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2025.07.09 (수)

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'노영희 기자'의 전체기사

내년부터 담배 유해성분 의무 공개된다

보건복지부(장관 조규홍)와 식품의약품안전처(처장 오유경)는 담배 유해성분 검사와 공개 절차 등 세부 내용을 규정하는 ‘담배유해성관리법’ 시행령 및 시행규칙 제정안을 2월 6일 입법예고했다고 밝혔다. 이번 시행령 및 시행규칙 제정(안)은 지난 2023년 10월에 제정된 담배유해성관리법의 올해 11월 1일 시행을 앞두고, 담배 유해성분 검사, 정보 공개, 검사기관 지정·관리 등 하위법령으로 위임된 세부사항을 구체적으로 규정하기 위해 마련했다. 이번 하위법령안에서는 ➊담배 유해성분의 검사 ➋담배 유해성분 정보 공개 범위·시기 ➌검사기관 지정·관리 ➍담배유해성관리정책위원회 구성·운영 ➎체계적 담배 유해성 관리를 위한 계획 수립에 대해 규정하고 있으며, 주요 내용은 다음과 같다. 담배 유해성분 검사 절차(시행규칙 제2조·제3조) 담배 제조업자 및 수입판매업자(담배 제조업자 등)는 법 시행 당시 판매중인 담배에 대해 법 시행일(’25.11.1)로부터 3개월 이내에 유해성분 검사를 검사기관에 의뢰해야 하며, 이후 2년마다 해당연도 6월 30일까지 검사를 의뢰해야 한다. 또한 담배 제조업자 등은 검사결과서를 발급받은 날로부터 15일 이내에 식약처장에게 제출해야 한다. 참고
- 노영희 기자
- 2025-02-06 10:04
한국의료기기산업협회, ‘컴플라이언스 교육센터’ 개소

한국의료기기산업협회(회장 김영민)는 의료기기 판촉영업자의 판매질서 교육 과정을 체계적으로 지원하는 ‘컴플라이언스 교육센터’를 개소했다고 밝혔다. 보건복지부는 의료기기법 개정을 통해 ‘의료기기 판촉영업자 신고 제도’를 도입하고 ‘판촉영업자에 대한 판매질서 교육 이수’를 의무화했다. 이에 따라, 지난 1월 31일 ‘의료기기 판촉영업자 교육기관’으로 한국의료기기산업협회를 공식 지정했다. 이는 협회가 의료기기산업계를 대표하는 기관으로서 의료기기 인재양성 및 의료기기 판매질서에 대한 전문성과 교육 경험, 체계적인 교육인프라와 수행 능력을 갖춘 점을 높이 평가받은 결과다. 협회는 이번 교육센터 개소를 통해 의료기기 판촉영업자의 효율적이고 공정한 영업활동을 위한 교육 프로그램을 체계적으로 제공하며 산업의 신뢰성 강화에 기여할 방침이다. 의료기기 판촉영업을 신고하려는 자는 협회 컴플라이언스 교육센터(www.kmdia-cpedu.or.kr)에 사업자등록증 상 대표자 명의로 회원 가입한 후, ‘의료기기 판촉영업자 신고를 위한 오리엔테이션’ 동영상(2시간)을 시청하고 확인증을 발급받아야 한다. 이 확인증과 함께 의료기기 판촉영업자 신고서 및 신고 요건 점검표를 관할 보건소에 제
- 노영희 기자
- 2025-02-06 10:03
원텍, 브라질서 ‘파스텔 프로’도 의료기기 인증 획득

원텍㈜(대표 김종원·김정현)이 브라질 시장에서 또 한 번 의미 있는 성과를 거뒀다. 원텍은 최근 브라질 국가위생감시국(ANVISA)으로부터 ‘파스텔 프로(Pastelle Pro)’의 의료기기 인증을 획득했다고 밝혔다. 원텍의 브라질 시장 공략은 라비앙(Lavieen)의 성공적인 진출을 시작으로 본격화됐다. 이후 지난해 올리지오 X(Oligio X)가 ANVISA 인증을 획득하며 시장에서의 입지를 더욱 확대했고, 올해 파스텔 프로까지 인증을 확보하며 제품 포트폴리오를 한층 강화했다. 이번 허가에서 파스텔 프로는 비침습적 연조직 절개, 절제, 기화, 응고 및 지혈을 위한 의료용 레이저 장비로 승인받았다. 브라질은 남미 최대 의료기기 시장으로, ANVISA 인증 없이는 제품 판매가 불가능할 정도로 까다로운 인허가 절차를 요구한다. 원텍은 연이어 인증을 획득하며, 브라질 시장에서 기술력과 신뢰도를 입증하고 있다. 원텍 관계자는 “라비앙을 시작으로 올리지오 X, 그리고 이번 파스텔 프로까지 연이어 브라질 시장에서 의료기기 인증을 획득하며, 현지에서 원텍의 브랜드 가치가 더욱 높아지고 있다”며 “각 제품의 강점을 살려 현지 의료진과 협력을 강화하고, 브라질을 거점으로
- 노영희 기자
- 2025-02-06 10:01
의정연, “의대정원 현 수준 유지해도 2035년경 인력 과잉”

대한의사협회 의료정책연구원(이하 의정연)이 한국의 의대 증원이 정말로 필요한지 전 세계에 화두를 던졌다. 의정연 연구진(주저자: 박정훈, 공동저자: 이정찬, 김계현, 신요한, 교신저자: 문석균)의 ‘Expansion of medical school admission quotas in Korea, is it really necessary?’라는 제목의 의사 인력 수급 추계 연구 결과가 국제학술지 ‘BMC PUBLIC HEALTH(현지시간 1월25일)’에 게재됐다. BMC PUBLIC HEALTH는 영국 Springer(Biomed Central Ltd.)가 발간하는 국제학술지(SCIE)이다. 연구는 한국에 의사가 부족하지 않다는 국내외 연구 결과와 다양한 지표를 근거로 의사들이 의대 증원을 반대했음에도 불구하고, 정부가 일방적으로 급격한 의대 증원 정책을 추진했다는 문제를 지적했다. 특히 정부의 의대 증원 정책으로 인한 향후 한국 의사 인력 수급의 과잉 또는 부족에 대한 추세를 2035년까지 예측했다. 연구모형은 의사공급추계와 의료수요추계를 비교해 의료서비스를 제공하는데 필요한 의사인력 수를 추계했다. 의사인력의 공급추계는 유입유출법을 사용했고, 의료수요는 2
- 노영희 기자
- 2025-02-06 10:00
마이코플라스마 폐렴균 감염증 유행주의보 해제

질병관리청(청장 지영미)은 지난해 6월 24일 발령했던 마이코플라스마 폐렴균 감염증 유행주의보를 2월 7일(금)에 해제한다고 밝혔다. 병원급 표본감시 의료기관의 마이코플라스마 폐렴균 감염증 입원환자 수는 지난해 8월 정점(1179명)을 보인 후 감소 추세를 보이다가 11월 이후 큰 폭으로 감소하면서 최근 4주 연속 유행기준 미만으로 떨어졌다. 마이코플라스마 폐렴균 감염증은 표본감시 대상 제4급 감염병으로, 마이코플라스마 폐렴균(Mycoplasma pneumoniae) 감염에 의한 급성호흡기감염증이며, 주로 소아청소년층에서 3-4년 주기로 유행하는 특성을 보여왔다. 코로나19 대유행 이후 ’23년 동절기에 마이코플라스마 폐렴균 감염증이 증가 양상을 보이다가 ’24년 다시 크게 유행하면서, 질병관리청은 국민들과 의료계에 마이코플라스마 폐렴균 감염증 유행을 알리고 적극적인 치료를 독려하기 위해, 관련 학회와 함께 기준을 마련해 유행주의보를 발령(’24.6.24)한 바 있다. 또한 유행주의보 발령 기간에는 18세 이하 소아청소년에 대한 마이코플라스마 폐렴균 신속항원검사 시 보험 급여를 적용함으로써 보다 적극적인 검사와 치료를 유도했다.이번 유행에서 질병관리청은 소아
- 노영희 기자
- 2025-02-06 09:13
지씨씨엘, 프로스트앤설리반 ‘아태지역 고객가치 리더십 어워드’ 수상

지씨씨엘(GCCL, 대표이사 조관구)이 글로벌 시장조사기관 프로스트앤설리반(Frost & Sullivan)으로부터 아시아태평양(APAC) 임상시험 검체분석 서비스 산업 부문에서 ‘2025 베스트 프랙티스 고객가치 리더십 어워드(2025 Best Practices Customer Value Leadership Award)’를 수상하며 글로벌 시장에서의 입지를 공고히 했다. 프로스트앤설리반은 글로벌 시장에서 뛰어난 성과를 이룬 혁신적인 기업과 제품을 선정해 수상하는 세계적으로 권위 있는 기관으로, 특히 고객가치 리더십 어워드는 고객에게 탁월한 가치를 제공하는 기업에게만 수여된다. 해당 부문은 성장률, 혁신성, 고객 만족도, 시장 지배력, 사회적 책임 등 5가지 엄격한 기준을 통해 심사 및 선정된다. 지씨씨엘은 이러한 기준을 모두 충족하며 고객 중심 경영 철학과 뛰어난 기술력을 인정받아 수상의 영예를 안았다. 지씨씨엘은 글로벌 시장에서 중앙실험실(Central Lab), 바이오분석실(Bioanalysis Lab), BL3 시설을 하나로 통합한 ‘원스톱 랩 솔루션’을 운영한다. 이를 통해 시료 이동을 최소화해 시간과 비용을 크게 절감하고 시료 안정성을 보장해
- 노영희 기자
- 2025-02-06 09:03
HK이노엔 케이캡, 물질특허 2심서도 승소…2031년까지 보호

HK이노엔(HK inno.N)이 최근 위식도역류질환 신약 ‘케이캡정(케이캡)’ 화합물(물질)특허 관련, 1심에 이어 2심소송에서도 승소했다고 6일 밝혔다. 특허심판원뿐만 아니라 특허법원도 오리지널제품 개발사인 HK이노엔 손을 들어준 것으로, HK이노엔은 해당 특허를 2031년까지 보호받는다. 대한민국 제30호 신약 케이캡은 HK이노엔이 2018년 7월 국내 허가를 받은 P-CAB계열 위식도역류질환 치료제다. 2019년 출시 후 다양한 적응증과 제형 개발로 작년 한 해에만 2천억 원에 가까운 원외처방실적을 기록하며 국내 소화성 궤양용제 시장 1위를 지키고 있다. HK이노엔은 케이캡에 관한 특허로 2031년까지 존속되는 ‘물질특허’와 2036년까지 존속되는 ‘결정형특허’를 갖고 있다. 물질특허의 경우 원존속기간이 2026년 12월 6일까지였으나 의약품 연구개발 및 허가에 소요된 기간을 인정받아 2031년 8월 25일까지 존속기간이 연장됐다. 제네릭 사들은 원존속기간 만료직후인 2026년에 제품을 출시하기 위해 오리지널제품인 케이캡의 최초 허가 적응증(미란성, 비미란성 위식도역류질환)을 제외한 3가지 후속 허가 적응증으로 물질특허에 대한 소극적 권리범위 확인 심판
- 노영희 기자
- 2025-02-06 09:02
복지부-진흥원, 아랍헬스 2025 공동전시관 운영 성료

보건복지부와 한국보건산업진흥원(차순도 원장, 이하 진흥원)은 1월 27일부터 30일까지 4일간 두바이 월드 트레이드 센터에서 개최된 아랍헬스 2025에서 한국 의료기기의 우수성을 세계에 알리며, 성공적으로 공동 전시관(Korea Medtech Experience Pavilion, 이하 공동 전시관)을 운영했다고 밝혔다. 이번 행사는 세계 최대 규모의 헬스케어 박람회 중 하나로, 50주년을 맞아 180개국의 의료기기 및 헬스케어 관련 기업들과 글로벌 주요 바이어 10만명 이상이 참여했다. 올해 공동 전시관은 단순한 제품 전시를 넘어서 한국 의료기기의 글로벌 시장 진출을 지원하기 위한 다양한 프로그램을 진행했다. 부스에는 한국의 8개 혁신적인 의료기기 기업들이 참여해 제품을 전시하며, 한국의 의료진이 직접 첨단 기술과 혁신적인 제품을 소개하는 발표 세션을 열어 글로벌 의료 전문가 및 바이어들의 큰 관심을 끌었다. 발표 세션에서는, 한국 의료진이 제품을 활용한 경험과 임상 사례를 소개하며, 참가자들에게 신뢰감을 제공했다. 또한, 글로벌 의료 관계자들이 직접 제품을 사용해 볼 수 있는 공간을 마련해 제품의 우수성과 기술력을 직접 경험할 기회를 제공했다. 이 외에도
- 노영희 기자
- 2025-02-06 08:11
이뮨셀엘씨주 연구 9년, 간세포암 전체생존율 79% 개선 확인

지난 1월 미국 샌프란시스코에서 2025 ASCO GI가 열려 다양한 최신지견이 공유된 가운데, 국내 제약사 중 GC셀도 참여해 ‘이뮨셀엘씨주’의 9년 연장 추적결과 데이터를 발표하고 무진행생존기간과 전체생존기간이 유의미하게 개선됐다는 점을 공개했다. 주요 연구 결과에 따르면 무재발생존율이 37%, 전체생존율이 79% 개선된 한편, 재발위험은 33%, 사망위험은 67% 감소하는 등 의미있는 결과가 나왔다. GC셀은 ASCO GI 2025 하이라이트 세미나를 5일 개최하고 간세포암의 글로벌 동향과 최신 연구 방향성을 공유하며 간절제술 후 보조요법의 환자 치료 접근성 개선과 급여 필요성 인식 제고에 나섰다. 행사의 좌장은 대한간학회 이사장이자 서울의대 소화기내과 전문의 김윤준 교수가 맡았으며, 연구 발표는서울의대소화기내과 전문의 이윤빈 교수가 진행했다. 발표에 앞서 먼저 박병준 자문위원은 간세포암은 특정 부위에 국한됐을 때와 전이가 발생했을 때의 생존율율은 매우 크다고 소개했다. 특히 림프절이나 타 장기로 전이됐을 때 생존율이 현저하게 낮아진다면서 췌장암과 유사한 생존율을 보인다고 했다. 때문에 박 자문위원은 간세포암 치료의 핵심은 조기 발견과 근치적 치료, 재
- 노영희 기자
- 2025-02-06 06:00
SK바이오, 2024년 매출 2675억원 달성…전년 比 70%↑

SK바이오사이언스가 독일 기업 IDT 바이오로지카 인수 후 첫 연결 재무 실적을 발표했다. 미래를 위한 지속적인 R&D 투자 등으로 영업적자를 지속했지만 전년 동기 대비 70% 이상 상승한 분기 매출로 외형이 크게 성장했고 실적 개선의 가능성도 보여줬다. SK바이오사이언스는 5일 연결 기준 ‘24년 4분기 매출 1568억원, 영업적자 508억원을 기록한 것으로 잠정 집계됐다고 공시했다. 연간 기준으로는 매출액 2675억원, 영업적자 1384억원이었다. 지난해 10월 인수 절차를 마무리한 IDT바이오로지카(이하 IDT)의 실적이 연결 기준으로 본격 반영되며, 4분기 매출이 전년 동기 대비 약 70% 증가했다. 영업이익은 적자 폭을 키웠지만 이는 송도R&PD센터 신축 및 안동 L하우스 증축, 폐렴구균 백신 임상 3상 진입 등 미래 성장을 위한 시설 및 R&D에 대한 과감한 투자에 따른 것이었다. SK바이오사이언스는 올해 IDT의 흑자 전환과 자체 백신들의 매출 향상으로 재무 실적을 한층 개선한다는 계획이다. IDT는 인수 후 본격적인 체질 개선을 진행해 경영 효율성을 높이고 있으며 신규 사업 수주를 통한 가동률 향상에도 나서고 있다. SK바
- 노영희 기자
- 2025-02-05 16:06
의료기기 유통 및 판매질서 유지에 관한 규칙 개정안 시행

보건복지부(장관 조규홍)는 ‘의료기기 유통 및 판매질서 유지에 관한 규칙’ 개정안을 2월 7일(금)에 공포하고, 2월 9일(일)에 시행한다고 밝혔다. 이번 개정안은 의료기기 판촉영업자에 대한 신고제 도입 관련 의료기기법 개정·시행 예정(2.9.)에 따라, 판촉영업자의 신고기준 및 절차 등 법률에서 위임한 사항과 그 시행에 필요한 사항을 규정했다. 의료기기 유통 및 판매질서 유지에 관한 규칙 개정안의 주요 내용은 다음과 같다. 첫째, 의료기기 판촉영업자의 신고기준을 규정했다. 의료기기 판촉영업자로 관할 보건소에 신고하기 위해서는 ①영업소의 소재지가 있고, ②보건복지부장관이 정하는 의약품 판촉영업에 필요한 사항에 관한 안내를 받아야 한다. 신고기준 충족 여부는 사업자등록증과 의료기기 판촉영업에 필요한 사항에 관한 안내를 받았다는 확인증으로 확인할 예정이다. 둘째, 의료기기 판촉영업자 신고 절차를 규정했다. 이에 따라 판촉영업자는 ①의료기기 판촉영업자 신고서(별지 제2호서식)와 ②의료기기 판촉영업에 필요한 사항에 관한 안내를 받았다는 확인증, ③의료기기 판촉영업자 신고 요건 점검표(별지 제3호서식)를 가지고 영업소 소재지의 관할 보건소에 신고하면 된다. 또한, 원
- 노영희 기자
- 2025-02-05 13:40
진흥원, 커넥티드헬스의 가치 확산 위해 ‘바이오헬스리포트’ 발간

한국보건산업진흥원(원장 차순도, 이하 진흥원)은 커넥티드헬스(Connected Health) 가치 공유 및 확산을 위한 바이오헬스리포트 ‘모두가 누리는 건강: Connected Health가 제안하는 도전과 기회’를 발간했다고 밝혔다. 진흥원은 보건의료분야가 직면한 여러 문제를 해결하기 위한 방안으로 '커넥티드헬스(Connected Health)*'에 주목하고, 이와 관련한 연구를 추진해왔다. 이번 바이오헬스리포트는 그동안 연구에 참여한 전문가들의 견해와 연구 결과를 바탕으로 커넥티드헬스의 가치 공유와 확산을 위해 발간됐다. 리포트에는 커넥티드 헬스 추진배경 및 필요성(진흥원 이관익 단장), 커넥티드 헬스의 미래와 비전(서울대학교 조비룡 교수), 일상생활 속의 커넥티드헬스((주)가지랩 김영인 대표), 커뮤니티 중심의 의료·요양·돌봄 연계를 위한 커넥티드 케어(분당서울대학교병원 이혜진 교수), 커넥티드헬스 구현을 위한 의료기관 간 네트워크(인하대학교 이동욱 교수), 커넥티드 헬스에서의 개인 데이터 서비스와 저장소의 중요성(가톨릭대학교 고태훈 교수)에 대한 내용을 담고 있으며, 해당 발간물은 진흥원 홈페이지(https://www.khidi.or.kr)를 통해 확
- 노영희 기자
- 2025-02-05 13:04
원스글로벌, 스타트업 지원 프로그램 ‘리틀펭귄’ 선정

원스글로벌(대표 박경하)은 신용보증기금의 ‘리틀펭귄’ 프로그램에 선정되며 혁신적 기술력과 성장가능성을 공식적으로 인정받았다. 신용보증기금은 매년 리틀펭귄 프로그램을 통해 기술혁신과 시장확장 가능성을 갖춘 기업을 선정하고 있으며 선정기업에는 자금지원 외에도 다양한 경영 컨설팅과 네트워크 구축 지원을 제공한다. 원스글로벌은 의약품 정보 서비스 ‘커넥트디아이(ConnectDI)’와 의약품 데이터 기반으로 개인 맞춤형 복약관리 솔루션 플랫폼 ‘커넥트케어(ConnectCare)’를 운영하며, 자체 개발 구축한 의약품 표준용어체계인 ‘Dtree’를 통해서 국내, 글로벌(미국, 아시아 주요 5개국) 의약품 데이터를 식별 및 활용할 수 있는 데이터 표준화 솔루션을 제공하고 있다. 이번 리틀펭귄을 통해 조달된 사업 자금과 네트워크를 활용해 ▲의약품 및 건강기능식품 정보 ▲약물 상호작용 ▲금기·주의·중복 약물 정보 ▲복약 지도 등의 복약관리 솔루션 모델을 B2B 의료기관, 보험사, 국내 및 글로벌 헬스케어 기업 등을 대상으로 영업·판매를 확장할 계획이다. 또한, 고령의 만성질환 환자 및 암 환자를 위한 고도화된 개인 맞춤형 복약관리 솔루션을 통해서 다가오는 고령사회에 대한 대
- 노영희 기자
- 2025-02-05 12:17
녹십자, 중증형 헌터증후군 치료제 ‘헌터라제 ICV’ 희귀의약품 지정

GC녹십자(대표 허은철)는 식품의약품안전처로부터 자사의 중증형 헌터증후군 치료제인 ‘헌터라제 ICV(intracerebroventricular)’가 희귀의약품으로 지정됐다고 5일 밝혔다. GC녹십자는 ‘헌터라제 ICV’ 치료제로 2017년 러시아, 2020년 일본, 2021년 유럽에서 희귀의약품으로 지정됐다. ‘헌터라제 ICV’는 머리에 삽입한 디바이스를 이용해 약물을 뇌실에 직접 투여함으로써 중추신경 증상을 개선시킨 전세계 유일한 방식의 치료법이다. 이러한 투여 방식을 통해 환자의 뇌혈관 및 중추신경 세포까지 전달된 약물은 인지능력 상실 및 심신 운동 발달 지연 등 중추신경손상에 기인한 증상까지 완화시켜 준다. 전세계 헌터증후군 환자 중 중추신경손상을 보이는 중증 환자 비율은 약 70%에 달하며 미충족 의료수요(unmet needs)가 높다. GC녹십자는 지난 2021년 세계 최초로 일본에서 뇌실 내 투여방식의 중증형 헌터증후군 치료제인 ‘헌터라제 ICV’의 품목허가를 획득한 데 이어 2024년 11월에 러시아에서 세계 두 번째로 품목허가를 획득한 바 있다. 헌터라제 ICV는 국내에서도 임상 1상이 진행중이다. 이재우 GC녹십자 개발본부장은 “헌터라제 IC
- 노영희 기자
- 2025-02-05 12:15
대한병원협회, 2026년 제49차 IHF 세계병원대회 한국 유치

대한병원협회(회장 이성규)는 2026년 10월 19일부터 22일까지 코엑스 마곡 르웨스트에서 제49차 국제병원연맹(IHF) 세계병원대회(World Hospital Congress)가 개최된다고 5일 발표했다.이번 유치는 홍콩, 싱가포르와의 치열한 경쟁 끝에 한국이 최종 개최지로 확정된 결과로, 한국 의료계의 국제적 위상을 높이는 계기가 될 전망이다.국제병원연맹(IHF)은 1929년 설립된 세계 최대 병원 관련 국제기구로, 전 세계 60개국이 정회원으로 가입하고 있으며 2,500여 개 병원이 준회원으로 활동하고 있다.IHF는 매년 World Hospital Congress(세계병원대회)를 개최해 병원 경영 혁신과 헬스케어 트렌드를 논의하는 장을 마련하고 있다.IHF는 지난해 6월 ‘2026년 세계병원대회의 아시아 개최’ 방침을 발표한 바 있다. 이에 따라 대한병원협회는 적극적인 유치 활동을 펼치며 홍콩, 싱가포르와의 경쟁에서 유리한 고지를 점했다.대한병원협회는 IHF 운영위원국으로서 오랜 활동 경력을 바탕으로 높은 평가를 받았으며, 2024년 10월 브라질 리우데자네이루에서 열린 제47차 세계병원대회에서 홍보 부스를 운영하는 등 적극적인 유치 활동을 전개했다.
- 노영희 기자
- 2025-02-05 11:42

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