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2024.11.01 (금)

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'이윤희 기자'의 전체기사

HLB 간암치료제 ‘리보세라닙’, FDA 본심사 진입

HLB의 간암 치료제 ‘리보세라닙’이 FDA의 본심사에 진입하며, 마지막 허가만을 남겨뒀다. HLB그룹 진양곤 회장은 17일회사유튜브 채널을 통해“HLB의 미국자회사 엘레바가 FDA로부터 ‘NDA Filing Acceptance’(정식 허가심사 개시)를 통보받았다”고 발표했다. 지난 2008년 리보세라닙 개발을 시작한 이래 15년만에 마침내 항암신약 성공이라는 종점에 근접한 것이다. HLB의 미국 자회사 엘레바(Elevar Therapeutics)는 리보세라닙과 캄렐리주맙을 병용요법으로 글로벌 3상을 성공적으로 마치고, 지난 5월 16일 FDA에 간암 1차 치료제로 리보세라닙에 대한 신약허가신청서(NDA)를 제출한 바 있다. FDA가 표준심사로 NDA 심사를 시작함에 따라, 미국 처방의약품 신청자 수수료법(PDUFA)에 의거 앞으로 늦어도 10개월 내인 2024년 5월 16일까지 신약 허가여부를 결정할 것으로 보인다. PDUFA는 FDA가 처방의약품의 허가 여부를 심사하기 위해 신청기업에게 수수료를 받도록 허용한 법으로, 이를 바탕으로 심사 인력을 확충해 본격적인 심사에 돌입한다. 리보세라닙이 본심사에 돌입함에 따라, 리보세라닙 병용요법의 신약허가 가능성은
- 이윤희 기자
- 2023-07-17 10:10
‘삼중고’ 겪는 바이오산업, 돌파 방안은?

국내 바이오산업의 ‘삼중고’로 꼽히는 고환율, 투자심리 위축, 높아진 상장 문턱의 극복 방안으로 신뢰성 회복, M&A(인수합병), 콜라보레이션, 인재 영입 및 양성 등이 필요하다는 전문가 의견이 제시됐다. 한국바이오협회와 RX코리아가 공동 개최하는 글로벌 종합 바이오 컨벤션인 ‘바이오플러스-인터펙스 코리아 2023(BIOPLUS-INTERPHEX KOREA 2023, 이하 BIX)’이 12일 서울 코엑스에서 열렸다. 이날 진행된 기조세션에는 이승규 한국바이오협회 부회장을 좌장으로, 황만순 한국투자파트너스 대표이사, 김용주 레고켐 바이오사이언스 대표, 김열홍 유한양행 R&D총괄 사장이 연사로 참여해 ‘한국 바이오산업의 현황과 나아갈 방향’에 대해 조언했다. 먼저 황만순 대표이사는 바이오산업에 대한 투자 분위기가 우호적으로 변화했다고 언급하며, “국내 벤처 투자 전체에서 바이오산업에 투자되는 비중이 10여년 전만 해도 4%정도에 불과했지만, 지금은 10% 이상으로 올랐다. 투자 금액 규모도 커졌으며, 투자 주체도 벤처캐피털 일부에서 은행권 전체와 중형, 대형 제약사까지 참여하게 되며 투자자의 풀이 늘었다”고 말했다. 그러면서 지금까지 국내 바이오
- 이윤희 기자
- 2023-07-17 05:40
마이크로바이옴 신약기업협의회 발족…“마이크로바이옴 신약 개발 발전 도모”

마이크로바이옴 신약기업협의회가 공식적인 시작을 알렸다. 국내 마이크로바이옴 산업 발전을 위해 기업 간 상생 협력 강화를 위한 교류를 활성화하겠다는 방침이다. 마이크로바이옴 신약기업협의회(이하 협의회)는 13일한국바이오협회와 RX코리아가 주최하는 ‘바이오플러스-인터펙스 코리아2023(BIOPLUS-INTERPHEX KOREA2023, 이하 BIX)’ 행사와 연계해창립총회 및 발족식을 개최했다. 협의회는 마이크로바이옴을 이용한 신약 개발 활성화를 중점적으로 추진하고자 한국바이오협회 산하로 발족했으며, 창립 회원사는 총 27개사다. 13일 오전에 열린 창립총회에서는 한국바이오협회 이승규 부회장이 임시의장을 맡아 협의회 운영규정(안)을 심의하고, 회장사, 운영위원사 등 초대 임원사를 선임했다. 초대 회장사에는 CJ바이오사이언스가 선임됐으며, 이후 CJ바이오사이언스의 천종식 대표이사가 회장으로서 정식 의장을 맡아 협의회의 주요 추진사업을 논의했다.13일 오후에 개최된 발족식은 이승규 부회장의 환영사를 시작으로, 초대 회장으로 선출된 천종식 대표이사가 협의회 발족을 선언했다. 이어, 협의회의 향후 세부운영 방안에 대해 운영위원장사인 ㈜고바이오랩의 이한승 부사장이 소개했
- 이윤희 기자
- 2023-07-13 15:51
디엔씨, 봉합사 '스위츠' 출시…“360도 트위스트 돌기 구조로 주목”

에스테틱 전문기업 디엔씨(대표이사 유현승)가 봉합사 스위츠(SWITS)를 출시했다고 12일 밝혔다. 실리프팅 시술은 피부 내 녹는 실의 돌기를 이용해 피부 조직을 물리적으로 끌어 올리는 시술로, 타 시술 대비 보다 즉각적이고 뚜렷한 시술 효과를 기대할 수 있다는 것이 가장 큰 장점이다.특히 단순히 실을 틀에 찍어내 돌기를 만드는 방식으로 제조된 평면 구조의 제품들과 달리, 스위츠는 실을 틀에 찍어내는 프레스-컷팅(Press-cutting) 공법으로 제조된 강력한 돌기를 최적화된 각도로 ‘트위스트’하는 과정을 거쳤기 때문에 돌기가 실의 360도 방향에 분포하는 3D 입체 구조를 가진다.이처럼 스위츠는 다양한 각도로 돌기가 형성되어 있기 때문에, 피부 조직을 끌어올리는 힘과 피부 조직에 걸린 봉합사를 오랫동안 유지할 수 있는 힘이 모두 우수하다는 것이 회사 측의 설명. 더불어 콜라겐 형성으로 인한 피부 탄력을 증가시킬 수 있다고 한다.스위츠는 세 가지 라인으로 구분된다. 스위츠 모노(SWITS Mono)는 돌기가 없는 실로, 피부 탄력 개선 효과를 나타낼 수 있다. 스위츠 내츄럴(SWITS Natural)은 한 방향으로 난 돌기를 최적화된 각도로 트위스트한 제품
- 이윤희 기자
- 2023-07-12 15:23
그래디언트바이오컨버전스, ‘탈세포화 지지체 개발’ 연구 성과 SCI급 학술지 게재

오가노이드 전문기업 그래디언트바이오컨버전스(대표 이진근)는 포스텍(총장 김무환)과 함께 개발한 ‘탈세포화 지지체 개발’ 연구 성과가 생체소재 분야 최고 수준의 SCI급 국제학술지인 바이오패브리케이션(Biofabrication)에 게재됐다고 11일 밝혔다. 그래디언트바이오컨버전스, 포스텍 기계공학과와 IT융합공학과 교수 및 학생들로 이루어진 연구팀은 이번 연구에서 돼지의 폐에서 유래한 탈세포화 세포외기질(Lung-derived decellularized extracellular matrix, 이하 LudECM) 하이드로젤을 이용해 기저질환이 있는 폐암 환자의 종양미세환경을 재현하는 데 성공했다. 이로써 기저질환이 있는 폐암 환자에게 적합한 치료 옵션을 제공하는 맞춤형 치료가 가능해질 것으로 기대된다. 한국연구재단 대학 중점연구소지원사업과 보건복지부의 범부처재생의료기술개발사업, 스마트특성화기반구축사업의 지원으로 진행된 이번 연구에서 연구팀은 폐암 환자에서 유래한 오가노이드, 기저질환(폐 섬유증) 환자에서 섬유아 세포, 혈관 세포를 기반으로 세 가지 유형의 바이오잉크를 제작하고, 3D 바이오프린팅을 통해 관류성 혈관과 폐 섬유증을 가진 폐암 환자 모델을 제작했다.
- 이윤희 기자
- 2023-07-12 15:23
브릿지바이오테라퓨틱스, 글로벌 폐섬유증 연구 단체 ‘프로라이픽’ 합류

혁신신약 연구개발 기업 브릿지바이오테라퓨틱스는 폐섬유증에 대한 과학적 탐구와 신약 개발을 촉진하기 위한 글로벌 폐섬유증 연구 단체 ‘프로라이픽(PROLIFIC, Prognostic Lung Fibrosis Consortium)’에 국내 기업 최초로 합류했다고 12일 밝혔다. 국제 비영리 단체인 프로라이픽은 폐섬유증 치료제 개발에 앞장서는 글로벌 제약사를 중심으로 병원 및 연구소, 바이오 벤처에 이르는 회원사들간의 자발적인 협력을 기반으로 지난 2020년 출범했다. 미충족 의료수요가 높은 폐섬유화 질환에 대한 전문 지식, 첨단 기술, 데이터 등을 긴밀히 공유함으로서 폐섬유증 환자를 위한 맞춤형 치료법을 개발하는 것을 목표로 한다. 브릿지바이오테라퓨틱스는 프로라이픽의 신규 회원사로 합류해 해당 영역에서 혁신 신약 개발을 이끌어 가고 있는 글로벌 제약사 및 바이오 벤처, 질환 전문가들과의 협력과 공조를 바탕으로 현재 순항하고 있는 임상 2상 단계의 BBT-877(오토택신 저해제) 개발을 더욱 가속화할 계획이다. 또한, 비임상 단계의 초기 신약 후보물질 ▲BBT-301(이온채널 조절제) 및 ▲BBT-209(GPCR19 작용제)의 연구 데이터를 기반으로 향후 임상 개
- 이윤희 기자
- 2023-07-12 14:22
메디데이터, ‘넥스트 서울 2023’ 개최…위기를 성공으로 바꾸는 신약개발 전략 제시

메디데이터가 11일 그랜드 인터컨티넨탈 서울 파르나스 호텔에서 ‘위기를 성공으로 바꾸는 신약개발 전략: 선택과 집중’을 주제로 ‘넥스트 서울(NEXT SEOUL) 2023’ 컨퍼런스를 개최했다. 이번 컨퍼런스에는 신약개발 R&D와 임상시험 운영 및 데이터 관리, 디지털 헬스케어 분야의 국내외 전문가들이 연사로 참여해 ▲신뢰성 있는 임상시험 데이터의 중요성 ▲국내 분산형 임상시험 패러다임과 활용방안 ▲최신 임상시험 솔루션 ▲빅데이터와 AI를 활용한 글로벌 임상운영 ▲버추얼 트윈 기반의 디지털 혁신 등을 주제로 신약 개발 트렌드와 전략, 실제 사례 등을 공유했다. 이 자리에는 제약바이오 및 의료기기 기업, 임상수탁기관(CRO), 학계 등에서 700명 이상의 임상시험 업계 전문가들이 참석했다. 기조연설을 맡은 메디데이터 페이션트 클라우드(Patient Cloud) CEO 안쏘니 코스텔로(Anthony Costello)는 ‘새로운 임상시험 시대의 디지털 혁신’을 주제로 발표하며, “오늘날 임상시험은 생명과학의 발전과 개인 맞춤 의료 패러다임에 따라 더 복잡하고 정교해지고 있으며, 팬데믹을 기점으로 ‘디지털 기술의 적용’과 ‘환자 중심’으로 전환이 빨라졌다”며
- 이윤희 기자
- 2023-07-12 14:21
LSK Global PS-아스트로젠, 소아 자폐스펙트럼장애 치료제 3상 임상 계약

글로벌 임상 파트너 임상시험수탁기관(CRO)인 ㈜엘에스케이글로벌파마서비스(LSK Global PS)는 지난 6월 12일 난치성 신경질환 치료제 개발기업 ㈜아스트로젠과 소아 자폐스펙트럼장애 치료제 개발을 위한 임상시험 수행 계약을 체결했다고 밝혔다. 이번 계약은 아스트로젠이 개발 중인 소아 자폐스펙트럼장애 치료제 후보물질 ‘AST-001(개발명)’의 국내 3상 임상시험 수행에 관한 것이다. 소아 자폐스펙트럼장애는 현재까지 핵심증상을 개선시키는 치료제가 없는 실정으로, 글로벌 제약회사와 바이오텍의 선행 파이프라인 개발이 모두 중단돼 미충족 수요가 높은 분야이다. ‘AST-001’의 국내 3상 임상시험은 국내 11개의 주요 대학병원에서 소아 160명 대상으로 안전성과 유효성을 평가한다. LSK Global PS는 임상시험 사이트 관리 및 모니터링에서부터 데이터·통계분석, 약물감시, 품질보증까지 3상 임상시험의 전반적인 업무를 수행한다. LSK Global PS는 약 400여건에 이르는 3상 임상시험(2023년 6월 기준)과 소아 대상 임상시험 수행 경험에서 축적한 전문성을 기반으로 효율적인 임상시험을 수행할 계획이다. 또한 국제임상데이터교환표준컨소시엄(CDISC)
- 이윤희 기자
- 2023-07-12 14:20
“K-바이오 트렌드 한 자리에”, 바이오플러스-인터펙스 코리아 2023 개막

한국바이오협회와 RX코리아가 공동 개최하는 글로벌 종합 바이오 컨벤션인 ‘바이오플러스-인터펙스 코리아 2023(BIOPLUS-INTERPHEX KOREA 2023, 이하 BIX)’이 12일부터 14일까지 열린다. 이번 BIX는 한국바이오산업의 어려움을 극복하고 더 굳건히 성장해 나가자는 의미의 ‘Revamping the Industry’라는 슬로건으로 열렸으며, 한국바이오산업의 최신 트렌드를 모두 만날 수 있다고 할 만큼 다양한 프로그램이 마련됐다. 행사는 크게 ▲컨퍼런스 ▲기업 전시 ▲파트너링 ▲오픈이노베이션 스테이지로 구성됐다. 컨퍼런스는 크게 기조세션과 전문세션, 그리고 기업세션으로 구성되며, 전세계 36개 세션에 130명의 연사가 나선다.전시에서는 전세계 14개국에서 200개 기업의 총400개 부스가 운영된다. R&D부터 제조공정, 물류, 패키징, 디지털 헬스케어, 첨단 바이오 등 바이오와 융합하는 최신 트렌드를 파악할 수 있으며, 각 전시 부스에서는 기업상담이 가능하다. 파트너링에서는 기업인과 투자자가 직접 신규 사업의 파이프라인을 논의할 수 있다. 파트너링을 통해 R&D부터 제조공정, 물류, 패키징, 디지털 헬스케어, 첨단 바이오까지
- 이윤희 기자
- 2023-07-12 14:04
“시빈코, 아토피피부염에 우수하고 효과적인 치료 옵션”

한국화이자제약의 경구용 아토피피부염 치료제 ‘시빈코(CIBINQO®, 성분명:아브로시티닙)’가 지난 1일부터 성인 및 만 12세 이상 청소년 만성 중증 아토피피부염 치료제로 건강보험 급여를 적용받게 됐다. 이에 한국화이자제약은 11일 시빈코의 급여 등재를 기념하는 기자간담회를 개최, 시빈코의 급여 적용 의의와 임상적 가치를 공유했다. 이날 간담회에는 장용현 경북대학교병원 피부과 교수가 주제 발표에 참여했다. 장용현 교수는 ▲시빈코 및 생물학적제제의 효과 비교 ▲유지요법 및 구제요법으로써 시빈코의 일관된 효과 ▲청소년 아토피피부염 환자 대상 시빈코의 효과 ▲시빈코의 초기 가려움증 완화에 따른 추후 질환 경과 개선 ▲청소년 아토피피부염 환자에서 시빈코의 효과 유지 및 질환 악화 회복 ▲중증 및 난치성 아토피피부염 환자 대상 시빈코의 역할 등에 대해 발표했다. 장용현 교수는 “시빈코는 현재 JADE DARE, JADE COMPARE, JADE TEEN을 비롯한 6건의 완료된 임상 3상 연구를 통해 성인 및 청소년 중등증-중증 아토피피부염 환자 대상 우수한 효과와 안전성 프로파일을 확인했다”며, “시빈코와 두필루맙의 효과를 직접비교한 JADE DARE 임상 연구에서
- 이윤희 기자
- 2023-07-12 13:20
메디튤립-올림푸스한국 내시경용 자동봉합기 공급 MOU

수술용 의료기기 전문업체인 ㈜메디튤립(대표 강민웅)과 올림푸스한국(대표 오카다 나오키)이 7월 5일 서울 서초동 올림푸스한국 본사에서 ‘올림푸스한국 의료 트레이닝 센터’(이하 KTEC, 케이텍, Olympus Korea Training & Education Center)에 ‘내시경용 자동봉합기’ 공급에 관한 업무협약(MOU)를 체결했다고 11일 밝혔다. 인천 송도에 위치한 ‘KTEC’은 의료진을 대상으로 전문적인 제품 교육과 술기 시연 기회를 제공하는 시설로, 매년 800여 명의 의료진에게 전문적인 수술 시연이 가능한 의료 트레이닝 환경을 갖추고 있다. 이번 업무협약을 통해 메디튤립은 올림푸스한국 의료 트레이닝 센터의 교육 시 활용되는 내시경용 자동봉합기를 공급하고, 올림푸스한국은 이러한 기기가 효과적으로 활용될 수 있도록 지원하는 것과 함께 국내 스타트업 기업과의 상생을 도모한다. 메디튤립에서 국내 최초로 개발, 출시 예정인 내시경용 자동봉합기(일명 외과용 선형 스테이플러, 제품명 ‘엔도스템(Endo Stem)’, ‘엔도블러썸(Endo Blossom)’)는 수술 시 조직을 자르고 동시에 봉합하는 일회용 의료기기이다. 수술 후 실로 꿰맬 필요가 없기
- 이윤희 기자
- 2023-07-11 13:42
시지바이오, 경추용 케이지 ‘노보맥스 퓨전’ 일본 허가…유럽·호주 이어 세 번째

바이오 재생의료 전문기업 시지바이오(대표이사 유현승)는 차세대 생체활성 유리(Osteo-Active Bioglass) 세라믹 케이지 ‘노보맥스 퓨전(NOVOMAX FUSION)’이 일본 의약품의료기기종합기구(PMDA) 허가를 획득했다고 11일 밝혔다.노보맥스 퓨전은 퇴행성 척추 질환으로 인해 경추의 위 아래 척추뼈를 이어주는 척추유합술을 시행할 경우, 손상된 디스크를 제거한 자리에 삽입되어 디스크의 높이와 각도를 대체하기 위한 구조물이다. 대표적으로 우리가 흔히 말하는 ‘목디스크’의 손상 시 사용한다.노보맥스 퓨전은 2018년 유럽 의료기기 CE 인증, 2021년 호주 연방의료제품청(Therapeutic Goods Administration, TGA) 허가에 이어 3번째로 일본 PMDA 허가를 획득했다. PMDA는 일본 후생성 산하의 의약품 및 의료기기 등록관리기관으로 허가 절차가 까다롭기로 유명한 만큼 이번 허가를 통해 제품의 기술력을 입증 받았다는 것이 기업 측 설명이다.노보맥스 퓨전은 기존 1, 2세대 제품들의 단점을 보완한 3세대 제품이다. 1세대 티타늄 케이지는 생체 적합성과 강도가 우수해 경추체 간 유합술을 위한 재료로 널리 쓰였으나 강도가 강해
- 이윤희 기자
- 2023-07-11 10:29
파로스아이바이오, 오는 27일 코스닥 상장 도전

AI 플랫폼 기반 희귀난치성 질환 신약 개발 전문기업 파로스아이바이오(대표이사 윤정혁)가 10일 여의도에서 간담회를 열고 코스닥 시장 상장에 따른 전략과 비전을 밝혔다.파로스아이바이오는 2016년 4월에 설립된 AI플랫폼 기반 희귀난치성 질환 치료제 혁신신약 개발 전문기업이다. 파로스아이바이오는 급성골수성백혈병과 재발성 난소암 치료제 파이프라인(PHI-101), 대장암·흑색종·삼중음성유방암 후보물질(PHI-501), KRAS 표적 항암제 (PHI-201) 등 다양한 주요 파이프라인을 보유하고 있으며, ▲신약개발 효율성을 높인 자체 AI 플랫폼 ‘케미버스’와 ▲효율적 R&D역량을 바탕으로 시장 경쟁력을 갖췄다.파로스아이바이오는 자체 AI 플랫폼 ‘케미버스’를 신약 연구개발의 다양한 과정에서 활용하며 연구개발 시간과 비용을 획기적으로 감소시켰다. 케미버스는 총 9개의 독립 모듈로 구성 있으며 기초연구개발 전 분야에 활용하고 있다. 대표적 특화 모듈로는 딥 리콤(DeepRECOM)과 켐젠(ChemGEN)이 있다. 케미버스를 적용한 파로스아이바이오의 파이프라인은 올해 초 글로벌 파마슈티컬스 저널(Pharmaceuticals Jounal)에 글로벌 AI 신약개
- 이윤희 기자
- 2023-07-10 15:32
테라젠바이오-고대안산병원, 정밀 유전체 정보 생산 및 분석협력 MOU 체결

글로벌 유전체 분석서비스 및 플랫폼 기반 신약개발기업 테라젠바이오(연구소장: 백순명)가 고려대학교 안산병원(병원장: 권순영)과 6일 정밀 유전체 데이터 생산 및 활용을 위한 업무협약(MOU)를 체결했다고 밝혔다. 협약식은 테라젠바이오 황태순대표 백순명소장, 고려대학교 안산병원 이주한연구부원장, 성화정혈액종양내과장, 최정윤교수 포함 관계자 10여명이 참석한 가운데 판교 테라젠바이오 본사에서 진행됐다. 이번 협약을 통해 테라젠바이오는 10년이 넘는 기간 동안의 축적된 노하우와 기술력을 바탕으로 고품질의 유전체정보를 생산하고 제공한다. 고려대학교 안산병원은 해당 데이터를 종양연구의 기반이 되는 연구결과로 활용할 계획이다. 테라젠바이오는 향후 고려대학교 안산병원과 ▲정밀 유전체 데이터 생산 및 제공 ▲싱글 셀(Single Cell) 유전체, 공간전사체(Spatial Transcriptome) 등 최신 정밀의료 서비스에 관한 협력 ▲공동 연구과제 발굴 및 협업 등을 위한 상호협력체계를 구축하기로 했다. 백순명 테라젠바이오 연구소장은 “암 연구에서 최신기술을 통한 양질의 유전체 정보 데이터 확보의 중요성은 계속 높아지고 있다” 며, “테라젠바이오가 제공하는 양질의 데이
- 이윤희 기자
- 2023-07-10 15:12
루트로닉, 세계 최대 규모 피부과 학회 ‘WCD’ 참가

글로벌 에스테틱 의료기기 기업 루트로닉은 지난 3일부터 6일 간 싱가포르에서 개최된 ‘제25차 세계피부과학회(WCD, World Congress of Dermatology)’에 참가했다고 10일 밝혔다. 루트로닉은 학회 내 전시 공간서 더마브이, 루트로닉 지니어스, 클라리티II, 헐리우드 스펙트라, 울트라 등 주요 제품들을 전시했다. 4일에는 자체 디너 심포지엄을 열고 스위스, 미국, 룩셈부르크 출신의 의사들이 실제로 적용한 임상 케이스를 참가자들에게 발표할 수 있는 자리를 마련함으로써, 제품 인지도 및 글로벌 네트워크 확장에 박차를 가했다. 회사 관계자는 “WCD는 특정 지역이 아닌 전 세계의 피부과 관계자들이 모이는 행사로 국경을 초월해 경험을 공유하고 네트워크를 쌓을 수 있는 만큼, 레이저 업계 리더로서의 위치를 확립하고자 이번 행사에 참가했다”며, “지속적으로 전문가들과 함께하는 글로벌 마케팅 활동을 진행해 시장 확대와 브랜딩 강화를 이뤄 나가고 있다”고 말했다. 이 같은 활동을 통해 루트로닉은 전 세계 80여 개국에 네트워크를 확보, 제품을 수출함으로써 지난해 연결 기준 매출액 2,642억원을 기록했다. 해외 수출 비중은 88.2%에 달한다. 한편
- 이윤희 기자
- 2023-07-10 11:33

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UPDATE: 2024년 11월 01일 06시 47분