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'노영희 기자'의 전체기사

헬릭스미스 ‘엔젠시스’, 루게릭병 국내 임상2a상 투약 실시

㈜헬릭스미스가 유전자치료제 ‘엔젠시스(VM202)’의 근위축성 측삭경화증(ALS, 루게릭병)에 대한 국내 임상 2a상에서 첫 환자에 대한 투약을 실시했다. 엔젠시스(VM202)는 미국 FDA로부터 ALS에 대한 희귀의약품(orphan drug)과 패스트트랙(fast track)으로 지정된 바 있다. 한양대학교병원 김승현 교수팀이 이끄는 임상시험팀은 지난 9일 ALS 임상 환자에 대한 엔젠시스(VM202) 첫 투여를 시작했다. 헬릭스미스의 ALS 임상 2a상은 미국과 한국에서 진행 중이다. 임상 2a상 규모는 총 18명으로, 이 중 30~50%의 환자가 한국에서 등록될 것으로 예상하고 있다. 헬릭스미스는 이번 임상시험을 통해 안전성 및 유효성 데이터를 확보할 계획이다. ALS 미국 및 국내 임상 2a상을 마친 후 결과에 따라 통계적 검정력을 확보할 수 있는 규모로 임상 2b상을 진행할 계획이다. 헬릭스미스 김선영 대표이사는 “엔젠시스(VM202)는 신경근육 질환에 대한 새로운 접근 방식을 나타낸다. 미국과 국내에서 진행 중인 ALS 임상 2a상에서 엔젠시스(VM202)의 안전성과 유효성을 입증해, 현재까지 치료약이 없는 ALS 환자들에게 새로운 치료 옵션의 가
- 노영희 기자
- 2021-09-10 11:48
애니메디솔루션 ‘신장암가이드’, 식약처 의료기기 공식인증

환자 맞춤형 수술 솔루션 전문기업 애니메디솔루션(대표 김국배)은 신장암 가이드(침습형 일회용 의료용 가이드)가 식품의약품안전처 한국의료기기안전정보원으로부터 의료기기 제조 인증(2등급)을 획득했다고 10일 밝혔다. 애니메디솔루션의 신장암 가이드는 부분 신장 절제술을 시행할 때, 종양 절개 범위를 안내하기 위한 일회용 수술 가이드다. 지금까지 신장암이 발생하면 보통 신장 한쪽을 전(全)절제하는 경우가 많았으나, 해당 수술 가이드를 활용하면 종양 절개 범위를 정확히 파악할 수 있기 때문에 정밀한 신장 부분 절제술이 가능하다. 가이드는 환자의 영상 정보(조영 CT)를 이용해 3D 프린팅을 통해 환자 맞춤형으로 제조되며, 해당 환자에게만 1회 적용된다. 가이드는 신장에서 소변을 만드는 세포들이 모여 있는 부분을 뜻하는 신장 실질을 감싸는 형태로 고정되며, 의사가 사전에 계획된 범위대로 수술 부위를 절개할 수 있도록 모델링해 제작된다. 애니메디솔루션은 신장암 가이드를 개발하기 전 신장 실질, 종양 부위, 동맥, 정맥, 요관 등을 3D 프린팅 한 환자 맞춤형 시뮬레이터를 제작해 수술 전 시뮬레이션을 할 수 있도록 의료 현장에 적용해 왔다. 시뮬레이터는 실제 환자 CT 데
- 노영희 기자
- 2021-09-10 09:30
한국머크, 다발성경화증 환자 ‘마벤클라드’ 유효성 사례 발표

한국머크 바이오파마(총괄 제너럴 매니저: 자베드 알람)는 9월 9일 다발성 경화증 환자 치료에서의 최신 지견과 마벤클라드 환자 사례를 바탕으로 한 후향적 관찰연구 결과를 공유하는 웨비나를 성공적으로 마쳤다고 밝혔다. 한국머크 바이오파마 마벤클라드 팀은 지난 해 12월 부터 국내 의료진을 대상으로 다발성 경화증 치료에 대한 최신 학술정보와 지견을 공유하는 웨비나 시리즈인 ‘마벤 웨비나 아카데이(MAVEN Webinar Academy)’를 운영하고 있다. 이번에 진행된 ‘다발성 경화증 치료의 게임체인저, 마벤클라드(Game Changer for MS Treatment, Mavenclad)’는 ‘마벤 웨비나 아카데미’의 세번째 시간으로, 이스라엘 히브리대학교 신경과 디미트리오스 카루시스 박사(Dimitrios M. Karussis, MD, PhD)가 연자로 나서 팬데믹 상항 속에서 다발성 경화증 환자의 코로나 19 백신 접종 혜택과 실제 임상에서의 마벤클라드 효과 및 안전성에 대해 설명했다. 카루시스 박사는 최근 이슈가 되고 있는 다발성 경화증 환자에서의 COVID-19 백신 접종과 관련된 후향적 관찰연구 데이터와 분석 결과를 공유하며 강의를 시작했다. 다발성 경
- 노영희 기자
- 2021-09-10 09:29
임상재평가 논란 ‘콜린알포’, 상반기 원외처방 4.9% 감소

콜린알포세레이트 성분의 약제들의 원외처방액이 갈수록 줄어드는 추세다. 의약품 시장조사기관 유비스트를 통해 확인한 바에 따르면, 콜린알포세레이트성분의 약제 중 매출 상위 20개 제품들의 총 원외처방액이 지난 하반기 1817억원에서 올해 상반기 1728억원으로 4.9% 감소했다. 상위 20개 제품 중 올해 상반기 원외처방액이 증가한 품목은 단 6개 제품에 불과하며, 매출로 다섯손가락 안에 꼽히는 주요 제품들 중에서도4개 제품이 원외처방액이 줄어들었다. 원외처방액 선두를 달리고 있는 대웅바이오의 ‘글리아타민’의 상반기 매출은 463억원이다. 그러나지난 하반기에 492억원에서 5.9% 하락한 실적으로 아쉬움을남겼다. 종근당의 ‘종근당 글리아티린’은매출 감소가 더 심하다. 지난 하반기 431억원을 기록했지만상반기 동안 7.4% 하락한 399억원으로 마무리됐다. 프라임의 ‘그리아’는 상위5개 제품 중 유일하게 매출이 성장한 제품이다. 전반기 90억원의 매출에서 17% 성장하게 되면서 106억원을 달성했다. 이로써 그리아는 블록버스터 제품의 반열에 오르게됐다. 대원제약의 ‘알포콜린’은98억원에서 2.8%로 소폭 하락한 96억원을, 유한양행의 ‘알포아티린’은 98
- 노영희 기자
- 2021-09-10 05:40
바이엘, 피임∙월경 관련 질환 인식개선 위한 캠페인 성료

바이엘 코리아(대표이사 프레다 린, 이하 ‘바이엘’) 여성건강사업부는 피임 및 월경 관련 질환 인식개선을 위해 유튜브·인스타그램 인플루언서 및 산부인과 전문의와 함께 진행한 ‘당연하지 않아’ 디지털 캠페인을 성공적으로 마쳤다. ‘당연하지 않아’ 캠페인은 여성의 올바른 피임, 건강한 월경을 돕기 위해 바이엘이 지난 해부터 진행하고 있는 활동이다. 특히 올해는 MZ 세대를 대상으로 안전한 피임법과 월경과다 및 자궁내막증 등을 효과적으로 알리기 위해 산부인과 전문의와 총 9인의 유튜버(이십세들, 디바걸스, 곽정은) 및 인스타그래머(그림비, 감자, 앙영, 김솜, 영지, 뱀비)와 협업해 지난 4월부터 7월까지 다양한 컨텐츠를 릴레이로 선보였다. 유튜버 ‘이십세들’과 ‘디바걸스’는 산부인과 전문의와 함께 피임, 월경과다, 자궁내막증과 관련해 평소 궁금했던 내용들에 대해 유쾌하고 솔직한 대화로 풀어냈고, 작가 겸 컨설턴트인 곽정은은 본인의 유튜브 채널인 ‘곽정은의 사생활’을 통해 월경과다에 대한 적극적 치료 필요성을 담백하게 전달했다. 또 인스타그램 웹툰에서는 피임에 대한 잘못된 상식, 올바른 피임법 등을 캐릭터와 만화적 구성을 통해 이해하기 쉽게 담아냈다. ◆콘돔, 경
- 노영희 기자
- 2021-09-09 14:18
노보 노디스크, ICOMES 2021서 비만환자 위한 세션 성료

한국 노보 노디스크제약(사장: 라나 아즈파 자파)은 지난 9월 2일부터 4일까지 사흘간 여의도 콘래드 호텔에서 열린 ‘2021 국제 비만 및 대사증후군 학회 (ICOMES 2021, 2021 International Congress on Obesity and Metabolic Syndrome)’에서 국내외 비만 치료 전문가들을 위한 기업 스폰서 세션을 성공적으로 마무리했다고 9일 밝혔다. 노보 노디스크는 ICOMES 2021의 후원사로 참여해, 학회에 참석한 전세계 비만 치료 전문가 900여명에게 비만 치료의 중요성을 알리고 과학적인 근거 중심의 비만 치료에 도움을 제공하고자 이번 세션을 마련했다.행사 둘째 날에 열린 노보 노디스크의 스폰서 세션에서는 ‘Innovation in Obesity Management by Connecting GLP-1RA Research and Clinical Evidences’라는 주제 하에 총 3명의 연자가 발표를 진행하여 온·오프라인 참가자들에게 호평을 받았다. 부천세종병원 내분비내과 김종화 과장이 좌장을 맡은 가운데, 미국 웨이크 포레스트 의대(Wake Forest School of Medicine, USA)의 제이미 아드
- 노영희 기자
- 2021-09-09 13:13
식약처, 1일 섭취 허용량 초과된 일부 AZBT 자발적 회수돼

식품의약품안전처(처장 김강립)는 고혈압치료제인 사르탄류 성분 함유 의약품 중 아지도 불순물(AZBT)에 대한 안전성 조사가 진행 중인 가운데, 일부가 AZBT 1일 섭취 허용량(1.5㎍/일)을 초과(1.51~7.67㎍/일)했으나 인체 위해 우려는 매우 낮은 수준이라고 밝혔다. 안전성 조사 대상 중 시험검사가 완료된 품목 가운데 1일 섭취 허용량을 초과한 36개사 73품목의 183개 제조번호 사르탄류 의약품을 해당 제약사에서 자발적으로 회수 중이며, 9월부터는 AZBT가 1일 섭취 허용량 이하인 사르탄류 의약품만 출하되고 있다. 해당 의약품 복용 환자들은 임의로 복용을 중단하지 말고 의·약사 상담 후 복용 지속 여부 등을 결정해야 하며, 필요시 약국 등에서 기준 이하 제조번호 제품으로 교환 가능하다. 식약처는 AZBT 1일 섭취허용량을 설정하기 위해 중앙약사심의위원회(이하 중앙약심) 자문을 거쳤으며, 의약품 분야 국제 가이드라인(ICH M7)을 적용해 1.5㎍/일로 설정했다. 참고로 현재 ICH M7은 독성값 등 자료가 존재하지 않는 변이원성 불순물에 대해 평생(70년)동안 매일 섭취할 때 ’무시 가능한 수준’인 1일 섭취 허용량을 1.5㎍/일로 정하고 있다.
- 노영희 기자
- 2021-09-09 13:08
동국제약, 전립선비대증 개량신약 임상3상 투약 개시

동국제약(대표이사 오흥주)이 세계 최초로 개발중인 ‘두타스테리드’와 ‘타다라필’을 복합화한 전립선비대증 개량신약(DKF-313) 3상 임상시험이 9월초 서울아산병원에서 첫 대상자에 대한 투약이 이뤄지며 순조롭게 진행되고 있다. 전립선비대증은 나이가 들어감에 따라 전립선 크기가 커져 각종 배뇨 기능에 이상을 주는 매우 흔한 질환으로, 전립선 크기를 줄여주는 약제인 ‘5α-reductase inhibitor(피나스테리드, 두타스테리드)’로 치료하는 것이 효과적이지만 개선 효과가 즉시 나타나지 않아서 증상 개선을 위한 여러 약제들을 병용하게 된다. 지난해 7월, 3상 임상시험 계획을 승인받은 ‘DKF-313’은 전립선 크기를 줄여주는 두타스테리드와 증상 개선 효과가 탁월한 타다라필을 복합화한 개량신약으로, 한 알 복용으로 전립선 크기를 줄여주는 동시에 증상 개선 효과가 예상된다. 특히, 치료제를 장기복용해야 하는 질환 특성상 1일 1회 복용으로 환자의 편의성과 삶의 질 향상이 기대된다. 또한, 향후 개발이 완료되면 6년간 국내 독점권도 확보하게 된다. 동국제약 관계자는, “첫 번째 대상자 등록과 투약이 시작되면서, DKF-313의 3상 임상시험이 본궤도에 올랐다”
- 노영희 기자
- 2021-09-09 13:06
파멥신, 올린베시맙 병용요법 美 특허 출원

파멥신은 ‘면역항암제와 올린베시맙의 병용 요법’에 대한 글로벌 독점권 확보를 위해 미국특허청(USPTO)에 특허 출원했다고 9일 밝혔다. 이번 특허는 올린베시맙과 면역항암제의 병용 투여 시 개선된 항암효과에 대한 특허로, 단독투여 대비 우수한 안전성과 유효성이 주요 내용이다. 파멥신은 올린베시맙 병용투여 시 모든 환자에서 용량제한독성(DLT)이 발생하지 않았으며, 1명의 환자에서 폐의 대상병변이 완전관해(CR) 된 것을 확인했다고 전했다. 파멥신은 해당 특허에 대한 데이터를 현재 호주에서 머크(MSD)사와 함께 진행 중인 임상 1b상을 통해 확보했다. 파멥신은 이를 근거로 지난 3일 호주 인체연구윤리위원회(HREC)로부터 올린베시맙과 키트루다(펨브롤리주맙) 병용투여 임상2상을 승인받은 바 있다. 이에 따라 파멥신은 머크 사와 9월중으로 호주 임상 2상에 착수할 예정이며, 올린베시맙 병용요법에 대한 특허를 출원함으로써 글로벌 시장에서의 독점적인 권리를 확보해 기술이전 등에 유리할 것으로 기대하고 있다. 파멥신의 유진산 대표는 “이번 병용요법특허 출원으로 올린베시맙의 지식재산권 확대를 가속화할 방침”이라며 “다양한 병용투여 임상이 진행됨에 따라 올린베시맙의 특허
- 노영희 기자
- 2021-09-09 12:35
노바티스, 유전성 망막질환 유전자 치료제 국내허가 획득

한국노바티스㈜의 유전성 망막 질환 치료제 ‘럭스터나(Luxturna, 성분명: 보레티진 네파보벡)’가 식품의약품안전처로부터 RPE65 유전자의 이중대립형질 돌연변이로 인한 유전성 망막 질환(이하 IRD, Inherited Retinal Dystrophy) 치료제로 9일 허가받았다. 럭스터나는 RPE65 유전자 돌연변이가 확인된 IRD 환자 중 망막세포가 충분히 살아 있는 환자에게 사용할 수 있는 유전자 치료제로 국내에서 처음으로 허가받았다. 럭스터나는 IRD 발생 원인 중 하나인 결핍되거나 결함이 있는 RPE65 유전자를 단 1회 투여만으로 정상적인 유전자로 대체해 기능을 회복시킴으로써 질병의 근본적인 치료가 가능하다. 이와 같은 혁신성을 바탕으로 럭스터나는 미국 FDA로부터 2014년 혁신적 치료제(Breakthrough Therapy), 2016년 희귀의약품(Orphan Drug), 2017년 우선 심사(Priority Review) 대상으로 지정돼 2017년 신속 승인받았다. IRD는 망막 시세포의 구조와 기능을 담당하는 유전자에 돌연변이가 생겨 발생하는 희귀 난치성 질환으로, 약 20가지 이상의 다양한 안과 질환이 포함돼 있으며 약 300개의 원인유전
- 노영희 기자
- 2021-09-09 10:29
휴젤 웰라쥬, 일본 팝업스토어 오픈…“오프라인 강화”

휴젤㈜(대표집행임원 손지훈)의 클리니컬 더마 코스메틱 브랜드 웰라쥬가 지난 8일 일본 도쿄에 있는 앳코스메 도쿄, 9일 시부야 스크램블스퀘어에 잇따라 팝업스토어를 오픈했다고 9일 밝혔다. 앞서 웰라쥬는 지난 6월 일본 3대 버라이어티 스토어 ‘플라자(PLAZA)’ 주요 매장 약 60여곳에 입점을 완료하며 일본 온,오프라인 진출을 본격화한 바 있다. 특히, 이번 팝업스토어가 열린 앳코스메 도쿄는 일본의 뷰티 전문 H&B스토어로 뷰티에 관심이 높은 일본 여성층을 집중 공략하는 계기가 될 것으로 기대되고 있다. 웰라쥬는 이번 팝업스토어를 기점으로 한 다양한 온,오프라인 행사를 통해 일본 내 브랜드 인지도를 넓혀간다는 계획이다. 이번 팝업스토어에서는 웰라쥬의 대표 제품 ‘원데이키트’를 비롯해, 국내 베스트 제품으로 떠오른 ‘리얼 히알루로닉 블루 100 앰플’과 신제품 ‘리얼 시카 카밍 95 크림’ 등 웰라쥬의 주요 제품들을 선보인다. 웰라쥬 마케팅 담당자는 “웰라쥬만의 고기능 더마 제품들을 일본에 선보일 수 있게 돼 기쁘다”며 “이번 팝업스토어를 시작으로 다양한 협업과 활동을 통해 일본 뷰티 시장 내 웰라쥬의 저변 확대에 힘을 쏟을 계획”이라고 말했다. 한편
- 노영희 기자
- 2021-09-09 10:19
녹십자웰빙, 태반유래 ‘엑소좀’ 간세포증식∙항염증 효과 확인

GC녹십자웰빙이 ‘엑소좀’을 활용한 간질환 연구를 활발히 진행하고 있다. GC녹십자웰빙(대표 김상현)은 태반에서 유래된 ‘엑소좀(Exosome)’의 간세포증식 및 항염증 효능에 대한 국제 특허(PCT)를 출원했다고 9일 밝혔다. 특허명은 ‘태반 유래 엑소좀을 함유하는 간세포 증식 및 항염증 효능 조성물’이다. 엑소좀은 생체분자들을 주변 세포에 전달하는 나노입자 크기의 작은 세포 소포체로, 체내 다양한 체액에 존재하는 물질이다. 세포 내부의 단백질, 핵산, 지질, 펩타이드, miRNA등 여러가지 활성성분을 포함하고 있다. 이번 특허는 태반에서 농축된 엑소좀의 특이적인 바이오마커(Bio-marker) 8종(CD81, CD63등)과 간손상 질환에 대한 간세포 보호 및 항염증 효과 내용을 담고 있다. GC녹십자웰빙 연구팀은 태반 유래 엑소좀을 간독성 유발물질로 처리시킨 ’HepG2’ 세포에 처치한 결과, 엑소좀이 농도 의존적으로 간세포를 회복 및 증식시키는 결과를 확인했다고 설명했다. 또한, 의도적으로 염증을 유발시킨 ‘마우스 대식세포(RAW264.7)’에서도 염증 지표인 ‘산화질소(Nitric Oxide)’ 제거율이 소염진통제인 ‘디클로페낙(diclofenac)’
- 노영희 기자
- 2021-09-09 10:16
멀츠-닥터스피부과, 울쎄라·벨로테로·제오민 학술 세미나 개최

멀츠 에스테틱스(대표 유수연, 이하 멀츠)가 지난 4일 그랜드 인터컨티넨탈 서울 파르나스호텔에서 국내 최대 피부과 네트워크인 닥터스피부과와 함께 정기 학술 교육 프로그램 ‘MEX(Merz Experts) Seminar(이하 멕스 세미나)’를 성황리에 개최했다. 이번 멕스 세미나는 멀츠의 리프팅 기기인 울쎄라®, 히알루론산 필러 벨로테로®, 복합단백질을 제거한 순수 보툴리눔 톡신인 제오민® 등을 활용한 최신 시술 트렌드와 효과를 향상시키는 시술 노하우를 공유하기 위한 장으로 마련됐으며, 총 25명의 닥터스피부과 네트워크의 전문가들이 참석했다. 닥터스피부과 네트워크는 신사와 마포공덕 등의 전국 주요 지역에서 방대한 미용의료 시술 경험을 축적한 의원으로, 보다 환자 만족도가 높은 시술 사례를 확대하기 위해 정기적으로 멀츠의 멕스 세미나에 참여하고 있다. 이번 세미나는 코로나19 방역 지침에 근거해 참석 인원 전원이 코로나19 백신 접종이 완료된 상태에서 진행되었으며 방역지침을 철저히 준수했다. 세미나는 닥터스피부과 한티점 박재양(피부과전문의) 원장의 ▲벨로테로®를 이용한 시술법, 공덕점 고범준(피부과전문의) 원장의 ▲환자 피부 상태에 따른 시술 노하우로서의 울쎄라
- 노영희 기자
- 2021-09-09 10:08
화이자 ‘입랜스’, 기저질환 환자에서 효과∙안전성 프로파일 확인

한국화이자제약(대표이사 사장 오동욱)은 입랜스(성분명: 팔보시클립)가 PALOMA-2 임상연구의 사후분석을 통해 기저질환과 관계없이 ER+/HER2- 진행성 유방암 환자에서 입랜스-레트로졸 병용요법 치료 효과와 안전성 프로파일을 확인했다고 밝혔다. 입랜스는 화이자의 호르몬수용체 양성 및 사람상피세포성장인자수용체2 음성(HR+/HER2-) 진행성 또는 전이성 유방암 치료제다. 이번 PALOMA-2 임상연구의 사후분석(post-hoc) 연구는 2013년 2월부터 2014년 7월까지 임상에 참여한 이전에 치료 경험이 없는 폐경 후 ER+/HER2- 진행성 유방암 환자 666명을 대상으로 입랜스-레트로졸 병용군(444명), 위약-레트로졸 병용군(222명)을 ▲위장질환(41.4%), ▲근골격계질환(58.6%), ▲대사질환(38.9%), ▲심혈관질환(57.4%) 등 기저질환별로 나누어 데이터를 분석했다. 연구에 참여한 환자가 고혈압(69.6%), 당뇨병(21.2%) 등의 기저질환을 앓고 있었음에도 질환의 종류와 관계없이 입랜스-레트로졸 병용군은 위약-레트로졸 병용군 대비 연장된 무진행 생존기간 중앙값(mPFS)을 보였다. 뿐만 아니라, 입랜스-레트로졸 병용요법의 무진행
- 노영희 기자
- 2021-09-09 09:58
대웅제약, “섬유증 치료제 ‘DWN12088’ 적응증 확대 기대”

대웅제약(대표 전승호)은 5일부터 8일까지(현지 시간) 온라인으로 진행된 유럽호흡기학회(ERS, European Respiratory Society) 연례학술대회에서 섬유증 치료 후보 물질 ‘DWN12088’의 전신경화증 연관 간질성폐질환에 대한 비임상시험 결과를 발표했다고 9일 밝혔다. 전신경화증(Systemic Sclerosis)은 자가면역질환 중 하나로, 피부는 물론 폐, 신장, 심장 등 여러 장기에 섬유화가 유발돼 딱딱해지는 증상이 나타난다. 가장 대표적인 합병증은 폐가 딱딱해지면서 폐 기능이 약해지는 간질성폐질환(ILD, Interstitial Lung Disease)이며, 전신경화증 환자의 치사율에 가장 큰 원인이다. 대웅제약은 전신경화증이 발생한 동물모델에서 주요 합병증인 간질성폐질환을 관찰했고, DWN12088을 투여해 증상 개선을 확인했다. 그 결과 피부가 딱딱해지는 경화증이 감소했고, 폐 섬유화 감소 및 폐 기능도 개선되는 것을 확인했다. 아직까지 전신경화증 치료제로 정식 허가받은 의약품은 없는 상황이다. 대웅제약은 특발성 폐섬유증에 이어 전신피부경화증, 전신경화증 연관 간질성폐질환까지 섬유증 치료제의 적응증을 확대해나갈 계획이다. 전승호
- 노영희 기자
- 2021-09-09 09:45

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