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2026.03.13 (금)

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식약처, 고혈압∙기억력 저하 치료 제품 혁신의료기기 지정

품의약품안전처(처장 오유경)는 고혈압 치료를 위한 ‘범용전기수술기 및 일회용발조절식전기수술기용전극’(제품명: 디넥스)과 경도인지장애 치료를 위한 ‘인지치료소프트웨어’(제품명: 코그테라)를 각각 제34호, 제35호 혁신의료기기로 지정했다. ‘디넥스(Denex)’는 약물치료로 고혈압이 조절되지 않는 환자에 대해 고주파에너지를 이용해 치료하는 국내 첫 제품이다. 동 제품은 전극 카테터를 신장동맥에 삽입하는 방식으로 목표한 부위에 고주파 에너지를 전달해 혈관 외벽에 분포한 교감 신경을 차단함으로써 고혈압을 치료한다. 약물 치료로 효과가 없는 저항성 고혈압 환자에게 새로운 치료 방법으로 인정받아 혁신의료기기로 지정됐으며, 현재 동 제품은 확증임상시험 진행중으로 향후 고혈압 환자 치료의 새로운 길을 열 것으로 기대된다. ‘코그테라(Cogthera)’는 기억력 저하가 있는 경도인지장애 환자에게 인지중재치료 기반 환자 맞춤형 훈련을 제공함으로써 인지기능을 개선하는 제품으로 아직 국내 허가 사례가 없는 제품이다. 동 제품은 환자의 인지기능상태를 주기적으로 모니터링해 메타기억훈련 기반의 환자 맞춤 난이도별 인지훈련을 제공하고 부족한 인지 영역별 가중 훈련을 제공함으로써 인지예
- 노영희 기자
- 2023-06-21 09:19
수입 희귀의약품 검체 보관 기준 합리화 등 규제개선 추진

식품의약품안전처(처장 오유경)는 의약품 분야 절차적 규제를 합리적으로 개선하고 국제 기준에 따른 규제 운영을 위한 ‘의약품 등의 안전에 관한 규칙’(총리령) 개정안을 6월 21일 입법예고하고 8월 21일까지 의견을 받는다. 이번 개정안의 주요 내용은 ▲수입 희귀의약품 수입자의 검체 보관 기준 합리화 ▲국가출하승인 신청 업체가 검정 시료 직접 채취·제출 허용 ▲국가출하승인 시료의 양, 처리기한, 검정항목은 공고 형식으로 운영이다. 현행 모든 의약품은 제품별로 규정된 시험항목을 2회 이상 시험할 수 있는 검체량을 보관해야 하나, 수입 희귀의약품은 소량 수입되는 점을 고려해 앞으로는 생산국 또는 해외 제조원에서 검체를 보관하고 있음을 입증하는 경우 국내 수입자가 제품 식별을 위한 검체*만 보관할 수 있도록 한다. 백신 등 의약품의 국가출하승인 신청 시 현행 공무원이 의약품 보관소를 직접 방문해 시료를 채취·수거하고 나머지를 봉인하고 있으나, 앞으로는 신청 업체가 직접 시료를 채취해 식약처에 제출하고 나머지를 자체적으로 격리 보관할 수 있도록 한다. 국가출하승인 제도 운영의 유연성과 신속성을 높이기 위해 ▲국가출하승인 처리기간 ▲검정 시료의 양 ▲검정항목에 대해 현
- 노영희 기자
- 2023-06-21 09:05
대웅제약 ‘펙수클루’ 300억↑…”P-CAB 치료제 부흥 이끈다”

대웅제약의 ‘펙수클루’가 위식도역류질환 치료제인 ‘P-CAB(칼륨 경쟁적 위산분비 억제제)’ 제제의 부흥을 이끌고 있다. 대웅제약(대표 이창재∙전승호)은 위식도역류질환 신약 ‘펙수클루(성분명: 펙수프라잔염산염)’가 출시 11개월 만에 누적 처방액 300억 원을 돌파하며 위식도역류질환 치료의 패러다임을 앞장서 바꿔나가고 있다고 21일 밝혔다. P-CAB 제제는 기존 PPI(양성자 펌프 억제제) 제제의 단점인 느린 약효 발현과 식이 영향, 약물 상호작용 등을 개선한 차세대 치료제다. 특히 펙수클루는 위식도역류질환 치료제 가운데 반감기가 9시간으로 가장 길어 한 번 복용만으로도 약효가 오래 지속돼 야간 속쓰림 증상 등을 현저히 개선시킨 것이 강점이다. 의약품 표본 통계정보인 유비스트(UBIST)에 따르면 지난해 7월 출시한 펙수클루의 누적 처방액은 지난 5월 기준 319억 원이다. 출시 이후부터 월평균 15%의 성장률을 보인 펙수클루는 일찍이 발매 6개월 차에 100억 원, 9개월 차에 200억 원을 넘어섰다. 이와 함께 펙수클루는 P-CAB 계열 치료제의 전체 성장에도 힘을 더하고 있는 것으로 나타났다. 펙수클루 출시 이전 300억원대에 머물던 P-CAB의 분기
- 노영희 기자
- 2023-06-21 08:15
SGLT-2 억제제 전성시대에 원외처방 지속 확대

NOAC에 이어 당뇨병 치료제 계열인 SGLT-2 억제제도 상반기 1000억원 돌파가 예고됐다. 의약품 시장조사기관 유비스트의 원외처방 자료 확인 결과, 2023년 주요 SGLT-2 억제제 시장의 5월 원외처방액 누계는 총 859억원을 기록한 것으로 확인됐다. 특히 1분기를 기준으로 지난 4분기 대비 원외처방액이 감소했던 제품들도 4월과 5월에 걸쳐 조금씩 원외처방액이 증가했다. 아스트라제네카 제품들도 원외처방액이 증가했다. 이번 4월 86억원, 5월 87억원으로 5월까지의 총 원외처방액 합계는 441억원이었다. 거의 모든 제품들의 원외처방액이 증가했지만 최근 특허 만료로 많은 제네렉들이 출격하고 있는 아스트라제네카의 ‘포시가(성분 다파글리플로진)’은 4월 46억원 9100만원에서 5월 46억 7500만원으로 소폭 감소한 모습이다. 그러나 1~5월 원외처방액의 합계는 238억원으로 주요 SGLT-2 억제제 중 가장 원외처방액이 높았다. 또 지난 1분기와 작년 4분기를 두고 보면, 139억원에서 144억원으로 3.9% 원외처방액이 상승했다. 메트포르민과의 복합제인 ‘직듀오’는 4월 원외처방액 약 39억원에서 5월 원외처방액 40억원 이상으로 증가했다. 포시가와
- 노영희 기자
- 2023-06-21 05:42
유한양행, 창립 제97주년 맞아 기념행사 개최

국내 대표적인 장수 제약기업 ㈜유한양행(대표 조욱제)이 올해 6월20일 뜻 깊은 창립 97주년을 맞았다. 유한양행(대표이사 조욱제)은 6월 20일 오전 대방동 본사 대강당에서 임직원들이 참석한 가운데 창립 97주년 기념행사를 가졌다. 조욱제 사장은 기념사를 통해 “유한의 97년 역사는 창업자 유일한 박사의 숭고한 이념을 바탕으로 끊임없이 노력해온 땀의 결실이며, 도전과 개척정신의 결과”라며, “찬란한 유한 100년사 창조를 위해 사명감과 책임의식을 갖고 각자의 위치에서 최선을 다할 것”을 당부했다. 조욱제 사장은 “유한양행은 여러 기술수출 성과와 렉라자 출시, R&D 조직강화 등을 통해 명실공히 R&D 중심의 글로벌 제약회사로 나아가고 있다”며, “렉라자의 글로벌 블록버스터 신약 육성은 물론 조기에 제2, 3의 렉라자 개발의 성과를 낼 수 있도록 노력하자”고 신약 연구개발 역량 강화를 강조했다. 또한 “유한 100년 미래 기반을 다지기 위해 효율적 사업 운영, 신규 사업 확대, 글로벌 경쟁력 강화에도 노력하는 한편, 존경과 사랑을 받는 ‘지속 가능한 미래를 약속하는 기업’으로 꾸준히 발전해 나아갈 수 있도록 ESG경영을 지속 강화해 나가겠다”는
- 노영희 기자
- 2023-06-20 11:42
한미양행, 베트남 건기식 시장 진출…‘안틴팟’과 전략적 제휴 체결

건강기능식품 전문제조회사 ㈜한미양행(대표 정명수)이 베트남 헬스케어 유통전문회사 안틴팟(An Thinh Phat, 대표 Pham Ngoc Huan)과 지난 9일 베트남 하노이 국제컨벤션센터에서 전략적 제휴를 체결하고, 신제품 출시 행사를 진행했다고 밝혔다. 이번 제휴에 따라 한미양행은 안틴팟을 통해 국내에서 생산한 건강기능식품을 베트남에 유통·판매한다. 이 외에도 한미양행은 베트남 소비자들의 요구와 기대에 보답하기 위해 신제품 개발, 제품 품질 혁신 및 공급 효율 고도화 등을 통해 베트남 시장에서 높은 질의 제품을 경쟁력 있는 가격에 공급할 방침이다. 한미양행 정원영 해외마케팅총괄은 “한미양행은 ‘건강을 지키는 백년친구’라는 슬로건 하에 창립 반백년이 넘는 역사를 이어가며 인류 건강 백세시대를 향해 나아가고 있다”라며, “국내를 넘어 글로벌 시장과 협력하며 건강이라는 최고의 가치를 나누겠다”라고 밝혔다. 안틴팟 부이아잉뚜언(Bui Anh Tuan) 부사장은 “이번 한미양행과 협력을 통해 베트남 소비자들은 건강기능식품 수입품에 대한 품질 걱정 없이 건강과 신뢰를 챙길 수 있게 됐다”라고 말했다.
- 노영희 기자
- 2023-06-20 11:20
화이자, 환경과 임직원, 지역사회 건강 모두 챙기는 ‘그린 무브’ 캠페인 진행

한국화이자제약(대표이사 사장 오동욱)이 지난 16일 환경보호와 건강증진을 위한 ‘그린 무브(Green Moves) 캠페인’의 일환으로, 임직원들이 참여하는 남산 그린짐 활동을 진행했다고 밝혔다. 한국화이자제약은 지난해 ESG 이니셔티브 '더 건강한 세상을 위한 움직임(Moves for a Healthier World)’을 선포하고 첫번째 활동으로 그린 무브 캠페인을 선보였다. 그린 무브 캠페인은 도시숲에서의 환경보호 활동을 통해 신체적 건강, 심리적 안정감을 향상시켜 개인, 자연, 지역사회의 건강을 모두 제고하는 그린짐 활동을 지원하고 동참하는 캠페인이다. 이를 위해 한국화이자제약은 지난해 사단법인 생명의숲과 업무협약을 체결했으며, 이후 지금까지 생명의숲과 함께 전국의 그린짐 활동 네트워크를 구축하고, 그린짐 리더를 양성하고 있다. 그 결과 지난해 하반기 동안 서울 남산, 대전, 창원 등 지역에서 시민 233명이 약 622시간(37,350분) 동안 1,600평 이상의 숲을 함께 가꾸었고, 활동과 함께 지역주민과 교류하는 시간을 마련해 점차 개인화되어가는 도시사회의 건강성을 높였다. 한국화이자제약 임직원들 또한 그린 무브 캠페인에 지속 동참하고 있다. 임직원들
- 노영희 기자
- 2023-06-20 09:13
노바티스 ‘코센틱스’, 전 세계적으로 100만 환자에 처방

한국노바티스(대표이사 사장 유병재)는 국내에서 건선, 건선성 관절염, 강직성 척추염 및 비방사선학적 축성 척추관절염 치료제로 사용되는 코센틱스(성분명: 세쿠키누맙)가 전 세계적으로 100만명의 환자에게 처방됐다고 밝혔다. 코센틱스는 허가된 모든 적응증에서 폭넓은 임상 데이터를 통해 빠르고 지속적인 효과를 입증했으며, 다양한 동반 질환에서도 데이터를 축적해왔다. 일반적인 판상 건선에서는 물론 손발톱 , 두피 등 난치성 부위 건선에서의 치료 효과를 확인했으며, 대표적인 동반 질환인 건선성 관절염에서도 우수한 데이터를 다량 확보하고 있다. 특히 건선성 관절염이 진행되기 전인 전구기 단계의 건선 환자에서부터 관절 부위 염증 조절을 통해 증상을 개선해, 건선성 관절염의 진행 위험이 있는 환자에서도 유의미한 효과를 보였다. 또한 강직성 척추염 환자를 대상으로 한 연구를 통해 통증 및 강직, 피로감 등의 증상 개선 효과를 확인했으며, 해당 연구에서 치료군의 약 80%에서 2년 동안 방사선학적 진행 억제 효과를 입증하며 건선, 건선성 관절염 및 강직성 척추염의 포괄적 치료제로 자리매김하고 있다. 코센틱스는 8년간 실제 임상 현장에서 환자 처방 사례들을 축적했을 뿐 아니라
- 노영희 기자
- 2023-06-20 09:10
“알약형 장정결제 만족도 82.7%, 물약 대비 2.5배”

알약형 장정결제의 전반적 만족도가 물약형 장정결제에 비해 2.5배나 높다는 조사결과가 나왔다. 시장조사 전문기관 마크로밀 엠브레인이 지난 4월 14~22일 조사한 ‘대장내시경 의약품에 대한 소비자 인식 조사’ 결과에 따르면 대장내시경 검사에 사용하는 알약형 장정결제(오라팡정)에 대한 전반적인 만족도는 82.7%로 물약(가루)형 장정결제(33.3%)에 비해 2.5 배가 높았다. 반면에 부정적인 평가(불만족도)는 알약 장정결제(2.0%)가 물약 장정결제(27.3%)보다 무려 13.6배나 낮았다. 특히 ‘복용 편의성(84.7%)’과 ‘거부감 없는 맛(82.0%)’에 있어서는 물약(28%/24%)에 비해 알약이 3~3.4배가량 높게 나타났다. 이는 알약 장정결제가 장정결제 특유의 불쾌한 맛으로 대장내시경 검사 자체를 꺼리게 했던 기존 물약 장정결제의 불편을 개선한 약이라는 점에서 대장내시경 검진율을 획기적으로 높일 수 있는 대안이 될 수 있다는 점을 잘 보여준다 반면에 복용량이 28정인 알약 장정결제는 복용량 만족도가 58.7%로 타 항목에 비해 상대적으로 낮았으나 물약(17.3%)보다는 월등히 높았다. 알약형 장정결제의 인지도는 82.7%로 높았으며 주로 병원 처
- 노영희 기자
- 2023-06-20 09:05
SK케미칼, 관계사들과 함께 올해 두번째 헌혈 캠페인 전개

SK케미칼이 관계사들과 함께 헌혈 캠페인을 진행했다. SK케미칼(대표이사 안재현)은 최근 ‘세계 헌혈자의 날(6월 14일)’을 맞아 SK디스커버리 및 산하 4개 관계사들과 함께 헌혈 캠페인을 진행했다고 20일 밝혔다. 이번 캠페인은 적정 혈액 보유량 유지에 어려움을 겪고 있는 혈액 수급에 힘을 보태고, 사회문제 해결에 기여하며 ESG 경영을 실천하기 위해 기획됐다 이번 SK케미칼의 헌혈 캠페인은 6월 9일부터 19일까지 판교에 위치한 SK디스커버리, SK가스, SK바이오사이언스, SK플라즈마, SK디앤디 등 관계사와 울산, 안동, 청주, 평택 등 각 관계사 공장에 근무하는 구성원이 헌혈 차량을 통해 헌혈에 직접 참여하거나 헌혈증서를 기증하는 방식으로 진행됐다. SK케미칼을 포함한 SK디스커버리와 산하 관계사들은 지난 2020년부터 연 2회 이상 헌혈 캠페인을 진행해 왔다. 구성원들에게 헌혈 버스 등 인프라 제공을 통해 자발적 헌혈 캠페인 참여를 높여왔으며, 올해는 총 3회 이상의 헌혈 캠페인을 진행할 계획이다. SK케미칼 김기동 경영지원본부장은 “앞으로도 지속적으로 정기적인 헌혈 캠페인을 진행하면서 많은 SK구성원들이 소중한 생명을 살리는 헌혈 캠페인에 동참
- 노영희 기자
- 2023-06-20 08:51
프롬바이오, 프로골퍼 배소현∙조아연 선수 후원 협약식 진행

건강기능식품 전문 기업 프롬바이오(대표이사 심태진)는 한국여자프로골프(KLPGA)에서 활약하는 배소현∙조아연 프로의 후원 협약을 체결했다고 20일 밝혔다. 배소현, 조아연 선수는 KLPGA에서 꾸준한 활약을 펼치며 많은 팬에게 사랑받는 선수들이다. 프롬바이오는 이 선수들의 지속 성장 가능성을 높이 평가해 2023년 시즌 동안 후원을 결정하게 됐다. 앞으로 아낌없는 지원을 통해 선수들이 최고의 기량을 펼칠 수 있도록 도울 것을 약속했다. 또한, 선수들이 최상의 컨디션으로 경기에 임할 수 있게 자사 대표 제품인 ‘관절연골엔 보스웰리아’, ‘위건강엔 매스틱’ 등 건강기능식품도 함께 전달할 예정이다. 이번 후원 협약으로 배소현 선수는 프롬바이오 회사명이 중앙에 적힌 모자와 프롬바이오 로고가 좌측 가슴 쪽에 삽입된 상의를 입고 경기에 임하게 된다. 조아연 선수는 상의 우측 카라에 프롬바이오 로고가 새겨진 의류를 착용할 예정이다. 더불어 선수들의 활약상을 자사몰 및 공식 SNS 계정 등 프롬바이오 브랜드 홍보에도 적극적으로 활용할 계획이다. 현재 프롬바이오는 KPGA의 염서현 선수, KLPGA의 임희정 선수를 후원하는 등 적극적인 스포츠 마케팅을 펼치며 기업 이미지 재
- 노영희 기자
- 2023-06-20 07:54
“캄지오스, 근본적 원인 제거하는 폐색성 비대성 심근병증 치료제”

비대성 심근병증은 심장의 좌심실 근육이 비정상적으로 두꺼워지는 심장질환으로, 우리나라에서는 희귀질환으로 지정돼있지만 200명 중 한 명 꼴로 발생해 흔히 찾아볼 수 있는 질환이다. 문제는 유전자 변이 가능성과 젊은 층의 돌연사를 유발한다는 점이다. 유전자 돌연변이가 생길 경우 비대성 심근병증이 발병하는데 유전은 상염색체 우성 유전을 하게 된다. 때문에 부모 중 한 명이 유전자 변이를 가질 경우 자녀 역시 절반의 확률로 유전자 돌연변이가 전해지며, 유전자 돌연변이를 갖는 자녀 중 70~80%가 병이 발병하게 된다. 뿐만 아니라 돌연사 외에도 심부전 발생 위험과 부정맥 발생 확률도 높게 올라간다. 이 중 전체 비대성 심근병증의 15~20%를 차지하는 폐색성 비대성 심근병증인 oHCM은 그간 약물이 많기는 했지만 유의미한 효과를 보인 약물은 없었다. 그러나 최근 허가된 한국BMS제약의 ‘캄지오스(성분명 마바캄텐)’은 심장 마이오신과 액틴의 과도한 교차결합을 선택적으로 억제하는 치료제로, 폐색성 비대성 심근병증에 대해 1일 1회 경구 복용으로도 30주 간 위약 대비 2배 이상 증상과 운동 개선을 보여 주목되고 있다. 한국BMS제약이 19일 개최한 기자간담회를 통해
- 노영희 기자
- 2023-06-20 05:50
동성제약, 광과민 신약 ‘포노젠’ 세계 무대 한걸음

동성제약(대표이사 이양구)은 7월 10일부터 15일까지 진행되는 국제광역학학회(IPA: International Photodynamic Association)에 주요 후원사로 참여한다고 19일 밝혔다. 동성제약(대표이사 이양구)이 국제광역학학회 주요 후원사로 나선다. 1986년 설립된 국제광역학학회(IPA)는 광역학 치료를 중심으로 다양한 학술 활동을 진행하고 있으며 이번 학술대회 역시 해외 광역학 분야 석학들을 중심으로 광역학 치료에 대한 학문 및 학술 성과 교류 등을 위해 만들어진 행사이다. 이번 학회는 7월 10일부터 15일까지 핀란드 탐페레(Tampere)에서 열린다. 주요 후원사로 참여하게 된 동성제약은 자체 개발한 광과민제 ‘포노젠(DSP1944)’의 라이선스 아웃을 위한 협상을 진행할 예정이다. 한편 동성제약은 최근 신약 ‘포노젠’의 연구성과를 SCI 급 학술지 ‘파마슈딕스’에 등재시키며 광과민제 개발 전략을 고도화하고 있다.
- 노영희 기자
- 2023-06-19 16:44
임상재단-원광대·전북대병원 상호협력을 위한 협약 체결

국가임상시험지원재단은 원광대학교병원, 전북대학교병원과 6월 15일, 16일 양일에 걸쳐 신약개발과 임상시험 산업발전을 위한 업무협약을 체결했다고 밝혔다. 협약식에는 박인석 국가임상시험지원재단 이사장, 하정은 공익적임상시험지원센터장 등 재단 주요 관계자들과 서일영 원광대학교병원장, 유희철 전북대학교병원장을 비롯한 병원 주요 보직자들이 참석했다. 이번 협약을 기초로 임상시험 효율화를 위한 의학적·임상적 정보 공유, 의료기술 공동연구 및 개발, 교육 훈련을 위한 인력교류, 시설·장비 공동활용과 지원 등 폭넓은 분야에서 상호협력해나갈 예정이다. 박인석 국가임상시험지원재단 이사장은 “우리 재단은 국내 임상시험의 글로벌 경쟁력 강화와 신약개발 역량확보를 위한 공적 임상시험 지원기관으로서 국내에서 수행하는 임상시험 효율성을 높이기 위해 제약사·바이오 기업, 의료기관, 환자, CRO 기업 등을 체계적으로 지원하고 있다”며 “의료기관과 협력관계를 확대해 임상시험 활성화를 이끌고 신약개발 강국의 꿈을 이룰 수 있도록 노력하겠다”고 말했다. 원광대학교병원 박도심 임상시험센터장은 “여러 기관과 업무협약을 진행하며 임상연구 활성화에 노력 중이며, 향후 희귀 난치성 질환 등 다양한
- 노영희 기자
- 2023-06-19 13:56
AI 신약개발 융합인재 양성 ‘LAIDD 멘토링 프로젝트’ 가동 (~6/30)

인공지능(AI) 신약개발 분야의 선도적인 전문가들이 멘토로 참여, 교육생들에게 실무 지도와 컨설팅을 제공하는 융합인재 양성 프로그램이 마련됐다. 한국제약바이오협회(회장 노연홍) 인공지능신약개발지원센터(센터장 김우연)는 AI 신약개발 실무형 인재 양성을 위한 ‘라이드(LAIDD, Lectures on AI-driven Drug Discovery) 멘토링 프로젝트’ 과정을 개설, 제약바이오기업 재직자와 대학(원)생을 대상으로 프로젝트에 참여할 교육생을 모집한다고 19일 밝혔다. LAIDD는 국내 최초로 인공지능과 제약바이오 분야 융합인재 양성을 목표로 하는 ‘인공지능 신약개발 종합 교육 플랫폼’이다. 이번 LAIDD 멘토링 프로젝트는 보건복지부와 한국보건산업진흥원의 ‘AI 활용 신약개발 교육·홍보사업’의 일환으로 AI 신약개발 현장에 즉시 투입이 가능한 융합인재 양성을 위해 올해 처음 개설됐다. LAIDD 멘토링 프로젝트는 ▲신약개발에 AI를 활용 중이거나, 직무 전환을 고려 중인 제약바이오기업 재직자 ▲AI가 신약개발에 어떻게 적용되는지를 학습하고 싶은 AI 개발자 ▲AI 신약개발 분야의 주요 기술을 습득해 관련 직무에 취업을 원하는 대학(원)생 및 취업준비생
- 노영희 기자
- 2023-06-19 13:53

이전

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