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식약처, 유니메드제약 주사제 3품목 허가 취소

식품의약품안전처(처장 김강립)와 질병관리청(청장 정은경)은 유니메드제약㈜의 ‘유니알주15밀리그람(히알루론산나트륨)’ 등 3개 품목에 대해 품질(무균시험)검사 결과 부적합을 확인해 2월 4일자로 허가를 취소했다. 또 최근 증가한 백내장 수술 후 진균성 안내염 발생 관련 역학조사에서도, 해당 품목과 진균성 안내염 발생과의 연관성을 확인했다고 밝혔다. 식약처는 지난해 12월 해당 3개 품목에 대해 잠정 제조‧판매 중지 및 전 제품 회수 조치할 것을 명령했으며, 품질검사 부적합에 따라 해당 품목 허가 취소 처분을 위해 청문 등 행정 절차를 진행해 왔다. 질병청은 지난해 9월~11월 사이 발생한 백내장 수술 후 진균성 안내염 사례 146건 중 136건(93.2%)이 해당 품목을 사용한 것으로 확인했다. 또한 해당 품목에 대한 식약처 품질검사에서 확보한 진균(곰팡이균)과 해당 품목을 사용한 진균성 안내염 환자 42명의 검체를 배양한 결과 모두 진균(곰팡이균)인 Fusarium spp.가 확인됐다. 식약처는 “앞으로 의약품 제조‧수입자에 대해 더욱 철저히 관리‧감독해 품질이 확보된 의약품이 유통될 수 있도록 최선을 다하겠다”고 밝혔다.
- 노영희 기자
- 2021-01-28 09:56
한미약품 ‘비뇨기 치료제’, 작년 매출 1000억원 돌파

한미약품이 보유한 비뇨기질환 치료제 12종의 작년 매출이 1000억원을 넘어섰다. 십수년간 일본계 제약기업이 주도하던 비뇨기 시장에서 새로운 성장 동력을 확보해 한국 제약기업의 자존심을 세워나가고 있다는 평가를 받고 있다. 한미약품은 자사 비뇨기 치료 전문의약품 12종의 작년 원외처방 매출(UBIST)이 1019억원을 달성하며 전년(864억원) 대비 18%의 높은 성장률을 기록했다고 28일 밝혔다. 한미약품의 이러한 성과는 차별화된 제품으로 구성된 다양한 치료제들의 고른 성장 덕분이다. 작년 성과를 이끈 주역은 전립선비대증 치료제 제품군인 ‘한미탐스 패밀리’로, 262억원의 원외처방 매출을 달성해 전년 대비 36.5% 성장했다. 한미탐스 패밀리는 탐스로신 성분의 ‘한미탐스캡슐 0.2/0.4mg’과 이를 구강붕해정(물 없이 입 안에서 녹여 복용하는 제형)으로 만든 ‘한미탐스오디정 0.2/0.4mg’으로 이뤄져 있다. 우수한 치료 효과와 복용 편의성 등 특장점을 토대로 비뇨의학과 전문의들의 처방옵션 확대 및 환자들의 삶의 질 개선에 기여했다는 평가를 받고 있다. 한미탐스캡슐 0.4mg이 출시된 2016년 이전에는 환자들이 기존의 탐스로신 0.2mg 정제를 하루
- 노영희 기자
- 2021-01-28 09:45
멀츠 에스테틱스, TOXIN 2021에서 제오민 효과 발표

멀츠 에스테틱스는 지난 1월 16일과 17일 양일간 비대면 행사로 개최됐던 ‘TOXIN 2021’에서 자사의 대표적인 제품 제오민®(Xeomin®, 일반명: 인코보툴리눔 독소 A형)에 대한 새로운 데이터를 발표했다. 테리 필립스(Terri Phillips) 멀츠 에스테틱스 최고의학책임자는 “직접적인 대면의 기회가 없어 아쉽기는 하지만 TOXIN 2021 컨퍼런스를 통해 제오민의 주요 데이터 업데이트와 임상 활용에 대한 최근 데이터를 전달할 수 있어 기쁘게 생각한다”고 밝혔다. TOXIN 2021에서 발표된 주요 의학 정보들은 보다 효과적인 정보 교류를 목적으로 보툴리눔 독소 분야 학술지인 ‘Toxicon’의 온라인 채널(https://www.journals.elsevier.com/toxicon)에서 6개월간 공개될 예정으로, 제오민® 관련 초록들 역시 해당 사이트에서 확인할 수 있다. 특히, 전 세계적으로 보툴리눔 독소 제제의 안전성이 화두 인 가운데 이번에 발표된 데이터들을 통해 제오민®은 이마주름, 미간주름 등의 부위 별 치료 효과 및 안전성에 대한 데이터를 확인할 수 있게 됐다. 한편, 멀츠의 제오민®은 순수한 신경독소만 담아 내성 발생 가능성을 최소화
- 노영희 기자
- 2021-01-28 09:38
KRPIA, 신임 회장에 화이자 오동욱 대표 선임

한국글로벌의약산업협회(이하 KRPIA)는 27일 한국화이자제약 오동욱 대표(만 51세)가 제 14대 회장으로 선임됐 2021년 2월부터 KRPIA를 이끌게 됐다고 밝혔다. 신임 오동욱 회장은 2016년 1월 KRPIA 이사진으로 선출돼 2018년 2월부터는 부회장단 일원으로써 국내외 보건의료 제도∙정책 및 비즈니스 환경에 대한 통합적인 통찰력으로 KRPIA 발전에 일조해 왔다. 특히, 오동욱 회장은 1994년부터 26년 이상을 국내 및 글로벌 제약기업들의 아시아 지역 스페셜티케어, 백신사업부문, 내과질환 사업부 총괄 및 대표이사 등 다양한 경험을 거치면서 뛰어난 전문 리더십을 보유하고 있다는 평가를 받고 있다. 오동욱 회장은 2016년 1월부터 한국화이자제약 대표이사 사장을 맡고 있다. 또한 2014년에 백신사업부문 아시아 클러스터 대표로 한국, 대만을 비롯한 아시아 11개 국가의 백신 비즈니스를 성공적으로 이끈 바 있다. 한편, 한국화이자제약 입사 전에는 한국아스트라제네카, 한국MSD 및 한일약품 등에서 국내뿐 아니라 아태지역에서 근무했으며 담당업무도 마케팅∙영업∙연구 등 폭 넓은 분야를 경험했다. 오동욱 회장은 “글로벌 제약산업계는 코로나19 위기 극복을
- 노영희 기자
- 2021-01-28 09:27
메드트로닉코리아, 신뢰경영대상 수상

메드트로닉코리아는 1월 28일 Great Place To Work (GPTW) Institute Korea가 주관하는 ‘2020 대한민국 일하기 좋은 100대 기업’ 부문에서 신뢰경영대상을 수상했다고 밝혔다. 메드트로닉은 ‘2019년 대한민국 일하기 좋은 100대 기업’ 대상을 수상한 바 있어, 2년 연속 수상의 영예를 안았다. 또한 메드트로닉 이희열 아태지역 총괄 사장은 2년 연속 ‘한국에서 가장 존경받는 CEO’에, 메드트로닉코리아 이선영 상무는 ‘Great Workplace 혁신리더’에 이름을 올리며 총 3개 부문을 수상했다. ‘대한민국 일하기 좋은 100대 기업’은 신뢰 경영을 바탕으로 일하기 좋은 기업 문화를 만들어가는 회사를 선정하는 제도다. 메드트로닉코리아는 신뢰 지수의 다섯 가지 영역인 자부심(Pride), 존중(Respect), 동료애(Camaraderie), 믿음(Credibility), 공정성(Fairness) 전 부문에서 작년대비 비약적인 상승을 보여 유례없는 코로나19 위기 상황 속에서도 지속가능하고 긍정적인 기업 문화를 발전시켰다는 평가를 받았다. 메드트로닉 이희열 아태지역 총괄 사장은 “’위기 속에서 좋은 기업 문화는 더욱 빛을 발
- 노영희 기자
- 2021-01-28 09:26
대웅제약, ‘일하기 좋은 100대 기업’ 신뢰경영대상 수상

대웅제약이 ‘일하기 좋은 100대 기업’ 신뢰경영대상에 선정됐다. 대웅제약(대표 전승호)은 28일 GPTW(Great Place To Work) Institute가 주최하는 ‘2020 대한민국 일하기 좋은 100대 기업’ 시상식에서 신뢰경영대상을 수상했다고 밝혔다. 동시에 전승호 대웅제약 대표가 ‘한국에서 가장 존경받는 CEO’에 선정됐으며 함보름 대웅제약 인사팀장은 ‘GWP 혁신리더’로 선정됐다. 올해 19회를 맞이하는 ‘대한민국 일하기 좋은 100대 기업’ 시상식은 신뢰경영을 실천함으로써 일하기 좋은 기업문화를 쌓아가는 회사를 시상하는 제도다. 신뢰∙자부심∙동료애 등을 척도로 직원 설문을 진행하고 공적서를 검토해 선정이 이루어진다. CEO평가 역시 실제 직원들의 평가를 기반으로 진행된다. 대웅제약의 경우 직원들이 스스로 몰입해 일하기 좋은 환경이 구축됐으며, 직원들의 자부심과 긍지가 높고 나이∙성별에 관계없이 공정한 대우를 하는 점 등이 높게 평가 받았다. 실제로 대웅제약은 ‘직원의 성장이 회사의 성장보다 우선한다’는 경영방침으로 끊임없이 직원 성장을 위해 노력하고 있다. 대웅제약은 스마트워크를 통해 직원들이 자율적으로 업무환경을 정해서 몰입할 수 있게
- 노영희 기자
- 2021-01-28 09:16
퓨젠바이오, “세리포리아 락세라타 본격적으로 산업화”

미생물 플랫폼 바이오 기업 퓨젠바이오(대표 김윤수)가 K-바이오를 선도하는 바이오 헬스케어 기업으로의 도약을 위한 미래 청사진을 제시했다. 퓨젠바이오는 세리포리아를 글로벌 항당뇨 신소재로 성장시키기 위한 2021년 뉴 비전 실현을 위해 △세리포리아 락세라타 배양 시설 증대 △항당뇨 건강기능식품 ‘세포나’와 바이오 화장품 ‘세포랩’ 브랜드 강화 △ ‘클렙스(CLEPS)’ 포트폴리오 다각화 △코스닥 상장을 통한 기업공개 등을 적극적으로 추진할 것이라 밝혔다. 세리포리아 락세라타(이하 세리포리아)는 버섯의 일종인 잔나비불로초에 기생하는 미생물 균주로 퓨젠바이오는 세계 최초로 식∙의약 목적의 세리포리아 인공 배양을 성공시키며 원천 특허를 보유하고 있다. 최근에는 세리포리아의 면역기능 조절효과에 대한 미국 특허를 등록하며 차별화된 면역대사 조절 기전에 대한 독점적인 권리를 확보한 바 있다. 퓨젠바이오는 세리포리아 락세라타가 가진 인슐린 저항성 개선 효능과 면역 개선 효능 등을 바탕으로 연내 미국 FDA의 NDI(New Dietary Ingredient) 인증 취득과 함께 세리포리아를 주원료로 한 항당뇨 건강기능식품 ‘세포나’와 바이오 화장품 ‘세포랩’의 생산 확대 및
- 노영희 기자
- 2021-01-28 09:09
식약처, “셀트리온 항체치료제, 임상3상 전제로 허가”

식품의약품안전처(김강립 처장)는 코로나19 치료제 ‘렉키로나주’의 품목허가 진행 상황에 대해 설명했다. 식약처는 ㈜셀트리온의 항체치료제 ‘렉키로나주’의 안전성과 효과 등에 대해 자문하고자 ‘중앙약사심의위원회’ 회의를 27일 식약처 본부에서 개최했다. 이번 중앙약사심의위원회 회의는 바이오의약품의 안전성‧효과성에 대한 심의를 위한 전문 분과위원회인 생물의약품분과위원회 상임위원 12인, 검증자문단5인, 대한의사협회 추천 전문가 1인 등 외부 전문가 18인과 식약처 내부 ‘코로나19 위기대응 지원본부’ 바이오치료제심사반의 총괄검토팀, 임상심사팀, 품질심사팀 등 6인이 참석했다. 식약처는 코로나19 치료제의 허가심사 과정에 있어 전문성과 객관성을 확보하고자 다양한 분야의 권위 있는 전문가 의견을 폭넓게 수렴하고 있다. 새롭게 사용되는 의약품의 안전성·효과성에 관한 사항에 대해 ‘약사법’ 제18조에 따라 ‘중앙약사심의위원회’를 운영, 자문을 구하는 절차를 거치고 있으며, 코로나19 대유행의 엄중한 상황을 감안, ‘코로나19 백신/치료제 안전성·효과성 검증 자문단’과 ‘최종점검위원회’를 추가로 구성해 3중의 자문 절차를 거치도록 하고 있다. 이번 중앙약사심의위원
- 노영희 기자
- 2021-01-28 08:46
B형 간염 치료제 매출도 하락세…9.4% 감소

C형 간염에 이어 B형 간염 치료제 시장도 하락세다. 유비스트 자료 확인 결과, 2019년 2749억에서 2020년 2491억으로 원외처방 매출이 9.4% 하락했다. 전체 시장 매출은 물론 Tenofovir disproxil, entecavir, adefovir dipivoxil, lamivudine 등 모든 성분의 치료제의 매출이 하락했다. ◆하락세에도 전체 시장 이끄는 ‘비리어드’ tenofovir disproxil을 성분으로 하는 치료제는 원외처방 매출이 1447억에서 1292억으로 줄어들며 10.7% 감소했다. 길리어드 비리어드와 베믈리디는 오리지날로 가장 높은 매출을 자랑한다. 특히 비리어드는 2019년 1125억에서 23.1%나 줄어들었지만 전체 시장 2491억 중 865억원을 차지하며 3분의 1 이상의 지분을 갖고 있다. 하락한 비리어드와 반대로 베믈리디는 182억원에서 268억원으로 매출이 47.1% 상승했다. 이들 뒤를 잇는 제네릭들 중 동아에스티 비리얼은 25억원에서 31억원으로 22.0% 올랐고, 종근당의 테노포벨은 31억억원에서 30억으로 3.2% 매출이 하락했다. Tenofovir disoproxil 성분 치료제 중 매출이 가장 상승한
- 노영희 기자
- 2021-01-28 05:40
“제약바이오, 제약주권 확립·글로벌 성공에 온 역량 결집”

“코로나19로부터 국민을 보호하고, 국가 경제의 미래로 확실하게 자리매김하기 위해 제약바이오산업의 모든 역량을 결집해 나갈 것입니다.” 원희목 한국제약바이오협회 회장은 27일 온라인으로 개최한 신년 기자간담회에서 이같이 강조했다. ‘제약주권’을 확립하는 동시에 블록버스터 창출과 글로벌 시장 진출을 가속화해 포스트 코로나 시대를 열겠다는 각오다. 원희목 회장은 “코로나19 팬데믹은 국민의 건강과 생명을 지키는 사회 안전망의 중요성을 일깨워주고 있다”면서 “국가적 위기 상황을 종식시킬 해결책은 치료제와 백신 개발”이라고 말했다. 그러면서 “‘제약주권 실현과 글로벌 성공시대’는 2021년 한국 제약바이오산업에 부여된 시대적 과제이자 존재 이유”라며 “보건안보 강화와 블록버스터 창출, 글로벌 진출 가속화, 산업 환경 혁신 등 4대 과제 실천에 총력을 다하겠다”고 강조했다. 코로나19로부터 국민을 보호하고, 글로벌 무대에서의 K-PHARM 성공시대를 열기위해 모든 역량을 쏟아붓겠다는 구상이다. 이를 위해 제약바이오산업계의 코로나19 치료제·백신 조속한 개발 등 가시적 성과 도출을 촉진하고, 국산 원료의약품 자급률 증대 등 안정공급 시스템을 정립한다는 계획이다. 특히
- 노영희 기자
- 2021-01-27 13:22
유한양행-에이프릴바이오, 공동 신약개발 MOU 체결

유한양행(대표이사 이정희)은 SAFA(Serum Albumin Fragment Associated) 기술을 보유한 에이프릴바이오(대표이사 차상훈)과 전략적 연구협력관계를 구축하는 공동 신약개발 업무협약(MOU)을 체결했다고 27일 밝혔다. 에이프릴바이오가 보유한 SAFA 기술은 재조합 단백질의 반감기를 증대시키고, 유용한 재조합 항체 의약품을 제작할 수 있는 항체 절편 활용 플랫폼이다. 지난해 SAFA 기술을 활용한 APB-R3(항 염증 질환 치료) 물질이 제3회 바이오의약품 대상을 수상하는 등 혁신적인 기술로 평가받고 있다. 양사는 글로벌 신약개발을 위해 양사는 SAFA기술을 활용하여 공동관심 분야에 대한 공동연구를 수행하고, 상호교류를 추진할 계획이다. 적극적으로 오픈이노베이션을 진행하고 있는 유한양행은 전략적 투자도 왕성하게 진행해오고 있으며, 에이프릴바이오에도 지난해 전략적 투자자로서 30억원을 투자한 바 있다. 유한양행은 에이프릴바이오의 독자적 플랫폼 기술인 항체라이브러리 기술과 지속형 SAFA기술 등을 사용하여 다양한 치료제 영역에서 글로벌 혁신신약을 개발할 수 있을 것으로 기대하고 있다. 유한양행 이정희 사장은 “이번 업무협약을 통하여 유한양행의
- 노영희 기자
- 2021-01-27 09:40
신풍제약, 난치성 심혈관질환 치료제 英 임상1상 승인

신풍제약(대표이사 유제만)은 영국의약품 및 보건의료제품규제청(MHRA)으로부터 난치성 심혈관질환 치료제 신약후보물질인 SP-8356에 대한 1상 임상시험승인(CTA)을 받았다고 26일 밝혔다. 이번 임상 1상 승인에 따라 신풍제약은 오는 2월 중 영국현지에서 임상전문기관 ‘Quotient Sciences’을 통해 건강한 성인 67명을 대상으로 안전성, 약동학 등을 평가하는 연구를 진행하게 된다. SP-8356은 뇌졸중, 동맥경화증 등에서 혈관내피세포의 기질단백질을 파괴하는 기질분해효소인 MMP(matrix metalloproteinase)의 활성을 유도하는 cluster difference 147 (CD147)의 신호경로를 제어하는 새로운 기전을 가지고 있으며, 그 밖에 해당질환의 주요병인으로 인지되는 염증반응과 산화적 세포손상에도 효과를 나타낼 수 있는 다중기전의 경구용 치료제다. 동맥경화증은 사실상 치료제가 없어 이상지질혈증 및 고지혈증치료제로 사용되고 있는 스타틴계열약물과 운동·식이요법을 병행한 치료가 권고되고 있다. 특히, 동물모델 실험에서 스타틴계열약물(로수바스타틴)은 손상혈관의 내벽비후도 감소에 효과를 나타내는 것에 비해 탄성도에는 별다른 영향을
- 노영희 기자
- 2021-01-27 09:36
셀트리온제약, 청주공장 PFS 생산라인 준공

셀트리온제약(대표이사 서정수)이 청주공장 내 피하주사(SC) 제형 바이오의약품 생산을 위한 PFS(Prefilled Syringe) 생산라인을 최종 준공 완료하고 글로벌 GMP(Good Manufacturing Practice) 인증 준비에 돌입했다고 27일 밝혔다. PFS 생산라인의 증설로 연간 약 1800만개의 SC제형 완제의약품 생산능력을 확보하게 됐다. 해당 PFS 생산라인은 2019년 5월 착공 이후 약 생산장비 시운전 기간까지 약 1년 7개월의 기간을 거쳐 지난해 12월말 최종 준공됐으며 약 600억원 규모의 예산이 투입됐다. 생산라인은 지상 3층, 연면적 2315㎡(약 700평) 규모로, 원료의약품(DS, drug substance)을 공급받아 조제부터 충전, 이물질검사, 조립, 포장까지 전 공정이 가능하다. 핵심 공정으로 꼽히는 충전 기준으로는 연간 최대 2900만 실린지(Syringe)까지 생산이 가능하다. 특히, 펜(Auto Injector) 1종, 프리필드시린지(Prefilled Syringe) 2종 등 총 3가지 유형의 SC제형 제품 생산이 가능하다. 셀트리온제약은 이번 증설을 통해 SC제형 의약품 생산을 본격화한다는 계획이다. 먼저 세
- 노영희 기자
- 2021-01-27 09:27
아스트라제네카, 2년 연속 ‘최우수 고용 기업’ 선정

한국아스트라제네카(대표이사 사장 김상표)가 글로벌 인사 평가 기관인 우수고용협회(Top Employers Institute)가 발표한 ‘2021 최우수 고용 기업(Top Employer 2021)’에 2년 연속 선정됐다. 금년에는 중국, 태국, 말레이시아, 대만 등 5개 지역과 함께 ‘2021 아시아∙태평양 최우수 고용 기업’에도 동시에 선정돼 그 의미를 더했다. ‘2021 최우수 고용 기업’은 성과 관리, 리더십 능력 개발, 적응 지원 등 10개 주제에 대한 평가를 거쳐 직원들에게 더 나은 근무 환경과 조건을 제공하고 직원 역량 개발에 힘써온 기업을 선정해 수여하는 인증이다. 특히 한국아스트라제네카는 10개 영역 중 인재 육성 전략, 인사 계획, 보상 등에서 높은 평가를 받았다. 한국아스트라제네카는 일하기 좋은 문화를 만들고자 하는 기업 가치를 실현하기 위해 개인과 조직의 역량 개발을 위한 사내 캠페인을 매년 운영하고 있다. 대표적인 프로그램으로는 전 세계 아스트라제네카 직원 간 순환 근무를 통해 전사적인 역량을 개발할 수 있는 ‘Plan 100’, 직원 스스로 필요한 핵심역량과 기량을 익혀 매니저 그룹으로 성장할 수 있는 ‘LEAP’ 등이 있다. 또한 직
- 노영희 기자
- 2021-01-27 09:16
보령제약, ‘용각산쿨’ 패키지 리뉴얼 단행

보령컨슈머헬스케어(대표 김수경)가 용각산쿨의 브랜드 가치를 강화하고 제품의 정체성 및 효능효과를 소비자들에게 명확하게 알리기 위해 패키지 리뉴얼을 진행했다. 복숭아향과 민트향 두가지 맛으로 구성된 용각산쿨의 새로운 패키지는 최신 트렌드를 반영한 심플하고 고급스러운 디자인과 함께 눈에 띄는 파스텔톤의 핑크색과 민트색을 각각 적용해 시인성을 높였다. 또한, ‘지친 목의 기관지 솔루션’이라는 용각산쿨의 키메시지와 함께 ‘기침, 가래’, ‘목쉼, 목통증, 부기’ 등의 주요 효능에 대한 문구와 복용법 등을 직관적인 픽토그램으로 표기해 소비자들이 제품의 구체적인 정보를 명확히 알 수 있도록 했다. 용각산쿨은 지난해 10월 ‘일상생활 속의 헛기침’을 소재로 한 광고를 새롭게 선보인 바 있다. 이 광고는 일상 생활 속에서 헛기침으로 인해 겪을 수 있는 불편한 상황들을 사실적인 스토리로 구성해 2030세대를 포함한 전연령층의 소비자들에게 공감을 얻고 있다. 이와 함께 최근 소비자들의 호흡기 건강에 대한 관심도가 증가함에 따라 용각산쿨의 실제 매출은 2020년 매출이 전년대비 66.6% 증가하며 성장세를 보였다. 특히 광고 효과가 본격적으로 나타난 2020년 12월의 매출은
- 노영희 기자
- 2021-01-27 09:07

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