메디포뉴스

주메뉴 바로가기
본문 바로가기

2026.03.14 (토)

기상청 제공

'노영희 기자'의 전체기사

식약처, 노바백스 코로나19 백신 사전검토

식품의약품안전처(김강립 처장)는 지난 29일 SK바이오사이언스社가 노바백스 코로나19 백신에 대한 품목허가 신청 전 사전검토를 신청했다고 밝혔다. 노바백스 백신은 유전자재조합 기술로 만든 합성항원 백신이며, 이번에 사전검토를 신청한 자료는 비임상(독성‧효력시험) 및 초기 단계 임상시험자료다. 식약처는 조속한 허가절차 진행을 위해 스탠리 어크 노바백스 CEO 방한시 노바백스社 인허가팀과 사전협의했고,이번에 제출된 자료에 대해 비임상, 임상 등 분야별 전문가로 구성된 ‘백신심사반’이 안전성·효과성을 면밀히 검토할 예정이다. 노바백스 백신은 영국 MHRA, 유럽 EMA 등에서 사전검토(롤링리뷰, Rolling review) 중이며, 국내에서도 사전검토에 착수함으로써 해외 국가와 병행해 허가절차를 진행할 예정이다. 식약처는 “우리 국민에게 안전하고 효과 있는 백신을 신속하게 공급할 수 있도록 최선을 다하겠다.”고 밝혔다.
- 노영희 기자
- 2021-04-30 10:30
식약처, 스푸트니크V 코로나19 백신 사전검토

식품의약품안전처(김강립 처장)는 지난 29일 ㈜휴온스社에서 러시아 스푸트니크V 코로나19 백신에 대한 허가신청 전 사전검토를 신청했다고 밝혔다. 해당 백신은 정부에서 도입계획을 발표한 백신은 아니며, ㈜휴온스社가 ‘약사법’ 규정에 따라 비임상(독성‧효력시험)자료에 대한 사전검토를 신청했다.식약처는 제출된 비임상 자료에 대해 안전성과 효과성을 면밀히 검토할 예정이다.참고로 스푸트니크V 백신은 바이러스벡터 백신으로 러시아 등 61개국에서 승인됐으나, 미국, 유럽에서는 아직 허가되지 않았으며 유럽(EMA)에서 사전검토 및 WHO 긴급사용목록(EUL) 등재신청에 따른 심사가 진행중이다. 식약처는 “우리 국민에게 안전하고 효과 있는 백신을 신속하게 공급할 수 있도록 최선을 다하겠다.”고 밝혔다.
- 노영희 기자
- 2021-04-30 10:30
헬릭스미스, 인도서 코로나19 치료제 임상시험 시작

(주)헬릭스미스가 인도에서 호흡기 질환 치료제 ‘타디오스’를 이용한 코로나19 감염자 대상 임상시험이 시작됐다고 밝혔다. ‘타디오스[TADIOS(HX110)]’는 헬릭스미스가 자체개발한 천연물 치료제로, 이번 임상은 100명 규모의 이중맹검, 위약 대조군 사용, 다기관 임상시험이다. 타디오스는 3개 식물로 구성된 혁신 치료제로서 바이러스 및 미세먼지 등에 의한 호흡기질환을 치료하기 위해 개발된 제품이다. 헬릭스미스 연구진은 타디오스가 급성폐손상 동물모델에서 뛰어난 효과를 보이는 것을 발견하고, 지난 1월 국제학술지 ‘Journal of Ethnopharmacology’에 그 결과를 발표한 바 있다. 이에 따르면 타디오스는 코로나19와 같은 바이러스성 폐 질환은 물론 미세먼지 등에 의한 폐 손상에도 사용될 수 있는 잠재력이 있다. 헬릭스미스가 선택한 임상지는 코로나19 감염자가 많은 인도다. 최근 인도에서는 하루 30만명이 넘는 코로나19 감염자가 발생하고 있고 하루 사망자가 2천여명을 웃돈다. 헬릭스미스는 이번 임상을 통해 타디오스가 코로나19 치료 수단으로 사용될 수 있는지를 조사하기 위해 유효성, 안전성 및 내약성을 분석한다. 관심 지표 중의 하나는 ‘감
- 노영희 기자
- 2021-04-30 10:30
대웅제약 ‘나보타’, 터키∙칠레서 품목허가 획득

대웅제약 자체 개발 보툴리눔 톡신 제제 ‘나보타’가 글로벌 진출을 더욱 가속화하고 있다. 대웅제약(대표 전승호)은 최근 터키 및 칠레에서 나보타의 미간주름 적응증에 대해 품목허가를 잇달아 획득했다고 30일 밝혔다. 나보타는 국산 보툴리눔 톡신 제품 중 최초로 터키에서 품목허가를 획득했으며, 3분기 내 출시를 목표로 하고 있다. 터키는 아시아와 유럽을 연결하는 핵심 국가로서, 대웅제약은 나보타 터키 진출을 발판으로 유럽 출시도 가속화할 계획이다. 칠레는 중남미에서 미용성형 분야 선진국으로, 이번 허가를 통해 라틴 시장에서 나보타의 입지를 더욱 강화해나갈 수 있을 것으로 기대된다. 나보타는 현재까지 중남미 최대 시장인 브라질을 비롯해 멕시코, 파나마, 볼리비아 등 중남미 10개국에서 품목허가를 획득했다. 나보타의 터키 판매는 현지 파트너사 ‘셀텍(SELTEK)’사가 맡고, 칠레 판매는 ‘토레갈(Torregal)’사가 맡는다. 셀텍사는 터키 내에서 필러 시장 1위 회사로 테오시알(TEOSYAL, 필러)을 터키에 독점 공급하고 있다. 토레갈사는 칠레 전 지역에 탄탄한 판매망을 구축한 에스테틱 전문 기업으로, 나보타의 빠른 현지 시장 개척을 기대하고 있다. 박성수 대
- 노영희 기자
- 2021-04-30 10:29
4월 제약사 최대주주 주식변동은?

이 달 대부분의 제약사가 지난 3월 말의 주식 변동 현황을 공시한 가운데 일동홀딩스, JW홀딩스, 삼일제약, 국제약품, 신풍제약이 4월 중 각 회사별 최대주주 소유주식의 변동 현황을 알렸다. 4월에 공시된 3월 최대주주 보유 주식 변동 현황에 대해서는 녹십자, 동아 등 상위 기업 임원들이 퇴임하면서 보유하던 주식들을 처분하는 형태가 많았다. 4월에는 대부분 주주들의 보유 주식 수가 증가됐고, 그 중에서도 삼일제약의 주식분할과 신풍제약의 송암사 200만주 매도 사실이 이목을 집중시켰다. 먼저 일동홀딩스에서는 매도가 이어졌다. 일동홀딩스의 김남익 감사가 3150주에서 1주를 매도했고, 일동홀딩스의 자회사 아이디언스 이원식 대표는 갖고 있던 816주를 모두 매도했다. 반대로 JW홀딩스는 한성권 대표가 112주에서 1만주를 매수하면서 현재 1011만 2주를 갖고 있다. 삼일제약에서 주목할 점은 ‘주식 분할’이다. 허승범 부회장을 비롯해 여러 친인척들의 주식 분할이 진행되면서 기존에 소유하던 주식이 2배로 늘게 됐다.가장 많은 주식을 갖고 있는 주주는 故 허용 명예회장의 손자인 허승범 부회장이다. 허 부회장이 갖고 있는 주식은 74만 8892주로, 이번 주식 분할을
- 노영희 기자
- 2021-04-30 06:14
한미약품, 코로나19 자가검사키트 전국 유통 계약

한미약품이 신종 코로나바이러스 감염증 감염 여부를 전문가의 도움 없이 스스로 확인해볼 수 있는 자가검사키트를 전국 약국 등에 유통하기 시작했다. 한미약품(대표이사 우종수∙권세창)은 최근 식품의약품안전처가 승인한 SD바이오센서 자가검사키트 ‘STANDARD Q COVID-19 Ag Home Test’의 약국 등에 대한 공급계약을 SD바이오센서와 체결하고, 본격적인 전국 판매를 시작했다고 29일 밝혔다. 이 자가검사키트는 사용자가 직접 콧속(비강)에서 채취한 검체를 키트에 떨어뜨려 양성∙음성 여부를 15~30분 안에 육안으로 확인할 수 있다. 키트에 붉은색 두 줄(대조선C, 시험선T)이 나타나는 경우 양성으로, 반드시 방역당국이 운영중인 선별진료소를 방문해 유전자 증폭 기반 진단 검사를 받아야 한다. 붉은색 한 줄(대조선C)이 나타나는 경우는 음성이다. 한미약품은 관계사인 약국영업 및 유통 전문회사 온라인팜을 통해 이 제품의 전국 유통을 시작했다. 또 제품 특성상 비대면으로 구매해야 하는 감염 의심자들을 위해 온라인팜 쇼핑몰 사이트인 프로-캄 홈페이지(www.hanmiprocalm.com)에서도 구입할 수 있도록 시스템을 구축할 계획이다. 아울러 한미약품은 동영
- 노영희 기자
- 2021-04-29 12:45
셀트리온, “코로나 항체치료제 남아공변이 치료 가능성”

셀트리온이 코로나19 항체 치료제 렉키로나의 남아공 변이 바이러스 (B.1.351)에 대한 효력 시험 결과를 미국의 생물화학 및 생물물리 연구저널인 ‘BBRC(Biochemical and Biophysical Research Communications)’에 제출했다. 연구에서는 바이러스를 감염시킨 동물의 몸속에 렉키로나를 주입해 바이러스 감소를 확인했고, 야생형 바이러스 대비 치료효과에서 특별한 차이가 없었다. 셀트리온은 렉키로나가 남아공 변이 바이러스에 대해 임상적으로 어느 정도의 효능을 보이는지 평가하기 위해 여러 국내외 연구기관과 공동으로 항원 결합력 시험 및 세포중화능 시험과 족제비의 일종인 페럿을 대상으로 한 동물 효능 평가를 진행해 왔다. 복수의 연구기관과 진행한 남아공 변이 바이러스에 대한 세포중화능 시험에서 렉키로나의 중화능이 일관되게 감소한 결과를 보였으나, 야생형 및 남아공 변이 각각의 바이러스 감염을 유도한 페럿에 약물노출 기준으로 인체 치료용량 수준의 렉키로나를 투여한 결과 상/하기도 호흡기내 바이러스 감소 속도에서 특별한 차이를 보이지 않았다. 즉, 세포중화능 시험에서 확인된 남아공 변이 바이러스에 대한 중화능 약화가 임상적 치료용량에
- 노영희 기자
- 2021-04-29 10:18
네프리아, 드렉셀대 나노 신소재 ‘맥신’ 기술이전

이오플로우의 자회사 인공신장 개발 전문기업 ‘네프리아 바이오’가 미국 드렉셀대학교와 나노 신소재 맥신 기술이전 계약을 체결했다고 29일 밝혔다. 이번 라이선스 계약을 통해 네프리아 바이오(이하 네프리아)는 미국 드렉셀대학교가 보유한 나노 신소재 맥신(MXene)을 인공신장 분야에서 독점적으로 활용할 권리를 확보했다. 네프리아는 금번 기술이전을 시작으로 본격적인 웨어러블 인공신장 개발에 나설 방침이다. 맥신은 투석의 최대 난제로 꼽히는 노폐물인 요소(尿素, urea)를 거르는데 현존하는 소재 중 가장 성능이 뛰어난 것으로 평가받는다. 맥신은 티타늄과 탄소 원자로 이뤄진 얇은 판 모양의 2차원(2D) 물질이다. 2011년 드렉셀대 유리 고고치 교수와 미첼 바섬 교수에 의해 개발된 이후 그래핀과 함께 대표적인 꿈의 2차원 신소재로 주목받고 있다. 맥신은 그동안 전자파 차단 및 배터리 분야 등에서 상용화 연구가 활발히 진행돼 왔지만 의료기기 분야에 적용되기는 이번이 처음이다.글로벌 시장조사기관인 포춘 비즈니스 인사이트에 따르면, 전세계 투석시장의 규모는 2019년 기준 903억 달러에 달하고 2027년에는 1776억 달러까지 이를 것으로 전망된다. 고혈압, 당뇨 등
- 노영희 기자
- 2021-04-29 10:18
동아ST, 전분기 대비 ‘흑자전환’…매출 9.9% 상승

동아에스티의 1분기 실적이 발표됐다. 전년 동기 대비 ETC 부문의 높은 기저 효과와 지난해 4분기 의료기기 부문의 일부 품목 계약 종료에 따라 하락했으나, 전분기 대비 각 사업부문에서 고르게 성장하며 2분기부터는 점진적 회복이 예상된다. 매출액은 1409원으로 전년 동기 2012억원 대비 30.0% 감소했다. 영업이익은 전년 동기 대비 98.4% 감소한 9억원이었고, 당기순이익은 전년 동기 대비 98.4% 감소한 7억원이었다. ETC(전문의약품) 부문은 지난해 1분기 판매업무정지 처분에 따른 유통시장 안정화를 위해 제품의 추가 물량이 선공급되면서, 높은 기저효과가 나타나 전년 동기 대비 37.8% 감소했다. 전분기와 비교하면 코로나19 감염병 재확산 등의 비우호적인 환경에도 불구하고 주력제품인 스티렌, 모티리톤, 슈가논, 그로트로핀, 가스터, 주블리아 등이 꾸준히 성장하며 12.1% 증가했다. 향후 매출 성장을 위해 중형 제품이 될 수 있는 오리지널 의약품의 도입을 추진할 계획이다. 해외수출 부문은 전년 동기 대비 4.9% 감소했으나, 전분기 대비 캔박카스(캄보디아), 결핵치료제 크로세린/클로파지민(WHO), 다베포에틴알파BS(일본) 등의 매출이 성장하며
- 노영희 기자
- 2021-04-29 10:15
화이자, 대학∙대학원 졸업예정자 대상 하계 인턴십 모집

한국화이자제약(대표이사 사장 오동욱)이 오는 4월 29일부터 국내외 대학 및 대학원 졸업 예정자를 대상으로 2021년 하계 인턴십 프로그램 참가자를 모집한다. 이번 하계 인턴십 프로그램은 4년제 대학의 3, 4학년 재학생 또는 약학대학 5~6학년 재학생을 대상으로 진행되며, 대학원생의 경우 2년 미만의 회사 근무 경력자라면 누구나 지원 가능하다. 지원서 접수는 한국화이자제약 온라인 인턴지원 웹사이트(http://pfizer.saramin.co.kr)에서 할 수 있다. 채용은 지원서 접수, 서류전형, 면접 순으로 진행되며, 코로나 19 확산 상황에 따라 화상 면접으로 진행될 수 있다. 합격 여부는 각 전형 별 합격자에 한해 개별 통보된다. 최종 합격자는 2021년 7월 7일(수)부터 8월 26일(목)까지 약 2개월간 한국화이자제약의 각 부서에 배치되어 인턴 사원으로 근무할 예정이다. 이번 하계 인턴십 프로그램은 코로나 19 확산 상황에 따라 유동적으로 운영될 예정으로, 인턴십 프로그램의 전 교육 과정은 재택근무, 화상미팅 등을 통해 진행될 수 있다. 한국화이자제약은 글로벌 제약업계를 선도하는 화이자 그룹의 한국법인으로, 동계 및 하계 인턴십 프로그램을 지속적으
- 노영희 기자
- 2021-04-29 09:57
한국 MSD, ‘키트루다’ 국내 허가 5주년 기념 성과 공유

한국MSD(대표 케빈 피터스)는 29일 자사의 항 PD-1 면역항암제 키트루다®의 국내 폐암 허가 5주년을 맞아 키트루다가 그 동안 국내 전이성 비소세포폐암 치료를 위해 개척해 온 성과를 공유했다. 키트루다는 5년 전인, 2016년 4월 29일 진행성 비소세포폐암에서 국내 첫 적응증(KEYNOTE-010)을 허가 받은 뒤, 현재까지 PD-L1 발현율과 관계없이 전이성 비소세포폐암 환자들이 사용할 수 있는 다양한 치료 전략을 제공하면서 국내 폐암 치료에 새로운 패러다임을 제시해왔다. 특히 지난 2017년 초 면역항암제 중 최초로 예후가 나쁜 4기 전이성 비소세포폐암 환자들이 1차에서 바로 면역항암제로 치료를 시작할 수 있도록 허가됨에 따라 면역항암제 치료 시기를 2차 이상에서 1차로 앞당겼다(단독요법/KEYNOTE-024). 이어 면역항암제 치료 옵션에 병용요법을 추가함으로써, 면역항암제 치료 대상을 PD-L1 고발현군에서 전체 환자로 확대시키며 모든 전이성 비소세포폐암 환자들의 표준 치료 옵션으로 자리매김했다. 키트루다는 적응증 확대를 통해 다양한 환자들이 면역항암제를 통해 치료 받을 수 있는 기회를 제공함과 동시에 지속적인 장기 추적 연구를 통해 높은 생존
- 노영희 기자
- 2021-04-29 09:23
녹십자 그룹, 1분기 매출 상승세 기록

GC녹십자 그룹의 올해 1분기 실적이 잠정공시됐다. 28일 기준으로 잠정 매출이 확인된 곳은 GC녹십자, GC녹십자엠에스, GC녹십자웰빙, GC녹십자랩셀, 유비케어다. 매출액을 기준으로 GC녹십자와 유비케어의 실적이 감소했고, 녹십자랩셀, 녹십자웰빙, 녹십자엠에스 순으로 실적이 증가했다. GC녹십자는 백신 매출에 공백이 생겨, 유비케어는 지에스헬스케어에 건강사업 부문을 양도하게 되며 실적이 감소했다. 반면 녹십자랩셀은 검체검진사업, 녹십자웰빙은 주사제, 녹십자엠에스는 진단키트를 통해 높은 성장을 보이고 있다. ◆GC녹십자, 백신부문 매출 공백으로 역성장 GC녹십자의 실적은 연결재무제표를 기준으로 올해 1분기 매출액은 전년 동기보다 8.3% 감소한 2822억원으로 집계됐다. 영업이익은 50억을 기록했다. 세전이익과 순이익은 각각 228억원, 175억원이었다. 다만 GC녹십자의 별도 기준의 매출은 2111원으로 전년 동기대비 역성장한 것으로 나타났는데, 백신 부문의 매출 공백이 영향을 끼친 것으로 나타났다. 국내 판매를 맡던 외부 도입 백신 계약이 지난해 말 종료됐고, 독감백신 남반구 국가 공급 시기가 지난해와 달리 2분기로 잡혔기 때문이다. 수익성 측면에서는
- 노영희 기자
- 2021-04-29 05:40
제약협회, “윤리위 개최해 종근당 청문절차 진행”

의약품 품질관리와 관련, 제약·바이오산업계 스스로 전반적이고 종합적인 해법을 도출하기 위한 ‘의약품 품질관리혁신TF’가 본격 가동에 들어갔다. 한국제약바이오협회(회장 원희목)는 28일 오전 서울 서초구 방배동 협회 2층 오픈이노베이션플라자 K룸에서 의약품 품질관리혁신TF 제1차 회의를 개최, TF 운영의 취지를 공유하고 개선방안 도출을 위한 일정에 착수했다. 원희목 회장이 주재한 TF 1차 회의에는 이삼수 보령제약 사장, 윤성태 휴온스글로벌 부회장, 권기범 동국제약 부회장, 협회의 장병원 부회장과 이재국 전무, 장우순·엄승인 상무 등이 참석했다. TF는 이날 과도하게 생산되는 제네릭의약품의 품목 수에 비해 품질 관리자는 턱없이 부족한 현실이 의약품 품질관리의 구조적 문제와 밀접한 연관이 있는 만큼 이에 대한 근본적인 개선안을 마련하기로 했다. 또 의약품 품질관리를 기업의 수익성, 성장성과 같은 수준의 핵심 경영지표로 여기는 기업 문화가 정착돼야 한다는데 공감대를 이뤘다. TF는 이어 산업 현장의 인력, 장비, 비용 등 품질관리 문제를 촉발하는 다양한 요인들을 짚고, 의약품 설계기반 품질고도화(QbD) 도입과 위·수탁 품목에 대한 관리·감독 강화 등 품질관리
- 노영희 기자
- 2021-04-28 18:16
쿠퍼비전, 소아근시 렌즈 ‘MiSight 1day’ 연구결과 발표

콘택트렌즈 전문 기업 쿠퍼비전이 자사의 소아근시 진행 완화 렌즈인 ‘MiSight 1day’ 심포지엄을 24일 성료했다. 이번 온라인 심포지엄에서는 소아근시 진행 완화를 위한새 트렌드로써, ‘MiSight 1day’의 근시 교정과 관련해 약 6년간 진행된 임상 연구가 공개됐다. 심포지엄에서는 울산의대 임현택 교수와 고려의대 송종석 교수가 좌장으로 참석하고, 김안과병원 김응수 교수와 가톨릭의대 나경선 교수가 발표했다. ‘MiSight 1day’의 임상 연구를 담당했던 David Hammond와 Dr. Cheryl Ngo는 해외 연구 결과를 공유했다. 최근 대만과 홍콩은 물론 싱가포르와 한국의 근시 발병률이 급격히 증가됨에 따라 고도 근시율도 급격화되고 있는데, 고도근시는 retinal tears 또는 choroidal neovascularization 등 실명으로 이어질 수 있는 안구 질환과 연관성이 있는 만큼 관리가 중요하다. 고도근시는 유전적 요인에 도시화, 높은 교육열, 야외활동 부족, 조산 등 여러 환경적 요인이 더해지면서 악화된다. 그러나 고도근시를 치료하기 위한 방법 중 하나인 부족교정은 근시에 맞는 도수를 처방해 오히려 근시가 더 빨리 악화된다는
- 노영희 기자
- 2021-04-28 14:07
현대약품이 공급하는 미트라 피임약 ‘에스텔’, FDA 승인

현대약품(대표 이상준)은 벨기에 제약사 미트라(MITHRA)사의 신약 성분 경구용 복합제 사전 피임약 ‘에스텔(Estelle® (15mg Estetrol (E4)/ 3mg Drospirenone)’이 지난 15일, FDA로부터 판매 허가를 받았다고 밝혔다. 에스텔은 5세대 경구용 사전 피임약으로, 합성 에치닐에스트라디올이 아닌 천연 에스트로겐 성분인 estetrol을 최초로 포함한 제품이다. 지난 2018년 현대약품과 국내 라이선스 및 공급 계약을 체결한 바 있는 미트라사의 에스텔은 이번 허가로 인해 미국에서 ‘넥스트스텔리스(Nextstellis®)’라는 브랜드의 제품으로 판매될 예정이다. 현대약품 관계자는 “에스텔(Nextstellis®)의 FDA 판매 허가에 대해 매우 기쁘게 생각하고, 이는 여성들에게 안전하고 효과적인 새로운 천연 에스트로겐 성분의 에스텔을 소개할 수 있는 가능성에 한 단계 다가가는 성과로 평가된다”고 말했다.
- 노영희 기자
- 2021-04-28 11:05

이전

1271 1272 1273 1274 1275 1276 1277 1278 1279 1280

핫클릭 TOP 5

전체
인사
동정
화촉
부음

최신연구진전

(주)메디포미디어 서울시 강남구 논현로 416 운기빌딩 4층 (우편번호 :06224)
메디포뉴스 정기간행물 등록번호: 서울아 00131, 발행연월일:2004.12.1, 등록연월일: 2005.11.11, 발행•편집인: 진 호, 청소년보호책임자: 김권식
Tel 대표번호.(02) 929-9966, Fax 02)929-4151, E-mail medifonews@medifonews.com

UPDATE: 2026년 03월 14일 14시 15분