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'백윤정 기자'의 전체기사

FDA,비아그라 동일성분 혈압강하적응 허가

미국 FDA는 6월 6일 비아그라와 동일한 sildenafil을 Revatio라는 상품명으로 한 약물에 대한 폐호흡기성 고혈압 치료제로 허가하였다. 페 호흡기성 고혈압은 심장에서 폐로 연결되는 혈관에 고혈압이 발생하는 희귀한 질환으로 Revatio는 스위스 바이오텍 회사인 Actelion 사의 Tracleer와 경쟁하게 되었다. 한편 미국 FDA는 지난주 비아그라 및 경쟁 발기부전 약물 복용으로 부작용으로 실명을 보고 받은 바 있었으나 화이자 측은 두 가지 상관 관계의 증거가 없다고 일축하고 있다. 비아그파는 원래 동맥이 막혀서 발생되는 흉통 치료 목적으로 개발하려 했으나 실패하고 오히려 발기부전 치료로 성공한 약물이다. 화이자는 뉴욕 증시에서 주가가 0.3%오른 $28.04로 거래되었다. (로이터) 백윤정 기자(yunjeong.baek@medifonews.com) 2005-06-07
- 백윤정 기자
- 2005-06-07 06:50
로슈 빈혈치료제 Cera 효과 확인 “주목”

신장 질환으로 야기하는 빈혈 치료에 로슈의 Cera 약물의 확대임상 실험에서 그 효과가 입증되었다고 로슈는 발표했다. 61명의 환자를 대상으로 1년간 제2상 임상을 확대 실시한 결과 Cera를 신장 투석하는 환자에게 적혈구에서 산소를 운반하는 역할을 담당하는 단백질인 헤모그로부린을 조절하기 위해 매 4주에 1회 투여로 효과를 나타내는 것으로 평가받고 있다. Cera는 빈혈 환자에게서 나타나는 적혈구 농도 감소를 정상화시키기 위해 적혈구 생산을 자극하는 작용을 나타낸다. 신장 질환 환자 90%는 빈혈이 있으며 산소 부족 현상으로 심한 피로감을 호소한다. 분석가들은 Cera가 성공할 경우 전체 빈혈시장의 1/3을 점유할 것으로 보고 매년 수 십억 달러의 매출을 예상하고 있다. 이전 연구에서 Cera가 암 환자의 빈혈 치료에 효과적이라는 사실을 보고한 바 있다. (로이터) 백윤정 기자(yunjeong.baek@medifonews.com) 2005-06-07
- 백윤정 기자
- 2005-06-07 06:31
FDA, 엔브렐 건선관절염 효과 추가허가

와이어스에서 판매하고 있는 Amgen 사의 Enbrel에 대해 FDA는 건선 관절염 환자의 기능개선 효과에 대한 설명서를 추가 허가했다. 엔브렐은 건선 관절염 즉, 관절염 증세에 피부질환인 건선이 복합된 질환 치료에 대해 2002년 허가 받은 바 있었다. FDA는 Amgen사와 판매 회사 와이어스가 엔브렐이 계속 치료를 받는 대부분의 건선 관절염 환자가운데 2년간 관절의 퇴행 진행을 억제한다는 방사선 사진자료를 설명서에 추가하도록 허가한 것이다. (로이터) 백윤정 기자(yunjeong.baek@medifonews.com) 2005-06-03
- 백윤정 기자
- 2005-06-03 06:01
AZ, 뇌졸중 약 Cerovive 성공기대

아스트라 제네카사는 앞으로 언젠가는 뇌졸중 치료약의 선두 주자로 Cerovive라는 실험 약에 높은 기대감을 보이고 있다. CEO 맥킬로프 (Tom McKillip)씨는 아직 전적으로 위험 부담을 부인하지는 않으나 이 실험 약이 매우 성공적인 방향으로 움직이고 있다고 언급하고 있으며 제3상 임상이 지난달에 완결되므로 급성 뇌졸중 후유증 감소를 일차적 목표로 거의 달성 단계에 임박했다고 주장했다. 브럿셀에서 개최되고 있는 유럽제약산업협회 연차회의에서 맥킬로프씨는 이중 맹검 시험이 긍정적으로 나타나 50대 50 이상의 희망을 싣고 있다고 언급했다. 이 약물의 성공 목표는 뇌졸중 환자 치료에 안전성을 보이며 영구적인 후유증을 예방하는 것이라고 지적했다. Cerovive 판매는 2010년까지 매년 20% 성장으로 연 35억 달러 매출을 추정하고 있으나 많은 투자자들은 이전 뇌졸중 치료제들의 실패를 이유로 Cerovive에 대해서도 회의적이었다. Cerovive는 Renovis사로부터 기술 제휴 받은 것으로 최근 혈전 용해제 Exanta나 항암제 이레사와 같은 약물의 퇴진으로 인한 손실을 Cerovive로 회복하
- 백윤정 기자
- 2005-06-03 05:41
유럽 약업계 규제 완화와 R&D투자 제의

유럽 제약회사 CEO들은 6월 1일 유럽이 제약 산업에 대하여 더 이상 안주하는 태도를 버리고 경쟁력 및 혁신을 위한 규제 완화를 건의하고 있다. 제약산업협회 유럽연맹(EFPIA) 연차회의가 열린 자리에서 아스트라제네카 CEO 맥킬로프 (Tom McKillop)씨는 유럽 정부가 너무 안이하고 자기 만족에 빠져있어 건강이 비용이 아니고 투자라는 사실을 인식하지 못하고 있다고 지적했다. “유럽은 아침 기상 안내전화 (모닝콜)가 필요하다”라고 꼬집었다. 6월 1일 유럽산업 위원 페어호이겐 (Gunter Verheugen)은 제약산업 경쟁력을 개선하기 위해서 유럽 바이오 제약 부분의 주요 기능을 담당하는 중소기업에 제정을 지원해야 하는 전략을 제의했다. 맥킬로프씨는 이러한 지원에 대해 환영하면서도 한편 제약계에 규제를 완화하는 것이 “전형적인 유럽식 해법”이라는 사실에 유념하고 있다고 언급했다. “지원 자금 증가 제의는 매우 고무적이나 연구 개발에 있어 미국은 유럽의 평균 GDP의 5배 높게 투자하고 있다”는 사실을 지적하고 있다. 로슈 CEO 훔머 (Franz Humer)시는 “유럽의 구세주”는 바이오
- 백윤정 기자
- 2005-06-02 06:21
머크, 대상포진 바이러스 백신효과 확인

흔히 60세 이상 노인에 주로 많이 발생하는 대상 포진에 대한 백신을 머크사에서 개발 임상 실험결과 대상 포진감염의 횟수와 심한 정도를 획기적으로 감소시킨 효과를 확인했다고 밝혔다. 60세 이상의 3만8546명의 남녀를 대상으로 5년 반 동안 추적 조사한 결과 백신 투여집단이 맹약 투여집단보다 대상 포진 감염이 50% 감소되었음을 확인한 것이다. 맹약 집단보다 백신 투여 집단에게서 감염 통증도 획기적으로 감소되었다. 대상 포진은 작은 물집이 피부에 발생하는 바이러스 감염증으로 물집이 터지면 영구적인 상흔으로 남게된다. 수두를 일으키는 동일한 바이러스가 대상 포진을 유발한다. (www.forbes.com) 백윤정 기자(yunjeong.baek@medifonews.com) 2005-06-02
- 백윤정 기자
- 2005-06-02 05:41
실명치료약 Lucentis 병용시 부작용논란

노화 반점성 퇴화에 의한 실명 치료에 처음 개발한 Lucentis에 대해 개발회사인 제넨텍과 노바티스사는 다른 기존 약물과 병용할 경우 효과를 나타내고 있으나 심각한 부작용 위험도 증가된다고 발표했다. 습성 노화 관련 반점 퇴화에 의한 실명치료에 사용되는 주사제 Lucentis는 QLT사와 노바티스사에서 발매하고 있는 기존 약물 Visudyne과 병용할 경우 1년 후 90% 환자가 그의 시력을 유지 혹은 개선 효과가 있으나 Visudyne단독 투여인 경우 69%만이 효과를 나타낸다고 한다. 그러나 일차 실험에서 두 약물 병용 투여시 Visudyne 단독 투여보다 심각한 포도막 염을 유발했다. 포도막 염은 눈 내측 막에 색소 침착으로 염증을 나타내어 눈을 손상시키고 장기 시력 장애 위협 요소가 된다. 5월 초에 제넨텍과 노바티스는 Lucentis가 치료 1년 후에 시력 유지와 개선 효과가 95% 나타낸다는 대대적인 임상 실험 결과를 발표한 바 있다. Lucentis는 제넨텍사가 개발했고 미국 이외의 세계 시장은 노바티스가 판매하도록 판매권을 획득했다. Lucentis가 허가가 나와 시판되면 약 연간 10억 달러
- 백윤정 기자
- 2005-06-01 06:11
전립선암 치료제 D-63153 FDA 임상실험 허가

캐나다 Aeterna Zentaris 사는 미국 FDA가 스펙트럼 파마사의 전립선암 치료약 D-63153에 대한 임상실험 허가를 취득했다고 발표했다. 스펙트럼 파마는 Aeterna Zentaris의 북미 협력회사로 앞으로 미국에서 D-63153에 대한 제1상 및 2상 임상실험을 실시할 것이라고 한다. (Forbes.com) 백윤정 기자(yunjeong.baek@medifonews.com) 2005-06-01
- 백윤정 기자
- 2005-06-01 05:41
Syreon-Novartis 캐나다 임상사업 협력제휴

캐나다 뱅쿠버 소제 Syreon사와 Novartis는 업무 제휴를 맺어 뱅쿠버에서 가장 거대한 연구회사 중 하나인 Syreon의 임상실험 연구를 이용하게 되었다. 지난 10년간 노바티스는 Syreon과 제휴하여 14개의 임상실험을 실시했고 26종의 바이오 통계 분석 및 의학 학술 작성사업을 실행해 왔다. 노바티스는 현재까지 680만 달러를 Syreon에 투자했고 이 가운데 570만 달러는 임상실험에 110만 달러는 분석사업에 투자했다. 앞으로 2007년까지 최하 110만 달러를 계속 투자하는 계약이 체결되었다. 노바티스는 Syreon의 최초 AMPHORA라는 역학조사 연구에 투자했다. 이는 북미 지역의 50개 치료센터에서 류마티스성 관절염 환자에 대한 임상, 삶의 질 및 경제적인 배경에 대해 대대적인 추적조사를 보고하는 사업이다. Syreon은 10년 전 단 2명이 사업을 시작하여 지금은 50명의 전문가로 조직된 임상 연구 전문 회사로 2005년 25%의 성장을 기록할 것으로 전망하고 있다. 노바티스는 캐나다에서 심혈관 질환, 당뇨, 암, 장기이식 및 녹내장 등 새로운 치료를 추구하기 위해 임상실험을
- 백윤정 기자
- 2005-05-31 06:03
Glaxo, 에이자이 위장약 Paritec 공동 판매

인도 에이자이와 GSK가 프로톤 펌프억제 제산제 Paritec에대한 공동 판매 제휴를 체결했다. Paritec은 에이자이에서 개발한 것으로 제산 및 식도 역류증세 (GERD)등에 허용되고 있다. 인도 에이자이는 일본 에이자이의 100% 자 회사로 인도에 진출한 제약회사이다. GSK 인도담당 사장인 칼리라나순다람 (S. Kalyanasundaram)씨와 GSK 인터내쇼날 남아시아담당 부사장은 에이자이와 Paritec (rabeprazole) 에 대한 공동판매계약을 체결한 데 대해 매우 기쁘게 생각한다고 설명했다. GSK는 이미 Zantac으로 이 분야의 시장 경험이 풍부하다고 지적하며 앞으로 고도로 성장하는 시장에서 우수한 제품을 시판하게 된 것을 좋은 기회로 삼고 있다고 언급하였다. (자료:Navhindtimes.com) 백윤정 기자(yunjeong.baek@medifonews.com) 2005-05-31
- 백윤정 기자
- 2005-05-31 05:53
발기부전치료제 실명부작용 가능성 경고

미국 FDA는 5월 27일 화이자의 발기부전 치료약 비아그라를 복용한 사람이 실명과 같은 부작용이 40건 이상 접수하였다고 발표하였으나 이러한 실명이 약 때문인지는 아직 판명되지 않고 있다 한다. 또 ‘시알리스’와 ‘레비트라’에 대해서도 FDA가 조사를 벌이고 있는 것으로 주요 외신들이 기사를 보도하고 있어 발기부전치료제 실명부작용 가능성을 경고할 것으로 보인다. FDA는 비아그라 사용자 가운데 38건의 희귀한 부작용을 접수했고 릴리사의 시알리스 복용 자는 4건 GSK의 레비트라 복용 자는 1건의 부작용이 접수되었다고 발표하였다. 지난 7년간 전 세계적으로 비아그라는 약 2300만 명의 남자들이 복용하고 있다. 화이자는 이러한 실명 부작용은 지극히 희귀한 것으로 비 혈관 성 전엽 허혈 성 시신경 질환 (non-arteritic anterior ischemic optic neuropathy : NAION)으로 알려졌으며 NAION은 영구 실명의 원인이 된다. 화이자는 비아그라 설명서 변경을 고려 중에 있으나 실명이 약과 관련 있다는 증거는 없다고 주장하고 있다. 비아그라는 1998년 도입되어 2004년 16억
- 백윤정 기자
- 2005-05-30 06:52
자궁경부암 예방백신Cervarix 성장 기대

자궁경부암 예방 백신 Cervarix는 미래 GSK의 새로운 희망으로 떠오를 것으로 전망하고 있으며 5년 이내에 GSK내부 백신 사업을 혁신할 수 있을 것으로 내다보고 있다. 벨지움에 본부를 두고 있는 백신 본부 GSK 바이오로지칼 사장인 스테펜 (Jean Stephenne)씨는 Cervarix는 지금까지 없었던 가장 거대한 백신으로 등장할 것이라고 예측하고 있다. “이 백신은 앞으로 다른 백신보다도 빠르게 소개될 것이며 이는 암을 예방하기 때문으로 본다”라고 그는 언급하고 있다. Cervarix단독 매출만으로 앞으로 5년 내에 현재 GSK의 백신 사업의 배로 증가될 것이라고 전망하고 있다. 현재 GSK 백신 사업 매출은 2004년 21억 9000만 달러를 기록하고 있다. 앞으로 새로운 백신 즉, 소아 설사에 원인이 되고 있는 로타바이러스 백신 Rotarix도 블록버스터로 예측하고 있다. 기타 5개 백신 제품이 제3상 임상 실험을 거의 완료하고 있다. GSK의 백신은 전 GSK 제약 매출 172억 달러의 7%이나 미래 성장의 주요 요인으로 보고 있다. 이는 Cervarix가 6월 30일 유럽 투자자들에
- 백윤정 기자
- 2005-05-30 06:32
에이즈치료제 ‘인비라제’ EC 최종승인

다국적 제약기업 로슈의 인체면역결핍바이러스(HIV) 치료제 ‘인비라제(Invirase)’가 美 FDA에 이어 EC(유럽 공동체)의 최종 승인심사를 통과했다. 로이터통신 인터넷판 27일자 보도에 따르면 따르면 로슈는 HIV 단백질 분해효소 억제제 ‘인비라제 500mg’을 EC로부터 안전성과 효능을 인정받아 제약의 판매 승인받았다고 발표됐다. 회사측은 EC의 이번 승인 결정을 환영한다고 성명하며, 이번 승인으로 HIV치료제를 복용해야 하는 환자의 선택이 다양해졌다고 덧붙였다. 한편, 지난해 12월 이미 FDA로부터 ‘인비라제 500mg’에 대한 판매승인을 받은 로슈는 기존의 HIV 치료제 ‘Fortovase’의 극심한 매출 하락을 이유로 2006년 상반기에 자진 시장철수 한다고 발표, 향후 ‘인비라제’의 공격적 마케팅이 이루어질 것으로 예상된다. (로이터통신 인터넷판) 백윤정 기자(yunjeong.baek@medifonews.com) 2005-05-29
- 백윤정 기자
- 2005-05-29 19:50
“비아그라 복용환자 실명”…소송진행

발기부전치료제로 널리 쓰이는 비아그라가 부작용으로 실명을 일으킬 수도 있다는 논란에 휩싸였다. 27일 CBS 인터넷판은 비아그라를 복용한 50대의 미국인이 약물의 전혀 새로운 부작용인 것으로 추정되는 ‘실명위기’에 빠져, 제약사를 대상으로 소송을 진행중이라고 보도했다. CBS는 “1998년 이후 비아그라를 복용해온 지미 그랜트라는 57세 미국인은 처음 증상으로 관자놀이 압박감을 느꼈고, 이후에는 색깔이 다르게 보이는 증상을 보이다 결국 오른쪽 눈이 실명상태가 됐다”고 보도했다. CBS에 따르면 이 환자는 한 쪽 눈이 실명된 후에도 간혹 비아그라를 복용했으며 현재는 왼쪽 눈도 부분적인 실명상태로 이 모든 증상이 비아그라로 인한 것이라며, 현재 화이자를 상대로 소송을 진행중이다． 그러나, 비아그라와 실명간의 연관 관계에 대해서는 상반된 분석이 나오고 있다. 안과전문의 하워드 포메란쯔는 “몸의 주요 부분에서 혈류를 바꾸는 비아그라의 특성상 시신경에도 영향을 미칠 수 있다”고 주장했다． 하지만 FDA 측은 “지금까지 시력상실 보고가 50건 정도 있었으나 이것이 비아그라와 관
- 백윤정 기자
- 2005-05-29 06:01
EU 보건당국 머크사 Fosavance 허가

5월 26일 유럽 과학전문위원회는 머크사의 비타민 D결핍 위험이 있는 환자의 골다공증 치료약 Fosavance 허가를 추천하였다. 유럽의약청의 산하 인체사용 의약품위원회 (CHMP)의 시판 허가 추천을 받으면 통상적으로 90일 이내에 유럽 위원회에서 최종 인가하게 된다. CHMP는 또한 우울증 치료약인 릴리사의 Cymbalta 와 베링거잉겔하임사의 Xeristar를 당뇨 말초 신경 통증치료에 사용할 수 있는 새로운 적응증 허가에도 추천하였다. 또한 머크사의 성인 감염증에 사용되는 항균제 Invanz를 아동에게도 사용할 수 있는 적응 증 확대를 인증 하였다. (로이터) 백윤정 기자(yunjeong.baek@medifonews.com) 2005-05-27
- 백윤정 기자
- 2005-05-27 06:22

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