바이엘코리아(대표이사 프레다 린)는 항암 신약 2종에 대해 국내 시판 허가를 받았다고 28일 밝혔다. 허가 약제는 비전이 거세저항성 전립선암(nmCRPC) 치료를 위한 경구용 안드로겐 수용체 저해제(ARi) ‘뉴베카(NUBEQA, 성분명: 다로루타마이드)’와 유전자 표적 항암치료를 위한 경구용 선택적 트로포미오신 수용체 키나제(이하 TRK) 저해제 ‘비트락비(VITRAKVI, 성분명: 라로트렉티닙)’이다. 지난 5월 27일 식품의약품안전처(이하 식약처)는 뉴베카 정(300mg)을 비전이 거세저항성 전립선암(nmCRPC) 환자를 위한 치료제로 승인했다. 뉴베카는 독특한 화학구조를 가진 안드로겐 수용체 저해제(ARi)로 안드로겐 수용체에 결합해 강한 길항작용으로 전립선암 세포의 성장을 억제한다. 국내 허가는 안드로겐 박탈요법(이하 ADT) 병용 하에 뉴베카와 위약대조군과의 유효성과 안전성을 비교평가한 3상 임상연구인 ARAMIS를 기반으로 한다. 연구의 주요 평가 항목인 무전이 생존기간(MFS, metastasis-free survival)은 뉴베카와 ADT 병용군에서 40.4개월로, 위약 과 ADT 병용군의 18.4개월에 비해 유의한 개선 효과를 입증했다(p
바이엘은 남성의 비전이성 거세저항성 전립선암(nmCRPC) 치료제 ‘뉴베카‘(성분명: 다롤루타마이드, NUBEQA)가 치료 독성을 최소화하면서 종양으로 인한 증상의 발현을 지연시키고 전체 생존기간(OS, Overall Suvival)을 유의미하게 개선시킨 것으로 나타났다고 21일 밝혔다. 해당 임상 3상 ARAMIS 연구 데이터는 5월 29~31일에 개최되는 미국임상종양학회(ASCO)의 온라인 연례학술대회(2020 Virtual Scientific Program)를 통해 발표될 예정이다. 지난 14일 공개된 초록에 의하면 뉴베카와 안드로겐 박탈요법(ADT, Androgen Deprivation Therapy) 병용군에서 위약과 ADT 병용군 대비 생존기간이 현저하게 개선됐으며 사망위험율은 31% 감소한 것으로 확인됐다(HR=0.69, 95% CI 0.53-0.88; p=0.003). 장기 안전성 평가를 위한 후속 연구에서 ADT 단독 요법 대비 긍정적인 수준의 내약성을 유지했고 임상적으로 나타나는 고혈압, 낙상 또는 중추신경계(CNS) 부작용의 발생 비율도 증가하지 않은 것으로 나타났다. 뉴베카와 ADT 병용군에서 통증 진행까지의 기간, 세포독성 화학요법의