셀트리온은 이달 현지시간 6일부터 9일까지 미국 시카고 및 온라인에서 진행된 ‘2023년 미국소화기학회(Digestive Disease Week, DDW)’에 참가해 인플릭시맙 피하주사 제형 자가면역질환 치료제 ‘CT-P13 SC(램시마SC)’의 글로벌 임상 3상 결과 2건을 각각 구두 발표 및 포스터로 공개했다. 미국소화기학회는 전 세계 소화기학, 간장학, 내시경 및 소화기계 수술 분야의 전문가들이 모이는 해당 분야 최대 규모의 국제 학술대회다. 올해 진행된 학회에서는 해당 분야의 연구, 의학 및 기술 등 최신 지견에 관한 3,100개 이상의 초록이 공개됐다. 셀트리온이 이번 학회서 구두 발표 세션과 포스터 세션을 통해 각각 공개한 연구는 크론병 환자 343명, 궤양성 대장염 환자 438명을 대상으로 진행한 글로벌 임상 3상 결과다. 우선 셀트리온은 임상에 참여한 환자를 대상으로 6주차까지 램시마 정맥주사(IV) 제형을 투약했다. 이들 중 램시마 IV 유도요법에 임상반응을 보인 환자를 10주차에 2:1 비율로 램시마SC 투여군과 위약 대조군으로 무작위 배정하고 이후 유지 치료에서 위약 대비 램시마SC의 유효성 측면 통계적 우위 및 안전성을 확인했다. 임상
셀트리온헬스케어가 자가면역질환 치료용 피하주사제형 바이오의약품 ‘램시마SC’(성분명 : 인플릭시맙)를 캐나다에 출시하면서 세계 최대 제약시장인 북미 지역 공략에 본격 돌입했다. 셀트리온헬스케어는 지난 1월 캐나다 보건부(Health Canada)로부터 류마티스 관절염(RA) 적응증에 대한 ‘램시마SC’ 판매 허가를 획득했다. 동사는 캐나다에서 ‘램시마SC’를 직접 판매할 계획으로 캐나다 현지 법인 소속 마케팅 및 영업 인력을 확충하면서 ‘램시마SC’ 처방 확대를 위한 역량 강화를 지속해 왔다. 특히 동사는 AbbVie, BMS 출신의 전문가 조반 안투노비치(Jovan Antunovic) 영업이사를 채용하는 등 인재 영입에도 힘쓰면서 ‘램시마SC’ 캐나다 직판 성공을 목표로 차질없이 준비해왔다고 설명했다. ‘램시마SC’가 타겟하고 있는 캐나다 자가면역질환 치료제(TNF-α 억제제) 시장은 약 2조원 규모며, 특히 캐나다는 다른 지역들과는 달리 인플릭시맙 비중이 TNF-α 억제제 시장의 절반에 달할 정도로 큰 비중을 차지하고 있다. ‘램시마’ IV제형의 경우 캐나다에서 16%의 점유율을 기록하며 꾸준히 성장하고 있는 만큼 ‘램시마SC’ 역시 IV제형과의 시너지를
셀트리온은 세계 최초 인플릭시맙(Infliximab) 피하주사 제형 자가면역질환 치료제 '램시마SC'가 지난달 28일(현지시간 기준) 캐나다 보건부(Health Canada)로부터 판매 승인을 획득했다고 밝혔다. 램시마SC는 램시마를 기존 정맥주사(IV)에서 피하주사(SC)로 제형을 변경해 자체 개발한 바이오의약품으로, 환자가 병원을 방문하지 않고 원하는 장소에서 직접 주사할 수 있어 치료 편의성을 크게 개선했다. 이번 램시마SC 캐나다 승인은 류마티스 관절염(RA) 적응증에 대해 이뤄졌으며, 추후 염증성 장질환(IBD) 적응증에 대한 허가를 신청할 계획이다. 캐나다 자가면역질환 치료제(TNF-α 억제제) 시장은 2019년 기준 약 2조원 정도로 집계되고 있으며, 캐나다에서만 16세 이상 성인 37만 4,000명이 류마티스 관절염으로 고통받고 있는 것으로 알려졌다. 캐나다 토론토 소재 마운트 시나이(Mount Sinai) 병원 에드워드 키스톤(Edward Keystone) 교수는 “램시마SC는 기존 정맥주사(IV) 제형과 효능 및 안전성이 유사해 인플릭시맙 사용에 대한 치료 옵션을 향상시킬 수 있다”면서 “램시마SC 승인은 환자들에게 집에서 치료받을 수 있는
셀트리온은 유럽류마티스학회(EULAR, European League Against Rheumatism)에서 류마티스 관절염(RA, Rheumatoid Arthritis) 환자를 대상으로 진행한 램시마SC 임상 연구자료를 발표했다고 4일 밝혔다. EULAR는 6월 3일부터 6일까지 독일 프랑크푸르트에서 열릴 예정이었으나 코로나19로 인해 온라인으로 진행됐으며 이번에 발표한 임상 연구결과 자료는 학회 홈페이지를 통해 공개됐다. 회사 측은 “당사는 EULAR에서 1년간 진행된 램시마SC 임상을 토대로 면역원성(Immunogenicity)과 체질량 지수(BMI)에 대한 영향 평가(Impact Analysis)를 진행한 결과를 발표했다”며 “연구 결과 제형에 따른 면역원성(Immunogenicity)에는 차이가 없으며 체질량 지수가 램시마SC 투여 결과에 영향을 미치지 않음을 확인했다”고 강조했다. 이어 “30주차부터 격주로 54주까지 램시마SC를 투여한 IV투여군과 6주부터 54주까지 램시마SC를 투여한 SC투여군 두 그룹의 임상 자료에서 항체 반응(ADA, Anti-Drug Antibody)이 약동학 및 유효성 결과를 예측하는데 의미 있는 지표임을 확인했으며 제형