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식약처, 희소의료기기 허가신청 간소화된다
식품의약품안전처(이하 식약처)가 의료기기의 합리적 허가․심사 운영을 위해 희소의료기기 지정 신청요건 확대 등을 주요내용으로 하는 「의료기기 허가·신고·심사 등에 관한 규정」 고시 개정안을 14일 행정예고 했다.희소의료기기란 '국내에 대상 질환 환자수가 적고 용도상 특별한 효용가치를 갖는 의료기기'로서 식약처장이 희소의료기기로 지정한 경우, 타당하다고 인정하는 범위의 임상시험 자료(간소화 등)로 허가심사가 가능하다. 이번 개정안에서는 희소 의료기기 지정 신청요건 확대, 생물학적 안전에 관한 자료 제출 면제 확대, 수수료 반환 기준 마련 등의 내용이 담겼다. 희소의료기기 지정 신청 시 기존에는 해당 질환 관련 학회회장 등의 희소의료기기 지정추천서를 제출하도록 하고 있으나, 신청 시 사용목적이 희귀‧난치 질환에 사용하는 기기임을 확인할 수 있는 자료만을 제출하는 경우도 가능하도록 하여 희귀‧난치 질환자의 의료기기 접근성이 확대됐다. ISO(국제표준화기구), ASTM(미국시험재료협회) 등 국제적으로 인정된 규격에 적합한 원재료를 사용하는 경우도 생물학적 안전성시험 자료제출 면제 대상 규격에 추가돼 허가에 소요되는 시간 및 비용을 줄이고, 신속한 시장진입이 가능할 전


“아동학대 신고 의료인 신분 보호 대비책 필요해”
지속적으로 발생하는 아동학대를 사전에 방지하고 의료기관 신고율 제고를 위한 개선점으로 신고한 의료인의 신분보호와 예비 의료인에 대한 아동학대 관련 교육 등이 필요하다는 주장이 나왔다. 더불어민주당 신현영 의원이 7일 국회의원회관 제2세미나실에서 의료기관 아동학대 신고율 제고 방안을 모색하는 정책토론회를 개최했다. 이 자리서 아동학대에 대한 의료진들의 소극적인 신고 현황 문제점을 진단하고 의료기관에서의 신고율 제고를 위한 개선점은 없는지 토론자들이 함께 논의했다. 첫 발표자로 나선 서울대병원 소아응급의학과 곽영호 교수는 “아동학대와 관련된 교육이 의료기관에서 1년에 1회 의무교육으로 이루어지고 있긴 하지만 형식적이며, 아동학대 신고 전화번호를 모르는 사람이 태반”이라며 “특히 예비 의료인 학생에게는 교육의 기회가 없다. 의대생, 간호학과 학생, 응급구조학과 학생 등의 교육 과정에 아동학대 관련 교육 과정을 포함시키고 국가고시 시험에 아동학대 관련 문제를 하나라도 내는 게 필요하다”고 말했다. 곽 교수는 의료인이 아예 신고 자체를 걱정하는 경향도 있다고 했다. 그는 “내 신고로 인해서 한 가정이 파탄나고 아이에게 해가 되는 것은 아닌지 걱정하는 사람도 있다


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