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'노영희 기자'의 전체기사

한독, 대한민국 인적자원개발 대상 2관왕

한독(대표이사 김영진, 백진기)이 11월 25일 서울 삼성동 섬유센터에서 열린 ‘2020 대한민국 인적자원개발 대상’에서 민간 부문 ‘종합대상(Best HRD Award)’과 ‘솔루션 부문 대상’을 수상했다. 민간기업이 2개 부문에서 동시에 수상을 한 것은 한독이 최초다. 대한민국 인적자원개발 대상은 국내 HRD 분야에서 최고 권위 있는 상이다. 한국HRD협회가 1995년 인적자원개발의 위상과 저변 확대를 목적으로 제정해 국내 HRD 분야의 발전과 교육문화 진흥에 기여한 기업과 교육기관 등을 매년 선정해 수여하고 있다. 한독은 사람 중심의 기업문화를 바탕으로 단순 교육을 넘어 성과를 창출하고 지속성장하는 기업문화를 만들고 변화관리를 이어오고 있다는 점을 높게 평가받아 ‘민간부문 종합 대상’을 받게 됐다. 이와 함께 ‘한독 터치 플레이’가 디지털 환경에 적합한 우수한 직무경험 플랫폼으로 인정받으며 ‘교육 솔루션 부문 대상’으로 선정됐다. ‘한독 터치 플레이’는 모바일 기반의 영업교육 통합 플랫폼이다. 교육 제공자뿐 아니라 누구든 교육 콘텐츠를 만들어 공유할 수 있으며 언제 어디에서든 원하는 내용을 학습할 수 있다. 한독 김영진 회장은 “한독은 가장 큰 자산은
- 노영희 기자
- 2020-11-26 19:15
레고켐바이오 ‘델파졸리드’, 결핵치료제로 글로벌 임상 2b상 시작

㈜레고켐 바이오사이언스(이하 ‘레고켐바이오’)는 자사의 항생제 델파졸리드의 임상2b상(DECODE study) 임상시험계획을 남이프리카공화국 보건당국로부터 11월 11일 승인받아 올해 안에 투약을 시작할 것이라고 밝혔다. 본 스터디는 남아프리카 이외에 탄자니아에서도 진행될 예정으로 탄자니아 보건당국으로부터의 승인은 12월중 예상하며, 미 FDA에도 지난 9월 23일 IND승인 신청을 하였다고 밝혔다. 이번 임상은 글로벌 결핵 임상개발 전문가가로 구성된 비영리기관인 PanACEA 와 긴밀한 협력하에 진행된다. 이번 임상시험(DECODE study)은 시판약인 베다퀼린+델라마니드+목시플록사신 병용요법을 투여 받는 환자들과 이 약들 조합에 델파졸리드를 추가해 4개월간 투여한 환자들 간의 치료성공률과 안전성을 12개월까지 추적 비교하는 임상시험으로 치료기간을 기존 표준 6개월 이상에서 4개월 이내로 줄일 수 있는지 확인하는 시험이다. 델파졸리드는 옥사계 항생제로 결핵치료에서 가장 문제가 되는 재발율을 줄이는 효과가 있을 것으로 예상되며, 이번 시험을 통해 치료기간 단축, 재발방지 효과 및 최근 결핵치료의 트렌드인 병용요법으로의 개발 가능성을 확인할 수 있을 것으로
- 노영희 기자
- 2020-11-26 15:27
대법원, “퍼스트 제네릭 출시사, 오리지날 약가 인하 책임 없어”

대법원이 특허전략 성공으로 퍼스트 제네릭을 출시한 회사는 오리지널 의약품의 약가 인하를 책임질 이유가 없다고 최종 판결했다. 대법원 민사2부는 26일 한국릴리가 한미약품을 상대로 제기한 약가인하 손해배상 소송에서 릴리(원고)측의 상고를 기각했다. 또한 당일 동시에 진행된 대법원 민사3부는 명인제약이 한국릴리를 상대로 제기한 약가인하 손해배상 소송에서도 명인제약 손을 들어줬다. 10년여의 시간이 흐른 이 복잡한 소송은 2008년 릴리의 조현병치료제 ‘자이프렉사’의 특허가 무효라는 심판이 청구되면서 시작된다. 당시 한미약품은 자이프렉사의 특허무효 심판을 청구해 2심에서 승소한 뒤, 자이프렉사 제네릭인 ‘올란자’를 2011년 출시했다. 이 심판결과를 확인한 명인제약도 이후 ‘뉴로자핀’이란 제네릭을 출시했다. 그러나 대법원이 2심 판결을 뒤집었고, 릴리는 이를 근거로 양사(한미약품과 명인제약)에 손해배상을 제기했다. 제네릭을 판매해서 얻은 수익을 손해 배상하라는 취지였다. 그러나 릴리는 한 발 더 나아가, 제네릭 출시로 자이프렉사의 약가가 인하됐으니, 이에 대한 손해도 배상하라는 소송을 한미약품과 명인제약에 각각 제기한다. 국내 최초의 오리지널 의약품 약가인하분에
- 노영희 기자
- 2020-11-26 13:02
사노피 '알프로릭스', B형 혈우병 환자 5년 RWD 확인

사노피(Sanofi)의 B형 혈우병 치료제 알프로릭스가 5년간의 리얼월드 데이터를 통해 알프로릭스로 예방요법을 시행한 환자들의 출혈 개선, 치료순응도 향상, 투여 용량 감소를 확인했다. 이 연구는 10월 Heamophilia지를 통해 발표됐으며, 미국 6개 혈우병 센터에서 알프로릭스로 예방요법(54명) 혹은 필요 시 투여 요법(10명)으로 6개월 이상 치료받은 B형 혈우병 환자 64명의 후향적 차트 분석을 통해 진행됐다. 연구 목표는 다양한 환자 인구에서의 알프로릭스의 안전성 프로파일, 효과, 투여 간격 연장을 확인하는 것이었다. 64명의 치료 기간 중간값은 2.7년이었다(최소 0.5년, 최대 5년). 연구에 포함된 B형 혈우병 환자들의 44%(28명)는 ‘치료 부담을 덜기 위해’ 알프로릭스로 전환했다고 밝혔다. 이외에 기존 치료의 효과 부족, 정맥주사의 어려움 등을 치료제 전환의 이유로 들었다. 기존 치료에서 알프로릭스 예방요법으로 전환한 환자 32명 중 81%(26명)에서 투여 간격이 연장됐다. 연구 시작 전 기존 치료제로 예방요법을 시행한 환자의 53%(17/32명)은 치료제를 주 2회 투여했으나, 연구 마지막 시점에서 알프로릭스로 예방요법을 시행한 6
- 노영희 기자
- 2020-11-26 10:38
대웅-시선바이오, ‘코로나19 진단키트 6종’ 해외공급 계약 체결

대웅제약(대표 전승호)은 시선바이오머티리얼스(대표 박희경)와 코로나19 PCR(Polymerase Chain Reaction, 유전자증폭진단) 진단키트 제품 6종에 대한 글로벌 판매 계약을 맺었다고 26일 밝혔다. 대웅제약이 판매하게 되는 제품들은 신속진단을 위한 ‘에이큐탑시리즈’ 2종과 정밀진단을 위한 3종의 ‘유탑시리즈’, 검체채취 도구인 ‘탑바이러스컬렉션키트’로 코로나19 진단의 전 과정을 아우르는 ‘원스톱 진단 플랫폼’이다. 에이큐탑 시리즈(에이큐탑, 에이큐탑플러스)는 루프매개 등온증폭방식의 PCR진단기술로 30분 만에 코로나19 감염여부를 확인할 수 있는 신속성이 특징으로, 응급 선별검사나 공항∙항만에서의 출입국자 검사 등에 유용하다. 유탑시리즈중 ‘유탑’은 미국 식품의약국(FDA)에서 진행한 긴급사용승인제품에 대한 성능테스트에서 160여개 제품 중 민감도 3위를 차지했으며 ‘유탑플러스’는 미국 질병통제예방센터와 세계보건기구가 권고한 유전자 4종 모두를 검출할 수 있다. ‘유탑사스플루’는 코로나19뿐아니라 인플루엔자 바이러스 또한 검출이 가능하다. 특히 이번 계약으로 판매하는 시선바이오의 6개 제품 전체가 유럽 체외진단용의료기기 인증(CE-IVD)을
- 노영희 기자
- 2020-11-26 09:38
식약처, 국제의약품규제조화위원회 정기총회 결과 공유

식품의약품안전처(김강립 처장)는 국제의약품규제조화위원회(ICH) 회원국으로서 참여한 2020년 하반기 정기총회(‘20.11.18.)에서 논의한 주요 내용을 국내 업계와 공유한다고 밝혔다. 이번 총회는 ICH 30주년을 기념해 그리스에서 개최될 예정이었으나, 코로나19 상황으로 인해 상반기에 이어 원격회의로 진행했다. ICH는 규제기관‧업계 등으로 구성된 33개의 가이드라인 제·개정 전문가위원회가 활동하고 있으며, 식약처는 17개 분야에 참여하고 있다. 이번 정기총회의 주요 논의 결과는 ▲ICH 가이드라인 제․개정 채택 의결 ▲환자 중심 의약품 개발(PFDD) 가이드라인 개발지지 ▲국제의약용어(MedDRA) 사용 현황 보고 등이다. 식약처는 앞으로도 ICH 정회원으로서 코로나19 대유행 상황에서 세계 공중 보건을 향상을 위해 규제조화 활동에 적극적으로 참여할 계획이다. 한편, 내년 상반기 총회는 한국에서 개최할 계획이었으나, 코로나19로 인해 화상으로 진행하기로 했으며, ICH 총회 결과 및 가이드라인 진행 현황은 ICH 누리집(www.ich.org)에서 확인 가능하다. 궁금한 사항이나 의견이 있는 경우 의약품정책과로 문의(043-719-2630, hmypd4
- 노영희 기자
- 2020-11-26 09:27
식약처, 수능 앞두고 허위·과장광고한 업체 282곳 적발

식품의약품안전처(처장 김강립)는 다가오는 대학수학능력시험에 학부모와 수험생의 불안심리 등을 이용해 일반식품에 ‘수험생 기억력 개선, 피로회복’ 등을 표방한 허위·과대광고 282건을 적발해 해당 판매 누리집(사이트)을 차단·삭제했다. 이중 고의·상습업체 50곳에 대해서는 행정처분 등 강력 제재할 예정이다. 이번 점검은 대학수학능력시험을 앞두고 ‘수험생’, ’총명탕‘ 관련 제품이 증가할 것으로 예상됨에 따라 지난 11월부터 1356개 식품 판매 사이트를 대상으로 부당 광고 여부를 확인했다. 주요 적발 내용은 ▲건강기능식품으로 오인·혼동 광고(135건) ▲ 거짓·과장 광고(75건) ▲의약품 오인·혼동 광고(57건) ▲ 기타 소비자 기만 및 질병 예방·치료 표방 광고(15건)등이다. 거짓·과장 광고는 건강기능식품 중 해당 제품이 인정받지 않은 ‘지구력’ 등 기능성 내용을 표방해 사실과 다르게 광고했으며, 의약품 오인·혼동은 ‘총명탕’, ‘총명차’ 등 한약의 처방명 및 유사명칭을 광고에 사용해 적발됐다. ‘흑삼, 레시틴, 알부민’ 등 원재료가 면역력 증강, 항산화 및 각종 신체 질환 등에 효능·효과 등 소비자를 기만하는 표시·광고를 해 적발되기도 했다. 식약처는 “수
- 노영희 기자
- 2020-11-26 09:18
최적의 류마티스관절염 치료제 ‘린버크’

“린버크는 기존 치료제 대비 관해 도달율 뿐만 아니라 환자의 삶의 질에 직접적 영향을 주는 통증 및 기능 개선에 더욱 효과적인 최적의 새로운 류마티스관절염 치료제입니다” 경희대 의대 홍승재 교수가 25일 한국애브비 린버크 기자 간담회에서 류마티스관절염의 치료 현황과 린버크 임상시험에 대해 발표했다. ◆ 류마티스관절염 치료 핵심은 ‘관해’ 류마티스관절염 치료는 지난 수십년 동안 생물학적 제제 등을 기점으로 삼아 획기적으로 발전했다. 류마티스 관절염의 치료 목표는 관해다. 관해는 DAS28 remission, Boolean remission For use in clinical trials, Boolean remission For use in clinical practice, SDAI≤3.3, CDAI≤2.8로 크게 5가지로 구분된다. 이 중 관해 평가에서 가장 중요한 기준은 DAS28이며 환자의 28개 관절을 진찰하고, 환자가 느끼는 임상적 효과와 염증 관련 지표도 중요하게 간주된다. 다른 지표들도 환자가 실질적으로 느끼는 통증과 증상에 대한 평가가 주요한 치료 기준이 된다. 만약 관해가 어려울 경우에는 낮은 질병 활성도를 유지하는 것이 주요 목표다. 코호트연구
- 노영희 기자
- 2020-11-26 05:40
대화제약, 체코서 유방암 치료제 ‘리포락셀액’ 임상2상 승인받아

대화제약이 체코로부터 리포락셀액(Liporaxel®) 유방암 2상 임상시험계획(IND)을 승인받았다고 24일 공시됐다. 지난 7월 24일 IND 신청 이후 약 4달만의 승인 소식이다. 이번 임상시험에서는 재발성 또는 전이성 유방암 환자를 대상으로 DHP107 (경구용 파클리탁셀, Liporaxl® 또는 주사제 파클리탁셀)의 안전성과 유효성을 평가하기 위한 다국가, 다기관, 무작위배정, 약동학, 공개, 임상시험을 진행한다. 기존 진행 중인 미국 9개 기관에 더해 체코 3개 기관(Olomouc University Hospital, NH Hospital a.s, Horovice Hospital, General University Hospital in Prague (VFN))에서 추가 진행되면 총 12곳에서 임상시험이 진행된다. 1차 목표는 재발성 또는 전이성 유방암 환자에서 DHP107(DHP107 (경구용 파클리탁셀, Liporaxl®) 의 유효성 평가이며, 2차 목표는 같은 질환의 환자에서 안전성과 내약성을 평가하기 위한 약동학적 평가다. 총 72명의 환자를 대상으로 다국가, 다기관, 2:1 무작위배정, 약동학, 공개, Day 1, 8, 15 투약, 1주 휴약
- 노영희 기자
- 2020-11-25 16:28
진흥원, 서울 이노베이션 퀵파이어챌린지 시상식 개최

한국보건산업진흥원(원장 권덕철, 이하 진흥원)은 25일 서울시, 존슨앤드존슨 이노베이션, 한국얀센과 함께 주최한 ‘서울 이노베이션 퀵파이어챌린지(Seoul Innovation QuickFire Challenge)’의 시상식을 갖고 최종 우승자를 발표했다. 이번 시상식은 코로나19 방역을 위해 최소한의 인원만 참석한 가운데 진행됐으며, 온라인을 통해 실시간 생중계됐다. 이번 서울 이노베이션 퀵파이어챌린지는 ‘뉴노멀 시대의 헬스케어’를 주제로 전 세계 30여 개국의 (예비)창업자 및 연구자 100여팀이 참가했으며, 서류심사와 발표평가를 거쳐 최종 2개 기업을 선발했다. 최종 우승기업은 주식회사 디씨메디컬(EIS(전기 임피던스 분광학) 기술을 이용한 휴대용 진단기기 개발)과 주식회사 딥메디(스마트폰 센서 기반 건강정보 측정 솔루션 제공)가 차지했다. 이 두 기업은 코로나19 팬데믹 상황에서 환자 치료를 개선하기 위해 독자적인 기술 개발과 데이터를 활용했다는 점에서 높은 평가를 받았다. 두 기업에게는 홍릉에 위치한 바이오의료 스타트업 지원시설에 입주(최대 4년)할 수 있는 자격과 서울바이오허브의 기업성장 컨설팅 및 해외시장 진출지원 등 다양한 창업 프로그램을 이용할
- 노영희 기자
- 2020-11-25 16:03
종근당 ‘나파벨탄’, 코로나19 치료제로 맥시코 임상2상 승인

종근당(대표 김영주)이 코로나19 치료제로 개발하고 있는 ‘나파벨탄’이 러시아에 이어 멕시코에서도 해외 임상을 진행한다. 종근당은 멕시코의 국립보건원 중 하나인 코로나19 치료 지정병원 살바도르 주비란 국립의학∙영양연구소와 협력해 코로나19 치료제를 개발하기로 했으며, 20일 멕시코 식약처로부터 나파벨탄의 효능을 확인하기 위한 임상 2상을 승인받았다. 살바도르 주비란 국립의학∙영양연구소는 나파벨탄의 코로나19 치료제로써의 유효성과 안전성을 확인하기 위해 코로나19로 인한 중등증 및 중증의 폐렴환자 약 118명을 대상으로 중등도 및 기저 질환에 따라 나파벨탄을 10일 간 투여할 계획이다. 종근당은 최근 승인 받은 러시아 임상 2상과 병행해 글로벌 임상이 성공하면 국내에서 긴급승인을 신청할 예정이다. 이번 임상 승인은 종근당의 축적된 신약 개발 역량과 한국파스퇴르연구소의 글로벌 협력 네트워크, 한국원자력의학원의 임상 프로토콜 개발 능력, 과학기술정보통신부와 식품의약품안전처 등 정부의 적극적인 지원이 한 데 모여 시너지를 낸 결과다. 나파벨탄의 주성분인 나파모스타트는 한국파스퇴르연구소가 진행한 약물재창출 연구에서 코로나19 치료제로의 개발 가능성이 확인됐다. 이에
- 노영희 기자
- 2020-11-25 09:48
GC녹십자웰빙 ‘프로바이오틱스’, 호흡기 질환에서 폐 기능 개선

GC녹십자웰빙이 개인 맞춤형 프로바이오틱스 균주 개발에 박차를 가하고 있다. GC녹십자웰빙(대표 유영효)은 자사 프로바이오틱스 균주의 ‘미세먼지로 인한 호흡기 세포 손상을 완화 또는 치료’ 효과에 대한 연구 논문이 SCI급 국제학술지 ‘라이프(Life)’ 10월호에 등재됐다고 24일 밝혔다. 이번 연구는 미세먼지로 증상을 악화시킨 천식 마우스 모델에서 효능을 평가하는 방식으로 진행됐다. 사용된 균주는 총 3종으로, ‘락토바실러스 플란타럼(Lactobacillus plantarum, GCWB1001)’, ‘페디오콕커스 액시디락티시(Pediococcus acidilactici, GCWB1085)’, ‘락토바실러스 람노서스(Lactobacillus rhamnosus, GCWB1156)’이다. 각각 김치, 치즈 및 유아의 분변에서 분리된 3종의 균주는 마우스 폐 대식세포(MH-S 세포주)에서 세포독성을 나타내지 않았으며, 염증성 사이토카인 ‘TNF-alpha’와 친섬유성 사이토카인 ‘TGF-beta’의 분비를 감소시키는 효과를 나타냈다. 또한, 실제 동물실험에서 산화 스트레스와 단백질분해요소인 ‘MMP-9’의 발현을 억제해 염증반응에 관여하는 면역세포의 폐 조직 및
- 노영희 기자
- 2020-11-25 09:30
한국MSD-HK inno.N, 백신 공동 영업 및 마케팅 돌입

한국MSD(대표이사 케빈 피터스)는 자사 백신 제품의 공동 프로모션 및 유통에 대해 HK inno.N(대표이사 강석희)과 새로운 파트너십을 체결했다고 25일 밝혔다. 이번 파트너십을 통해 양사는 2021년 1월 1일부터 한국MSD가 보유하고 있는 전체 백신 중 ▲가다실, 가다실9 (HPV 백신) ▲로타텍 (로타 바이러스 백신) ▲프로디악스-23 (폐렴구균 백신) 등 5개 품목에 대해 공동 영업 마케팅을 펼치고 이들 제품의 유통은 HK inno.N이 맡는다. 또한 ▲엠엠알∥ (홍역, 유행성 이하 선염 및 풍진 혼합 바이러스 백신) ▲박타 (A형 간염 바이러스 백신) 등 2개 품목은 HK inno.N이 유통을 맡는다. 한국MSD 백신사업부 박선영 전무는 “한국MSD는 기존의 파트너십 기간 종료에 따라 HK inno.N과 새로운 파트너십을 맺게 됐다. HK inno.N이 보유하고 있는 강점을 활용해 올해 COVID-19로 지속된 제약시장의 불확실성과 침체된 환경을 극복하기 위해 노력할 것”이라며, “한국MSD는 이번 파트너십을 통해 더 많은 환자와 의료진에게 MSD의 백신을 안정적으로 공급할 것으로 기대한다”고 말했다. HK inno.N ETC사업총괄 곽달원 부사
- 노영희 기자
- 2020-11-25 09:24
대웅 ‘나보타’, 6개월만에 모발 개수 유의한 증가 보여

대웅제약이 자체 개발한 보툴리눔 톡신 제제 ‘나보타’가 남성형 탈모 치료법이 될 수 있다는 근거가 마련됐다. 대웅제약(대표 전승호)은 나보타의 탈모 개선 효과에 대한 연구자임상 연구 결과가 SCI 저널인 미국피부과학회지(Journal of the American Academy of Dermatology, JAAD) 12월호에 게재된다고 밝혔다. JAAD는 피부과학 관련 분야에서 영향력 지수(Impact Factor)가 가장 높은 저널 중 하나다. 이번 연구는 남성형 탈모에서의 보툴리눔 톡신의 효과와 안전성을 확인하기 위한 목적으로 진행됐다. 연구진은 탈모 부위에 약 20 군데 시술 범위를 설정한 후 나보타를 4주 간격으로 총 6회 투여했다. 1회 투여 시 30유닛(U)를 주사했으며, 24주간 총 180유닛(U)을 주사했다.그 결과 치료 전과 대비해 24주차에 모발 개수가 통계적으로 유의하게 증가했다. 또한, 연구자의 육안 평가(Physician’s global assessment scale)에서도 통계적으로 유의하게 탈모가 개선된 것을 확인했다. 약물 관련 심각한 이상사례는 보고되지 않았다. 연구를 진행한 박병철 단국대학교 피부과 교수는 선행연구를 통해 나보
- 노영희 기자
- 2020-11-25 09:11
셀트리온, 코로나19 항체 치료제 ‘CT-P59’ 2상 투약 종료

셀트리온은 25일 오전 4시부(한국시간)로 코로나19 항체 치료제 'CT-P59(성분명: 레그단비맙)'의 글로벌 2상 임상시험 환자 327명을 모집해 투약을 완료했다. 이후 임상 2상 중간 결과 확인 후 조건부 허가를 신청할 예정이다. 셀트리온은 지난 9월 17일 식품의약품안전처(이하 식약처)로부터 CT-P59의 임상 2∙3상 시험을 승인 받고, 국내 주요 의료기관을 비롯해 미국, 루마니아, 스페인 등의 국가에서 임상 2상을 진행해왔다. 임상 2상에서는 코로나19 경증 및 중등증 환자를 대상으로 CT-P59의 유효성과 안전성을 중점적으로 평가 중이며, 셀트리온은 당초 계획했던 임상 2상 환자수 300명보다 많은 327명의 피험자를 성공적으로 확보했다. 통상 임상 환자의 경우 모집인원의 10% 정도를 추가로 모집하는 경우가 있으며, 셀트리온 역시 안정적인 임상을 위해 환자를 추가로 모집했다. 셀트리온은 임상 2상 대상 피험자군을 위약 투여군, 저농도 투여군, 고농도 투여군으로 분류해 투약을 진행했으며 데이터 분석을 통해 CT-P59의 효능과 안전성, 적정 투약 용량 등을 확인할 계획이다. 셀트리온은 임상 2상에 대한 중간 결과를 조속히 도출해 식약처 등 유관기
- 노영희 기자
- 2020-11-25 08:59

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