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제약협회, “‘1+3 제한’ 관련 법 개정 적극 지원”

한국제약바이오협회(회장 원희목)가 국내 생산 의약품의 품질 관리와 양질의 의약품 제조를 제도적으로 뒷받침하는 환경 조성을 위해 총력 대응에 나섰다. 최근 식약처의 특별 점검에서 드러난 몇몇 제약사의 의약품 임의제조 등 극히 일부의 일탈 행위가 산업 전체에 대한 신뢰 문제로 비화돼서는 안 된다는 판단에서다. 협회는 이사장단사 CEO 등이 참여하는 회장 직속의 ‘의약품 품질관리혁신TF’를 가동키로 했다고 22일 밝혔다. TF는 산업계의 대표적 품질관리 전문가인 이삼수 보령제약 사장을 비롯해 윤성태 휴온스글로벌 부회장, 권기범 동국제약 부회장, 윤웅섭 일동제약 사장 등으로 구성될 예정이다. 품질관리혁신TF는 제기되고 있는 제반 문제점들의 현상과 원인들을 분석하고, 이를 사전에 방지할 수 있는 방안과 환경 조성을 위한 제도적 보완장치 등 종합적인 개선안을 마련할 계획이다. TF는 특히 ‘의약품 제조 데이터 완전성(Data Integrity)’의 조기정착 지원과 ‘의약품 설계기반 품질고도화(QbD)’ 시스템 도입 등 생산 및 품질관리 시스템 개편을 위한 실행방안도 논의할 예정이다. 이와 관련해 협회는 Data Integrity 교육과정을 신설, 4월 22일부터 2일간
- 노영희 기자
- 2021-04-22 12:42
엘러간-애브비, ‘쥬비덤® 볼룩스™’ 론칭 심포지엄 성료

한국엘러간 에스테틱스-애브비 컴퍼니는 필러 브랜드 쥬비덤®의 신제품인 턱 필러 쥬비덤® 볼룩스™ 공식 론칭을 기념해 지난 4월 17일부터 4월 18일까지 볼룩스™ 그랜드 론칭 웹 심포지엄을 진행했다고 22일 밝혔다. 이번 행사는 현장감을 살린 웹 심포지엄으로 진행됐다. 이번 볼룩스™ 그랜드 론칭 웹 심포지엄은 보건의료전문가를 대상으로 이틀간 진행됐으며, 볼룩스™ 공식 론칭을 기념해 제품을 소개하고 보다 더 안전하고 효과적인 제품 및 시술 정보를 전달하기 위해 마련됐다. 한국엘러간 에스테틱스-애브비 컴퍼니 김숙현 대표의 오프닝 연설을 시작으로, 국내 메디컬 에스테틱 전문가 5인이 참여하여 볼룩스™ 임상 경험을 공유하며 해부학적 및 물리화학적 특성을 바탕으로 한 볼룩스™ 시술 관련 활발한 공유와 논의가 이뤄졌다. 새롭게 출시된 쥬비덤® 볼룩스™는 턱 볼륨 개선으로 허가받은 쥬비덤® 바이크로스™ 라인의 제품으로, 우수한 지지력으로 안면부 턱 볼륨 개선을 돕는 히알루론산 필러다. 쥬비덤® 바이크로스™ 라인 5종 중 가장 단단한 제형으로, 주변 조직과 융화력이 좋아 자연스러운 볼륨 개선 효과를 기대할 수 있다. 특히 턱 전용 필러인 만큼 물 흡수력이 낮아 겔 팽창의
- 노영희 기자
- 2021-04-22 11:12
씨젠, 스코틀랜드에 코로나19 진단키트 공급 나서

분자진단 전문기업 씨젠이 영국 스코틀랜드에 약 1600만파운드(한화 약 247억원)에 달하는 분량의 코로나19 진단키트를 공급한다. 씨젠은 현지 대리점인 Mast Group이 스코틀랜드 정부 산하 NSS(국가 의료보험기구)를 통해 코로나19 진단 제품 공급을 시작했다고 밝혔다. 이로써 씨젠은 2021년 4월부터 에든버러에 위치한 RIE(Royal Infirmary Edinburgh) 병원 포함 스코틀랜드 내 9개 대형 병원에 코로나19 진단 제품을 공급하게 됐다. 이번 공급은 코로나19 유행 이후 스코틀랜드 정부가 진행한 코로나19 진단시약 입찰로는 가장 큰 규모다. 지난 해 스코틀랜드에서의 매출이 약 80억원 수준이었던 것에 비춰 이번 공급만으로 씨젠은 이미 지난 해의 3배 이상에 달하는 매출을 올릴 수 있게 됐다. 스코틀랜드에 공급되는 씨젠의 코로나19 진단키트는 ‘Allplex™ SARS-CoV-2 Assay’로, 지난해 6월 유럽 CE 인증 및 12월 국내 식품의약품안전처 정식 허가를 받은 제품이다. 코로나19 바이러스 유전자 타겟 4개(E, RdRP, N, S gene)와 핵산 추출부터 PCR까지 전 과정 검사 유효성 검증 유전자(Exo IC)까지
- 노영희 기자
- 2021-04-22 11:03
한국팜비오 장정결제 ‘오라팡’, 복용 만족도·순응도 높아

한국팜비오(회장 남봉길)는 최근 서울시의 내과 의사들을 대상으로 오라팡 심포지엄을 개최했다. 21일 인터컨티넨탈호텔 서울 코엑스에서 열린 오라팡 심포지엄은 철저한 코로나19 방역 수칙을 준수한 가운데 서울시내과의사회 은수훈 부회장을 좌장으로 오라팡에 대한 우수한 임상결과와 안전성 및 새로운 장정결제의 최신지견에 대해 공유하는 시간을 가졌다. 이번 심포지엄에서는 ▲서울대병원 강남센터 정수진 교수의 ‘먹기 편한 알약 오라팡 처방사례 및 Case Study’ ▲강북삼성병원 박동일 교수의 ‘오라팡 3상 임상결과’가 발표됐다. 좌장을 맡은 서울시내과의사회 은수훈 부회장은 인사말을 통해 “오라팡은 장 정결제와 거품제거제가 함께 들어있는 세계 유일의 복합 장정결제”라며 “오라팡은 기존의 가루약이나 물약과는 달리 알약으로 되어 있어 복용하기가 매우 간편해 환자 만족도가 매우 높은 제품”이라고 소개했다. 서울대병원 강남센터 정수진 교수는 ‘먹기 편한 알약 오라팡 처방사례 및 Cast Study’ 발표를 통해 통해 “서울대병원 강남센터 대장내시경 검진자 60명을 대상으로 조사해 본 결과 오라팡이 액제형 장정결제에 비해 복용 순응도(100%)와 만족도(90%)가 훨씬 높고 장
- 노영희 기자
- 2021-04-22 11:01
삼양-엠큐렉스, mRNA 코로나19 백신 개발 위해 MOU

삼양홀딩스(엄태웅 대표)와 유전자 치료제 신약 개발 기업 ‘올릭스(이동기 대표)’의 자회사 ‘엠큐렉스(홍선우 대표)’가 코로나19 백신 개발을 위해 MOU를 체결했다. 삼양홀딩스는 엠큐렉스와 코로나19 백신의 신속한 개발을 위해 기술적 상호 협력을 약속하는 양해각서(MOU)를 판교 삼양디스커버리센터에서 21일 체결했다고 22일 밝혔다. 이번 MOU 체결에 따라 양사는 코로나19 면역 반응을 일으키는 메신저 리보핵산(mRNA)과 이를 세포까지 안정적으로 전달하는 약물 전달체 개발을 위해 협력한다. mRNA는 인체 내에서 특정 단백질을 만들 수 있도록 정보를 전달해주는 유전물질이다. 최근 이를 이용한 코로나19 백신이 출시되면서 전 세계적으로 주목받고 있다. mRNA 코로나19 백신을 접종하면 우리 몸은 코로나19 바이러스가 들어온 것으로 인식해 면역 반응을 일으켜 실제 코로나19 바이러스에 대한 면역력을 갖게 된다. 다만, mRNA는 인체 내 분해효소에 의해 쉽게 손상될 수 있기 때문에 이를 안전하게 보호해 세포까지 전달해주는 ‘약물 전달체’가 필수적이다. 삼양홀딩스 바이오팜 그룹은 생체 흡수성 고분자 기술과 독자적 특허 기술을 바탕으로 약물전달 시스템(DDS
- 노영희 기자
- 2021-04-22 09:53
식약처, 의료용 마약 관리 점검 결과 40개소 적발

식품의약품안전처(처장 김강립)는 의료용 마약류의 오남용 방지를 위해 마약성 진통제인 ‘펜타닐 패치’ 오남용 처방 의심 의료기관과 전년도 마약류 도난·분실 발생업체 등 총 121개소에 대한 점검을 지방자치단체와 합동으로 실시해 40개소를 적발했다. 세부 위반 유형은 ▲‘펜타닐 패치’ 오남용 의심 처방 ▲처방전에 주민등록번호·외국인등록번호 미기재 ▲마약류 취급내역 미보고 또는 지연보고 ▲저장시설 점검부 미작성 등이다. ‘마약류 통합관리시스템’의 빅데이터 분석을 통해 선정된 ‘펜타닐 패치’ 오남용 처방·취급내역 부적정 보고 의심 의료기관 59개소 점검 결과 ▲‘펜타닐 패치’ 오남용 의심 처방 ▲처방전에 주민등록번호·외국인등록번호 미기재 등으로 36개소가 적발됐다. 전년도 마약류 도난·분실 발생업체 62개소 점검 결과 ▲마약류 취급내역 미보고 또는 지연보고 ▲저장시설 점검부 미작성 등으로 4개소가 적발됐다. 적발된 40개소 및 관련 환자에 대해서는 ‘마약류 관리에 관한 법률’에 따라 행정처분 의뢰, 고발, 수사 의뢰 등 조치했다. ‘펜타닐 패치’를 오남용한 것으로 의심돼 경찰에 수사 의뢰한 처방·투약 주요 사례로 A의원은 2020년 1월부터 10월까지 10개월 동안
- 노영희 기자
- 2021-04-22 09:43
보령제약, 무코스타 서방정 론칭 심포지움 개최

보령제약(대표 안재현, 이삼수)이 동일성분 제품 중 유일하게 속방층과 서방층의 이층정 구조로 구성된 무코스타 서방정(성분명 레바미피드, Rebamipide)의 론칭을 기념하는 온라인 심포지움을 지난 21일 개최했다. 이번 ‘무코스타 서방정 론칭 온라인 심포지움’은 ‘무코스타 서방정을 활용한 최적의 위장관계질환 치료법(Optimal management for total GI tract with Mucosta SR)’을 주제로 대한내과의사회 박근태 회장이 좌장을 맡고, 서울대병원 소화기내과 김상균 교수가 연자로 나서 강연을 진행했다. 강연에서는 위장관계 질환 환자를 대상으로 무코스타 서방정을 통한 가장 안전하고 효과적인 치료법과 향후 치료법의 발전방향에 대해 소개했으며, 강연 후에는 질의응답이 실시간으로 이어졌다. 한국오츠카제약이 개발하고 보령제약과 공동판매하는 무코스타 서방정은 기존 무코스타를 서방정으로 제형을 개선한 제품이다. 속방층과 서방층이 각각 40%와 60% 비중의 이층정 구조로 설계돼 빠른 효과를 보임과 동시에 약효가 오래 지속되는 장점을 가지고 있으며, 이를 통해 1일 2회로 복용횟수를 줄였다. 무코스타 등 기존 레바미피드 성분은 1일 3회 복용해
- 노영희 기자
- 2021-04-22 09:24
동아제약, iF 디자인 어워드 본상 수상

동아제약(대표이사 사장 최호진)은 건강기능식품 미니막스 정글과 셀파렉스가 세계 3대 디자인 상 ‘2021 iF(International Forum) 디자인 어워드’ 본상을 수상했다고 22일 밝혔다. iF 디자인상은 세계 3대 디자인상으로 손꼽히며 지난 1953년 설립된 국제포럼디자인에서 주관한다. 올해는 52개국 9500여개 작품이 출품됐다. 미니막스 정글은 친환경을 위한 ‘3R(Reduce, Reuse, Recycle)원칙’을 패키지에 적용했다. 패키지 외관은 녹색인증을 받은 재활용 펄프로, 겉면의 띠지는 사탕수수로 만든 비목재 친환경 종이 ‘얼스 팩(Earth pack)’을 활용했다. 아이가 토이 백(Toy bag) 형태의 패키지에 그림을 그려 자신만의 가방을 만드는 등 창의적인 활동을 할 수 있다는 장점도 있다. 미니막스 정글은 레드닷, 굿디자인 어워드에 이어 이번 수상으로 3관왕에 등극했다. 셀파렉스는 ‘현대인의 능동적 건강 관리’라는 브랜드 비전을 바탕으로 패키지를 꾸몄다. 소비자가 15종의 다양한 제품 중 자신에게 맞는 제품을 직관적으로 선택할 수 있도록 픽토그램과 컬러 시스템을 적용했다. 4종의 에센셜 라인은 개별 포장해 휴대가 간편하고, 11종
- 노영희 기자
- 2021-04-22 09:19
대웅제약, ‘인도네시아 우수 제약인재’ 실무연수 제공

대웅제약(대표 전승호)이 인도네시아 석∙박사과정 학생들을 선발해 신약개발 교육프로그램을 진행한다. 대웅제약은 16일 용인 R&D센터에서 ‘제약연구 교육프로그램(Pharmaceutical R&D Education Program)’ 발대식을 열고 인도네시아 국립대학교(University of Indonesia)에서 선발한 석사과정 학생 8명에게 앞으로의 교육과정을 설명하는 시간을 가졌다. 이번 프로그램은 지난 1월 인도네시아 국립대학교와 맺은 교류 협약에 따른 것으로, 인니 학생들은 한국에서 반년간 연수를 하며 학점을 얻을 수 있고 대웅제약은 인도네시아의 우수한 글로벌 인재를 유치할 기회를 얻게 됐다. 인도네시아 국립대는 각종 지표에서 인도네시아 1위를 기록하는 명문 대학이다. 참가자들은 오는 8월까지 대웅제약 R&D 센터에서 실제 의약품 연구개발에 투입돼 실무 경험을 쌓게 된다. 대웅제약 연구원의 멘토링이나 한국 교수진의 특강을 들을 기회 등도 주어진다. 연수 기간 동안 우수한 평가를 받은 참가자들은 추후 대웅제약에 지원할 시 가점을 받을 수 있다. 대웅제약은 이번 프로그램을 위해 참가자들에게 2차례의 코로나19 진단검사와 2주간의 자가격
- 노영희 기자
- 2021-04-22 08:43
1분기 NOAC 시장 448억원…2.2% 감소

올 1분기 NOAC 항응고제 시장이 448억원을 기록한 것으로 집계됐다. 의약품 시장조사기관 유비스트가 공개한 자료에 따르면, 이번 1분기 NOAC 항응고제 시장은 지난 해 4분기 458억원보다 2.2% 축소된 모습이다. NOAC의 선두주자인 다이이찌산쿄의 ‘릭시아나’는 점유율은 다소 늘었지만 매출은 감소하는 현상을 보인다. 지난 4분기 161억이던 매출이 이번 1분기 들어 158억원으로 줄었지만, 점유율은 35.1%에서 0.2% 늘었다. 바이엘의 ‘자렐토’는 매출이 훨씬 더 줄었다. 124억원에서 119억원으로 줄어든 것은 물론이고 점유율도 27.1%에서 26.6%로 줄었다. 비엠에스가 출시한 ‘엘리퀴스’도 점유율이 줄어든 편이다. 매출액이 112억원에서 107억원원으로 매출이 4.4% 줄었고, 점유율도 24.5%에서 23.9%로 축소됐다. 베링거인겔하임이 제조해 보령제약이 판매하고 있는 ‘프라닥사’는 매출 감소율이 가장 크다. 33억원에서 31억원으로 줄어들었고, 점유율도 7.1%에 지나지 않는다. NOAC 시장에서 가장 주목할만한 점은 엘리퀴스에 대한 15개 제네릭이다. 최근 대법원이 엘리퀴스에 대한 특허를 인정하면서, 제네릭 시장이 막을 내리게 됐다.
- 노영희 기자
- 2021-04-22 08:33
의약품 GMP 점검, ‘종근당 제조 9개 제품’ 제조·판매 중지

식품의약품안전처(처장 김강립)는 의약품 GMP 특별 기획점검단이 4월 5일부터 현재까지 실시한 의약품 제조업체 특별 불시 점검 결과를 발표했다. 식약처는 4개 업체에 대한 점검을 완료하고 변경허가를 받지 않고 첨가제를 임의 사용하는 등 ‘약사법’ 위반 사례가 확인된 1개 업체(종근당)에 대해 잠정 제조‧판매 중지 등 조치하고 미생물 한도시험에 사용하는 배지의 성능시험 미실시 등 의약품 제조 및 품질관리기준 위반이 확인된 1개 업체에 대해서는 행정처분 등 조치할 예정이다. 나머지 2개 업체는 점검결과 ‘약사법’ 위반사항이 발견되지 않았다. 식약처는 종근당에 대한 특별점검 결과 △변경허가를 받지 않고 첨가제 임의 사용, △제조기록서 거짓 이중작성·폐기, △제조방법 미변경, △원료 사용량 임의 증감 등 ‘약사법’ 위반 사항을 확인해 종근당에서 제조(수탁제조 포함)한 9개 의약품에 대해 잠정 제조‧판매 중지 등 조치했다. 식약처는 9개 의약품 중 공급 중단 보고대상 의약품에 해당하는 4개 품목에 대해 △의료상 다른 의약품으로 대체가 어려운 점 △수거‧검사한 결과 함량 등은 시험기준 내에 있다는 점 등을 고려해 중앙약사심의위원회 전문가 자문 의견 등을 종합적으로 검토
- 노영희 기자
- 2021-04-21 13:25
둥국생명과학, 글로벌 기업 도약 위해 IPO 추진

동국생명과학(대표이사 박재원, 이영춘)이, NH투자증권을 IPO 대표 주관사로, KB증권을 공동 주관사로 선정하고 기업공개를 추진한다. 동국생명과학은 2년 내에 기업공개를 통한 신규 자금 확보를 기반으로, 글로벌 시장과 인공지능(AI), 바이오로직스 및 체외 진단 등 성장성이 큰 의료기기 시장 진출을 가속화한다는 계획이다. 특히, 향후 바이오 기업과의 전략적 제휴, M&A 등을 통한 성장 전략도 꾀하고 있으며, 최근에는 성공적인 IPO를 위해 KPMG 출신의 이재혁 전무를 영입하기도 했다. 동국생명과학은 2020년 코로나19로 인한 병원의 검진 환자가 줄면서, 조영제 시장 상황이 악화됐음에도 불구하고 신규 거래처 확보와 시장 지배력을 바탕으로 국내 조영제 시장 점유율 1위를 공고히 하고 있다. 또한, 신규 원료의약품인 가토부트롤(Gadobutrol)의 해외 수출이 본격적으로 시작되면서 새로운 성장 동력으로 자리매김하고 있다. 동국생명과학 관계자는 “글로벌 제약사 바이엘로부터 인수한 안성공장에서, 조영제 원료 및 완제 의약품 생산이 내년부터 본격화되면 원가경쟁력이 크게 향상될 것으로 기대된다”며, “안성공장 본격 가동, 적극적인 오픈이노베이션 등 신규
- 노영희 기자
- 2021-04-21 13:18
GSK-비어 ‘VIR-7831’, 코로나 조기치료 목적 EMA 심사 착수

GSK와 비어 바이오테크놀로지(Vir Biotechnology, 이하 비어)는 시험 단계에 있는 자사의 이중 작용 SARS-CoV-2 단클론 항체 치료제 VIR-7831(GSK4182136)에 대한 유럽의약청(EMA) 심사가 시작됐다고 발표했다. 이번 심사는 산소 요법이 필요하지 않고 중증 코로나19로 진행될 위험이 높은 성인 및 청소년(12세 이상, 최소 40kg 이상) 환자의 코로나19 치료에 대한 VIR-7831 사용을 검토한다. 이번 심사는 규정 726/2004 제5(3)조 하에 EMA 산하 약물사용자문위원회(CHMP)가 실시하며, 공식 품목 허가 신청 전부터 유럽연합 승인 기구들이 증거에 기반해 해당 백신의 조기 도입을 결정할 수 있도록 유럽연합 전역에 권고를 내리게 된다. 이번 심사에는 3상 COMET-ICE(COVID-19 Monoclonal antibody Efficacy Trial - Intent to Care Early) 임상시험의 중간 분석 결과로 확인된 유효성 및 안전성 데이터를 포함한다. COMET-ICE 임상시험은 입원 위험이 높은 성인 코로나19 환자의 조기 치료에 사용되는 VIR-7831 단독요법을 평가한 연구다. 중간 분석 결과
- 노영희 기자
- 2021-04-21 13:06
일동제약, 유럽서 당뇨신약 임상계획 승인 신청

일동제약은 독일 연방 의약품∙의료기기 관리기관(BfArM)에 자사의 제2형 당뇨병 치료제 후보물질 ‘IDG-16177’ 임상 1상 시험 계획에 대한 승인을 신청했다고 21일 밝혔다. ‘IDG-16177’은 췌장 베타세포의 GPR40(G단백질결합수용체40)을 활성화해 인슐린 분비를 유도하고 혈당을 조절하는 기전을 가진 GPR40 작용제(agonist) 계열의 신약 후보물질이다. 회사 측에 따르면, 특히 고혈당 시에 선택적으로 인슐린을 분비하도록 유도하기 때문에 약물 투여로 인한 저혈당 발생 위험을 최소화할 수 있다는 점에서 차별성을 갖는다. 이번 임상 1상 시험에서는 건강한 사람과 제2형 당뇨병 환자를 대상으로 IDG-16177의 안전성 및 유효성 등을 평가하게 된다. 먼저, 건강한 사람으로 구성된 시험군에 IDG-16177을 단회 및 반복 투여한 후 약물 동태, 안전성, 내약성 등을 관찰하고, 그 결과를 토대로 제2형 당뇨병 환자군에서 IDG-16177의 치료 효과를 탐색적으로 확인한다는 계획이다. 일동제약 관계자는 “동물시험 등 IDG-16177과 관련한 그동안의 비임상 결과, 혈당 강하와 같은 유효성은 물론, 독성 문제 등 안전성 측면에서 경쟁력을 확인한
- 노영희 기자
- 2021-04-21 10:57
화이자, 폐렴구균 예방접종 중요성 알려

한국화이자제약(대표이사 사장 오동욱)은 2021년 ‘세계예방접종주간’을 맞아 의료진을 대상으로 폐렴구균 백신 접종의 중요성을 알리기 위해 포스터를 배포하는 캠페인을 진행한다. 매년 돌아오는 4월 마지막 주는 세계보건기구(WHO)가 제정한 ‘세계예방접종주간’으로, 각 해에 알맞은 주제를 통해 예방접종의 중요성과 가치를 강조한다. 2021년 올해의 주제는 ‘Vaccines Bring us Closer(백신으로 서로 더 가까이)’로, 백신을 통해 감염병을 예방하고 사회적 거리두기를 끝낼 수 있다는 희망적인 메시지를 전하고 있다. 이는 코로나19로부터 전 세계인을 보호하기 위한 코로나 백신의 중요성에도 초점을 맞추고 있지만, 기존의 필수 예방 접종도 누락되지 않도록 반드시 챙겨야 한다는 메시지를 포함하고 있다. 프리베나®13은 세계예방접종주간을 맞아 코로나19 상황에서 간과하기 쉬운 ‘폐렴구균’에 대한 내용을 담은 포스터를 통해, 코로나19 상황에서 더욱 강조되는 폐렴구균 백신 접종의 중요성에 대해 조명했다. 다양한 연구를 진행한 결과, 코로나19 환자에서 박테리아, 바이러스, 곰팡이균과 동시∙2차 감염률은 최대 45%까지 관찰됐으며, 코로나19 사망자의 50%에서
- 노영희 기자
- 2021-04-21 09:34

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