국가임상시험지원재단과 한양대학교구리병원은 지난 12월 4일(월) 신약개발 및 임상시험 산업발전을 위한 업무협약을 체결했다고 밝혔다. 이날 협약식에는 박인석 국가임상시험지원재단 이사장, 백선우 사업본부장, 이승환 한양대학교구리병원 병원장, 이규용 한양대학교병원 부원장 등 양 기관 주요 관계자들이 참석한 가운데 진행됐다. 이번 협약을 통해 양 기관은 임상시험 효율화를 위한 의학적·임상적 정보 공유, 의료기술 공동연구 및 개발, 교육 훈련을 위한 인력교류, 시설·장비 공동활용과 지원 등 폭넓은 분야에서 상호 협력해 나갈 예정이다. 국가임상시험지원재단은 ‘제약산업 육성 및 지원에 관한 특별법’에 따라 의약품 임상시험 기반 조성과 국내외 투자유치 지원을 위한 임상시험 지원센터로서의 역할을 수행하는 우리나라 대표 임상시험 지원기관이다. 특히 국내 의료기관을 대상으로 임상시험 Feasibility(수행 타당성) 정보 연계, 임상시험 전문인력 육성지원, 임상시험 대상자 모집지원, 스마트 임상시험 신기술 개발 등 다양한 사업들을 추진해 오고 있다. 한양대학교구리병원은 2022년 임상시험센터를 개설해 임상 연구 활성화에 노력 중이며, 최근 첨단재생의료기관 지정을 통해 희귀 난
국가임상시험지원재단(이사장 박인석)과 보건복지부, 식품의약품안전처가 지난 10월 10일(화)부터 12일(목)까지 3일에 걸쳐 개최한 ‘제9회 2023 KoNECT 국제 컨퍼런스(KoNECT International Conference, 이하 KIC)’ 만족도 조사를 통한 관심 주제(hot topic)의 발표자료가 홈페이지에 공개됐다. KIC에는 국내외 바이오 전문가, 제약기업 개발자, 임상 연구자, 규제기관, 임상시험수탁기관 임상 전문가 등 20여 국 1,300명, 364개의 기업이 참석했으며, 참석자들은 프로그램과 연자 구성, 글로벌 트랜드를 접할 수 있다는 점에 높은 만족도를 나타냈다. 구체적으로 KIC에서는 글로벌 신약개발에 대한 다양한 경험을 반영한 8개 기조 강연과 22개 세션을 포함, 총 90여 주제를 다루기 위해 130여 명의 연자가 참여했다. 특히, ▲K-바이오 성공 전략 토크쇼 ▲다이이찌산쿄의 ADC(항체약물접합체)개발 성공 경험 ▲美 FDA 이니셔티브, 대한항암요법연구회(KCSG)와 공동 진행한 ▲차세대 항암제 개발 ▲펜데믹 이후의 임상시험 트랜드 ▲빅데이터와 RWE 활용 ▲임상시험 신기술이 참석자로부터 많은 관심을 받았다. 한편 40개 기
국가임상시험지원재단(이사장 박인석)은 임상시험 분야 우수 인재 조기 확보를 위해 ‘KoNECT-대학 연계 임상시험 전문인력 양성 프로그램’을 운영한다고 밝혔다. 이번 프로그램은 신약개발 핵심전문인력 확보를 위해 재학생들의 졸업 전 임상시험 산업에 대한 이해를 높여 진로 로드맵 구성 및 임상시험 전문가의 비전을 키우는데 도움이 되고자 기획됐다. 주요 교육 내용은 ▲이론교육을 통한 임상시험 종사자의 역할 이해 ▲임상시험 관련 직무 교육 ▲임상시험 실무 실습 교육 ▲의사과학자 성공 사례 소개 ▲임상시험 최신 동향 소개 등이다. 국가임상시험지원재단은 그간 여러 대학교와 연계하여 재학생이 임상시험에 대한 이해와 직무역량을 기를 수 있는 다양한 교육 프로그램을 추진해 오고 있다. 2022년에는 차의과학대학교 간호학과와 연계하여 학점 이수 과정으로 임상연구코디네이터(CRC) 교육을 실시하였고, 건양대‧경성대‧순천향대‧인제대 등과 연계해 임상시험 모니터링 실습 과정을 운영했다. 2023년 올 하반기에도 충북대학교 간호학과와 연계해 재학생을 대상으로 임상연구코디네이터(CRC) 교육(40시간)을 실시할 예정이다. 박인석 국가임상시험지원재단 이사장은 “본 대학 연계 프로그램이
국가임상시험지원재단(이사장 박인석)은 오는 12월 11일부터 12일까지 2일간 국제 임상데이터 표준 컨소시엄(Clinical Data Interchange Standards Consortium, 이하 CDISC) 공식 교육과정(Public Training Course)을 CDISC K3C와 함께 실시한다고 밝혔다. 현재 미국 식품의약품청(FDA) 및 유럽의약품청(EMA) 등 해외 규제기관에서는 임상이나 비임상 시험 기초 자료 및 데이터 제출 시 CDISC 적용을 의무 또는 권고하고 있다. 이에 미국, 유럽, 일본 및 중국 등은 매년 1∼3회의 CDISC Public Training Course와 CDISC interchange를 정기적으로 개최하고 있다. 한국은 2019년에 CDISC K3C(CDISC 한국본부)를 공식 발족했고, 2023년에는 지난 2월 비임상․임상 플랫폼 기업 클루피의 주도로 1회차 프로그램이 운영됐다. 오는 12월 재단에서 실시하는 2023년 공식 교육프로그램(Public Training Course)은 CDISC interchange 기간(12. 11.∼14.)에 진행하며, CDISC 공인 강사가 별도 통역 없이 강의를 진행한다. 프로
국가임상시험지원재단(이사장 박인석)은 오는 11월 9일 지역별 맞춤형 임상시험 전문인력 교육을 대구에서 최초로 실시한다고 밝혔다. 재단은 대구경북첨단의료산업진흥재단과 협력해 ‘최신 GCP 규정 및 임상시험 동향의 이해’ 교육 과정을 운영하게 된다. 국가임상시험지원재단은 2022년 11월 대구경북 및 청주오송 첨단임상시험센터와 MOU를 체결해, 권역별 임상시험 산업종사자의 역량 강화 및 교육 접근성을 높이기 위한 협력체계를 구축했다. 이번 교육은 MOU 체결 이후 처음으로 운영되는 시범 교육으로, 교육을 통해 영남권 교육의 실 효과와 수요를 파악할 예정이며, 앞으로 영남권에서 직능․직무별로 요구되는 다양한 교육 주제를 발굴할 계획이다. 또한 재단은 영남권을 필두로 중부 및 호남권 맞춤형 임상시험 전문인력 교육 프로그램으로 지역 현지 교육을 확대할 계획이다. 교육은 ▲의료기기 임상시험 ▲분산형 임상시험 ▲CDISC 개요 등 최신 임상시험 동향 및 ▲ICH 가이드라인 이해 ▲임상시험 품질 및 윤리강화 프로그램(HRPP) 내용으로 구성했으며, 임상시험 종사자 법정 의무교육(총 6시간, 전 직능 전 단계 인정)으로 등록하는 등 임상시험 종사자들의 수요에 맞게 설계했다
국가임상시험지원재단(이사장 박인석)은 지난 10월 19일 서울 중구 프레지던트 호텔에서 유럽의약품청(European Medicines Agency, 이하 EMA) 인허가 교육을 수강생, 관계자 포함 100여 명이 참석한 가운데 성황리에 개최했다고 밝혔다. 재단은 국내 제약․바이오 기업의 유럽 진출 활성화를 위해 드림씨아이에스(대표 유정희)와 EMA 인허가 교육과정을 개발했으며, 지난 19일 ‘Strategic approach for EMA regulation and successful clinical solution in Europe’을 주제로 교육을 진행했다. 이번 교육은 성공적인 유럽 진출을 희망하는 국내 제약·바이오 기업 담당자 대상으로 EMA 인허가에 대한 이해도를 높여, 업무 수월성을 증진하고자 기획됐다. EMA 인허가 경력이 있는 유럽 현지 강사를 통해 관련 지식과 더불어 다양한 사례 및 노하우가 공유되었으며, 세부 내용은 ▲Regulatory environment in EU ▲Points of Attention in EU Regulations: Safety Reporting(PV), DPO, DPR, GDPR ▲Clinical trials in
국가임상시험지원재단과 가톨릭대학교 인천성모병원은 18일 신약개발 및 임상시험 산업발전을 위한 업무협약을 체결했다고 밝혔다. 이날 협약식에는 박인석 국가임상시험지원재단 이사장, 백선우 사업본부장, 홍승모 몬시뇰 가톨릭대학교 인천성모병원 병원장, 김병욱 의생명융합연구원장 등 양 기관 주요 관계자가 참석한 가운데 진행됐다. 협약을 통해 양 기관은 임상시험 효율화를 위한 의학적·임상적 정보 공유, 의료기술 공동연구 및 개발, 교육 훈련을 위한 인력교류, 시설·장비 공동 활용과 지원 등 폭넓은 분야에서 상호협력해 나갈 예정이다. 국가임상시험지원재단은 우리나라 임상시험의 글로벌 경쟁력 강화와 신약개발 역량확보를 위한 국내 대표 임상시험 지원기관이다. 국내 의료기관을 대상으로 임상시험 Feasibility(수행 타당성) 정보 연계, 임상시험 전문인력 육성지원, 임상시험 대상자 모집지원, 스마트 임상시험 신기술 개발 등 다양한 사업을 추진하고 있다. 가톨릭대학교 인천성모병원은 인천 최초의 대학병원으로 최첨단 장비와 환자 중심의 첨단 시설을 갖추고 최상의 의료 서비스를 제공하고 있다. ▲ 국내 최초 뇌병원 개원 ▲ 각종 적정성 평가 최우수등급 획득 ▲ 2015년 상급종합병원
국가임상시험지원재단이 보건복지부, 식품의약품안전처와 함께 서울 콘래드 호텔에서 10월 10일부터 12일까지 3일간 ‘2023 KoNECT 국제 컨퍼런스’를 개최한다. 이번 컨퍼런스는 기조 강연 및 토크쇼, 컨퍼런스 세션, 제약바이오 직무 부트캠프 등 다양한 프로그램으로 구성됏다. 국가임상시험지원재단 박인석 이사장은 개회사에서 “임상시험은 신약 개발의 필수적 단계로, 많은 시간과 비용이 소모되는 과정이다. 세계 각국은 보다 안전하고 과학적이면서도 효율적인 임상시험 시스템을 구축하기 위해 노력하고 있다. 올해 KIC에서는 신약개발의 새로운 방향과 미래라는 주제로 현재 제약바이오산업이 당면한 어려움과 이를 극복하기 위한 해결방안에 대해 논의하고자 한다.”고 했다. 특히 “국내외 규제 변화와 방향성뿐만 아니라 분산형 임상시험과 신기술을 활용한 임상시험에 대한 최근의 지식을 공유할 예정이다. 이를 통해 과학적 근거에 기반한 안전하고 효율적인 임상시험 시스템이 구축돼 대한민국 임상시험의 글로벌 경쟁력이 한층 강화되기를 기대한다.”고 전했다. 보건복지부 전병왕 보건의료정책실장은 “한국은 우수한 임상시험 인프라와 인력을 바탕으로 2022년 글로벌 임상시험 점유율 세계 5위
임상시험 관련분야 종사자 96.2%가 분산형 임상시험 도입이 필요하다고 응답했다. DCT 요소별 시급성 및 중요성을 기준으로 ➀원격데이터 모니터링, ➁데이터 수집, ➂전자서명, ➃환자 자가 보고, ➄비대면 진료 순으로 우선순위가 높은 것으로 분석됐다. 국가임상시험지원재단(이사장 박인석, 이하 ‘재단’)에서는 분산형 임상시험에 대한 이해관계자의 인식 현황과 현장의 체감도를 파악하고, 분산형 임상시험 활성화를 위한 기술적·제도적 우선순위 도출을 위한 설문조사(2023.9.6.~9.12.)를 실시하여 이 같은 결과를 보였다고 밝혔다. 본 설문은 총 1,800명을 대상으로 온라인으로 진행해 264명이 응답했고, 응답자는 국내외 제약사 및 CRO 등 산업계 소속 119명(45%), 병원 소속 104명(39%)과 학계 및 유관기관 소속 41명(16%)으로 구성됐으며, 응답자의 평균 경력은 14년, 경력 5년 이상 전문가가 78.8%에 달했다. DCT 요소 중 우선순위가 높은 단일 요소를 선택하는 문항에서는 산업계, 병원, 기타의 유형별로 우선순위의 차이를 보였는데, 산업계는 상대적으로 비대면 진료(22.7%) 외에도 원격 데이터 모니터링(20.2%), 전자서명(17.6
국가임상시험지원재단(이사장 박인석, 이하 ‘재단’)은 임상시험 관련한 교육 다양성 확보를 위한 기획 결과물인 인체적용시험의 이해 과정을 유관기관 종사자 대상으로 최초 운영할 계획이다. 재단은 임상시험 최초설립·최대규모·최고품질 교육기관으로서 임상시험 유관기관 종사자에게 다양한 교육을 제공하기 위해 매년 새로운 수요자 맞춤 교육 프로그램을 기획·운영하고 있다. 본 교육과정은 수요자 맞춤 기획의 첫 번째 교육으로 식품의약품안전처에서 9월 13일 배포된 ‘건강기능식품 인체적용시험 설계 가이드라인’ 개정판 내용을 포함한 총 6시간 과정으로 구성된다. 인체적용시험 설계 및 수행에 어려움을 겪고 있는 인체적용시험 수행기관, CRO, 건강기능식품 의뢰사의 의견을 반영해 ▲인체적용시험 설계 안내서(식품의약품안전평가원 영양기능연구과) ▲인체적용시험 진행단계별 업무(전북대학교 기능성식품 임상시험센터) ▲인체적용시험 통계분석 및 고려사항(DreamCIS)을 내용으로 한다. 9월 21일(목) 실시간 비대면 화상 교육 방식으로 진행되며, 신청 방법을 비롯한 상세 문의는 재단 임상교육원 홈페이지 (http://lms.konect.or.kr) 또는 임상교육2팀(02-398-5093)을