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상세검색최근 인체 상기도에 존재하는 임파선 조직인 편도와 아데노이드에서 코로나19 감염 후 선천성 면역인자들이 활성화되고, 백신 접종 후 바이러스 ‘기억 면역 세포’(memory T and B cell)들이 생성 및 유지돼 코로나 바이러스 감염의 중증도가 약화될 수 있음을 증명한 연구 결과가 나온 것에 이어 아데노이드에서의 면역 반응이 코로나19 질병의 경과에 미치는 영향을 규명한 후속 연구가 발표됐다. 서울대병원은 김현직 이비인후과 교수와 박완범 감염내과 교수 연구팀이 오미크론 변이 유행 시기(2022년 5월~2023년 1월) 동안 코로나19 환자들의 아데노이드에서 나타나는 면역반응을 분석해 임상적 결과와의 연관성을 규명하는 후속 연구를 진행했다고 9월 5일 밝혔다. 연구팀은 경증 및 중증 코로나19 환자와 건강한 대조군으로부터 비인두 샘플을 채취하고, RNA 시퀀싱 및 분자생물학적 기법을 활용해 비인두에서의 인터페론 및 인터페론 자극 유전자(ISGs) 발현이 환자의 임상 결과에 미치는 영향을 분석했다. 인터페론은 초기 면역 방어에 중요하게 관여하는 선천 면역 반응의 핵심 요소로서, 발현 정도와 반응 지속성에 따라 질병의 경과와 치료 결과가 달라질 수 있다. 분석
코로나19 mRNA 백신 면역반응 조절 과정이 밝혀졌다. 질병관리청 국립보건연구원은 mRNA 백신의 접종 부위에서 초기 면역증강 효과를 유도하는 메커니즘을 발견했다고 밝혔다. 이번 연구는 국립보건연구원 공공백신개발지원센터 감염병백신연구과와 한국과학기술원 박종은 교수 연구팀이 공동으로 수행한 연구로, 실험용 쥐(마우스)에 코로나19 mRNA 백신을 투여한 후, 단일세포 전사체 분석 기술을 활용해 mRNA 백신의 초기 면역반응을 규명해 발표한 것이다. 본 연구에서는 마우스 동물모델에 코로나19 mRNA 백신 접종 후, 주사 부위의 근육조직으로부터 세포를 분리해 접종 부위에서 일어나는 지질나노입자 및 mRNA 분자에 의한 초기 유전자 발현 양상을 단일세포 전사체 분석법을 통해 분석했다. 연구 결과, 주사부위에서 지질나노입자로 인해 염증성 사이토카인과 케모카인 유전자 발현이 증가돼 초기 면역증강 효과가 유도되는 것으로 나타났다. 주입된 mRNA 분자는 인터페론 베타 유전자 발현을 통해 접종 부위 및 림프절의 이동성 수지상세포(migratory dendritic cells)의 활성화를 돕고, 백신에 의한 세포성 면역반응을 증진시키는 것으로 확인됐다. 특히, 이번 연구
폐암은 5년 상대생존율이 38.5%(2017-2021)로 모든 암 생존율(72.1%)의 절반 수준에 불과한 치료 예후가 나쁜 암이다. 비교적 초기 단계인 ‘국소’ 단계에서 발견되면 5년 상대생존율이 48.4%이지만, ‘원격’ 전이로 진행되면 12.1%까지 감소한다. 비소세포폐암은 암세포의 성장 속도가 비교적 느려 초기에 발견하면 수술로 완치될 수 있다. 그러나 실제 수술이 가능한 비소세포폐암 환자는 4명 중 1명뿐이다. 또한 비소세포폐암 환자들은 뇌, 뼈, 간 등으로의 원격 전이 상태에서 암을 진단받은 환자 비율이 40%가 넘는 것으로 보고됐다. 수술 후 재발률도 20~50% 달한다. 비소세포폐암 중에서도 EGFR 돌연변이는 전체 비소세포폐암 중 30-40%의 사례에서 관찰되는 매우 흔한 유전자 변이암으로 아시아인에서 EGFR 변이 양성 비율은 40-55%에 달한다고 보고됐다. 국내 비소세포폐암 환자 중 EGFR 변이 양성인 환자비율은 38%로 보고된 바 있다. 비소세포폐암 환자의 24%가 진단 시 뇌전이를 겪고 50%는 질병 진행 중 뇌전이를 경험 할 가능성이 높다. 게다가 EGFR TKI는 심장독성에 대한 위험이 있고, 기존 치료받은 환자 60%가 경험하
질병관리청이 국민건강 보호를 위해 감염병 및 만성질환 대응체계 고도화 등에 중점투자한다. 질병관리청은 2025년도 예산안으로 2024년(1조 6303억원) 대비 3605억원(22.1%) 감액된 1조 2698억원을 편성했다고 8월 30일 밝혔다. 이번에 편성된 질병관리청 2025년 정부예산안 주요 내용을 살펴보면, 첫째로 새로운 감염병 유행에 대한 선제적 대비·대응을 위해 투자한다. 우선 테러 가능성이 높고 실제 발생사례가 있는 대표적인 생물학무기 중 하나인 탄저의 백신 비축 필요성 등을 고려해 종전의 두창백신 외에 탄저백신 비축(초동대응용 5만명분) 예산 48억원을 신규 반영했다. 또한, 코로나19 대응 후 개인보호구 재고물량을 장기 비축으로 전환해 신종감염병 유행 시 신속하게 사용할 수 있도록 개인보호구 약 2186만개 보관·배송 비용으로 30억원을 신규로 책정했다. 이와 함께 인천공항 T2 4단계 확장 등 공·항만 확장에 따른 업무시설 등을 신규로 임차하고, 전자검역시스템 6대 추가 구축 예산·운영 등을 반영해 검역관리 예산으로 전년(123억원)보다 6억원 증액한 129억원을 편성했다. 더불어 하수 샘플 감시를 통해 신·변종감염병 발생을 조기에 인지·대응
-- Carteyva®는 재발성 또는 불응성 성인 외투세포림프종 환자 치료제 상하이 2024년 8월 29일 /PRNewswire=연합뉴스/ -- 세포 면역치료제의 개발•제조•상용화를 전문으로 하는 독립적이고 혁신적인 생명공학 기업 JW 테라퓨틱스(HKEx: 2126)가 27일 중국 국가약품감독관리국(NMPA)이 재발성 또는 불응성 외투세포림프종(r/r MCL)에 걸린 성인 환자 치료를 위한 항-CD19 자가유래(autologous) 키메라 항원 수용체 T(CAR-T) 세포 면역치료제인 Carteyva® (렐마캅타진 오토류셀 주사제(relmacabtagene autoleucel injection))의 추가 생물학적 의약품 품목허가 신청(sBLA)을 승인했다고 발표했다. 이번 승인은 JW 테라퓨틱스가 제출한 Carteyva®에 대한 세 번째 시판 승인으로, Carteyva®는 중국에서 r/r MCL 환자 치료를 위해 승인된 최초의 세포 치료제다. Carteyva®는 2022년 3월 NMPA로부터 혁신치료제지정(Breakthrough Therapy Designation)을 받았고, 2023년 12월에는 우선심사대상(Priori
엔지켐생명과학(대표이사 손기영)은 비소세포폐암(NSCLC, Non-Small Cell Lung Cancer) 동물모델 비임상 연구에서 항암 효능이 밝혀져, 약리 및 약학부문 상위 10%의 국제저명학술지(SCI)인 'Biomedicine & Pharmacotherapy'(Impact Factor : 6.9)에 논문이 등재됐다고 28일 밝혔다. 연구논문에 따르면, EC-18은 비소세포폐암 세포주인 LLC-1 세포를 이식한 마우스 모델에서 호중구의 과도한 침윤을 억제하여 종양 크기를 감소시키고 마우스의 생존율을 개선시켰다. 또한 EC-18과 PD-1 면역관문억제제(aPD-1)의 병용투여는 종양미세환경(TME, Tumor Microenvironment) 내 T 세포군의 조절을 통해 항암 치료의 시너지 효과를 보여줬다. 엔지켐생명과학 중앙연구소는 호중구가 종양 성장에 미치는 영향을 분석하고, EC-18이 종양을 억제하는 항암 효능과 기전을 연구했다. EC-18이 종양 내 호중구 침윤을 효과적으로 억제함으로써 항암 효능이 있음을 확인했으며 종양 크기는 최대 89%까지 획기적으로 감소됐고, 생존율도 대조군 대비 66.7% 증가한 것으로 나타났다. 이 효과는 TXN
지씨셀(대표 박제임스종은)은 듀셀바이오테라퓨틱스(Dewcell Biotherapeutics, 이하 듀셀바이오)와 ‘수혈 가능한 인공 혈소판’ 개발을 위한 전략적 파트너십을 체결했다고 밝혔다. 이번 파트너십은 듀셀바이오의 줄기세포 기반 인공 혈소판 제조 플랫폼 기술과 지씨셀의 아시아 최대 규모 세포유전자치료제 CDMO 기술 협력을 통해 고품질 인공 혈소판의 대량 생산 및 상용화를 목표로 한다. 듀셀바이오는 독자적인 인공 혈소판 생산 플랫폼인 en-aPLTTM을 통해 ‘수혈 가능한 혈소판’ 개발을 목표로 하고 있으며, 대량 생산을 통한 고품질 인공 혈소판 상용화에 주력하고 있다. 또한, 이 기술을 기반으로 골관절염 치료제와 세포성장을 촉진하는 세포배양배지 첨가물로써의 인공 혈소판 용해물 개발 등 다양한 파이프라인으로 확장하고 있다. 지씨셀은 세포치료제에 특화된 CDMO사업을 통해 △세포유전자치료제 공정 및 분석법 개발 △첨단바이오의약품전용 배지 및 원료 제조 △ GMP기준 품질 분석 서비스 △임상시험용/상용화 단계 생산 △첨단바이오의약품 장기 보관 및 물류 서비스까지 세포유전자치료제 생산의 원스톱 토탈 솔루션을 제공한다. 특히, 지씨셀은 17년 이상 항암면역세포
GE헬스케어 코리아(대표:김용덕)는 8월 22일 파크하얏트 서울에서 영상의학과 방사선사 및 의료진을 대상으로 한 ‘MR 테크 유저 써밋 2024(MR Tech User Summit 2024)’을 개최했다고 밝혔다. 이 써밋은 작년 서울, 부산에 이어 세번째로 진행된 써밋으로, GE헬스케어는 전국의 MRI 테크니션들과 보다 가까이 소통하기 위해 매년 지역별로 테크 써밋을 진행하고 있다. 이 날 행사에는 서울 및 수도권 지역 80여명의 영상의학과 관계자가 참석했으며, GE헬스케 서비스 사업부 백승남 부장의 ‘GE헬스케어의 MR 운영 및 에어 리콘DL (AIR Recon DL)을 통한 AI 기능 업그레이드’ 동탄시티병원 이범영실장과 해동병원 이동현 계장의 사용자 경험에 대한 발표를 비롯해, MR 장비의 안전 교육 등 다양한 발표가 이어졌다. GE헬스케어의 MRI 딥러닝 재구성 기능인 에어 리콘 DL(AIR Recon DL)은 AI를 기반으로 짧은 검사 시간에도 높은 SNR(신호대잡음비)과 높은 해상도의 영상을 제공하는 솔루션으로, 기존의 2D 검사에서 3D 검사, 움직임 보정 검사, 신경 다발 추적검사, MR 대조도(T1, T2) 정량 분석 검사, 지방 신호 소거
부광약품은 지난 22일 아주대의료원 정신 및 행동장애 질환 유효성 평가 센터(이하 ‘MBD T2B센터’)와 공동연구 협약을 체결했다고 밝혔다. 이번 협약을 통해 양 기관은 파킨슨병 진행 저해를 목표로 한 혁신적인 치료제 개발에 협력할 예정이다. 파킨슨병은 신경세포의 퇴화로 인해 발생하는 퇴행성 질환으로 현재까지 완치가 불가능한 질환으로 알려져 있다. 이 질환의 중요한 기전 중 하나로는 세포 내 미토콘드리아의 손상 및 기능 저하가 있다. 미토콘드리아가 손상되거나 수명이 다할 때 이를 제거하는 미토파지(Mitophagy) 현상이 원활히 작동하지 않으면 신경퇴화와 근육약화가 발생하며 더 나아가 파킨슨병과 같은 질환을 유발할 수 있다. 부광약품의 후보물질은 체내 미토파지 활동을 강화해 건강한 미토콘드리아의 비율을 높이고, 이를 통해 파킨슨병의 진행을 저해하는 것을 목표로 하고 있다. 이번 공동연구 협약을 통해 아주대의료원 MBD T2B 센터와 부광약품은 비임상 연구를 통해 해당 후보물질의 효능과 안전성을 검증할 계획이다. 이후 부광약품은 임상시험을 통해 치료제 개발을 이어갈 예정이다. 이제영 부광약품 대표이사는 “아주대의료원 MBD T2B 센터와의 협력을 통해 부광
지씨셀(대표 박제임스종은)은 지난 9일 울산대학교병원(병원장 정융기)과 중간배엽줄기세포(Mesenchymal Stem Cell, MSC) 연구 및 생산을 위한 전략적 협력 양해각서(MOU)를 체결했다고 밝혔다. 이번 협력에서는 보건복지부 지정 첨단재생의료기관인 울산대학교병원에서 개발한 첨단재생의료 임상 물질에 대한 연구 결과와 지씨셀의 MSC에 대한 기초 연구, 임상 물질 생산 및 제조를 위한 기술 교류가 이뤄질 예정이다. 이를 통해 기존 기업에 국한되었던 협력을 넘어 학교 및 병원과 같은 연구기관으로 협력 범위를 확대할 가능성을 확인했으며, 향후 울산대학교병원 의생명연구원과의 국책 과제 참여와 임상물질 위탁생산(CMO) 계약 체결까지 이어질 것으로 기대된다. 울산대학교병원 의생명연구원은 생의과학연구소, 임상시험센터, 의료기기혁신센터, 빅데이터센터, 인체유래물은행으로 구성되어 질병 기전 규명, 치료 기술 개발, 임상시험 등 임상연구의 중심 역할을 수행하고 있으며, 동물실험실과 LMO(유전자변경생물체)의 연구환경 및 자체 개발한 uICE(연구검색시스템), Clinical Data Warehouse(CDW) 의료 빅데이터 인프라를 구축해 연구와 의료 발전을 지원
인공지능을 활용한 의과학 미래혁신 방안 함께 모색하는 자리가 마련됐다. 동남권원자력의학원은 지난 20일 연구센터 대회의실에서 울산과학기술원(UNIST)와 함께 인공지능을 활용한 의과학 미래 혁신 세미나를 개최했다고 8월 22일 밝혔다. 이번 세미나는 인공지능 기술을 활용한 의과학 연구의 최신동향과 임상 및 산업적 활용사례 공유를 위해 관련 전문가를 모시고 강의와 토론의 장을 마련했다. 첫 연사로 UNIST 의과학대학원 배성철 원장이 “Digital Innovation in Medicine”을 주제로 발표했다. 구체적으로 헬스케어 분야에서 디지털 혁명이 필요한 이유와 인공지능 등 디지털 기술을 활용한 냉동 마취법을 비롯해 스마트워치를 활용한 갑상선 호르몬 측정 등 디지털 신기술이 융합된 헬스케어 적용 사례들을 소개하며, 생각보다 빨리 다가온 미래의료를 공유했다. 두 번째 강의는 “UNIST AI Innovation Park”를 주제로 UNIST AI혁신파크 양승준 단장이 발표했다. 산업 현장에서 숙련된 작업자보다 오류를 잘 찾고 안전성을 진단하는 AI 기술을 소개하며, “의료 및 연구현장에서 업무로 지친 전문가들을 도울 수 있는 고도화된 알고리즘을 탑재한 AI
암치료에 대한 국내외 다기관 임상시험 수행을 주도하고 있는 대한항암요법연구회(회장 장대영)는 기존 치료에 실패한 난치성 뇌전이를 보이는 EGFR 돌연변이 폐암 환자에서 3세대 티로신키나제 억제제 ‘레이저티닙’의 효과를 임상연구를 통해 확인했다고 밝혔다. 본 KCSG LU20-15 연구 결과는 미국의학협회의 공식 종양학 국제학술지인 JAMA Oncology에 게재됐다. KCSG LU20-15연구는 대한항암요법연구회 폐암분과에서 주도한 국내 다기관 임상으로 연세암병원 김혜련 교수와 서울성모병원 강진형 교수가 책임연구자로 연구를 이끌었으며, 연세암병원 홍민희 교수, 고려대병원 최윤지 교수, 가천대길병원 안희경 교수가 공동 1저자로 참여했다. 연세암병원, 서울성모병원, 서울대병원, 고려대병원, 가천대길병원, 분당서울대병원 등 국내 유수의 암센터에서 1, 2세대 약물로 치료에 실패한 뇌전이를 보이는 EGFR 돌연변이 폐암 환자 40명이 등록됐고, 레이저티닙 치료 결과 뇌전이 크기 감소를 보인 환자 비율을 뜻하는 뇌내 객관적 반응률은 55.3%였다. 특히 1, 2세대 약물 내성으로 나타나는 T790M 변이를 가지면 효과가 뛰어났는데, T790M 변이 양성 환자가 보인
기존 방법으로 치료에 실패한 뇌 전이 EGFR 돌연변이 폐암 환자 대상 3세대 티로신키나제 억제제 ‘레이저티닙’ 효과가 입증됐다. 연세암병원 김혜련‧홍민희 교수는 서울성모병원 강진형, 고려대학교 안암병원 최윤지, 가천대 길병원 안희경 교수와 함께 난치성 뇌 전이 EGFR 돌연변이 폐암 환자에게 레이저티닙을 사용하면 뇌 종양 감소를 보이는 환자 비율이 55.3%에 달했다고 8월 19일에 밝혔다. 연구팀은 1·2세대 약물로 치료에 실패한 중추신경계 전이 폐암 환자 40명을 대상으로 3세대 티로신키나제 억제제 레이저티닙 효과를 확인했다. 그 결과, 뇌 종양 크기 감소를 보인 환자 비율을 뜻하는 뇌 내 객관적 반응률이 55.3%로 조사됐다. 특히, 1·2세대 약물 내성으로 나타나는 T790M 변이를 가지면 효과가 뛰어났는데, 변이 양성 환자가 보인 객관적 반응률은 80%(음성 환자 반응률 42.9%)에 달했다. 또한, 병의 진행 없이 생존하는 기간인 무진행 생존기간은 15.8개월을 기록했으며, T790M 변이에 따른 차이가 없었다. 양성·음성 환자가 보인 기간은 각각 15.2개월과 15.4개월이었으며, 환자가 보인 부작용은 경미한 수준에 머물러 안전성도 확인할 수
지씨셀(대표 박제임스종은)은 지난 5월 식품의약품안전처에 제출한 T세포 림프종(T-Cell Lymphoma) 치료제 후보물질인 ‘GCC2005(CD5 CAR-NK)’에 대한 임상1상 임상시험계획승인신청서(IND)를 14일 승인을 받았다고 밝혔다. GCC2005는 제대혈 유래 NK세포로 제작된 동종유래 세포치료제로, T세포 림프종에서 높게 발현되는 CD5 마커를 표적으로 한다. CD5는 T세포 림프종의 다수 아형에서 높은 발현을 보여 다양한 아형 림프종을 위한 치료 옵션을 제공할 것으로 기대된다. T세포 림프종은 림프절 이외의 림프 조직에서 발생하는 NK세포 및 T세포 계열의 림프종이다. 미국, 유럽보다 한국을 비롯한 아시아 국가에서 비교적 흔히 발견되며, 크게 피부 T 세포 림프종(Cutaneous T-Cell Lymphoma, CTCL)과 말초 T세포 림프종(Peripheral T-Cell Lymphoma, PTCL)으로 나뉘어지는데, 말초 T세포 림프종은 약 36종의 다양한 아형으로 분류될 수 있다. 특히 말초 T세포 림프종은 일반적으로 B세포 림프종에 비해 예후가 훨씬 더 나쁘며, 치료 옵션이 부족해 미충족 의료 수요가 높은 희귀 난치성 질환으로 알려져
다기능성은 CAR T 세포 치료를 통해 환자의 차도가 18개월 이상 지속되는 것과 관련이 있다 어바인, 캘리포니아, 2024년 8월 9일 /PRNewswire/ -- 암과 면역 장애에 대한 새로운 치료법을 개발하는 임상 단계 바이오텍 기업 페프로민 바이오(PeproMene Bio, Inc.)는 시티 오브 호프(City of Hope)가 개발했으며 PMB-CT01로 알려진 BAFF-R CAR T가 현재 식품의약국 승인 CAR T세포 치료법에 사용되는 CD19 CAR T세포보다 더 나은 다기능성을 입증했다고 오늘 블러드 어드밴시즈(Blood Advances)에서 발간된 상관 연구에 따라 발표했다. 연구진은 단세포 플랫폼을 이용해 PMB-CT01 CAR T세포가 CD 19 CAR T세포보다 여러 기능을 동시에 수행할 수 있는 T세포의 능력인 다기능성이 더 높다는 사실을 발견했다. PMB-CT01 세포는 면역계를 강화할 수 있는 자극성 사이토카인과 암세포를 직접 죽일 수 있는 이펙터 사이토카인도 더 많이 생산했다. 연구진은 시티 오브 호프가 개발한 검사법을 이용해 재발성 맨틀 세포 림프종을 가진 57세 남성의 BAFF-
갑상선기능저하증 치료를 원하는 환자들에게 새로운 방안을 제시하는 도서가 출간됐다. 가천대 길병원 내분비대사내과 이시훈 교수가 치료가 쉽다고 잘못 알려진 갑상선기능저하증 치료에 대해 과학적 접근을 시도한 미국 시카고의대 내분비대사내과 안토니오 비안코(Antonio Bianco) 교수의 책 ‘지금까지의 갑상선은 잊어라’를 번역 출간했다. 이 책은 미국 마운트 사이나이의대 내분비대사내과 김세민 교수와 함께 번역한 것으로 갑상선기능저하증 환자들의 목소리에 귀 기울여, 갑상선기능저하증 치료의 새로운 패러다임을 제시했다. 이시훈 교수는 “갑상선기능저하증 환자 중 일부는 적절한 치료 효과를 보지 못함에도 적절한 조치를 받지 못하고 있다”며 “이 책에는 그런 환자들의 의견을 좀 더 귀 기울여 듣고 다른 치료 방안을 제시할 수 있어야 한다고 설명한다”고 말했다. 일반적으로 전 세계 갑상선기능저하증 환자 중 약 10~20%는 기존 치료방법으로 효과를 보지 못한다. 이 책은 저자가 그동안 진료실에서 환자를 치료하며 직접 겪은 경험을 토대로 치료효과가 없는 환자의 불만을 진지하게 수렴하고, 더 많은 선택권을 줘야 한다고 주장한다. 책은 총 5부로 구성돼 있다. 제1부는 갑상선기능
정부가 빈대 해외 유입을 막기 위해 선제적으로 방역 대응을 펼친다. 행정안전부와 국토교통부, 질병관리청은 인천국제공항을 통한 빈대의 국내 유입을 최소화하기 위해 ▲인천국제공항공사 ▲민간항공사(대한항공, 아시아나항공, 티웨이항공) ▲세스코 등 민관이 협력해 소독과 방제 활동을 강화한다고 8월 7일 밝혔다. 먼저 ‘2024 파리 하계올림픽·패럴림픽’을 계기로 전 세계인이 프랑스 파리로 모이는 만큼, 대회 이후 빈대가 국내로 유입될 가능성이 있으므로 우리나라 출입 관문인 인천국제공항에서 빈대 유입을 차단하기 위해 선제적으로 대응한다. 또한, 정부는 항공기와 공항 내 주요 시설을 중심으로 방역 소독과 모니터링을 강화한다. 항공기 소독은 파리-인천 노선을 중심으로 기존 월 1회에서 주 1회로 강화하며, 기내에서 빈대가 발견되면 즉시 공항검역소에 통보해 구제 조치한다. 공항 소독은 이용객이 많은 환승 라운지, 입국장 등 주요 구역에 대해 기존 월 1회에서 주 1회로 강화하며, 휴게공간 및 수하물 수취구역 등 주요 접점 시설에는 빈대 트랩을 설치하고 모니터링을 실시한다. 더불어 세스코에서 사회공헌 차원에서 지원하는 ‘빈대 탐지 및 방제 지원 부스’를 8월 9일부터 9월
큐로셀(대표이사 김건수)은 자사의 차세대 CAR-T 치료제 ‘안발셀’이 식품의약품안전처(이하 식약처)로부터 첨단바이오의약품 신속처리제도 대상으로 지정됐다고 7일 밝혔다. 첨단바이오의약품 신속처리제도는 생명 위협 질환이나 중대한 질환 치료제 등의 혁신성이 뛰어난 의약품을 신속하게 시장에 출시하고 환자에게 빠른 공급을 지원하기 위한 법령이다. 안발셀은 이번 신속처리 대상 지정으로 신약 허가 심사를 위한 전담인력이 구성돼 다른 품목에 우선하여 신속하게 심사 받을 수 있다. 여기에 허가 신청자의 준비된 자료부터 검토하는 맞춤형 심사 및 임상 시험 자료의 일부를 면제받는 혜택도 받을 수 있다. 이런 수혜를 바탕으로 식약처 품목 허가 규정상 처리 기한이 120 영업일에서 90 영업일로 단축된다. 큐로셀의 김건수 대표는 “미충족 의료수요를 해결하는 데 있어 매우 중요한 신속처리제도에 안발셀이 지정돼 매우 기쁘다”라며, “이번 신속처리제도를 통해 안발셀의 신약 허가 속도를 높여 빠른 제품화를 위해 최선을 다하겠다”라고 말했다. 한편, 큐로셀 안발셀은 재발성, 불응성 거대B세포림프종(LBCL) 환자 대상 임상 2상시험에서 암세포가 모두 사라진 완전관해에 도달한 비율(CRR)
대변 이식으로 간암, 위암, 식도암 등 전이성 고형암 환자의 면역항암제 치료 효과를 높일 수 있는 것으로 나타났다. 서울아산병원 종양내과 박숙련 교수 · 광주과학기술원(GIST) 의생명공학과 박한수 교수팀이 면역항암제에 내성이 생겨 암이 진행된 13명의 전이성 고형암 환자들에게 면역항암제 치료 효과가 좋은 환자의 대변을 이식한 후 면역항암제 치료를 실시한 연구 결과를 8월 7일 발표했다. 연구팀은 면역항암제 내성이 생긴 간암, 위암, 식도암 등 4기 고형암 환자 13명을 대상으로 면역항암제 치료에 최소 6개월 이상 암이 완전 관해, 부분 관해 상태를 보이는 환자의 대변을 이식하고 면역항암제 치료를 다시 실시했다. 대변 이식 전 수혜자에게 경구 항생제를 투약해 장내 미생물을 제거한 후, 공여자의 대변에서 미생물만 분리해내 대장 내시경을 통해 이식했다. 이후 면역항암제 치료를 실시하며 6~8주마다 컴퓨터단층촬영(CT) 검사로 암 상태를 추적 관찰했다. 그 결과, 1명의 전이성 간암 환자에게서 대변 이식 후 암 크기가 48%가 감소해 부분 관해가 나타났다. 또한 대변 이식 전 간암 종양 표지자 검사(AFP) 수치가 백만 ng/ml 이상까지 증가했었는데, 대변 이식
한국릴리(대표: 존 비클)는 자사의 인터루킨(Interleukin, 이하 IL)-13 억제제 계열 아토피 피부염 신약인 ‘엡글리스(성분명 레브리키주맙)’가 지난 5일 식품의약품안전처(이하 식약처)로부터 국내 품목 허가 승인을 획득했다고 6일 밝혔다. 엡글리스의 허가 적응증은 성인 및 12세 이상 청소년(체중 40kg 이상)에서 국소 치료제로 적절히 조절되지 않거나 이들 치료제가 권장되지 않는 중등도에서 중증의 아토피 피부염의 치료다. 엡글리스 치료를 시작할 때에는 먼저 0주차, 2주차에 500mg(250mg 2회 주사)을 투여하며, 이후 16주차까지 2주 간격으로 250mg을 피하 투여한다. 16주 투여 후 임상 반응을 달성하면 유지 용량(250mg)으로 4주마다 투여한다. 초기에 부분 반응을 나타내는 일부 환자들은 24주차까지 2주 간격으로 투여를 계속하면 추가로 개선될 수 있다. 아토피 피부염의 다면적인 발병 기전은 피부 장벽 기능 장애, 유전적∙면역학적∙환경적 요인의 복잡한 상호 작용과 관련 있다. IL-4, 13, 31 등 사이토카인(cytokines)을 우선적으로 생성하는 제2형 보조 T 세포의 조절 장애는 아토피 피부염의 발병에 있어 주된 역할을