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2025.06.18 (수)

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'백윤정 기자'의 전체기사

FDA, 할로자임 Hylenex 허가 심사착수

할로자임 (Halozyme)사는 FDA가 현재 실험중인 Hylenex의 허가 신청을 심사 중에 있다고 발표하였다. 할로자임은 지난 3월에 허가 신청을 제출했고 FDA는 4월에 우선 심사를 허락했다. 즉, 신청 접수 후 6개월 내에 심사한다는 것이다. 이는 또한 신청서가 충분한 자료를 첨부 제출한 것으로 정식 심사를 시작하기에 충분하다는 의미이다. 바이오텍 회사인 할로자임사의 Hylenex는 주사제로 인간의 효소를 이용하여 다른 주사약의 분산과 흡수를 개선하는 약물이다. Hylenex는 현재 사용되고 있는 동물생약 제품을 대체할 수 있을 것이라고 회사측은 언급하고 있다. 할로자임사의 주가는 2.6% 상승한 주당 $2로 거래되었다. (Forbes.com) 백윤정 기자(yunjeong.baek@medifonews.com) 2005-05-27
- 백윤정 기자
- 2005-05-27 05:22
노화 시력상실치료제 Retaane, FDA 허가임박

알콘 안과 전문 제약회사는 최근 FDA로부터 노화로 나타나는 시력상실치료제 Retaane이라는 약물을 허가할 것이라고 회사측은 발표하였다. FDA는 Retaane에 대해 더 이상 임상실험은 필요치 않다는 허가 성 서신을 발급하였으나 자료제출이나 라벨에 대한 토의는 추가될 것으로 보고 있다. 이 약물은 노화에 관련된 반점성 퇴화 (AMD)의 습식형태 질환에 고생하는 환자의 시력을 유지하게 하는 것으로 이 반점성 퇴화 안 질환은 노인들에게 가장 많은 실명의 원인이 되고 있다. Retaane 현탁액 약물은 AMD 환자의 시력 회복에 긍정적인 영향을 나타낸다고 알콘사 안과 연구개발부 부사장 로벗슨 (Stella Robertson)씨는 주장하며 이 약물 개발에 전력을 경주하고 있어 결국은 FDA허가를 취득하게 될 것으로 확신했다. AMD 치료 대부분은 눈에 주사하는 반면 알콘 사의 Retaane은 안구를 구멍내지 않고 눈 뒤로 약물이 미끄러지게 바늘이 붙은 굽어진 관으로 투여하게 되어있다. Retaane의 작용 기전은 시력을 방해하는 혈관의 비정상적 증식을 차단하는 작용을 이용한 것으로 최근 바이오텍 회사인 Genentech의
- 백윤정 기자
- 2005-05-26 06:46
GSK, 부츠 OTC 사업 인수 모색

GSK의 CEO 가르니어 (Jean-Pierre Garnier)씨는 연차 정기 주주 총회에서 회사가 매약과 소비제품 전문 회사인 Boots를 인수하려고 모색중이며 성사될 경우 59억 달러의 추가 매출을 올릴 수 있을 것이라고 설명하였다. Boots사 CEO 리차드 베이커씨는 지난 달 Boots의 국제부를 매각하고 전적으로 1,400개 영국 약국에만 전념한다 고 언급한 바 있었다. 독일 바이엘사가 지난 1월 로슈 매약 사업부를 인수하여 세계 4위의 매약 회사로 부상하면서 GSK가 합병 의욕을 나타내고 있다. 화이자, GSK 및 존슨 앤 존슨이 OTC 약 취급 세계 3대 회사이다. Glaxo 매약 사업은 아쿠아 후레쉬 치약, 니코렛 금연 껌, 툼스 제산제 등으로 작년 32억 1천만 달러의 매출을 올려 전체 매출의 16%를 차지하였다. Boots의 국제사업부는 브룸버그가 지난 4월에 분석한 결과에 의하면 약 12억 5천만 파운드로 추정하고 있다. Boots사의 크리어라실 피부 로숀을 포함한 제품이 전 세계 130개국에서 판매되고 있으며 2004년 3월 31일 마감으로 연간 5억 460만 파운드 매출을 올리고 있다. &n
- 백윤정 기자
- 2005-05-26 06:22
제넨텍 ‘루센티스’ 브록버스터 가능성 기대

모간 스탠리사측은 반점 성 시력 퇴화 치료에 사용되는 제넨텍사의 루센티스가 앞으로 거대 품목으로 떠오를 가능성을 점치고 있다. 지금까지의 자료에 근거할 때 루센티스로 치료받은 환자는 실제로 일년 안에 시력 개선 효과를 보고 있으며 이는 종래의 치료보다 획기적인 개선 효과를 나타낸 것이라고 평가하고 있다. 모건 스탠리 측은 또한 이 제품이 제넨텍사의 또 다른 고수익 치료약이 될 것으로 점치고 있으며 이는 화이자와 Eyetech제약사에서 개발한 Macugen 자료보다 뛰어난 것으로 알려졌다. 제넨텍사의 유방암 치료약 Herceptin은 이미 인기품목으로 자리잡았으며 제넨텍사의 주가는 루센티스 개발로 계속 상위권을 유지할 것으로 예측하고 있고 주가도 주당 $81에서 $86으로 목표 가격을 올렸다. 제넨텍사는 2005, 2006 및 2007년 주당 이익을 각기 $1.14, $1.76 및 $2.51에서 $1.17, $1.18 및 $2.66으로 상향 조절 평가하고 있다. (Forbes. com) 백윤정 기자(yunjeong.baek@medifonews.com) 2005-05-25
- 백윤정 기자
- 2005-05-25 06:32
AZ ‘크레스토’ 부작용 발표로 전전 긍긍

항 콜레스테롤제인 아스트라 제네카 회사의 크레스토가 부작용이 이와 유사한 다른 스타틴계 약물보다 2배 높게 나타났다는 보고가 나오면서 회사측은 심각하게 우려하고 있다. 증권 분석가 리콕 (Michael Leacock)은 아직은 이 약물이 항 콜레스테롤 치료에 2-3차 약으로 선택되고 있어 부작용 발표로 인해 규제에 영향을 미치지는 않고 있으나 계속 신환자 투여가 증가되면 문제가 야기될 것으로 전망하고 있다. 크레스토는 아스트라 제네카사의 수십억 달러 매출을 올리는 인기품목이나 이 약물의 안전성 문제가 계속 터지고 있어 실망을 금치 못하고 있다. 리콕은 2009년 판매 예상액을 36억 달러에서 21달러로 조정하였다. 아스트라 제네카는 최근 미국 심장협회 잡지인 Circulation에 보고된 크레스토의 부작용 발표에 대하여 강력하게 의의를 제기하고 있다. 보스톤 터프트 뉴잉글랜드 의료원의 카라스 (Richard Karas)박사는 크레스토 백만 개 처방당 약 28개의 부작용이 발생했다고 보고하였다. 이는 머크사의 조코보다 2.2배 높고 화이자의 리피토보다 6.8배 높게
- 백윤정 기자
- 2005-05-25 06:03
조루증약 dapoxetine 임상효과 논란

존슨 앤 존슨사는 조루증 치료약으로 dapoxetine Hcl이 18-77세 남성 2600명을 대상으로 한 제3상 임상실험 결과, 성교 시간이 3-4배 길게 지속되었다고 주장하고 있다. 이 약은 아직 FDA승인을 받은 것은 아니다. 그러나 dapoxetine은 항 우울제로 발기부전을 유발하는 부작용이 있다고 한 분석가는 지적하며 J&J사가 이 부작용을 조루증 치료 효과라고 내세우고 있다고 고발하고 있다.또한 어떤 사람에게는 오르가즘이 도달되지 못하는 부작용 있다고 지적하고 있다. 한편 J&J 비뇨기과 연구 개발부의 부사장 아즈람 (Usman Azram)은 분석가의 견해에 실망했다고 반박하고 dapoxetine의 주작용은 조루증 치료가 목표이며 부작용이 아니라고 주장하고 있다. 또한 이 약물은 항 우울제로 실험한 일이 없다고 주장하고있다. dapoxetine특허권은 원래 릴리사에서 소유하고 있으며 PPD사에서 2003년 구입했다. PPD는 J&J사의 자회사인 ALZA사에 이 약을 기술 제공했다.2006년 초에 dapoxetine이 시판되게 되면 그 해 총 1억 6000만 불의 매출과 2007년에는 약 5억불의
- 백윤정 기자
- 2005-05-24 06:52
세로노,Raptiva건선치료제 임상실험 성공

유럽의 최고 바이오텍 회사인 세로노제약회사의 건선 치료약 Raptiva가 광범위한 임상실험에서 중간 및 중증 피부 건선질환에 매우 효과적인 치료 결과를 나타냈다고 5월 23일자로 발표했다. 제3상 임상실험에서 대상 환자의 73%가 36개월 치료에서 75%의 개선 효과를 나타냈다고 발표했다. 작년 7월에 동 회사는 30개월의 Raptiva 임상실험 성공을 발표하여 EU 허가를 취득하려고 하고 있다. 회사측은 앞으로 Raptiva가 판매될 경우 연간 최고 250~400백만 불을 예상하고 있다. (로이터) 백윤정 기자(yunjeong.baek@medifonews.com) 2005-05-24
- 백윤정 기자
- 2005-05-24 06:32
FDA, 지속성항생제 Proquin XR 허가

Depomed회사는 자사의 경구용 지속성 항생제 Proquin XR에 대하여 FDA가 5월 20일자로 허가했다고 발표하였다. Proquin은 바이엘사의 시프로(Cipro)와 유사하나 Depomed사측은 Proquin XR이 Cipro의 2시간 지속보다 훨씬 긴 6시간 지속성 효과를 나타내고 오심 설사 등 부작용이 줄었다고 주장하고 있다. Depomed사의 회장인 화라 (John Fara)씨는 기자회견에서 FDA로부터 6월경에 자사의 당뇨병 치료약 Glumetza에 대하여 허가 취득이 예상되고 있다고 언급했다. Depomed는 Furosemide GR이 제2상 임상실험에서 실패했다고 언급했으며 회사측은 본 약물의 개발을 중단한다고 전해왔다. (San Francisco Business Time) 백윤정 기자(yunjeong.baek@medifonews.com) 2005-05-23
- 백윤정 기자
- 2005-05-23 05:50
GSK, 바이오텍 회사 Morphotek과 제휴

Morphotek사는 새로운 혹은 개선된 생물학적 특성을 나타내는 세포 계열을 생산할 수 있는 기술에 대해 GSK와 공동 연구 및 협조 계약을 5월 18일 체결하였다. 본 계약에 따르면 미국 펜신베니아 Exton에 소제한 Morphotek사는 GSK를 위한 일차적 사업계획 추진과 관련 연구 개발의 위한 제정 지원을 받고 GSK는 Morphotek사의 2종의 추가적인 연구 사업을 선취할 수 있는 권한을 취득했다. Morphotek은 연간 기술료와 또한 사업 목표가 예상대로 진행되고 임상실험을 통한 결과의 성취에 따라서 단계별 기술료를 받기로 되어있다. GSK는 전임상 및 임상 실험과 제품의 상품화를 담당하기로 합의하였다. (Phildelphia Business Journal) 백윤정 기자(yunjeong.baek@medifonews.com) 2005-05-23
- 백윤정 기자
- 2005-05-23 05:30
Lexicon, 오가논과 의약품 공동연구 제휴

Lexicon Genetics사는 네덜란드 악조 노벨 자회사인 오가논과 새로운 바이오 치료제 개발과 상용화에 공동 협력하기로 5월 19일 계약하였다. 오가논은 네덜란드 로즈란드와 오스에 본부를 둔 악조 노벨그룹의 자회사로 치료의약품 개발과 생산 및 판매를 하고 있다. Lexicon은 우드랜드 소제 바이오 제약회사로 의약품 표적발견 연구조건으로 오가논으로부터 2250만불의 선 지불금을 받게 되었으며 오가논은 Lexicon이 현재 개발중인 2개 품목을 포함한 300개 유전자를 조작하여 바이오 치료제 공동 개발 독점권을 갖기로 합의하였다. 오가논은 Lexicon에 4년간 표적 기능 발견 기간 소요되는 비용의 50% 부담으로 약 5000만 불까지 연구 개발비를 제공하기로 했다. 오가논 세계 연구부 수석 부사장 니콜슨 (David Nicholson)씨는 특유의 표적발견 연구는 오가논사의 바이오텍 연구개발 능력을 보강하는데 도움이 된다고 술회했다. Lexicon사의 사장 샌즈 (Arthur Sands)씨는 양 사의 동맹은 상호 전략적 이익을 가져다 줄 것으로 평가하고 있다. “우리는 앞으로 공동 연
- 백윤정 기자
- 2005-05-22 12:43
“난치병환자서 배아줄기세포 추출에 성공”

[연구의미]황우석 서울대 석좌교수는 19일 난치병환자의 체세포를 복제해 배아줄기세포를 배양하는데 성공함으로써 환자자신의 줄기세포로 질병에 걸린 인체 세포와 조직을 바꿀 수 있는 길을 열었다. 이 같은 연구발표로 황교수는 지난해에 이어 또 한번 전 세계를 깜짝 놀라게 했다. 황 교수 연구팀은 척수 손상, 소아 당뇨, 선천성 면역결핍증 등 난치병을 앓고 있는 남녀노소 11명에게서 인간배아복제 방법을 이용해 인체의 모든 장기 세포로 자랄 수 있는 줄기세포(s
- 백윤정 기자
- 2005-05-21 06:50
“난치병환자서 배아줄기세포 추출에 성공”

황우석 서울대 석좌교수는 19일 난치병환자의 체세포를 복제해 배아줄기세포를 배양하는데 성공함으로써 환자자신의 줄기세포로 질병에 걸린 인체 세포와 조직을 바꿀 수 있는 길을 열었다. 이 같은 연구발표로 황교수는 지난해에 이어 또 한번 전 세계를 깜짝 놀라게 했다. 황 교수 연구팀은 척수 손상, 소아 당뇨, 선천성 면역결핍증 등 난치병을 앓고 있는 남녀노소 11명에게서 인간배아복제 방법을 이용해 인체의 모든 장기 세포로 자랄 수 있는 줄기세포(stem c
- 백윤정 기자
- 2005-05-20 07:10
머크사 Gardasil백신 자궁경부암 예방

성 접촉으로 매개하는 바이러스에 의해서 자궁경부에 암을 유도하는 자궁경부암 바이러스에 대한 백신이 머크사에서 개발, 임상실험 결과 매우 좋은 반응을 보이고 있다고 19일 발표했다. 즉, Gardasil이라는 백신이 젊은 여성보다 더 어린 청 소녀에 더 강력한 면역 반응을 나타내고 있다는 것이다. 10-15세 청소년 1529명에게 Gardasil백신을 접종한 결과 16-23세의 젊은 여성과 비교하여 항바이러스 항체가 획기적인 고농도로 생산되었음을 관찰한 것이다. 이 백신은 자궁경부암의 원인인 성 접촉에 의한 감염 바이러스 papillomavirus(HPV)에 대해 보호하는 효과를 나타낸다. 자궁경부암은 전 세계적으로 여성 사망의 2위를 차지하는 치명적인 질병이다. 제3상 임상실험 자료에서 머크사는 이 백신이 젊은 여성에게서 감염 위험이나 자궁경부암 전구증세 및 성기에 발생하는 사마귀 감염을 감소시키는 효과를 나타낸다고 주장하고 있다. 10-15세 청소녀를 대상으로 실시한 소위 브릿지 연구(Bridging study)는 면역 반응을 근거로 하여 나이 든 젊은 여성 집단 치료의 효과 여부를 추정하는
- 백윤정 기자
- 2005-05-20 06:53
Az, 고혈압치료약 Atacand 적응증 추가

아스트라제네카사의 안지오텐신 수용체 차단(ARB) 고혈압 치료약 Atacand의 적응증을 추가 획득했다. 즉, 좌심실 기능부전 환자에 단독 혹은 ACE (안지오텐신 전환 효소) 억제제 등 종래 치료약과 병용 투여가 가능해졌다. 아스트라제네카의 Atacand 는 단독 혹은 ACE 억제 약물을 투여하지 않고 심부전 위험을 줄이는 최초의 ARB 혈압 강하제가 된 것이다. (www.forbes.com) 백윤정 기자(yunjeong.baek@medifonews.com) 2005-05-20
- 백윤정 기자
- 2005-05-20 06:23
美 제약회사,“해외임상실험 크게 늘린다”

신약 개발 주도 미국 제약회사들이 경비 절감, 허가 기간 단축 목적으로 해외 임상실험을 증가시키고 있다. 2004년 인체실험 비용의 약 21%를 미국 이외의 해외에서 사용하고 있으며 이는 2000년 18%인 것과 비교할 때 증가된 것이다. 동유럽이나 아시아, 중남미에서 임상실험 할 경우 경비가 10-50% 감소 효과를 볼 수 있다 한다. GSK 개발 책임자 크랄 (Ronald Krall)씨는 미국 이외의 해외에서 임상 실험할 경우 경비가 적게 들고 환자모집에 시간이 적게 들어 신약 허가를 더 신속하게 취득할 수 있는 이점을 가지고 있다고 밝혔다. 또한 각국에 특이하게 지배적인 질환에 따라 그 지역에 맞는 임상실험을 실시하는 것이 유익하다고 언급하고 있다. 예컨대, 콘라드는 다음달 아프리카와 인도에서 HIV/AIDS 예방 질에 사용하는 젤을 시험하기 시작하였다. BMS의 임상 연구 부사장 피도렉 (Fred Fiedorek)은 해외 임상실험은 증가 일로에 있으며 이는 일본의 예를 들면서 자국민의 임상결과 없이는 그 신약의 등록을 허락하지 않기 때문이라고 설명하고 있다. 임상실험 관리에 대한 국제적인 표준이 광범위하게 적용되고 있다
- 백윤정 기자
- 2005-05-19 06:52

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