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2025.07.09 (수)

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'노영희 기자'의 전체기사

AZ, 혈관 외 용혈 동반 PNH 환자 대상 ‘보이데야 부가요법’ 임상적 가치 발표

한국아스트라제네카㈜(대표이사 전세환)는 지난달 17일부터 18일까지 서울 그랜드 워커힐에서 열린 ‘아시아 골수부전 심포지엄(Asian Bone Marrow Failure Syndromes Symposium, ABFS 2025)’에 참석해, 발작성 야간 혈색소뇨증(Paroxysmal Nocturnal Hemoglobinuria, 이하 PNH) 환자에서 C5억제제의 치료 효과와 일부 환자에서 나타나는 혈관 외 용혈(Extravascular Hemolysis, EVH) 증상 개선을 위한 ‘보이데야(성분명 다니코판)’의 임상적 가치를 공유했다고 밝혔다. 2008년 설립 이후 골수부전 증후군과 희귀 혈액질환 연구를 선도해 온 대한혈액학회 재생불량빈혈연구회가 주최하는 ‘제1회 아시아 골수부전 심포지엄(ABFS 2025)’은 재생불량성빈혈 및 PNH를 비롯한 골수부전 증후군의 최신 치료 지견과 연구 성과를 공유하고, 아시아 학문 교류와 발전을 도모하기 위해 마련됐으며, 한국, 미국, 중국, 일본, 베트남, 말레이시아, 홍콩 등 총 7개국에서 100여명의 골수 부전 및 혈액 질환 전문가들이 참석했다. 이날 심포지엄에서는 일본 오사카대학교 의학대학원 혈액종양내과 니시무라 준
- 노영희 기자
- 2025-02-03 10:12
동국제약, 전립선 비대증 복합제 ‘유레스코정’ 허가

동국제약(대표이사 송준호)이 세계 최초로 두타스테리드와 타다라필 성분을 복합화한 전립선 비대증 개량신약 ‘유레스코정(Uresco Tab)’의 품목 허가를 승인 받았다. 전립선 비대증은 나이가 들며 전립선 크기가 커져, 각종 배뇨 기능에 이상을 주는 매우 흔한 질환이다. 전립선 크기를 줄여주는 약제인 ‘5α-reductase inhibitor(피나스테리드, 두타스테리드)’로 치료하는 것이 효과적이지만, 증상의 개선을 위해 여러 약제들을 병용하는 것이 일반적이다. 이번에 허가 받은 유레스코정은, 두타스테리드 0.5mg과 타다라필 5.0mg 조합의 개량신약으로 중등도~중증의 양성 전립선 비대증 증상 치료제이다. 국내 19개 병원에서 진행된 임상 결과, 전립선 크기를 줄여 주는 동시에 전립선 비대증으로 인한 하부요로증상을 개선해 주는 이중 효과를 통해 단일제에 비해 우월한 효능을 입증했으며, 허가 후 6년 간의 독점권도 보장받는다. 3상 임상시험을 총괄했던 임상시험조정자(CI) 이화의대 목동병원 전립선암센터장 비뇨의학과 김청수 교수도 “복합제가 각 단일제 대비 국제전립선증상점수(IPSS) 개선 효과가 우월한 것으로 나타났고, 약물이상반응에서 복합제와 단일제 간 통계
- 노영희 기자
- 2025-02-03 10:07
휴메딕스, 히알루론산 필러 3종 태국 품목허가 획득

휴온스그룹 휴메딕스가 프리미엄 히알루론산(HA) 필러 제품의 해외 시장 확대에 속도를 높이고 있다. ㈜휴메딕스(대표 김진환)는 최근 태국 식품의약품청(TFDA)으로부터 HA 필러 제품 3종에 대한 품목 허가를 각각 획득했다고 3일 밝혔다. 태국 품목허가를 받은 제품은 △엘라비에 프리미어 소프트-L △엘라비에 프리미어 딥라인-L △리볼라인 하라-L(수출명: Charmifil-Mild)이다. 해당 제품들의 현지 유통판매는 협력사인 엠앤비 타이(MnB Thai)가 맡는다. 엠앤비 타이는 태국 병·의원 1500개 이상의 거래처를 보유하고 있는 에스테틱 분야 전문 유통업체다. 휴메딕스는 엠앤비 타이와의 협업과 차별화된 영업마케팅 전략을 통해 태국 시장 점유율을 빠르게 확대할 수 있을 것으로 보고 있다. 엘라비에 프리미어 및 리볼라인’는 휴메딕스의 고순도·고정제 히알루론산 생산 원천 기술을 적용한 국산 필러 브랜드다. 유럽약전(EP) 규격을 준수하며, 국내 원료의약품(DMF)에 등록된 무균 의약품 원료로서 주사제, 점안제 등에 쓰이는 것과 동일한 원료를 사용했다. 엘라비에 프리미어는 휴메딕스만의 Hi-B(High Viscoelasticity-Hybrid)공법을 적용해
- 노영희 기자
- 2025-02-03 10:05
“국내연구진, 독성 아밀로이드 베타 제어 기전 최초규명”

국내 연구진이 치매의 대표 병변인 독성 아밀로이드 베타를 제어할 수 있는 분자적 기전을 최초로 규명해, 산발성 알츠하이머성 치매의 새로운 치료 접근법을 제시했다. 한국보건산업진흥원(원장 차순도)은 “성균관대학교 의과대학 안지인 교수 연구팀이 알츠하이머성 치매와 관련된 단백질인 독성 아밀로이드 베타와 EBP1 단백질 발현 변화에 따른 발병기전을 밝히고, 실제 환자와의 치매 유사도를 높인 동물모델을 제시하는데 성공했다.”고 밝혔다.이번 연구를 통해, EBP1 발현 저하로 인한 독성 아밀로이드 베타 축척 및 인지 기능 장애 등 알츠하이머성 치매 발병 기전을 새로이 입증하고, EBP1 유전자를 제거한 마우스를 동물모델로 제시해, EBP1의 발현유지를 통한 기능 보존이 기억 능력을 향상 시키고 인지기능을 개선 시키는 등 알츠하이머성 치매를 줄인다는 효과를 입증했다. 전 세계 치매환자는 약 5500만명으로, 최근 국내에서 알츠하이머성 치매 치료제가 승인돼 실제 환자에게 적용되기 시작했으나, 뇌 속에 쌓여 신경세포를 죽이는 아밀로이드 베타 단백질 생성을 제어하는 약물은 미비한 실정이다. 또한, 주로 치매 연구에 사용되는 마우스 모델은 유전적 변이를 가하기 때문에 실제 전
- 노영희 기자
- 2025-02-03 10:03
제이앤피메디, 장애인 운동선수 고용 계약 체결

제이앤피메디(대표 정권호)는 지난 1 월 제이앤피메디 장애인 운동선수 고용 계약 체결식을 통해 탁구 종목의 유상아 선수와 고용 계약을 체결했다. 이번 계약은 선수가 안정적인 환경에서 훈련과 대회에 전념할 수 있도록 지원하며, 장애인 일자리 창출과 기업의 사회적 책임 실천이라는 가치를 담고 있다. 유상아 선수는 이번 고용 계약을 통해 근로계약에 기반한 지원을 받으며 훈련과 선수 활동을 지속적으로 이어갈 수 있는 여건을 마련했다. 또한 제이앤피메디는 선수의 경기 준비와 생활을 체계적으로 지원하며, 기업과 지역 사회가 함께 성장할 수 있는 지속 가능한 환경을 조성하기 위해 노력하고 있다. 체결식에서 제이앤피메디 피플실 문진희 실장은 “이번 고용 계약은 장애인 운동선수가 자신의 가능성을 최대한 발휘할 수 있도록 돕는 데 중요한 의미가 있다. 아울러 기업 내의 구성원들에게도 다양성과 포용에 대한 인식을 제고할 수 있는 기회가 되었다”라며, “앞으로도 제이앤피메디는 사회적 책임을 다하며, 함께 성장하는 기업 문화를 만들어갈 것”이라고 전했다. 제이앤피메디는 장애인 고용 확대를 포함해 ESG 경영 실현과 사회적 가치 창출을 위한 다양한 노력을 이어가고 있다. 앞으로도 사
- 노영희 기자
- 2025-02-03 09:59
HLB 리보세라닙, 간암 색전술 병용치료서 무진행생존기간 3배 연장

LB의 항암제인 리보세라닙과 캄렐리주맙을 간동맥 화학색전술(TACE)과 병용투여한 결과 간세포암(HCC) 환자의 무진행생존기간(PFS)을 3배 이상 연장했다는 임상 결과가 최근 종료된 미국임상종양학회 소화기암 심포지엄(ASCO GI 2025)에서 공개됐다. 최근 수술을 통한 절제가 불가능한 간세포암 환자 중 색전술이 가능한 환자에서 TACE와 혈관 내피세포 성장인자(VEGF) 억제제, 면역항암제 병용요법이 새로운 치료 표준으로 부상하고 있다는 점에서 해당 임상 결과는 학계의 주목을 받았다. 또한 이번 임상 결과는 현재 미국 식품의약국(FDA)으로부터 간암 1차 치료제 허가 절차를 진행중인 HLB가 향후 리보세라닙의 적응증 확장 전략을 수립하는데도 큰 도움이 될 것으로 보인다. HLB는 올해 리보세라닙 적응증 확장과 함께 최근 미국 릴레이(Relay Therapeutics)사로부터 도입한 담관암 치료제의 신약허가신청(NDA) 절차를 진행할 예정이다. 중국 난징 동남대학교 부속 중다종합병원의 텅 가오중 박사는 미국 샌프란시스코에서 개최된 ASCO GI 2025에서, TACE 치료를 할 수 있는 절제 불가능한 간세포암 환자 200명을 대상으로 TACE+리보세라닙
- 노영희 기자
- 2025-02-03 09:57
화이자제약-한국백신판매, 프리베나20 공동판매계약 체결

한국화이자제약(대표이사 사장 오동욱)은 지난 1월 한국백신판매㈜(대표이사 하성배)와 국내 허가된 폐렴구균 단백접합백신 중 가장 많은 혈청형을 포함한 프리베나20의 공동판매 계약을 체결했다고 3일 밝혔다. 이번 한국화이자제약과 한국백신판매㈜의 공동판매 계약은 2013년 체결한 협력 관계에 이어 국내 출시될 프리베나20에 대한 전략적 파트너십을 새롭게 맺은 것이다. 양사는 14년 연속 국내 영유아 대상 폐렴구균백신 판매 1위(Korea IQVIA data. J7D, 국내 폐렴구균 백신 Quarterly Sales 2010-2024.3Q 매출액)를 기록한 프리베나13의 공동 판매 경험을 바탕으로 프리베나20을 통한 소아 폐렴구균백신 시장 리더십을 공고히하고, 접종 환경을 개선하기 위해 총력을 다할 계획이다. 한국백신판매㈜는 1956년 창립 이후 60여 년간 국민 건강을 최우선으로 하며 KGSP 준수, ISO37001 인증 등을 통해 품질과 신뢰의 기준을 높여왔으며, 프리베나13을 포함한 여러 백신의 국내 도입과 안정적인 유통 시스템을 구축하고 있다. 송찬우 한국화이자제약 프라이머리케어(Primary Care) 사업부 부사장은 “12년 이상 쌓아온 한국백신판매와의
- 노영희 기자
- 2025-02-03 09:53
팜젠사이언스, 이뮤노포지와 1개월 지속형 비만치료제 기술이전 계약 체결

팜젠사이언스(대표 박희덕, 김혜연)는 이뮤노포지(대표 안성민, 장기호)와 비만 치료제 개발을 위한 기술이전 협약식을 체결했다고 3일 밝혔다 이번 계약을 통해 팜젠사이언스는 이뮤노포지의 독자적인 1개월 약효 지속형 반감기 연장 ELP(Elastin-Like Polypeptide) 플랫폼 기술과 뇌혈관장벽(BBB, Blood-brain barrier)을 투과할 수 있는 BBB 링커기술을 활용하여 우수한 비만 치료효과를 보이는 1개월 장기 지속형 GLP-1 유사체를 개발할 계획이다. 이뮤노포지의 ELP 플랫폼은 특유의 온도 민감성 및 자가 조립 특성 덕분에 단백질 또는 펩타이드 기반의 약물을 체내에서 지속적으로 방출할 수 있도록 하는 기술이다. GLP-1(Glucagon-Like Peptide-1) 유사체는 현재 비만 및 당뇨병 치료에 중요한 역할을 하는 약물로, 체중 감소 및 혈당 조절에 효과가 있는 것으로 알려져 있으며, 기존의 GLP-1 유사체는 투여 후 효과가 지속되는 기간이 짧아 1일 1회 혹은 주1회의 주사 제형으로 개발되었다. 2024년도에 국내 허가된 비만 치료제 위고비도 주 1회 제형이다. 팜젠사이언스 관계자는 “이번 기술이전을 통해 월 1회 치료
- 노영희 기자
- 2025-02-03 09:13
노보 노디스크, 주 1회 투여 인슐린 아위클리프리필드펜 허가

한국 노보 노디스크제약(대표 사샤 세미엔추크)은 자사의 주1회 투여 기저 인슐린 ‘아위클리프리필드펜700단위/밀리리터(성분명 인슐린 아이코덱,이하 아위클리)’가2024년12월23일 식품의약품안전처로부터 성인 당뇨병의 치료 목적으로 품목 허가를 받았다고3일 밝혔다. 아위클리는 이번 허가를 통해 국내18세 이상 성인1형 및2형 당뇨병 환자에게 투여할 수 있게 됐다. 인슐린 아이코덱은 인슐린 분자의 변형을 통해 약7일의 긴 반감기를 가져,주1회 투여가 가능하다.인슐린 투여 횟수를 매일 투여에서 주1회 투여로 줄임으로써 성인 당뇨병 환자들의 투약 편의성에 도움을 줄 수 있다. 아위클리는700단위/mL단일 농도로 제공된다.프리필드펜에 내장된 다이얼을 돌려10단위씩 단계를 조절할 수 있으며, 70-700단위 중 필요한 용량(단위)을 설정해 허벅지,상완 또는 복벽에 매주 같은 요일 주1회 피하 주사한다. 1형 당뇨병 환자에서 식사 시 인슐린 요구량을 충족시키기 위해 아위클리를볼루스인슐린(Boluse insulin)과 병용 투여해야 한다. 2형 당뇨병 환자에서 아위클리를 단독 투여하거나,△경구용 항 당뇨병 약제 △GLP-1수용체 효능제 및/또는볼루스인슐린과 병용 투여할 수
- 노영희 기자
- 2025-02-03 09:08
셀트리온, ADC 항암신약 ‘CT-P70’ 1상 美 IND 신청

셀트리온은 항체·약물접합체(ADC) 항암신약 ‘CT-P70’의 글로벌 임상 1상 진행을 위한 임상시험계획서(IND)를 미국 식품의약국(FDA)에 제출하고 본격적인 글로벌 신약 개발에 돌입한다고 3일 밝혔다. 이번 IND 신청은 셀트리온이 지난달 JP모건 헬스케어 콘퍼런스(JPM 콘퍼런스)에서 발표한 ‘글로벌 신약개발 기업 도약 전략’의 첫 실행 사례로, 발표 약 보름 만에 신속하게 이뤄졌다. 셀트리온은 이번 CT-P70 IND 신청을 시작으로 차세대 신약 개발을 본격화한다는 방침으로 올해에만 ADC 신약 3건, 다중항체 신약 1건 등 총 4건의 IND 제출을 목표로 하고 있다. 셀트리온은 CT-P70을 필두로 신약 포트폴리오 확장을 지속해 기존의 다양한 바이오시밀러 제품군과 신약 ‘짐펜트라’ 개발로 구축한 ‘항체명가’의 입지를 한층 더 강화할 계획이다. ADC 항암신약 ‘CT-P70’ 글로벌 임상 본격화… 차세대 신약 개발 첫 발 내딛어 CT-P70은 비소세포폐암, 대장암, 위암 등 다양한 고형암을 대상으로 개발 중인 ADC 항암 치료제로, 암세포에서 활성화해 종양 성장을 촉진하는 cMET(세포성장인자 수용체)를 표적으로 삼는다. 셀트리온은 올해 중반 첫 환
- 노영희 기자
- 2025-02-03 08:59
휴젤, ‘IMCAS 2025’ 참가…HA필러 및 봉합사 제품 우수성 알려

휴젤㈜이 ‘IMCAS World Congress 2025’에 4년 연속 참가해 HA 필러 및 봉합사 제품을 소개하는 단독 부스를 운영했다. 또한 휴젤 문형진 대표집행임원은 ‘보툴리눔 톡신’을 주제로 한 라운드 테이블 패널로 참여, 시장 발전 방향성에 대해 토론했다. IMCAS(International Master Course on Aging Science)는 세계 최대 규모의 글로벌 미용성형학회다. 이번 행사는 피부과∙성형외과 등 업계 관계자 1만 8천여명이 참석한 가운데 1월 30일부터 2월 1일까지 프랑스 파리에서 개최됐다. 휴젤 자회사인 HA(히알루론산) 필러 기업 ‘아크로스’와 봉합사 제조 기업 ‘제이월드’는 IMCAS 현장에서 단독 부스를 마련하고, 글로벌 의료 관계자들에게 휴젤의 다양한 제품들의 차별화된 제품력과 우수성을 알렸다. HA 필러 ‘리볼렉스(Revolax, 국내 제품명: 더채움)’는 현재 전 세계 48개국에 진출했으며, 유럽에서만 25개국에서 판매 중이다. 영국∙프랑스∙독일∙이탈리아∙스페인 등 유럽 빅 5 국가를 중심으로 입지를 강화하며 올해도 글로벌 시장에서 안정적인 성장세를 이어갈 계획이다. 흡수성 봉합사 ‘리셀비(Licellvi,
- 노영희 기자
- 2025-02-03 08:36
인벤티지랩, 큐라티스 경영권 인수…GMP 확보 및 사업역량 강화

㈜인벤티지랩(대표이사 김주희)이 지난달 31일 백신개발 및 CDMO 전문 기업인 큐라티스(대표이사 김성준)의 경영권을 인수한다고 공시를 통해 밝혔다. 인벤티지랩은 큐라티스의 전환사채 인수 및 보통주 유상증자 참여 방식으로 3월까지 250억원을투자할 예정이다. 이를 통해 전환사채의 보통주 전환물량을 포함할 경우 큐라티스 지분의 약 40%를 보유하게 돼 최대주주 지위를 확보하게 된다. 인벤티지랩은 큐라티스의 경영권 인수를 통해 큐라티스 오송바이오플랜트 내 장기지속형 주사제 전용 제조설비를 빠르게 구축하고 장기적인 성장기반과 경쟁력 확보에 속도를 내게 됐다. 인벤티지랩은 앞서 자체 GMP 확보를 위해 최근 538억원의 대규모 펀딩을 추진한 바 있다. 큐라티스의 오송바이오플랜트는 cGMP, EU-GMP 등 글로벌 수준의 GMP 제조시설을 갖춘 사이트로서, 이미 자사(큐라티스)가 개발중인 mRNA 백신의 글로벌 임상샘플 제조에 대한 실적을 보유하고 있다. 인벤티지랩은 장기지속형 약물전달기술 및 제조 플랫폼 기술인 IVL-DrugFluidic을 오송바이오플랜트 공장에 적용함으로써 현재 진행 중인 글로벌 및 국내 제약사와의 임상개발 프로젝트에 대한 진행을 더욱 효율적이고
- 노영희 기자
- 2025-02-03 08:33
큐로셀, ‘림카토’에 대한 심평원 약제급여평가 신청 완료

큐로셀(대표이사 김건수)은 자사의 혁신적인 CAR-T 치료제 림카토주의 건강보험 급여 등재를 위한 건강보험심사평가원(이하 ‘심평원’) 약제급여평가 신청을 완료했다. 이번 신청을 통해 림카토는 건강보험 급여 적용을 위한 평가 절차를 시작하게 된다. 심평원은 림카토의 임상적 유용성, 비용 효과성 등을 종합적으로 평가하며, 이후 림카토의 건강보험 급여 적용이 될 예정이다. CAR-T는 고가의 치료제이지만, 이미 국내에서 킴리아가 건강보험에 적용되고 있어 림카토의 보험 적용도 기정사실화되고 있다. 이에 림카토가 급여 등재되면, 국내 LBCL 환자들의 치료 접근성이 향상되고 경제적 부담도 크게 완화될 것으로 기대된다. 림카토는 재발성 및 불응성 거대B세포림프종(LBCL) 환자들을 위한 차세대 CAR-T 치료제다. 임상 2상 최종 결과에서 67.1%의 완전관해율을 기록하며 뛰어난 약효와 우수한 안전성을 입증했다. 큐로셀 김건수 대표는 “림카토가 국내에서 빠르게 상용화될 수 있도록 심평원 약제급여평가 신청을 완료했다”라며 “환자들에게 혁신적인 치료 옵션을 제공하고, 더 많은 환자들이 림카토 치료 혜택을 받을 수 있도록 최선을 다할 것”이라고 말했다. 한편, 림카토는 또한
- 노영희 기자
- 2025-02-03 08:30
2024년 주요 표적항암제 원외처방 20.4% 증가

주요 치료제들의 괄목할만한 성장 덕분에 2024년 주요 표적항암제들의원외처방액이 2023년 대비 20.4% 증가하며 막을 내렸다. 급여 적용으로 눈길을 모았던 타그리소와 렉라자 외에도 유방암 치료제인 ‘키스칼리’, 난소암 치료제인 ‘제줄라’ 등이의미있는 성장세를 보였다. 의약품 시장조사기관 유비스트 자료를 분석한 결과, 2024년 주요표적항암제의 원외처방액은 5321억원으로 2023년 4419억원 대비 20.4% 확대됐다. 주요 표적항암제들 중 점유율이 40%에 달하는 EGFR 표적 폐암치료제들은 2023년 1551억원에서 2024년 2177억원으로원외처방액이 40.4% 증가했다. 이 중 아스트라제네카의 ‘타그리소’가 894억원에서 1368억원으로52.9%, 유한양행의 ‘렉라자’가 249억원에서 478억원으로91.5% 증가했고, 타 제품들은 감소세를 보였다. 자세히 살펴보면 베링거인겔하임의 ‘지오트립’이 189억원에서 155억원으로 18%, 아스트라제네카의 ‘이레사’가 163억원에서 123억원으로24.5%, 로슈의 ‘타쎄바’가 53억원에서 51억원으로 3.1% 줄어들었다. ALK 표적 폐암치료제들은 2023년 492억원에서 2024년 540억원으로
- 노영희 기자
- 2025-02-03 06:00
카이헬스 인공지능 배아분석 S/W ‘Vita Embryo’ 의료기기 3등급 허가

카이헬스가 식품의약품안전처로부터 인공지능 배아분석 소프트웨어 (Vita Embryo)의 의료기기 3등급 허가를 획득했다고 31일 밝혔다. 난임분야 인공지능 소프트웨어로는 국내에서 최초로 발급한 품목 허가다. 비타 엠브리오는 난임 시술 시 생성되는 배아를 분석하는 의료기기로, 분당서울대학교병원과 좋은문화병원에서 임상시험을 성공적으로 마치고, 의료기기 허가를 신청, 3등급 의료기기로 허가를 받게 됐다. 카이헬스는 앞서 유럽과 싱가포르, 인도에서 의료기기 인증을 받은 바 있다.난임 치료의 성공은 양질의 배아를 생성하고 선별해 이식하는 데에 달려있다. 현재 의료진이 배아를 선별하는 과정은 주관적 판단으로 이뤄지고 있으나, 카이헬스의 인공지능 기술은 임신 가능성이 높은 배아를 골라내는 정확도와 객관성을 향상시켜, 임신까지 걸리는 시간 및 비용을 단축시킬 수 있을 것으로 기대되고 있다. 난임 전문 산부인과 의사 출신인 카이헬스 이혜준 대표는 “난임 시술은 기술 장벽이 높고 의료진 수가 부족해 인공지능 기술이 크게 도움이 될 수 있다.”며 “국내 시장을 시작으로 빠르게 글로벌로 확장해 더 많은 난임부부가 건강한 아기를 가질 수 있도록 도움을 주고 싶다”고 밝혔다. 카이헬
- 노영희 기자
- 2025-02-03 05:28

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UPDATE: 2025년 07월 09일 08시 15분