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2025.07.09 (수)

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'노영희 기자'의 전체기사

제이앤피메디, 삼진제약과 MSA 업무협약 체결

제이앤피메디(대표 정권호)와 삼진제약(대표 최용주)은 지난 11일 제이앤피메디 본사에서 ‘MSA(Master Service Agreement)’ 업무협약을 체결했다. 이번 협약을 통해 제이앤피메디는 삼진제약에 적합한 맞춤형 IP 전략을 수립하게 되며, 법적 요건 등의 관리를 강화하는 등 임상시험의 효율성과 안정성을 높이는 데 협력할 계획이다. 삼진제약은 국내외 다양한 규제 상황 준수와 시장 변화에 유연하게 대응하기 위해 제이앤피메디의 전담 임상시험 지원 서비스를 도입하였다. 향후 제이앤피메디는 삼진제약 전담팀을 구성하여 임상 설계부터 데이터 관리, 규제 대응, 시장 진입까지의 통합적 지원을 하게 되며, 이를 통해 보다 체계적인 임상 운영과 연구 성과 극대화를 위한 어시스트에 나설 계획이다. 특히, 제이앤피메디는 자사의 Maven Clinical Cloud를 활용하여 임상 데이터 관리(DM), 통계 분석(STAT), 약물 감시(PV) 등 핵심 업무를 보다 체계적으로 수행할 수 있도록 삼진제약을 지원할 예정이며 또한, Maven Safety, TMF, eConsent 등 규제 요건을 충족하는 솔루션 제공을 통해 연구의 신뢰성과 효율성도 한층 높여나갈 계획이다.
- 노영희 기자
- 2025-02-13 09:21
셀트리온, 자가면역질환 치료제 ‘앱토즈마’ SC제형 국내 추가 허가

셀트리온은 자가면역질환 치료제 ‘악템라(ACTEMRA, 성분명: 토실리주맙)’ 바이오시밀러 ‘앱토즈마(AVTOZMA, 개발명: CT-P47)’의 피하주사(SC) 제형에 대해 식품의약품안전처로부터 품목허가를 획득했다고 13일 밝혔다. 셀트리온은 글로벌 임상 3상 결과를 바탕으로 앱토즈마 SC 제형의 국내 품목허가를 신청해 류마티스 관절염(RA) 적응증에 대한 승인을 받았다. 셀트리온은 지난해 앱토즈마의 정맥주사(IV) 제형 허가를 국내 최초로 획득하며 악템라 바이오시밀러 분야에서 ‘퍼스트무버(First Mover)’ 지위를 확보한 바 있다. 이날 셀트리온은 앱토즈마 IV 제형의 80mg/4ml 용량에 대해서도 허가를 획득함으로써 이미 허가 받은 200mg/10ml, 400mg/20ml 용량까지 합쳐 오리지널 제품이 보유한 IV 제형의 모든 용량 라인업을 확보하게 됐다. 셀트리온은 앱토즈마의 SC 제형을 추가하고 IV 제형의 추가 용량까지 확보하면서 환자의 상태와 편의를 고려한 의료진들의 치료 옵션이 확대돼 국내 토실리주맙 시장 내 경쟁력이 크게 강화될 것으로 기대하고 있다. 앱토즈마의 오리지널 의약품인 악템라는 체내 염증 유발에 관여하는 인터루킨(IL)-6 단
- 노영희 기자
- 2025-02-13 09:18
사이노슈어 루트로닉 ‘모자이크3D’, 캐나다 등 6개국 허가 획득

사이노슈어 루트로닉이 최근 캐나다와 베트남에서 레이저 기기 신제품 ‘모자이크 3D(MOSAIC 3D)’의 허가를 완료했다고 13일 밝혔다. 모자이크3D는 지난해 4월 사이노슈어와 루트로닉 양사의 합병 발표 이후 ‘사이노슈어 루트로닉’ 브랜드로 출시되는 두번째 신제품이다. 1550nm 파장의 어븀 글래스 레이저를 이용한 비침습적 프락셔널 레이저 기기로, 기존 루트로닉이 보유한 ‘모자이크’ 라인의 신규 모델이다. 2023년 10월 국내 식품의약품안전처의 허가를 받았고 지난해 미국 FDA의 시판 전 허가(510k Clearance)를 획득했다. 현재까지 모자이크 3D의 허가가 완료된 국가는 한국과 미국, 필리핀, 이스라엘, 베트남, 캐나다까지 총 6개국이다. 사이노슈어 루트로닉은 합병 발표 직후인 지난해 5월, 양사의 의료기기 기술력을 결집한 고주파(RF) 의료기기 ‘세르프(XERF)’를 출시하는 등 신제품 개발과 기존 라인업 강화에 집중하고 있다. 모자이크 3D는 작년 9월 미국 라스베가스에서 열린 ‘사이노슈어 루트로닉 아카데미’를 통해 미국 출시가 발표됐으며, 올해는 국내에서도 판매될 예정이다. 사이노슈어 루트로닉은 미국 메사추세츠주 웨스트포드의 본사를 기반으
- 노영희 기자
- 2025-02-13 09:14
키트루다 11개 적응증 등 암질심 통과

키트루다의 11개 적응증 외 2개의 희귀질환 치료제가 암질심 문턱을 넘었다. 건강보험심사평가원(원장 강중구)이 지난 12일 개최된 2025년 제1차 암질환심의위원회에서 심의한 ‘암환자에게 사용되는 약제에 대한 급여기준 심의결과’를 공개했다. 이번 암질심 결과에서 가장 주목할만한 제품은 키트루다로, 총 11개 적응증에 대해 급여기준이 설정됐다. 해당 적응증을 살펴보면 먼저 위∙선암에서는 △ PD-L1 발현 양성(CPS≥1)으로서, 수술이 불가능한 국소 진행성 또는 전이성 HER2 양성 위 또는 위식도접합부 선암 환자에서의 1차치료로서 트라스투주맙과 플루오로피리미딘 및 백금 화학요법과의 병용 요법 △수술이 불가능한 국소 진행성 또는 전이성 HER2 음성 위 또는 위식도접합부 선암 환자에서의1차치료로서 플루오로피리미딘 및 백금 기반 화학요법과의 병용요법에 대해 급여기준이 확대된다. 위∙선암 외의 소화기관 관련 암종을 살펴보면 △수술 불가능 식도암 1차치료 화학요법과의 병용요법 △MSI-H 또는 dMMR을 나타내며 수술이 불가능하거나 전이성인 직결장암 환자의 치료가 급여기준이 설정됐다. 또 △이전의 치료를 받은 후 진행했고 만족스러운 대체 치료 옵션이 없는 MSI-
- 노영희 기자
- 2025-02-13 09:10
브릿지바이오, 폐암 치료제 제5차 안전성 모니터링 위원회 개최

브릿지바이오테라퓨틱스는 최근 제5차 안전성 모니터링 위원회(Safety Monitoring Committee, 이하 ‘SMC’) 회의를 개최해 비소세포폐암 치료제 후보물질 BBT-207 임상 1상 다섯 번째 용량군의 환자 투약 데이터 검토를 마쳤다고 밝혔다. 회사는 4세대 상피세포 성장인자 수용체 티로신 인산화효소 억제제(EGFR TKI)로 개발하고 있는 BBT-207의 임상 1상 용량상승시험에서 투약 용량을 단계적으로 증량해 나가며 약물의 안전성과 유효성을 탐색해 나가고 있다. 각 용량군의 환자 투약 절차 완료 이후, 임상시험의 주요 연구 책임자들로 구성된 SMC 회의를 개최해 약물의 안전성 및 유효성을 평가하고 있다. 최근 개최된 SMC 회의에서는 BBT-207 임상 1상의 다섯 번째 용량군에 등록된 여섯 명의 환자에서 확보한 데이터를 분석해 약물의 유효성 및 안전성을 평가했다. 검토 결과, 약물과 관련한 중대한 부작용은 없었으며 누적 3건의 부분관해(Partial Response, PR) 및 다수의 안정병변(Stable Disease, SD) 사례가 관찰되는 등 반복적인 약효 신호가 확인된 용량에서 투약 환자수를 늘려 추가 데이터 확보에 나서기로 결정했
- 노영희 기자
- 2025-02-13 07:38
제약바이오협회, 2025 제약바이오 교육 본격 돌입

한국제약바이오협회(회장 노연홍)는 제조(수입)관리자 법정교육을 비롯해 GMP, ETC 제약마케팅 교육을 잇따라 개최한다고 12일 밝혔다. 앞으로 직무교육을 확대해 제약바이오산업 전주기 교육체계 고도화를 추진한다는 방침이다. 협회는 의약품등 제조(수입)관리자 교육을 총 8차에 걸쳐 실시간 온라인 방식(Zoom) 7회, 오프라인 1회로 진행한다. 교육은 ▲의약외품(2/27~28)을 비롯해 ▲원료·완제의약품(4/3~4) ▲한약(5/22~23) ▲원료·완제의약품(6/26~27) ▲의약외품(7/24~25) ▲생물학적제제(9/4~5) ▲의약외품(10/23~24) ▲원료·완제의약품(11/27~28) 순으로 구성했다. 상반기 GMP교육은 오프라인과 실시간 온라인(Zoom)으로 12개 과정이 동시 진행된다. 교육 일정은 ▲GMP개론(3/6~7) ▲GMP품질보증(QA)(3/13~14) ▲GMP품질관리(QC)(3/20~21) ▲Data Integrity(데이터 무결성)(3/27~28) ▲GMP제조관리(4/10~11) ▲밸리데이션 개론(4/17~18) ▲GMP제조지원관리(공무)(5/15~16) ▲ICH가이드라인(Q시리즈) 해설(5/29~30) ▲밸리데이션 심화(비무균제제)(6/5
- 노영희 기자
- 2025-02-13 07:31
‘인력∙시간↓’ 진단기기 마이랩, 글로벌 진출전략도 수립 완료

인력과 시간을 크게 줄여 효율적인 진단을 가능하게 해주는 ‘마이랩’의 보급을 위해 주식회사 노을이 글로벌 진출을 위한 맞춤형전략까지 구축을 완료했다. 노을이 12일 기자간담회를 개최하고 밸류업 계획 및 미래성장 전략과 사업비전 등 기업가치 제고 계획에 대해 임찬양 대표가 직접 공개하는 시간을 가졌다. 임찬양 대표는 “노을의 과거 10년은 혁신적인 제품 개발에 필요한 핵심 기술 및 사업 기반을 마련하는 시기였다면, 미래 10년은 사업 성과 창출과 기술 경쟁력 강화를 통한 글로벌 기업으로의 도약 시기”라고 밝혔다. 이어 “주요 제품들이 사업화 단계에 진입해 외형 성장을 위한 준비가 완료된 만큼, 이번 밸류업을 계기로 시장의 기대치를 충족시키는 사업 목표와 성장 계획을 제시하고, 확실한 이행을 통해 기업가치 제고를 달성하고자 한다”고 강조했다. 임 대표에 따르면 노을은 향후 3개년간의 성장 근거로 △고부가 신제품 출시를 통한 제품 라인업 강화 △전방위적 글로벌 비즈니스 확대 전략 추진 △신규 매출 계약 400억 원 이상 확보 △글로벌 기업과의 계약 2건 이상 체결 △제조 혁신을 통한 수익성 증대 △암 진단 분야 신규 R&D 및 M&A 등을 통한 미래
- 노영희 기자
- 2025-02-13 05:50
녹십자웰빙, ‘보툴리눔 톡신’ 시장 진출…12조원 글로벌 시장 공략

GC녹십자웰빙(대표 김상현)이 12조원대 글로벌 ‘보툴리눔 톡신’ 시장에 본격 진출한다. GC녹십자웰빙은 12일 에스테틱 기업 이니바이오의 경영권이 포함된 지분을 취득했다고 밝혔다. 보툴리눔 톡신 제제에 특화된 기업인 이니바이오 인수를 통해 에스테틱 사업에 시너지를 높인다는 전략이다. 기존 태반주사제인 라이넥을 중심으로 한 ‘영양주사제 의약품’ 사업과 보툴리눔 톡신, 필러, 스킨부스터를 중심으로 하는 ‘에스테틱’ 사업을 양축으로 삼아 새로운 ‘메디컬 솔루션 바이오 기업’으로 도약을 이끌어 내겠다는 것이 목표다. GC녹십자웰빙은 이니바이오 인수를 통해 국내외 보툴리눔 톡신 시장 경쟁력을 확보할 계획이다. 이니바이오는 특허받은 순도 100%의 제품 생산 기술력, 다수의 해외 네트워크, 그리고 FDA(미국식품의약국)·EMA(유럽의약품청) 승인이 가능한 GMP 생산시설을 보유하고 있다. 또, 이니바이오의 보툴리눔 톡신 ‘이니보’가 균주 출처 논란에서도 자유롭다는 것도 인수의 요인이다. 이니보 균주는 스웨덴의 미생물 분양 기관이자 균주 은행인 CCUG(Culture Collection University of Gothenbur)에서 도입했다. GC녹십자웰빙은 이번 인
- 노영희 기자
- 2025-02-12 18:16
대한의학회, 이민화 의료창업상 역대 수상자 초청 간담회 개최

대한의학회(회장 이진우)가 오는 2025년 2월 18일(화) 오후 4시, 포포인츠 바이 쉐라톤 조선 서울역에서 이민화 의료창업상 역대 수상자 초청 간담회를 개최한다. 대한의학회는 대한민국 의학 및 의료산업 발전에 크게 기여한 故 이민화 벤처기업협회 명예회장의 뜻을 기리기 위해 2016년 이민화 의료창업상을 제정했다. 이민화 의료창업상은 우리나라 의료창업 분야의 혁신과 발전에 기여한 인물들을 선정해 시상하고 있으며, 2023년부터는 창업부문과 성장부문으로 확대해 시상하고 벤처기업협회가 후원하고 있다. 또한 대한의학회는 지난 1월 23일(목) 대한의학회 2025년도 정기총회에서 제9회 이민화 의료창업상 창업부문에 이혜성 에어스메디컬 대표, 성장부문에 이돈행 넥스트바이오메디컬 대표를 선정해 시상한 바 있다. 이번 간담회는 이 상의 역대 수상자들과 심사위원, 대한의학회 임원들이 한자리에 모여 의료 창업의 성공 사례를 공유하고, 헬스케어 산업의 현재와 미래 발전 방향에 대해 심도 있는 논의를 나누기 위해 마련됐다. 특히, 제9회 이민화 의료창업상 수상자 2분의 창업 경험에 대한 발표가 예정돼 있어 의료인 창업가의 지속적인 혁신과 도전 정신이 의료산업의 성장 동력에 어
- 노영희 기자
- 2025-02-12 17:21
제약·바이오산업 육성 지원을 위한 정책토론회 개최 (2/14)

더불어민주당 미래경제성장전략위원회(위원장 이언주, 경기 용인시정)가 주최하고 서영석 더불어민주당 국회의원(경기 부천시갑, 국회 보건복지위원회)과 한국제약바이오협회가 공동으로 주관하는 제약·바이오산업 육성 지원을 위한 정책토론회 토론회가 오는 2월 14일 오전 9시 30분 국회의원회관 제 8 간담회의실에서 열린다. 제약·바이오 산업은 감염병 대응과 국가 경쟁력을 좌우하는 핵심 산업으로, 신약 개발과 연구개발 (R&D) 투자 환경 조성이 필수적이다. 우리나라는 38 개의 국산 신약을 개발하며 세계 3위 수준의 신약 파이프라인을 보유했지만, 약가 제도 및 제약 생태계 전반의 점검과 개선이 필요하다는 지적이 이어지고 있다. 이에 이번 토론회에서는 국내 제약·바이오 산업의 신약 개발과 해외 진출 성과를 점검하고, 지속적인 성장을 위한 정책 방향을 논의할 예정이다 . 토론회에서는 최윤정 연세대학교 경제학부 교수와 유승래 동덕여자대학교 약학대학 교수가 각각 ‘건강보험 약제비 효율화 방안이 국민 약제비 부담에 미치는 영향’과 ‘제약바이오 신약개발 활성화를 위한 합리적 약제비 관리 방향’을 주제로 발표한다. 이어지는 토론에서는 이의경 성균관대학교 약학대학 교수가 좌장
- 노영희 기자
- 2025-02-12 14:48
식약처, 식품·의약품 시험·검사 정책설명회 성료

식품의약품안전처(처장 오유경)는 2월 12일 오송첨단의료산업진흥재단 C&V센터(충북 오송 소재)에서 식품·의약품 분야 시험·검사기관을 대상으로 ‘2025년 식품·의약품 시험·검사 정책설명회’를 개최했다고 밝혔다. 설명회에서는 2025년 시험·검사 분야의 정책 방향과 식품·의약품 시험·검사 관련 법령 개정 사항을 설명하고 시험·검사 기관의 품질관리 기준과 숙련도 평가계획 등이 논의됐다. 또한, 시험법 적용 등 시험·검사 현장의 애로사항 해소를 위한 맞춤형 기술지원 프로그램 ‘랩 프렌즈(Lab Friends)’를 소개하고 시험·검사기관의 숙련도 및 품질관리기준 평가 결과에 따른 차등관리 계획에 대해 설명했다. 유현정 소비자위해예방국장은 설명회에서 “식품·의약품 안전관리를 위해 시험·검사 현장에서 애써준 시험·검사기관의 노고에 감사드린다”며, “앞으로도 시험·검사 현장의 목소리를 반영한 정책을 마련하고 시험·검사기관의 역량 향상을 위해 적극 지원하겠다”고 말했다. 식약처는 이번 설명회가 식품·의약품 시험·검사 정책 방향에 대한 이해도를 높여 시험·검사기관의 신뢰도 향상에 도움을 줄 것으로 기대하며, 앞으로도 국민이 안심하고 식품·의약품을 소비할 수 있는 환
- 노영희 기자
- 2025-02-12 14:37
식약처, 혁신제품 20개 선정해 허가까지 집중지원

식품의약품안전처(처장 오유경) 소속 식품의약품안전평가원(원장 강석연)은 신약, 첨단바이오의약품, 혁신의료기기 등 혁신제품 20개를 선정해 집중 사전상담으로 신속한 제품화를 지원하는 길잡이 프로그램을 올해부터 새롭게 운영한다고 밝혔다. ◆상담-허가연계 집중지원 프로그램 ‘길잡이’ 도입 길잡이 프로그램은 ‘식의약규제과학혁신법’에 따라 ‘혁신제품’ 20개를 선정, 집중적인 상담을 실시해, 일회성 단순상담으로 그치지 않고 허가까지 연계될 수 있도록 집중 지원하는 제도다. 최근 3년간 의약품, 의료기기 사전상담 받은 품목을 분석한 결과, 이중 평균 약 58%의 품목이 개발단계 진전이 있는 것으로 확인됐다. 이에 식약처는 최종 제품화(허가 단계진입) 성공률을 높이기 위해 제품화 가능성이 높고 사회적 시급성이 있는 품목 20개를 선별해 집중 지원할 계획이다. 해당 20개 품목에 대해서는 제품 전담자(PM)를 배정해 ➀사전상담 후 개발 과정을 모니터링하며 전문 상담을 제공한다. ➁임상심사 대상은 개발단계에 맞는 임상설계, 비임상·임상시험 자료 및 통계방법 적절성 등을 제시한다. ➂아울러 신속심사(GIFT) 프로그램과 연계하도록 허가자료 준비를 지원하는 한편, 필요한 경우
- 노영희 기자
- 2025-02-12 14:34
인구보건복지협회 서울지회, 2025년 정기 운영위원회 개최

인구보건복지협회 서울지회(회장 김강열)는 11일 ‘2025년 제1차 정기운영위원회’를 개최했다고 밝혔다. 이날 운영위원회에서는 2024년 사업보고, 감사 및 결산보고와 2025년 사업계획 및 세입·세출 예산보고, 임기만료 임원 개선 등이 의결됐다. 2025년 인구보건복지협회 서울지회는 초저출산 극복과 인구자질 향상을 목표로 △저출생 추세 반전을 위한 국민참여 활성화, △성·생식건강 증진 및 안전한 임신·출산 지원, △지역사회 연계 서비스 제공 활동을 추진할 계획이며, △ 지역 기반 인구변화 대응 사업의 활성화와 △ 통합적이고 지속가능한 건강관리 제공, △ 생애주기별 여성 건강, 임신·출산에서 영유아 건강까지 맞춤형 교육 서비스 제공에 주력할 것임을 밝혔다. 인구보건복지협회 서울지회 임옥분 본부장은 “지역 기반의 인구변화 대응사업 추진과 임신·출산·육아 관련 각종 서비스 확대를 통해 가족친화적사회환경 조성에 앞장서고, 지역주민을 위한 건강정보 제공 및 의료취약계층 서비스 강화를 통해 가족보건의원이 지역 주민의 건강을 지키는 방파제로서의 역할을 수행할 수 있도록 노력하겠다.”고 밝혔다.
- 노영희 기자
- 2025-02-12 13:41
지놈앤컴퍼니, 신규타깃 면역항암제 ‘GENA-104’ 기술이전

지놈앤컴퍼니(대표이사 홍유석, 배지수, 박한수)는 영국 항암 전문 신약개발사 ‘엘립시스 파마 리미티드(Ellipses Pharma Limited, 이하 엘립시스 파마)’와 신규타깃 면역항암제 후보물질 ‘GENA-104’에 대한 기술이전 계약을 체결했다고 12일 밝혔다. 이번 계약에 따라 엘립시스 파마는 현재 예정 중인 임상1상 시험을 포함한 모든 임상 개발을 전담하게 되며, 지놈앤컴퍼니는 향후 ‘GENA-104’의 상업화로 발생하는 모든 엘립시스 파마의 수익에 대해 합의된 배분율(%)로 수익 배분을 받는 구조다. 엘립시스 파마 리미티드는 영국 런던에 본사를 둔 글로벌 신약 개발 기업으로, 초기 자산 선정 과정에서의 리스크를 최소화하기 위한 객관적 검증과 300명 이상의 세계적인 종양학 전문가들로 구성된 과학 자문 그룹의 전문성, 임상시험을 통해 주요 제품이 환자들에게 제공되기까지의 시간을 최소화하기 위한 지속적인 자금 지원을 결합한 혁신적인 신약 개발 모델을 통해 항암제 개발을 가속화하는 데 주력하고 있다. ‘GENA-104’는 지놈앤컴퍼니가 최초로 발굴한 신규타깃 CNTN4를 타깃하는 면역항암제로, 기존 면역항암제에 효과를 보지 못하는 암환자들의 미충족 의
- 노영희 기자
- 2025-02-12 11:40
뷰웍스, 2024년 매출 2229억원 기록하며 전년 대비 1.2% 상승

뷰웍스가 지난해 큰 폭의 실적 호조를 보였다. 뷰웍스는 지난 11일 매출액 또는 손익구조 30% 이상 변경 공시를 통해 2024년 연간 전체 실적을 발표했다. 또한 뷰웍스는 결산이사회를 통해 주당 배당금 600원 지급 및 25만 1865주(결의일 전일 종가 기준 52억 6천만원 규모)의 자사주 소각을 결의, 주주가치 제고에도 나섰다.금융감독원 전자공시 시스템에 따르면 2024년 뷰웍스의 연결기준 매출액은 2229억원, 영업이익은 222억원, 당기순이익은 218억원을 달성한 것으로 기록됐다. 매출액은 1.2%로 소폭 증가했지만 영업이익과 당기순이익은 각각 18.6%, 47.7% 증가해 전년대비 수익성이 크게 개선된 것으로 나타났다. 소규모 기업의 시장 진출로 인한 경쟁 심화 속에서도 고부가가치 품목의 판매 확대, 신성장동력인 치과용·비파괴검사용 디텍터 지속 성장, 수출 실적을 기반으로 한 금융수익 증가로 수익성을 높인 것으로 풀이된다. 연간 매출액에서는 주력 품목인 엑스레이 디텍터 분야에서 견고한 상승세를 보였다. 품목별 매출액은 ‘정지영상 엑스레이 디텍터’, ‘동영상 엑스레이 디텍터’, ‘산업용 엑스레이 디텍터’ 분야에서 각각 1010억원, 410억원, 18
- 노영희 기자
- 2025-02-12 10:57

이전

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UPDATE: 2025년 07월 08일 17시 56분