국가임상시험지원재단(이사장 배병준)은 국내 임상시험수탁기관(CRO)의 경쟁력 확보를 위한 ‘2021 국내 CRO 기관인증 지원 사업’을 실시한다. ‘2021 CRO 기관인증 지원 사업’은 국내 CRO의 연구수행역량 점검과 전문영역 인증을 통해 국내·외 제약사로부터 신뢰도를 높이고 글로벌 경쟁력을 강화하고자 마련됐다. CRO 수행 영역 중 4개의 특화영역(Site Management, DM/STAT, Project Management, Medical writing)에 대한 인증을 통해 기관별 특화를 유도하며, 선정된 CRO는 해당 서비스 특화 분야에 대한 우수성을 인정받게 된다. 사업 신청접수는 9월 10일(금) 17:00까지 가능하며, 의약품 임상시험 전문 국내 CRO만 지원할 수 있다. 기관인증은 2단계로 나뉘어 진행되며, 1단계에서는 시스템(조직, 인력, 시설, 품질관리 등)에 대한 평가, 2단계에서는 기관이 신청한 최대 2개의 특화영역에 대한 점검이 진행된다. 인증기준을 통과한 CRO 기관에게는 제약사 임상시험 국내·외 연계시 우대, 소속 직원의 교육 우선 제공, 보건산업 성과 공유 및 활용을 위한 각종 행사 참여 지원, 국내·외 관련 재단 사업수행시
국가임상시험지원재단(이사장 배병준)은 코로나19 백신 임상시험에 대한 인식을 개선하고 국민 참여를 독려하기 위해 코로나19 백신 임상시험 참여 캠페인 영상 ‘백신이 백신을 만듭니다.’를 공개했다. 이번 캠페인 영상은 코로나19 장기화 및 해외 백신 수급 문제로 국산 백신 개발의 필요성이 높아지고 있는 가운데, 국산 백신의 상용화를 위해 꼭 거쳐야 하는 임상시험의 중요성을 전달하고 임상시험 참여에 대한 국민적 동참과 지지를 호소하기 위해 제작됐다. 영상은 코로나19로 멈춰버린 일상을 되찾고, 어떤 감염병 위기에도 흔들림 없이 백신 주권을 확보하기 위해 임상시험에 참여하겠다는 모습을 ‘우리의 참여로 완성되는 우리 백신’이라는 메시지에 담아 전달하고 있다. 특히, 이번 캠페인 영상에는 배우 김지석이 모델로 참여해 우리 손으로 만드는 우리 백신의 중요성을 강조하며, 임상시험에 대한 인식개선 및 참여를 독려한다. 배우 김지석은 “국산 백신 개발의 중요성을 알기에 이번 촬영에 흔쾌히 응하게 됐다”며, “코로나19로 멈춰버린 일상을 회복하기 위해 국산 백신 개발에 많은 관심을 가져 줄 것을 부탁한다”고 모델 발탁 및 촬영 소감을 밝혔다. 이번 코로나19 백신 임상시험참여
국가임상시험지원재단(이사장 배병준, KoNECT)은 국내외 코로나19 백신 개발 동향 및 국산 백신 개발 가속화 방안을 담은 브리프를 발간했다고 밝혔다. 코로나19 장기화와 변이 바이러스 확산에 따라 코로나19 백신 수요가 급증하면서, 전 세계적으로 안정적인 백신 수급에 일부 차질이 발생하고 있다. 이에 국가임상시험지원재단(KoNECT)은 국내외 코로나19 백신 개발 동향을 분석하고, 국산 백신 개발 가속화 방안을 도출하고자 ‘KoNECT 브리프(Brief)’를 발간했다. 최근 각국이 국민의 백신 접종률 확대 및 부스터 샷을 위한 백신 추가 확보에 주력하고 있고, 백신 공급 물량과 가격이 개발사 중심으로 결정되고 있다. 이에 안정적인 백신 확보를 위한 우리 정부의 최선의 노력뿐만 아니라, 신속한 국산 백신 개발이 매우 중요한 상황이다. 현재 임상시험 단계에 진입한 국내 개발사는 총 7개로, SK바이오사이언스는 지난 8월 10일 본격적으로 임상3상에 진입했다. 제넥신은 지난 7월 5일 인도네시아에서 임상2/3상을 승인받았고, 유바이오로직스와 진원생명과학도 올해 12월 임상3상 진입이 목표다. 임상3상은 의약품의 안전성과 유효성을 확증하기 위한 단계로, 제넥신은
국가임상시험지원재단(이사장 배병준)은 국내 34개 임상시험수탁기관(CRO)의 정보를 담고 있는 ‘국내 CRO 디렉토리북(Directory of Korean Contract Research Organization, p75)’을 발간했다. 재단이 2020년부터 발간하고 있는 ‘국내 CRO 디렉토리북’에는 국내 주요 CRO 기업 현황(인력, 매출, 위치, 담당자 정보 등) 및 특성(특화영역), 서비스 영역과 프로젝트 경험, 해외 네트워크 등이 수록됐다. 특히 이번 디렉토리북은 국내 CRO의 국내외 임상시험의 수주 및 해외 진출을 돕기 위해 영문으로 제작됐으며, 각 기관별 특화 영역과 담당자 정보 확인이 용이하도록 했다. 배병준 이사장은 “재단은 글로벌 기준의 CRO 인증 및 컨설팅, 인턴십 지원, 자율등록제 등 다양한 CRO 성장 지원 사업을 꾸준히 해오고 있다”며 “향후 국내 CRO 글로벌 역량 및 품질 역량 강화, 임상시험 전문가 양성을 지속적으로 지원하겠다”라고 말했다. 한편 이번 ‘2021 국내 CRO 디렉토리북’은 국가임상시험지원재단 홈페이지(https://www.koreaclinicaltrials.org/kr/main.do)를 통해 내려받을 수 있으며,
대다수의 우리나라 국민들이 국산 코로나19 백신 개발 필요성에는 공감하고 있으나, 실제 국산 코로나19 임상시험 참여에는 소극적인 것으로 나타났다. 보건복지부(장관 권덕철)와 국가임상시험지원재단(이사장 배병준)이 실시한 국산 코로나19 백신 임상시험에 대한 국민 인식조사에 의하면, 대다수의 국민들이 국산 코로나19 백신 개발이 필요하다(필요성 92.3%, 중요성 92.8%, 시급성 87.8%)고 응답했으며, 국산 코로나19 백신 개발을 위한 임상시험에 대해서는 74.3%가 긍정적인 인식을 보였다. 긍정적 인식은 60대(85.3%), 50대(82.6%)가 높았으며, 이유로 국산 백신 개발로 코로나19 백신 자주권 확보가 50.7%로 가장 많았다. 부정적 인식은 20대가 10.2%로 50대(1.4%), 60대(1.7%)에 비해 6배 이상 높았으며, 아직 검증되지 않은 의약품을 사용한다가 37.9%로 가장 많아 부작용에 대한 국민들의 우려가 큰 것으로 나타났다. 국산 백신의 임상시험 안전성과 관련해 국민의 33.8%는 안전하다, 51.4%는 보통, 14.9%는 안전하지 않다고 응답했다. 안전하다고 생각하는 이유는 국내기업의 전임상을 거친 의약품에 대한 신뢰(49.
국가임상시험지원재단(이사장 배병준, 이하 재단)은 지난 14일 코로나19 백신 개발을 지원하기 위한 ‘코로나19 백신 임상시험 참여자 모집 TFT(이하 TFT)’ 6차 회의를 개최했다. 재단은 국가감염병임상시험센터(아주대병원, 국립중앙의료원, 경북대병원, 서울성모병원, 고대안암병원 5개 컨소시엄 34개 병원 참여)를 설치해 임상시험 수행환경을 개선했고, 코로나19임상시험포털(covid19.koreaclinicaltrials.org)을 통해 코로나19 치료제‧백신 임상시험 참여희망자를 모집하고 있다. TFT는 지난 1차 회의(5월 10일) 이후 매주 1회(월요일) 회의를 개최하고, 국내 제약기업의 백신 신속개발 및 임상시험 참여를 촉진하기 위한 구체적인 지원 방안을 도출하기 위해 노력하고 있다. 국산 백신을 개발하는 A기업의 임상2상에 156명의 참여자를 연계하여 2상 임상시험 대상자 조기모집 완료에 기여했으며, B기업에 임상시험 설계 컨설팅 제공과 베트남과 태국 등 동남아 지역에서의 후기 임상시험의 준비 및 계획을 지원하고 있다. 6월 14일 기준 코로나19 백신 임상시험 참여희망자는 총 2398명 으로 TFT 착수 이후 지난 1개월 동안 백신 임상시험에 참
국가감염병임상시험사업단(단장 배병준, 이하 ‘사업단’)은 국가감염병임상시험센터 컨소시엄 참여기관 간 코로나19 백신·치료제 임상시험 수행 관련 현안을 논의하고 애로사항 등을 청취하여 해결 방안을 다각도로 모색하기 위한 정기 워크숍을 개최했다. 워크숍에는 보건복지부, 한국보건산업진흥원, 국가감염병임상시험사업단, 5개 컨소시엄 연구책임자 및 임상시험 실무진 등 총 62명이 참석했다. 국가임상시험지원재단은 지난해 보건복지부로부터 국가감염병임상시험사업단으로 지정받아, 코로나19 등 국가 감염병 위기 대비 신속 다기관 임상시험 수행 체계 구축을 위한 국가감염병임상시험센터를 구축·운영 중에 있다. 사업단에는 5개 컨소시엄(아주대학교병원, 경북대학교병원, 국립중앙의료원, 고려대안암병원, 서울성모병원)총 34개 병원이 참여하고 있으며, 코로나19 백신·치료제 임상시험 수행을 지원하고, 임상시험 환경이 미비한 감염병전담병원의 연구환경을 개선해 코로나19 환자 진료와 임상시험을 병행할 수 있도록 지원하고 있다. 이번 워크숍에서는 하반기 임상3상 진입을 목표로 수행 중인 국내 5개 기업의 코로나19 백신 개발 현황을 공유하고, 코로나19 백신 3상 비교 임상시험 준비 상황, 재
국가임상시험지원재단(이사장 배병준)이 국산 코로나19 백신 개발을 돕기 위한 임상시험 참여자 모집 지원에 본격적으로 나선다. 재단은 국가감염병임상시험센터(아산병원, 국립중앙의료원, 경북대병원, 서울성모병원, 고대안암병원 등 5개 컨소시엄 34개 병원 참여)를 설치하고, 코로나19임상시험포탈을 통해 임상시험 참여 희망자를 모집해 정부에서 선정한 치료제·백신 개발과제에 연계했으며, 5개 컨소시엄 내에서 중앙 및 공동 IRB를 구현해 신속한 심의를 뒷받침하는 등 ‘코로나 19 치료제·백신 신속 임상시험 지원체계’를 구축하기 위해 노력해왔다. 임상시험 참여의향자와 국내 제약기업의 임상시험 연계를 통해 지난해 11월에는 A사의 항체치료제 개발에 필요한 국내 모집 목표 환자의 67.5%를 모집 지원(80% 이상까지 모집지원 가능했으나 환자 모집 조기 종료로 67.5%에 그침)했다. 금년에는 백신 개발 국내기업의 임상시험 대상자 모집지원에 주력해 B사의 1상 임상시험 모집 대상자의 73%, C사의 1상 임상시험 모집 대상자의 48%를 매칭하는 성과를 달성했다. 현재 국내 5개 제약사의 6개 후보물질이 임상시험에 진입한 가운데 향후 3상 임상시험에 필요한 대규모 참여자 모
국가임상시험지원재단(이사장 배병준, 이하 재단)은 신속한 임상시험 참여자 모집을 지원하고, 개인 맞춤형 임상시험 정보 제공이 가능한 ‘국가임상시험참여플랫폼’(이하 ‘플랫폼’)을 오픈했다. 저조한 임상시험 참여로 인한 임상시험 대상자 모집 지연은 신약개발 및 임상시험의 비용과 시간을 증가시키는 가장 큰 요인이다. 임상시험의 80%는 대상자 모집의 어려움을 겪고 있으며, 이로 인해 하루 약 800만달러의 비용 손실이 발생하고 있다. 우리나라 국민들의 실제 임상시험 참여도 저조한 수준으로, 2019년 임상시험 세계시장 점유율 3.25%, 세계 7~8위 수준 대비 참여자 수 기준으로는 1.54%로 세계 20위 수준에 불과하다. 국가임상시험지원재단은 4월 8일 자로 임상시험 검색·참여연계가 원스톱으로 가능한 ‘국가임상시험참여플랫폼’을 오픈했다. 환자에 대한 인식이 단순 데이터 제공자에서 연구 주역으로 변화하고 있는 환자 중심 임상시험으로의 환경변화를 반영하기 위해 식품의약품안전처가 승인한 임상시험 정보에 대한 접근성을 확대하고 이를 기반으로 참여 희망자에게 적합한 맞춤형 임상시험 정보를 제공한다. 또한 참여자의 안전과 권익을 최우선으로 보호하기 위한 다양한 안전장치
국가임상시험지원재단(이사장 배병준, 이하 재단)은 코로나19 치료제·백신 신속 개발 지원을 위한 ‘국가 감염병임상시험센터 구축 지원 사업’에 고려대학교 안암병원 컨소시엄과 서울성모병원 컨소시엄이 선정됐다고 밝혔다. 지난 3월 5일까지 진행된 공모에 총 5개 의료기관 컨소시엄이 응모했으며, 9명의 전문가로 구성된 과제평가단을 통해 선정평가를 실시했다. 그 결과 고려대학교 안안병원 컨소시엄(고려대학교 안암병원, 고려대학교 구로병원, 고려대학교 안산병원, 한림대학교 산학협력단, 인하대병원, 중앙보훈병원, 성남시 의료원, 삼육서울병원), 서울성모병원 컨소시엄(서울성모병원, 은평성모평원, 부천성모병원, 부산광역시 의료원, 서울적십자병원)을 최종 선정했다. 선정된 과제는 최대 2년간 임상시험 전용 모니터링룸 등 필수 연구전용 공간 구축에 필요한 시설 및 장비비, 임상시험 전담인력 인건비 등으로 연간 7.5억원 내외의 연구비가 지원된다. 재단은 보건복지부로부터 국가감염병임상시험사업단(이하 ‘사업단’)으로 지정받아 코로나19 치료제·백신 다기관 임상시험 신속지원을 위한 ‘국가 감염병임상시험센터 구축 지원 사업’을 추진 중이다. 지난해, 임상시험 인프라를 갖춘 병원과 환자확