성을 입증하며 연령 확대 사용 승인을 받음에 따라 국내에서도 연이어 이어졌다.
- 노영희 기자
- 2021-11-05 08:18
“장기추적 대상 첨단바이오약 투여 시 ‘환자 등록’ 의무”

제정 1주년을 맞은 첨단재생바이오법을 통해 첨단바이오의약품 장기추적조사가 본격화될 전망이다. 4일 서울 코엑스에서 진행된 ‘제2회 첨단재생의료 발전전략 포럼’에서는 큐앤비스의 현수미 대표이사가 나와 ‘첨단바이오의약품의 장기추적조사 이행의 실제’를 주제로, 장기추적조사 진행에 대한 실질적 절차를 소개했다. 현 대표는 먼저 첨단바이오의약품 장기추적조사 관련 법규와 가이드라인에 대해 밝혔다. ‘첨단 재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률’에서는 장기추적조사와 투여내역 등록에 관해 규정됐다. ‘첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률 시행령’에서는 장기추적조사의 지정대상, 절차 방법과 이상사례 보고방법, 첨단바이오의약품 투여내역 등록과 등록 동의, 판매·공급내역 등록, 공중보건상 필요 조치에 대해 나와있다. 이외에도 장기추적조사 계획 수립에 대해 나와있는 ‘첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 규칙’과 첨단바이오의약품 장기추적조사 관리기준, 장기추적조사 대상 지정에 대한 내용이 담긴 ‘첨단바이오의약품의 품목허가·심사 규정’이 법규로 제정됐다. 뿐만 아니라 식약처는 2016년 원활한 시행을 위한 가이드라인도 제정했다. 이미 2016년
- 노영희 기자
- 2021-11-05 05:50
“빅타비, HIV 치료 경험·동반질환 상관없이 바이러스 억제·안전성 입증”

길리어드 사이언스는 지난 29일(금) 열린 제 18회 유럽에이즈학술대회(European AIDS Conference, EACS 2021)에서 HIV 감염인 1135명을 대상으로 빅타비(빅테그라비르 50mg/엠트리시타빈 200mg/테노포비르 알라페나미드 25mg 정, B/F/TAF)의 항바이러스 효과와 안전성 프로파일을 평가한 리얼월드 코호트 BICSTaR 연구의 중간 결과를 발표했다고 밝혔다. 길리어드는 빅타비로 치료를 시작한지 12개월이 경과한 환자의 환자중심결과지표 분석 내용을 발표했다. 연구에서는 HIV 치료가 감염인의 삶의 질에 미치는 영향에 대한 이해를 높이기 위해 임상 현장에서 환자중심결과지표(Patient Reported Outcome, PRO)도 함께 수집했다. 연구는 유럽, 캐나다, 이스라엘 등에서 2018년 6월부터 2020년 9월 사이에 빅타비로 치료를 시작한 HIV 감염인이 베이스라인 및 12개월 경과 후 각각 설문지에 응답하는 방식으로 진행됐다. 설문지는 여러 부분에 걸쳐 환자중심결과지표를 평가할 수 있는 내용을 담고 있다. 결과는 HIV 치료가 감염인의 정신 건강 상태, 건강 관련 삶의 질, 치료 만족도에 미치는 영향을 이해하기 위해
- 노영희 기자
- 2021-11-04 14:11
메디톡스, 혈액암 치료 물질 국가신약개발사업 과제 선정

메디톡스(대표 정현호)는 BTK 저해제 계열 항암신약 ‘MT106’ 개발 프로젝트가 국가신약개발재단(KDDF)의 국가신약개발사업 과제로 선정됐다고 4일 밝혔다. 국가신약개발사업은 국내 신약개발 분야의 글로벌 경쟁력을 확보하기 위해 설립된 범부처 R&D 사업으로 후보물질 발굴, 비임상, 임상시험 등 신약 개발 전주기를 지원한다. 메디톡스는 우수 후보물질 도출 및 임상 진입을 돕기 위해 마련된 ‘신약 연구개발(R&D) 생태계 구축 연구 사업’에 선정됐으며, 향후 24개월간 후보물질 도출에 필요한 연구개발비를 지원받게 됐다. ‘MT106’은 메디톡스가 혈액암 치료를 목적으로 개발하고 있는 차세대 BTK 저해제 파이프라인이다. 특히 메디톡스는 기존 1세대 BTK 저해제인 임브루비카(성분명 이브루티닙)에서 나타난 ‘C481S’ 유전자 변이 등 내성 한계를 극복할 수 있는 저분자 합성신약 후보물질 발굴을 목표로 하고 있다. 메디톡스 관계자는 “MT106은 아직 초기 단계의 파이프라인이지만 이번 국가신약개발사업 과제 선정을 계기로 후보물질 발굴, 더 나아가 비임상 진입까지 더욱 속도를 낼 수 있게 됐다”고 전했다. 이어 “메디톡스는 MT106 외에도 MT1
- 노영희 기자
- 2021-11-04 12:59
휴젤 ‘보툴리눔 톡신 마이크로 니들 제형’ 연구, KIAT 우수과제 선정

휴젤㈜(대표집행임원 손지훈)은 자사가 진행한 ‘보툴리눔톡신 마이크로니들’ 관련 연구가 한국산업기술진흥원(이하 KIAT) ‘2021 산업기술 혁신사업 성과활용평가’에서 우수과제로 선정됐다고 4일 밝혔다. 성과활용평가는 산업부 산업기술혁신사업 종료 3년차 과제 중 우수한 파급효과를 거둔 과제에 우대혜택을 제공하는 제도다. 이는 과제 종료 후에도 연구 결과물을 활용해 후속 성과가 많이 창출될 수 있도록 유도하기 위한 것이다. 우수 과제 선정 기업은 향후 3년간 산업통상자원부의 산업기술혁신사업 신규 과제에 지원할 때 우대 가점을 받을 수 있다. 우대 혜택은 한국산업기술평가관리원(KEIT)과 한국에너지기술평가원(KETEP)의 신규 과제에 지원할 때도 동일하게 적용된다. 휴젤은 다한증 치료 목적의 세계 최초 보툴리눔 톡신 마이크로니들 제형 및 화장품용 마이크로니들 기반기술 개발을 목표로 2015년 5월부터 2018년까지 광역협력권산업육성사업에 선정된 ‘피부질환용 생분해성 마이크로니들 의약소재 개발’ 과제를 진행했다. 약물전달기술 방법 중 하나인 마이크로니들은 약물전달지속성이나 통증 완화 효과가 매우 좋으며 투과 효과도 높아, 의약 시장 뿐 아니라 화장품 효능 성분 전달
- 노영희 기자
- 2021-11-04 12:04
JW홀딩스, 2021 국제 의약품 박람회 참가

JW홀딩스는 9일(현지시간)부터 사흘간 이탈리아 밀라노에서 열리는 국제 의약품 박람회 ‘CPhI(Convention on Pharmaceutical Ingredients) Worldwide 2021’에 참가해 수액, 항생제 등 JW그룹의 주력 의약품과 헬스케어 제품을 글로벌 시장에 선보인다고 4일 밝혔다.‘CPhI Worldwide’는 세계 최대 규모의 의약품 전시회로 매년 세계 주요 도시를 순회하며 열린다. 원료·완제의약품뿐만 아니라 의약품 포장재, 설비, 물류 분야까지 아우르는 헬스케어 기업 간 글로벌 교류의 장이다.JW홀딩스는 FDF(완제의약품, Finished Dosage Formulation) 전시관에 독립부스를 설치하고 의약품, 헬스케어제품을 전시한다.의약품 존(Zone)에서는 3체임버 종합영양수액제 위너프와 카바페넴계 항생제를 소개한다.위너프는 4가지 지질 성분과 포도당, 아미노산으로 구성돼 있는 제품이다. 기존 종합영양수액제보다 오메가3·오메가6 지방산이 있는 정제어유(fish oil) 함유량이 더 높아 환자의 면역력 향상과 회복을 촉진시켜주는 것이 특징이다. JW생명과학은 이 제품을 2018년부터 유럽시장에 수출하고 있으며, 지난해 중국 시장
- 노영희 기자
- 2021-11-04 11:33
사노피 ‘두필루맙’, 결절성 양진·호산구성 식도염 3상에서 효과 입증

사노피-아벤티스 코리아(대표 배경은, 이하 사노피)는 제2형 염증성 질환인 성인 결절성 양진(prurigo nodularis) 및 만 12세 이상 청소년·성인 호산구성 식도염(eosinophilic esophagitis) 환자를 대상으로 한 각각의 3상 임상연구에서 긍정적인 결과를 도출했다고 4일 발표했다. ◆ 성인 결절성 양진 환자 대상 PRIME2 3상 임상연구 PRIME2 연구는 국소 치료제로 적절히 조절되지 않거나 권장되지 않는 성인 결절성 양진 환자 160명을 대상으로 두필루맙의 효과와 안전성을 평가한 이중맹검, 위약-대조 3상 임상연구다. 환자들은 2주에 한 번씩 두필루맙을 단독으로 또는 국소 치료제와 병용 투여했다.PRIME2 연구 결과, 두필루맙은 성인 결절성 양진 환자의 가려움증과 피부 병변을 위약군 대비 유의하게 감소시켰다. 연구 12주 시점에 베이스라인 대비 임상적으로 유의한 수준의 가려움증 감소 효과를 보인 환자 비율이 두필루맙 투여군에서 37%로 위약군 22% 대비 높아 1차 효과 평가 변수를 충족했다.(p=0.0216) 연구 24주 시점에는 두필루맙 투여군의 58%에서 베이스라인 대비 가려움증 감소 효과가 나타나 위약군 20% 보다
- 노영희 기자
- 2021-11-04 11:24
엘러간-애브비, ‘2021 MD Codes™ Tour’ 웹 심포지엄 성료

한국엘러간 에스테틱스-애브비 컴퍼니(이하 엘러간)은 독자적인 학술 교육 프로그램인 엘러간 메디컬 인스티튜트 (이하 AMI™) 를 통해 표준화된 필러 시술 가이드라인을 소개하는 ‘MD코드 투어 웹 심포지엄’(MD codes™ Tour Web symposium) 을 성료했다고 4일 밝혔다. 지난 1일 진행된 웹 심포지엄에는 전 세계 40여 개의 메디컬 에스테틱 의료 전문가들이 참가한 가운데, 표준화된 필러 시술 가이드라인 ‘MD 코드(MD Codes™)’를 함께 개발한 브라질의 세계적인 성형외과 전문의 ‘드 마이오’ 박사(Mauricio De Maio, MD, ScM, PhD)가 대표 연자로 참여했다. ‘MD 코드(MD Codes™)’는 엘러간 히알루론산 필러 브랜드 쥬비덤® 고유의 특허기술인 바이크로스™ 기술을 활용한 필러 시술 가이드라인이다. 해부학적 지식과 피부 노화에 대한 과학적 접근을 기반으로 다양한 필러 안면 시술 부위에 대해 효과적이고 안전한 시술법을 정립했으며, 쥬비덤® 바이크로스™ 포트폴리오 제품을 임상의가 효율적으로 사용할 수 있도록 고안된 표준화된 지침이다. 드 마이오 박사는 이번 웹 심포지엄에서 ‘MD codes™ 7-Point Σhape™
- 노영희 기자
- 2021-11-04 10:54
식약처, 의약품 정보 ‘점자’로 정확한 확인 위해 개선

식품의약품안전처(김강립 처장)는 점자의 날(11월 4일)을 맞아 의약품의 용기·포장에서 점자로 제품명·주성분 함량·제형 등 정보를 더 정확하게 확인할 수 있도록 점자 표시 세부 요령을 개선하는 내용을 담은 ‘의약품의 점자표시 등에 대한 가이드라인’을 개정했다. 주요 개정내용은 제품명·주성분 함량·제형 등 점자 표시 범위 명확화, 최신 점자 규격 반영이다. 현재는 의약품 제품명을 점자로 표시하도록 하고 있으나, 앞으로는 제품명과 함께 ▲주성분 함량 ▲제형(모양) ▲크기(예: 소형·대형 등)를 기재하도록 명확히 규정합니다. 다만 주성분의 함량 단위(예: 밀리그램)와 명칭은 생략할 수 있다. 또한 점자 표시위치는 원칙적으로 용기·포장 주표시면(앞쪽) 우측 상단이지만, 제품 포장 특성상 불가피한 경우에는 주표시면에서 가능한 위치에 표시하는 것도 허용하고, 바코드·QR코드 표시하는 경우 코드 테두리에 양각을 표시하도록 권장했다. 종전 가이드라인은 국내 점자 가독성 연구 결과와 해외사례 등을 참고해 점자 세부 규격을 정했으나, 앞으로는 개정 ‘한국 점자 규정’(문화체육관광부 고시)의 최신 점자 세부 규격을 따른다. 식약처는 개정된 가이드라인에 따라 의약품에 점자 표시를
- 노영희 기자
- 2021-11-04 10:33
종근당고촌재단, 해외 장학생 42명에 등록금 전액 지원

종근당고촌재단(이사장 김두현)은 3일 온라인 장학증서 수여식을 열고 올해 베트남과 인도네시아의 현지 장학생 42명에게 장학금을 지원한다고 밝혔다. 재단은 올해 베트남의 하노이 약학대학과 호치민 의약학대학, 인도네시아의 국립대학과 반둥공과대학 장학생 39명에게 졸업 때까지 등록금 전액을 지원한다. 또한 국내 대학원에서 재학중인 베트남 장학생 3명에게는 등록금과 체재비를 지원한다. 올해 장학증서 수여식은 코로나바이러스 감염증 확산을 방지하기 위해 비대면 온라인으로 대신했으며, 재단 관계자의 축사와 장학생들의 소감을 이야기하는 형식으로 진행됐다. 올해 장학생으로 선발된 호 호앙 란(Vo Hoang Lan, 가천대) 학생은 “한국으로 유학오면서 경제적 문제가 가장 큰 부담이었다”며 “종근당고촌재단의 장학금 지원 덕분에 걱정없이 학업에 집중할 수 있게 됐다”고 말했다. 종근당고촌재단 김두현 이사장은 “코로나19의 확산으로 학업에 어려움을 겪고 있는 장학생들에게 도움을 줄 수 있어서 뜻깊게 생각한다”며 “올해 선발된 장학생들이 어려움을 극복하고 글로벌 인재로 거듭나주길 바란다”고 말했다. 종근당고촌재단은 성장 잠재력이 높은 저개발국가의 인재를 지원하자는 이장한 회장의
- 노영희 기자
- 2021-11-04 10:33
한올바이오, 면역항암 항체 신약 국가신약개발사업 선정

한올바이오파마는 면역항암 항체신약 'HL187'이 국가신약개발사업단의 ‘신약 R&D 생태계 구축 연구’ 사업 지원과제로 선정됐다고 4일 밝혔다. HL187은 지난 2016년부터 한올바이오파마와 대웅제약이 공동 개발 중인 면역관문억제제로, T세포나 NK세포에서 면역반응을 제어하는 TIGIT 단백질을 타깃으로 한다. 또한 항체 Fc 부위의 작용 기능(Effector function)을 강화함으로써 면역세포를 더욱 증강해 암세포를 제거하는 새로운 작용기전의 항체신약이다. HL187은 해외 임상수탁기관(CRO)을 통해 진행한 동물실험에서 현재 개발되고 있는 경쟁 물질 대비 뛰어난 항암효과를 나타내고 있다. 한올은 지난 9월 삼성바이오로직스와 위탁개발생산(CDMO) 계약을 체결, HL187 세포주개발과 생산공정개발, 비임상 및 임상시료생산 등 생산개발 전반에 걸친 서비스를 제공받게 됐으며, 이번 정부지원을 통해 신약 개발이 더욱 가속화될 전망이다. 한올바이오파마 바이오연구소 안혜경 본부장은 “이번 국가신약개발과제 선정은 ‘HL161 자가면역질환 항체신약’을 통해 확인된 한올의 인간항체 기술력과 연구개발 역량을 바탕으로 차세대 면역항암항체 개발에 나서는데 큰 힘
- 노영희 기자
- 2021-11-04 09:18

이전

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