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2025.07.09 (수)

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'노영희 기자'의 전체기사

1월 의약품 허가 58건 중 전문의약품은 34건

을사년 첫 달, 식품의약품안전처로부터 허가를 받은 의약품이 총 58건으로 저조했던 가운데 전문의약품은 34건으로 58.6%에 그쳤다. 전문의약품 허가 중 희귀의약품 허가도 2건 이뤄졌는데, JW중외제약의 면역성 혈소판 감소증(ITP) 치료제인 ‘타발리스정(성분명 포스타마티닙)’ 150mg과 100mg에 대한 것이었다. 만성 면역성 혈소판 감소증은 체내 면역체계가 혈소판을 바이러스로 오인해 공격함으로써 혈소판 수치가 정상 범위 이하로 감소하는 자가면역질환이다. 멍이나 출혈이 쉽게 발생하며, 심한 경우 뇌출혈이나 위장 출혈로 이어질 수 있다. 타발리스정은 기존치료에 대한 효과가 불충분한 만성 성인환자를 대상으로 허가받았으며, 식사 여부에 관계없이 복용이 가능하며 약물 간 상호작용(DDI)에 대한 제약도 없어 환자 편의성이 높다. 보험약가 등재 절차가 마무리되면 6월부터 본격 출시될 예정이다. 타발리스정은 미국 제약사 라이젤 파마슈티컬이 개발했으며, 2018년 미국 FDA 허가를 획득한 뒤 미국, 일본, 한국에서 희귀의약품으로 지정됐다. 같은 해 일본 킷세이제약이 라이젤 파마슈티컬로부터 개발 및 상업화 권리를 확보했으며, JW중외제약은 2021년 킷세이제약과 국내
- 노영희 기자
- 2025-02-05 06:00
한미약품, 2024년 매출 1조 4955억원 달성…로수젯 2000억 첫 돌파

한미약품이 작년 매출 1조 4955억원을 달성하며 견조한 성장세를 이어가고 있다. 독자 개발한 개량·복합신약 기반의 안정적 성장과 선진적 경영 시스템을 통해 이룬 성과로, 글로벌 불확실성 속에서도 2022년, 2023년에 이어 최고 실적을 경신했다. 한미약품은 2024년 연결기준 잠정 실적으로 이 같은 매출과 영업이익 2162억원, 순이익 1435억원을 기록했다고 4일 공시했다. 매출은 전년 대비 46억원 증가했고, 영업이익과 순이익은 각각 45억원, 219억원 감소했다. 영업이익률은 업계 최고 수준인 14.5%에 이르며, R&D에는 매출의 14.0%에 해당하는 2098억원을 투입했다. 2024년 4분기 매출과 영업이익은 각각 3516억원, 305억원으로, 전년 동기 대비 각각 708억원, 396억원 감소했다. 한미약품 관계자는 “작년 4분기에는 전년 동기 대비 ‘MSD로부터 유입된 마일스톤에 따른 기저 효과’와 독감 유행 지연, 의정 갈등 장기화 등 통제 불가능한 요인들에 영향을 받았지만, 회사는 견고한 펀더멘털을 기반으로 지속가능한 성장을 이뤄냈다”고 설명했다. 한미약품은 작년 ‘7년 연속 국내 원외처방 매출 1위(UBIST 기준)’ 기록을 세우는
- 노영희 기자
- 2025-02-05 05:50
메디톡스, 국제미용성형학회 ‘IMCAS 2025’ 참여

메디톡스(대표 정현호)는 지난 달 30일부터 1일(현지 시간)까지 3일간 파리에서 열린 국제미용성형학회(IMCAS World Congress 2025)에 참석했다고 4일 밝혔다. IMCAS는 전 세계 피부과, 성형외과 전문의 등 의료진과 업계 종사자들이 최신 트렌드와 기술, 노하우를 발표하고 지견을 공유하는 세계적인 미용성형학회로 올해 130여개국, 약 1만 8천여명의 업계 관계자들이 참가했다. 메디톡스는 첫째 날, 부대 행사로 17개국 파트너사를 초청해 ‘Medytox Night’을 개최했다. 이어 마지막 날까지 각국 파트너사들과의 개별 미팅을 통해 현지 매출 활성화를 위한 다양한 방안을 논의했다. 해당 미팅에는 유럽, 중동, 라틴아메리카 등 총 18개사가 참여했으며, 지난해 초 메디톡스와 대규모 보툴리눔 톡신 제제 공급계약을 체결한 브라질 제약사 블라우(BLAU FARMACÊUTICA S.A.) 등도 참석해 향후 공급 계획과 마케팅 활동에 대한 의견을 나눴다. 둘째 날인 31일에는 정현호 대표가 ‘라 트리뷴(La Tribune)’ 세션에 패널로 참석해 최근 시장 트렌드와 타입별 보툴리눔 톡신 제제 전략에 대해 토론하고, 메디톡스의 액상형 보툴리눔 톡신 제
- 노영희 기자
- 2025-02-04 13:59
한국의약품수출입협회, 수출진흥위원회 개최

한국의약품수출입협회(회장 류형선)는 4일(화), 수출진흥위원회를 개최했다고 밝혔다. 수출진흥위원회는 제약산업 발전을 위해 한국의약품수출입협회가 운영하는 8개의 분과위원회 중 하나로, 협회 회원사의 해외 진출과 수출 확대를 위한 사업 추진 방안을 논의하고, 수출 관련 애로사항을 청취하여 관련 정부 부처에 정책을 건의하는 역할을 맡고 있다. 올해 처음으로 개최된 수출진흥위원회는 협회 회원사 임원을 비롯해 업계를 대표하는 12명의 위원으로 구성됐다. 위원장은 한림제약 김정진 대표이사가, 부위원장은 대우제약 지용훈 대표이사가 맡았으며, 나머지 10명의 위원은 의약품 수출 분야에서 오랜 실무 경험을 보유하고 협회의 해외 마케팅 사업에 적극 참여해 온 전문가들로 구성됐다. 류형선 회장은 인사말을 통해 “국내 중소 제약사가 의약품뿐만 아니라 화장품, 의료기기 등 보건산업 전반에 걸쳐 수출 시장을 개척하고 안정적으로 자리 잡을 수 있도록, 향후 3년간 국고 및 협회 자금 약 100억원을 투입하여 해외 유망 전시회 참가, 무역사절단 파견, 사후 관리까지 수출 전 과정에 걸쳐 지원하겠다”고 강조했다. 아울러 “기존 전시회뿐만 아니라 신규 전시회를 발굴하고, 미개척 국가에 무역
- 노영희 기자
- 2025-02-04 13:58
김윤 의원, 의료기관 회계투명성 강화법 대표발의

더불어민주당 김윤 의원(국회 보건복지위원회, 비례대표)이 2월 4일(화)에 의료기관의 회계투명성 강화를 위한 「의료법 일부개정법률안」을 대표발의했다. 현재 의료법은 병원급 의료기관(100병상 이상) 개설자에게 의료기관 회계기준을 의무적으로 준수하도록 규정하고 있다. 하지만, 해당 기준의 준수 여부를 확인할 수 있는 외부 회계감사에 대한 의무 규정이 없어 투명성 확보에 한계가 있다는 지적이 제기돼 왔다. 2017년부터 2022년 상급종합병원을 대상으로 당기순이익 중 고유목적사업준비금전입액이 어느 정도 규모인지 분석해 본 결과 상급종합병원의 2017년~2022년까지 6년간 누적 합산 고목금전입액은 6조 3,178억원으로, 당기순이익의 89.8%에 달하는 것으로 나타났다. 그러나 현행 의료기관 회계기준 규칙에 따르면 의료기관이 고유목적사업준비금 전입액, 환입액, 그리고 법인으로 전출한 고유목적사업비의 규모만 확인할 수 있을 뿐, 실제로 해당 기금이 고유목적사업에 적절히 사용되고 있는지 보건복지부가 직접 검증하는 것은 어려운 상황이다. 이에 따라 김윤 의원이 발의한 이번 의료법 개정안은 ▲의료기관 회계기준 적용 대상 중 종합병원에 외부 회계감사를 의무화하고, ▲고유
- 노영희 기자
- 2025-02-04 13:56
한의협, 방사선 안전관리책임자 자격기준에 한의사·한의원 포함 촉구

대한한의사협회(회장 윤성찬)가 ‘한의사의 X-ray 사용이 가능하다’는 취지의 법원 판결이 확정됨에 따라 보건복지부에 현행 ‘진단용 방사선 안전관리책임자의 자격기준’에 한의사와 한의원을 즉각 포함해 줄 것을 거듭 촉구했다. 수원지방법원은 지난 1월 17일, X-ray 방식의 골밀도측정기를 환자 진료에 사용했다는 이유로 약식명령(의료법 위반, 벌금 200만원)을 받은 한의사에 대해 1심 판결과 같은 ‘무죄’를 선고했으며, 검사가 상고하지 않음에 따라 무죄가 최종 확정됐다. 특히 법원은 2심 판결문을 통해 현행 ‘진단용 방사선 발생장치의 안전관리에 관한 규칙’의 X-ray 안전관리책임자에 한의사와 한의원이 누락되어 있지만, 한의사와 한의원을 제외하는 것은 잘못‘이라는 취지를 분명히 밝혀 관심을 끈 바 있다. 법원은 판결문에서 “의료법 제37조 제2항, 진단용 방사선 발생장치의 안전관리에 관한 규칙 제10조 제1항 [별표6] ‘진단용 방사선 안전관리책임자의 자격기준’ 규정이 진단용 방사선 발생장치를 사용할 수 있는 자를 한정하는 것이라고 단정하기 어렵고, 나아가 [별표6] 규정에서 한의원을 명시적으로 규정하고 있지는 아니하나 ‘그 밖의 기관’에서 제외된다고 보기도
- 노영희 기자
- 2025-02-04 13:54
엑세스바이오, 고민감도 코로나 19 진단키트 美 FDA 정식 승인 획득

엑세스바이오(대표이사 최영호)가 고민감도 신속진단 기술을 적용한 케어슈퍼브 COVID-19 자가진단키트 (CareSuperb COVID-19 Antigen Home Test)에 대해 미국 식품의약국(FDA)으로부터 정식 판매 승인(FDA 510(k))을 획득했다고 4일 밝혔다. 엑세스바이오의 케어슈퍼브 코로나 자가진단 키트는 신속진단 장치에 특수 어댑터를 장착해 항원-항체 반응 시간을 획기적으로 증가시킴으로써 기존 신속진단키트의 한계를 뛰어넘는 민감도를 구현한 제품이다. 이와 동시에 15분 이내로 신속한 진단 결과를 제공할 수 있도록 설계돼, 고감도와 편의성을 모두 갖춘 기술력을 자랑한다. 본 제품은 FDA 판매 허가를 위한 임상시험에서 민감도 97.2%, 특이도 98.8%를 기록하며, 분자진단에 근접한 뛰어난 성능을 입증했다. 이는 FDA 허가 제품 중 가장 높은 수준의 민감도로, 현재 시판 중인 제품들의 민감도가 82~91% 수준인 것과 비교할 때, 엑세스바이오 제품은 97% 이상의 압도적인 민감도를 보여주며 차별화된 경쟁력을 갖추고 있다. 코로나19 팬데믹 당시 신속진단키트는 저렴한 진단비용, 빠른 결과 도출, 사용 편의성 등의 장점으로 각광 받았으나,
- 노영희 기자
- 2025-02-04 13:00
엔허투, HER2 초저발현 전이성 유방암 적응증 FDA 허가

아스트라제네카와 다이이찌산쿄는 ‘엔허투(성분명 트라스투주맙 데룩스테칸)’가 지난 27일 미국 식품의약국(FDA)으로부터 이전에 1회 이상 내분비요법을 받은 경험이 있는 HER2 초저발현(HER2-ultralow: 막 염색이 있는 IHC 0점) 전이성 유방암 적응증을 최초로 허가받았다고 전했다. 엔허투는 이번 적응증 추가 허가를 통해 유방암의 분류 및 치료를 지속적으로 재정의하며△HER2 양성△HER2 저발현△HER2 초저발현까지 HER2 발현 전반에 걸쳐 전이성 유방암 환자군에서 새로운 표준 치료 옵션이 될 수 있음을 보여줬다. 이번 허가의 기반이 된 DESTINY-Breast06 임상 3상 연구 결과, HER2 저발현 및 초저발현 전이성 유방암 환자에서 엔허투는 기존 항암화학요법 대비 질병 진행 또는 사망 위험을 36% 감소시켰다. (HR: 0.64, 95% CI: 0.54-0.76; p<0.0001) 또 무진행생존기간 중앙값(mPFS)은 엔허투 투약군 13.2개월, 항암화학요법군 8.1개월, 객관적반응률(ORR)은 엔허투 투약군 62.6%, 항암화학요법군 34.4%로 확인됐다. 이러한 연구 결과는 HER2 초저발현 환자에 대한 탐색적 분석 결과에서도
- 노영희 기자
- 2025-02-04 12:40
대한신경외과의사회, 제13차 상임이사회 개최

대한신경외과의사회(회장 고도일)가 2월 3일 제13차 상임이사회를 열어 여러 의사회 현안과제를 놓고 논의했다. 이번 상임이사회에서 고도일 회장은 바쁜 중에도 회의에 참석해 준 여러 이사들의 노고를 치하한 후 “경기침체로 인해 의료기관들 역시 큰 어려움을 겪고 있는 만큼 회원들이 이를 잘 극복해 나갈 수 있도록 임원들이 더욱 분발해달라”고 당부했다. 이어 이사회는 의협집행부가 새로 구성되어 출범을 한 만큼 앞으로도 지속적으로 긴밀한 관계를 유지하며 그동안 미뤄졌던 숙원사업을 해결해 나가야 한다는데 의견을 모았다. 또 MRI 등 특수의료장비 설치 인정기준과 공동활용 병상문제 개선 등 신경외과의사회 현안과제들을 논의했다. 한편 대한신경외과의학회 지규열 총무위원장과 장현동 학술위원장이 오는 2월 16일 세종대 광개토관 컨벤션홀에서 개최되는 춘계학술대회에 회원들이 많이 참석하도록 적극 홍보해 줄 것을 당부했다. 아울러 오는 2월 26일 심평원 서울본부와의 간담회에도 많은 관심을 가져 줄 것도 당부했다.
- 노영희 기자
- 2025-02-04 12:40
노을, 중동 최대 의료기기 전시회 ‘메드랩 2025’ 참가

노을 주식회사(대표 임찬양, 이하 ‘노을’)는 2월 3일부터 2월 6일까지 두바이에서 진행되는 중동 최대 의료기기 전시회 ‘2025 메드랩 중동 (2025 MEDLAB Middle East)’에 참가해 AI 기반 혈액 및 암 진단 솔루션 마이랩(miLab™)을 선보이며 중동과 아시아 등 이머징 마켓 진출을 본격화한다. 2025 메드랩 중동은 매년 전세계에서 180개국 이상이 참가하는 세계 최대 규모의 진단 및 의료기기 전시회로, 약 800개 이상의 업체와 3만명 이상의 참관객이 참여하는 국제 전시 행사다. 진단 실험실 제조사, 의료 전문가, 조달 전문가, 딜러 및 유통업체들이 모여 최신 제품과 기술을 선보이며, 진단 실험실 관리, 혈액학, 조직병리학, 임상 미생물학, 분자 진단, 임상 화학, 면역학 등 다양한 진단 영역과 관련한 150개 이상의 컨퍼런스도 개최된다. 노을은 메드랩 중동에서 대규모 부스를 운영하며 중동 고객들과 직접 소통하며 시장내 입지를 강화할 계획이다. 노을 임찬양 대표는 “노을은 의료기기 등록 절차가 까다로운 중동 최대 시장 사우디아라비아에서 3등급 AI 의료기기 시판 허가 획득하는 등 중동 시장 진입을 위한 준비를 마쳤다. 이번 메드랩
- 노영희 기자
- 2025-02-04 10:15
마약류중독자 치료보호규정 일부개정령안 국무회의 의결

보건복지부(장관 조규홍)는 2월 4일(화) 국무회의에서 ‘마약류중독자 치료보호규정’ 일부 개정령안이 의결됐다고 밝혔다. 이번 개정안은 마약류 관리법(‘24.2.6.공포, ’25.2.7.시행 예정)이 개정됨에 따라 법률에서 위임한 사항과 그 시행에 필요한 세부사항을 정하려는 것이다. 이번에 개정된 시행령의 주요 내용은 다음과 같다. 치료보호기관 설치‧지정, 평가 및 재지정 (제3조, 제4조) 치료보호기관이 갖춰야 할 시설 및 장비를 마약류 중독치료에 필요한 상담실 또는 재활훈련실 등의 시설 등으로 정했다. 아울러, 보건복지부장관 또는 시‧도지사가 치료보호기관이 시설 및 인력을 갖추었는지 여부와 치료보호 실적 등을 3년마다 평가해 재지정 할 수 있도록 모법이 개정됨에 따라, 상세평가 기준(시설‧인력기준 준수여부, 치료보호 실적, 전문교육 이수여부 등)을 규정하고, 시‧도지사가 치료보호기관 재지정 또는 취소한 경우 보건복지부장관에게 통보하도록 절차를 마련했다. 전문교육 개발‧운영에 관한 업무 위탁 (제5조) 마약류 중독자 판별검사 및 치료보호를 위한 전문교육의 개발‧운영 위탁가능 기관을 ▲국립정신병원, ▲고등교육법 제2조에 따른 학교로서 정신건강 또는 중독 관련
- 노영희 기자
- 2025-02-04 10:10
진매트릭스, 세계 최대 규모 진단 전시회 ‘메드랩 2025’ 참가

진매트릭스(대표이사 김수옥)는 현지시간으로 오는 6일까지 아랍에미리트 두바이 월드 트레이드 센터에서 열리는 국제 진단 전문 전시회 ‘메드랩 2025(Medlab Middle East 2025)’에 참가해 주력 제품을 선보인다고 밝혔다. 메드랩은 중동 및 아프리카의 최대 규모 진단∙의료기기 전시회로, 진매트릭스는 지난 2021년부터 5년 연속 ‘메드랩’에 참가하는 중이다. 전시회 측에 따르면, 지난해에는 총 6억 7천만 달러 규모의 사업 가치를 창출한 바 있으며, 올해는 전세계 40개국에서 800개 이상의 기업과 약 2만여명의 업계 관계자가 참가할 것으로 예상된다. 진매트릭스는 이번 전시에서 호흡기 감염(RI) 진단, 성매개 감염(STI) 진단, 인유두종바이러스(HPV) 진단, 급성 장염(GI) 진단 등 고성능 다중 분자진단 제품 ‘네오플렉스(NeoPlex)’의 다양한 라인업을 소개한다. 최근 해당 지역 내에 수출이 증가하고 있는 호흡기질환 제품군(RI)을 포함해, 성매개 감염 제품을 중점적으로 선보인다는 방침이다. 진매트릭스 관계자는 “호흡기 감염 및 성매개 감염 제품이 특히 주목받는 지역으로, 관련 제품의 판매 증진에 박차를 가할 계획”이라며, “세계적인
- 노영희 기자
- 2025-02-04 09:59
동아ST, 전립선 비대증 치료제 ‘듀타나’ 품목허가

동아에스티(대표이사 사장 정재훈)는 세계 최초의 두타스테리드와 타다라필 성분을 복합한 전립선 비대증 치료제 ‘듀타나 정’의 품목허가를 획득했다고 4일 밝혔다. 듀타나 정은 두타스테리드 0.5㎎과 타다라필 5.0㎎의 복합제로 중등도 이상의 양성 전립선 비대증 치료에 효능∙효과가 있다. 1일 1회 1정을 경구 복용하면 된다. 동아에스티의 듀타나 정은 국내 19개 병원에서 48주간 양성전립선비대증 환자 654명을 대상으로 진행된 두타스테리드 및 타다라필 단일제와 비교한 임상 3상에서 Total IPSS(International Prostate Symptom Score, 국제 전립선 증상 점수)가 우월하게 개선되는 효과를 확인했다. 전립선 비대증은 전립선이 비정상적으로 커지면서 요도를 압박함으로써 소변 배출에 어려움을 초래하는 질환으로 50대 이상의 남성에게 주로 발생한다. 전립선이 커지면서 소변 줄기가 약해지고, 잔뇨감, 빈뇨, 야간뇨 등의 배뇨 장애 증상이 나타난다. 동아에스티 관계자는 “듀타나 정은 세계 최초의 두타스테리드와 타다라필을 복합한 전립선 비대증 치료제로 단일제 대비 우수한 증상 개선 효과와 안전성을 입증한 혁신적인 치료제다“며, “듀타나 정을 조속
- 노영희 기자
- 2025-02-04 09:30
박스터 신장 사업부 ‘밴티브(VANTIVE)’로 독립 출범

글로벌 투자기업 칼라일 그룹(Carlyle; NASDAQ: CG)이 운용하는 펀드가 박스터 인터내셔널(Baxter International; NYSE:BAX)의 신장 관리 사업부의 인수 절차를 완료함으로써, 해당 사업부가 신장 및 생명유지 장기 치료(Vital Organ Therapy) 전문 기업인 ‘밴티브(VANTIVE)’로 새롭게 출범했다. 밴티브는 70여년간 신장 치료 혁신을 선도해온 유산을 바탕으로 사명인 ‘생명 연장으로, 더 넓은 가능성을 향해’를 실현해 나갈 예정이다. 밴티브는 독립 기업으로서, 전 세계 환자들이 풍요롭고 더 연장된 삶을 살 수 있도록 신장 및 생명유지 장기 치료의 표준을 높이는데 전념한다. 현재 전 세계적으로 약 400만명의 환자가 만성콩팥병으로 투석 치료를 받고 있다. 하지만 투석과 같은 생명 유지 치료에 대한 접근성은 지역마다 차이가 있으며, 투석 환자들은 치료 과정에서 신체적·정서적 부담을 겪는 상황이다. 밴티브는 생명유지 장기 치료의 발전을 위한 전략으로, 치료를 시작하고 유지하는 과정에서 발생하는 장벽을 허물도록 도와 환자와 의료진이 보다 주도적으로 치료에 임할 수 있도록 지원할 것이다. 밴티브 최고경영자(CEO) 크리스
- 노영희 기자
- 2025-02-04 09:23
인체이식 의료기기 장기추적조사 제도 도입…올 8월 시행

식품의약품안전처(처장 오유경)는 인체 삽입 후 부작용 우려가 큰 인체이식 의료기기의 안전관리 강화를 위해 의료기기 장기추적조사 제도를 도입하는 내용의 의료기기법을 1월 31일 개정·공포했다고 밝혔다. 의료기기 장기추적조사는 ➊인체 삽입 후 부작용이 자주 발생할 우려가 있는 의료기기를 별도로 정하고, ➋해당 품목별로 수집이 필요한 실사용 정보를 참여 의료기관으로부터 제출받아 ➌예상치 못한 이상사례를 조기에 탐지하고, 신속 조치하는 제도다.장기추적조사는 ’19년 국내에서 인공유방에 의한 림프종(BIA-ALCL)이 발생한 후 국내 인공유방 이식환자의 부작용 모니터링 강화를 목적으로 도입되며, 식약처는 3년간의 시범사업을 통해 운영 기반을 마련했다. 식약처는 동 공포안이 올해 8월부터 시행되는 만큼 장기추적조사 방법과 절차 등 법률에서 위임한 세부 사항을 신속히 마련할 계획이며, 앞으로도 국민에게 안전한 의료기기 사용 환경 제공을 위하여 다양한 정책을 발굴하고 합리적으로 운영할 것이라고 밝혔다. 개정된 의료기기법은 ‘국가법령정보센터(www.law.go.kr)’ 또는 ‘식약처 대표 누리집(www.mfds.go.kr) → 법령 자료 → 법령정보 → 법·시행령·시행규칙’
- 노영희 기자
- 2025-02-04 09:19

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UPDATE: 2025년 07월 09일 08시 15분