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2025.09.07 (일)

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'노영희 기자'의 전체기사

KRPIA, 식약처 WHO 우수규제기관 목록 전 기능 등재 환영

한국글로벌의약산업협회(이하 KRPIA)는 식품의약안전처(이하 식약처)가 최근 ‘세계보건기구(WHO) 우수규제기관 목록(WLA, WHO Listed Authority)’의 의약품·백신 분야 8개 분야 모든 기능에서 등재된 데에 대해 진심으로 환영한다는 입장을 금일(11일) 밝혔다. 지난 8일 식약처는 2023년 10월 WLA 최초 등재 이후 품목허가·규제실사 기능 중 임상시험 요소에 대한 추가 평가를 거쳐 의약품·백신 분야 전 기능 등재에 성공했다고 밝혔다. WLA는 WHO가 해당 국가에서 허가받은 의약품을 다른 국가에서 신속히 허가할 수 있도록 도입했던 선진규제기관국가(SRA, Stringent Regulatory Authority)를 대체한 것으로, 규제 시스템과 업무 수행 역량이 우수한 의약품 규제기관을 목록화한 것이다. 이로써 식약처는 주요 규제 선진국인 영국 의약품건강관리규제청(MHRA), 일본 후생노동성(MHLW) 및 의약품의료기기종합기구(PMDA), 캐나다 보건부(Health Canada) 등과 함께 의약품·백신 규제 전 분야에서 국제적 우수성을 인정받는 WLA 우수 규제기관으로 공식 인정 받았다. KRPIA 관계자는 “이번 WLA 전 기능 등재는
- 노영희 기자
- 2025-08-11 09:26
휴메딕스, ‘리들부스터’ 독점판매 계약 체결

휴온스그룹 휴메딕스가 ‘리들부스터’ 국내 판권을 확보하며 에스테틱 포트폴리오를 확장했다. ㈜휴메딕스(대표 강민종)는 최근 에보브테라퓨틱스(대표 박병국)와 ‘리들부스터 PN/EX(REEDLE BOOSTER PN/EX)’의 국내 독점 판매 계약을 체결했다고 11일 밝혔다. 브이티와 에보브테라퓨틱스가 공동 개발한 ‘리들부스터’는 최근 국내외 미용 시장에서 인기가 높은 브이티코스메틱(이하 브이티) ‘리들샷’을 병의원에서 사용할 수 있도록 만든 제품이다. 주사형 스킨부스터 시술 대비 낮은 통증과 회복기간으로 시술 후 빠른 일상회복이 가능하고 즉각적인 피부 활력 개선을 유도할 수 있다. 리들부스터는 특허 받은 ‘RED REEDLE™’ 채널링 기술을 적용해 피부 표면에 미세 구멍을 형성하고 유효 성분을 진피층까지 깊이 전달되도록 돕는다. 휴메딕스는 금번 계약으로 차세대 식물 유래 엑소좀과 저분자 폴리뉴클레오티드(PN)를 각각 유효 성분으로 하는 ‘리들부스터 EX’와 ‘리들부스터 PN’의 국내 총 판권을 확보하게 됐다. 피부과, 성형외과 등 미용 전문 병의원 유통 및 시술 시장 확대에 나설 계획이다. 에보브테라퓨틱스 박병국 대표는 “국내 에스테틱 시장에서 확고한 입지를 갖
- 노영희 기자
- 2025-08-11 09:18
중외제약 ‘헴리브라’, A형 혈우병 환자 운동 중 출혈 예방 효과 입증

JW중외제약은 A형 혈우병 치료제 ‘헴리브라(성분명 에미시주맙)’를 투약한 환자의 다양한 운동 데이터와 출혈 예방 효과를 입증한 연구 결과가 최근 국제학술지 ‘헤모필리아(Haemophilia)’에 게재됐다고 11일 밝혔다. 헴리브라는 혈우병 환자의 몸속에 부족한 혈액응고 제8인자를 모방하는 혁신 신약이다. A형 혈우병 치료제 중 유일하게 기존 치료제(8인자 제제)에 대한 내성을 가진 항체 환자와 비항체 환자 모두 사용할 수 있다. 최대 4주 1회 피하주사로 예방 효과가 지속되는 특징도 있다. 2023년 5월에는 건강보험 급여 대상이 만 1세 이상의 비항체 중증 A형 혈우병 환자로 확대됐다. 일본 도쿄의과대학 진단검사의학과 카게히로 아마노(Kagehiro Amano) 연구팀은 지난 2019년 1월부터 2021년 10월까지 평균 연령 29.7세인 비항체 A형 혈우병 환자 129명을 대상으로 연구를 진행했다. 연구팀은 전자 환자보고 애플리케이션 ‘ePRO’와 착용형 활동추적기(Wearable activity tracker)를 통해 헴리브라 투약 후 환자들의 운동과 강도, 출혈 여부, 안전성 등을 평가했다. 헴리브라를 투약한 환자 중 73명은 5‧25‧49‧73‧9
- 노영희 기자
- 2025-08-11 09:17
세르프, 아시아·북미 중심으로 시장확장 가속화

사이노슈어 루트로닉의 고주파 의료기기 '세르프(XERF)'가 북미, 아시아 등 글로벌 무대에서 영향력을 빠르게 확대하고 있다. 해외 시장에서도 세르프의 성과는 주목할 만하다. 지난 4월 캐나다에서는 의료기기 허가를 완료하고 7월 출시까지 성공적으로 마쳤다. 현재는 미국 식품의약국(FDA)의 승인을 위한 절차를 진행 중이며, 올해 하반기에는 북미 시장 공략에 본격적으로 나설 것으로 보인다. 미국 본사를 기반으로 양사 법인 완전 통합을 앞두고 있는 만큼, 앞으로도 현지 중심의 전략적 마케팅과 운영 효율성을 바탕으로 한 세르프의 시장 확장이 가속화될 전망이다. 세르프는 일본에서도 뜨거운 반응을 얻고 있다. 일본 시장 진출 후 7개월 만에 누적 판매량 100대를 돌파하는 등 일본에서 지속적인 성장 동력을 확보하고. 있다. 지난 6월 ‘ASLS 도쿄 2025’에 참가해 세르프와 주요 장비들을 소개하며, 황제완 원장(메이린의원 더현대 대구점), 세이코 코우 원장(KO Clinic & Lab), 코로모하라 쿠미코 원장(RayClinic Ginza) 등 세르프를 활발히 이용 중인 의료진의 강연을 진행했다. 동남아시아 시장 진출에서도 가시적인 성과를 거두고 있다. 고
- 노영희 기자
- 2025-08-11 09:15
뇌전증지원센터, 교사용 ‘뇌전증 가이드북’ 전국 배포

뇌전증지원센터(센터장 홍승봉)는 유치원, 초중고 및 특수 학교 교사들을 위한 ‘유치원 및 학령기 뇌전증 아동청소년을 돌보는 교사를 위한 가이드북’을 제작해 전국 일부 학교들에 배포했다고 밝혔다. 전국 교사 대상 조사에 의하면 전국 유치원, 초중고 학교들 중 73.8%에 뇌전증 학생이 다니고 있는 것으로 나왔지만 아직 유치원과 학교에서 뇌전증 학생의 관리와 뇌전증 증상에 대응방법에 대한 규정이나 가이드가 없다. 뇌전증지원센터가 배포한 가이드북 자료는 교실에서 즉시 적용할 수 있는 뇌전증 경련의 인지와 응급대처 절차 및 학교 내 뇌전증 학생의 관리와 지원 방법을 체계적으로 정리해 학교와 교사가 뇌전증 학생을 효과적으로 지원하도록 돕는다. 이번 가이드북은 2025년 7월 22일 진행된 전국 교사 뇌전증 온라인 연수에서 제기된 현장 요구를 반영해 제작됐다. 뇌전증 연수에는 368명의 교사가 참여했으며, 사후 설문에서 만족도 99.4%, 현장 도움 97.6%, 뇌전증 지원 자신감 향상 92.9%가 확인됐다. 뇌전증지원센터는 연수 직후 참여 교사에게 뇌전증 가이드 전자파일(PDF)을 우선 배포했고, 이후 전국 학교로의 순차적 배포를 이어가고 있다. 학교 뇌전증 가이드북
- 노영희 기자
- 2025-08-11 07:57
수가 과도인상 등 주장에 의료계 “통계 왜곡” 반박

김진현 서울대학교 간호대학 교수의 건보재정 관련 발언을 두고 의료계가 성명문을 발표하며 즉각 반발에 나섰다. 김 교수가 건강보험 통계를 왜곡하고 현실을 외면하고 있다는 것이 주요 골자다. 지난 6일 더불어민주당 이수진 의원 등이 공동주최한 ‘건강보험 재정 균형 위한 정책 토론회’가 국회의원회관에서 열린 가운데, 김진현 교수는 ‘현행 건강보험 지불제도에 대한 평가 및 개선방안’을 주제로 발표를 진행했다. 의협에 따르면 이 날 김진현 교수는 건강보험 진료비 증가율이 국민소득 증가율의 2.1배, 수가 인상률은 소비자물가 상승률의 3.6배에 달한다고 언급하며, 건보재정 악화의 원인을 과도한 수가 인상으로 꼽았다. 또건보재정 해법으로는 ‘대만식 총액계약제’를 제시하기도 했다. 하지만 의협은 이 같은 주장에 대해 통계적 오류라고 반박했다. 대한의사협회는 먼저 “소비자물가와 수가 인상률은 직접 비교 대상이 아니다”라고 강조했다. 소비자물가는 식료품, 전기료 등 일반 소비재 가격 변동을 측정하며 의료 서비스는 낮은 비중으로 반영되는 반면 수가는 인건비와 고가 의료장비 유지비, 의료소모품 등 전문 인력 기반의 서비스 비용이며, 의료 인건비 비중이 높아 일반 물가보다 인상 압
- 노영희 기자
- 2025-08-11 05:47
식약처, WHO 우수규제기관 목록 모든 기능 등재 완료

식품의약품안전처(처장 오유경)는 대한민국 식약처가 세계보건기구(WHO, 스위스제네바)의 우수규제기관 목록(WHO Listed Authority, 이하 WLA)에 8개 분야 모든 기능이 등재됐다고 밝혔다. 이는 식약처가 지난 ’23.10월 WLA에 최초 등재된 이래 품목허가 기능, 규제실사 기능 중 임상시험 요소에 대한 추가 평가 절차를 통해 의약품·백신 분야 규제 전 기능에서 우수 규제기관으로 인정된 것이다. 식약처는 최초 등재 이후 WHO 평가 방식과 일부 차이가 있었던 의약품 품목허가·심사 검토서 및 임상시험 실태조사 보고서 작성 절차 등의 조화를 위해 관련 지침서를 개정하는 등 기능 확대를 위한 추가 평가를 체계적으로 준비해왔다. 올해 2월 평가단 방한 등 WHO는 대한민국 식약처의 품목허가 기능, 규제실사 기능 중 임상시험 요소의 규제 역량에 대해 올해 5월까지 온·오프라인으로 추가 평가를 실시했다. 그 결과 식약처는 WHO 평가 기준을 충족하는 성공적인 결과를 얻을 수 있었다. 오유경 처장은 “식약처의 WLA 모든 기능 등재 달성은 우리 정부의 의약품·백신 분야 규제시스템의 우수성과 국내 의약품·백신 제조업체가 신뢰할 수 있는 의약품·백신을 생산하고
- 노영희 기자
- 2025-08-08 18:17
비만학회, 제31회 Fun&Run Health Camp 시작

대한비만학회는 8월 5일 (월), 국회 의원회관에서 ‘제31회 Fun&Run Health Camp’ 개회식을 성공적으로 개최했다고 밝혔다. 이번 캠프는 대한당뇨병연합과 공동 주관, 국회 보건복지위원회 소속 이수진, 김예지, 이주영 의원의 공동 주최로 이뤄졌으며, 초등학교 3~6학년 아동과 가족이 함께 참여하는 체험형 비만 예방 프로그램으로 마련됐다. 1999년 시작된 Fun&Run Health Camp는 25년간 이어져 온 국내 대표 소아청소년 비만 예방 프로그램으로, 이번 제31회 캠프는 조기 마감될 정도로 높은 관심을 받았다. 이번 캠프는 단발성 행사가 아닌 2주간의 건강실천 여정으로 구성된 것이 특징이다. 참가자들은 개회식 이후 메타버스 기반 온라인 플랫폼을 통해 다양한 건강미션을 수행하게 된다. 참가 아동들은 스마트밴드를 착용해 하루 활동량을 측정하고, 멘토들의 실시간 피드백과 응원을 받으며 건강한 생활습관을 실천할 예정이다. 정소정 교수(건국대병원 소아청소년과, 대한비만학회 부회장)는 “어린이들의 건강한 성장을 위해서는 무엇보다 잘 자고, 잘 먹고, 많이 움직이는 ‘잠·밥·동’ 습관 형성이 핵심”이라며, “이 캠프는 아이들이 스스로 행
- 노영희 기자
- 2025-08-08 16:35
씨젠, 2분기 매출 전년比 14% 증가∙영업익 연속 흑자

씨젠의 올해 2분기 매출액이 전년동기대비 14% 가까이 상승하며 5분기 연속 1000억원을 돌파했다. 8일 한국채택국제회계기준(K-IFRS)을 적용한 잠정실적 공시에 따르면 씨젠의 2025년도 2분기 매출은 1141억원으로 전년동기대비 13.9% 증가했다. 영업이익은 31억원으로 1분기에 이어 연속 흑자를 기록했다. 진단시약과 추출시약을 합한 시약 매출은 전체 매출의 76.7%를 차지하며 875억원을 기록했다. 비코로나 제품이 대부분을 차지하는 진단시약 매출은 780억원으로, 전년동기대비 4.8% 증가해 지속적인 성장세를 보였다. 추출시약 매출은 95억원을 기록해 21.8% 늘었고 장비 등 매출도 266억원으로 48.6% 증가했다. 진단시약 가운데선 비호흡기 제품의 성장세가 두드러졌다. 독자적인 신드로믹 정량 PCR 기술이 적용돼 동시 다중 진단이 가능한 제품력을 바탕으로 소화기(GI) 제품이 30.9%, 자궁경부암(인유두종바이러스, HPV) 관련 제품이 21.4% 증가했다. 반면 호흡기 제품은 국지적 팬데믹이 완화하는 등 계절적 비수기에 진입하며 호흡기 바이러스(RV) 제품과 호흡기 세균(PB) 제품은 15%가량 감소세를 보였다. 지역별 매출 비중은 유럽이
- 노영희 기자
- 2025-08-08 16:15
원텍 ‘베인케어’, 브라질 의료기기 인증…중남미시장 본격진출 시동

원텍㈜(대표 김종원·김정현)이 개발한 하지정맥류 치료용 레이저 장비 ‘베인케어(VeinCare)’가 브라질에서 의료기기 인증을 획득했다. 이번 승인으로 원텍은 중남미 최대 시장인 브라질 진출의 발판을 마련했고, 향후 남미 전역으로 판로를 확대할 수 있는 기반을 갖추게 됐다. 브라질은 인구 약 2억명에 달하는 중남미 최대 국가이자, 보건의료 시장 규모가 해마다 성장하는 국가다. 특히 생활습관 변화와 의료 인프라 개선 및 건강에 대한 관심 증대로 하지정맥류 환자가 증가하면서 관련 의료기기 수요가 빠르게 늘고 있다. 그러나 브라질의 의료기기 규제기관인 ANVISA(Agência Nacional de Vigilância Sanitária)의 인증 절차는 까다롭기로 유명해, 현지 시장 진입을 위해서는 엄격한 품질·안전성 검증을 통과해야 한다. 원텍은 이번 베인케어 인증 획득으로 기술력과 제품 신뢰성을 공식적으로 입증받았다. 이번 허가는 베인케어가 하지정맥류 치료용 레이저 장비로서 브라질 ANVISA의 공식 승인을 받았음을 의미한다. 베인케어는 확장된 정맥을 정밀하게 폐쇄하고 정상 조직 손상을 최소화해 환자의 통증과 회복 기간을 줄이는 특징이 있다. 원텍은 이미 미국
- 노영희 기자
- 2025-08-08 12:52
인공혈액, 첨단바이오의약품으로 분류…향후 개발과정 길 열려

식품의약품안전처(처장 오유경)는 국가 R&D로 개발하고 있는 세포기반 인공혈액을 첨단바이오의약품으로 분류해 임상시험 진입, 품목허가 신청 등 향후 개발과정의 본격적인 진행이 가능해졌다고 밝혔다. 세포기반 인공혈액은 세계적으로 제품화 사례가 없는 신개념 제품으로 가이드라인 등 규제체계가 미비하고, 국내 혈액관리법은 인체에서 채혈한 혈구 및 혈장만을 ‘혈액’으로 규정하고 있어 안전성과 효과성 평가방법 등 제품화를 위한 규제요건이 불명확한 상황이었다. 이에 따라 식약처는 ’24년부터 규제정합성 검토 제도를 통해 개발 초기단계부터 제품화에 필요한 규제 요건과 대응 전략 등 컨설팅을 제공해왔으며, 제품의 사용 목적, 형태, 작용 기전 등을 종합적으로 검토해 세포기반 인공혈액(적혈구, 혈소판)을 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률에 따른 ‘첨단바이오의약품’으로 분류를 결정했다. 국가 R&D 혁신제품의 개발 초기단계부터 인·허가에 필요한 평가기준, 방법, 요건 등을 진단해, ➊규제대응 전략을 제공하고 기존 규제로 포섭되지 않는 첨단·신개념 제품은 평가체계 마련을 위한 ➋공동 연구 필요성까지 검토함으로써 신속한 시장 진입을 지원한다.
- 노영희 기자
- 2025-08-08 09:13
클래시스, ‘울트라포머MPT’ 미용의료기기 HIFU 최초 CE MDR 인증

㈜클래시스(대표이사 백승한)는 비침습 집속초음파(HIFU) 장비 울트라포머MPT(국내명 슈링크 유니버스)가 유럽 CE MDR(Medical Device Regulation) 인증을 획득했다고 8일 밝혔다. 회사는 동일한 인증을 획득한 볼뉴머와의 통합 마케팅을 통해 하반기 유럽 시장 점유율을 빠르게 늘릴 계획이다. CE MDR은 유럽 시장에 수출하기 위해 필수적으로 준수해야 하는 의료기기 규정이다. 기존 지침인 MDD(Medical Device Directive)를 강화해 2021년 5월부터 시행되고 있다. 클래시스의 울트라포머MPT는 미용의료기기 HIFU 장비 최초로 CE MDR 인증을 획득했다. 기존에 같은 인증을 받았던 볼뉴머와 함께 강화된 인허가 프로세스에 발 빠르게 대응하는 등 기민한 시장 진입 전략을 실행해, 당초 예상대로 인증을 획득할 수 있었다는 후문이다. 유럽 의료기기 시장 규모는 약 1600억유로(약 250조원)에 달한다. 이는 미국에 이어 두 번째로 큰 규모로, 특히 미용 의료기기 분야가 지속적인 성장세를 보이며 관련 제품의 수요 역시 증가하고 있다. 클래시스는 지난 2016년부터 유럽에 울트라포머3(국내명 슈링크)를 판매해 왔다. 이에 혁
- 노영희 기자
- 2025-08-08 08:35
2025 바이오헬스 산업 정책 아이디어 공모전 개최 (~9/30)

한국보건산업진흥원(원장 차순도)은 바이오헬스 산업 현장의 다양한 정책 아젠다를 발굴하고 국민이 체감하는 사업 수행을 위해 2025 바이오헬스 산업 정책 아이디어 공모전을 실시한다고 밝혔다. 본 공모전은 기술발전, 디지털 전환 등 급변하는 환경에서 바이오헬스 산업의 혁신을 도모할 수 있는 정책 아이디어를 체계적으로 발굴하기 위해 2019년부터 매년 실시하고 있다. 이번 공모전은 바이오헬스 산업에 관심 있는 국민 누구나 참여할 수 있으며, 일반 부문과 전문가 부문으로 구분해 과제 공모가 진행된다. 아이디어 제안은 한국보건산업진흥원 홈페이지 ‘정책제안’ 게시판을 통해 연중 상시 가능하나 9월30일(화)까지 접수된 아이디어가 올해 공모전 심사 대상이 된다. 기술정책·생태계조성·규제개선·글로벌진출 등 바이오헬스 산업 전 분야의 정책 아이디어를 자유롭게 제안할 수 있으며, 당해 선정된 특별이슈 관련 아이디어도 제안할 수 있다. 올해 특별이슈는 ‘생성형 인공지능 활용’과 ‘보건의료 마이데이터 활용’으로, 바이오헬스 분야 난제를 해결하고 혁신을 이끌 기술로 생성형 인공지능이 부상하는 가운데 이와 관련된 창의적인 아이디어를 발굴하고자 한다. 또한 개인정보 전송요구권의 확대
- 노영희 기자
- 2025-08-08 08:23
케이캡, 美 임상3상 성공…FDA 허가 신청 성큼

HK이노엔 위식도역류질환 신약 케이캡(성분명 테고프라잔)이 유지요법 미국 임상 3상에서 긍정적인 결과를 확보하며 미국 FDA 신약허가 신청(NDA)을 위한 마지막 관문을 통과했다. HK이노엔의 파트너사 세벨라는 이번 결과를 바탕으로 연내 미국 FDA 허가 신청에 본격 돌입한다. HK이노엔(HK inno.N)은 미국 파트너사 세벨라 파마슈티컬스(Sebela Pharmaceuticals)가 7일(현지시간) 위식도역류질환 신약 케이캡(이하 ‘테고프라잔’)의 미란성 식도염(EE) 치료 후 유지 요법을 평가한 미국 3상 임상시험 TRIUMpH의 주요 결과(톱 라인)를 발표했다고 8일 밝혔다. 이번 TRIUMpH 임상시험은 2021년 HK이노엔과 미국 기술이전 계약을 체결한 파트너사 세벨라의 소화기 의약품 전문 계열사 브레인트리(Braintree Laboratories, Inc.,)가 진행했다. 임상은 최대 8주의 초기 치료 후, 완전히 치유된 미란성 식도염(EE) 환자들을 대상으로 진행됐다. 환자들은 P-CAB계열의 테고프라잔 100mg, 테고프라잔 50mg 또는 PPI계열의 란소프라졸 15mg 중 하나를 무작위 배정받아 24주 동안 유지요법 치료를 받았다. 1차 평
- 노영희 기자
- 2025-08-08 08:18
LG화학, 2분기 매출 11조 4177억원…생명과학 3371억원 달성

LG화학이 올해 2분기에 연결기준 ▲매출 11조 4177억원 ▲영업이익 4768억원의 경영실적을 7일 발표했다. 전년동기 대비 매출은 6.7% 감소했으나 영업이익은 21.5% 증가한 실적이다. 전분기 대비로는 매출은 5.8% 감소하고 영업이익은 8.9% 증가한 실적이다. 이 중 생명과학부문은 매출 3371억원, 영업이익 246억원을 기록했다. 백신, 항암, 자가면역질환치료제 등 주요 제품의 매출이 견조했다. 3분기는 희귀비만치료제 라이선스아웃 잔여 계약금 수취로 매출과 영업이익 증가가 전망된다. 이 밖의 사업부문별 구체적인 2분기 실적 및 3분기 전망을 살펴보면, 석유화학부문은 매출 4조 6962억원, 영업손실 904억원을 기록했다. 미국 관세 분쟁과 중동 정세 불안 등에 따른 구매 관망세 지속 및 부정적 환율 효과로 적자가 지속됐다. 3분기는 북미, 아시아 등 주요 제품의 신증설 사업 정상화 및 코스트 절감 활동 등을 통해 수익성 개선을 목표한다. 첨단소재부문은 매출 1조 605억원, 영업이익 709억원을 기록했다. 정책 불확실성에 따른 구매심리 위축 등으로 전지재료 출하가 감소했으나, 전자소재와 엔지니어링소재의 고부가 제품 매출은 견조했다. 3분기는 IR
- 노영희 기자
- 2025-08-07 20:59

이전

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UPDATE: 2025년 09월 05일 19시 06분