SK바이오팜이 Ignis Therapeutics와 함께 모든 국가를 대상으로 하는 통증 치료제 후보물질 등의 기술이전 계약을 체결했다고 18일 공시했다. 계약에 따르면, SK바이오팜은 임상2상 전기 완료시까지, 상기 후보물질의 미국 지역 판권을 확보하기 위한 우선협상권을 보유하며, 한국 지역 판권을 무상으로 확보할 수 있는 권리를 보유하게 됐다. 이번 계약에 따른 총 기술수출금액은 804억 540만원에 달하며 계약금만, 415억 890만원 규모로 나타났다. 개발/허가에 따른 단계별 마일스톤은 최대 7624억 650만원, 경상기술료(중국 제외)는 순매출액에 비례하는 만큼 수령 예정이다. 계약 기간은 제품 출시 후 10년, 제품보호특허 종료, 허가독점권 종료 중 가장 나중에 도래하는 시점이다. 계약금에 대해서는 반환의무가 없으며, 마일스톤 기술료는 허가 등에 실패할 경우 축소 될 가능성이 있다. 회사측은 “향후 주요 계약 내용 변경 및 공시 의무 발생 시 지체 없이 공시할 예정”이라고 밝혔다.
SK바이오팜(대표이사 사장: 이동훈)은 후보물질 발굴부터 상용화까지 독자적으로 개발에 성공한 뇌전증 혁신 신약 세노바메이트(미국 제품명: 엑스코프리, 유럽 제품명: 온투즈리)가 미국과 유럽 시장 등에서, 총 누적 처방 환자 수 10만 명을 넘어섰다고 밝혔다. SK바이오팜의 미국 현지 법인인 SK라이프사이언스는 뇌전증 분야 전문 학술지이자 국제뇌전증연맹(ILAE) 공식 저널인 에필렙시아(Epilepsia)에 처방 환자 수 10만명 돌파에 내한 내용을 기고했다. 이번 세노바메이트 처방 환자 수 10만 명 돌파는 미국을 시작으로 유럽연합(EU), 영국, 이스라엘, 캐나다 등에서의 신약 출시 이후, 보다 많은 뇌전증 전문의(Epileptologist) 및 일반신경의(General Neurologist)로부터 세노바메이트의 효과와 안전성을 인정받은 결과이며 특히 약물의 안전성과 관련한 중요한 마일스톤이다. 뇌전증은 전 세계 환자 수가 약 5000만 명 이상인 흔한 신경 질환 중 하나로 예기치 못한 발작 증상 등으로 환자의 건강과 삶의 질에 큰 영향을 미친다. 세노바메이트는 성인 뇌전증 환자에서 뛰어난 발작 완전 소실률(11~21%)을 인정받아 2020년 미국 시장 첫
SK바이오팜이 Digital Therapeutics를 통해 도약한다. SK바이오팜은 내달 미국 라스베가스에서 열리는 ‘CES 2023’을 앞두고, 디지털 헬스케어 사업의 로드맵과 비전을 설명했다. 이에 SK바이오팜은 14일 사전설명회를 개최하고 R&D 혁신 본부장을 맡고 있는 황선관 부사장이 직접자리해 CES에서 선보일 뇌전증 환자를 위한 디지털 헬스케어 프로젝트 ‘ZERO’에 대해 소개했다. 황 부사장에 따르면 SK바이오팜은 뇌전증 환자에게 데이터 기반 발작의 실시간 모니터링, 감지 등 통합서비스를 제공하는 글로벌 최고 수준의 종합 헬스케어 솔루션 기업으로 성장하는 것으로 목표로 하고 있다. 이를 위해서 황 부사장은 디지털 비즈니스 모델을 강화하고 생태계 구축을 위해 앞장선다는 입장이다. ZERO 캠페인은 뇌전증 환자의 발작완전소실을 목표로 한다. 이를 위해 약물 중심에서 확장해 △환자의 뇌파·심전도·움직임 데이터를 실시간으로 수집하는 웨어러블 디바이스 △수집된 데이터를 분석해 발작 발생을 감지하는 AI 모델 △환자에게 발작 감지 알림을 제공하고 이력을 기록·분석해 질환관리를 돕는 모바일앱 개발이 포함될 예정이다. 이와 더불어 황 부사장은 “SK바이
SK바이오팜이 전자공시를 통해 2020년 매출과 영업이익, 당기순이익을 밝혔다. SK바이오팜이 2020년 영업손실이 -2398억원에 달했다. 2019년 영업손실이 -792억원이었던 것을 감안하면 -202.6%나 감소한 것이다. 전반적인 매출액도 1238억원에서 256억원으로 -79.3% 감소했고, 당기순이익도 -715억원에서 -2477억원으로 -246.4% 하락했다. 2019년에도 영업이익과 당기순이익이 저조했던 만큼, 2020년의 저조한 실적은 단지 코로나19만이 영향을 미친 것으로 보이지는 않는다. SK바이오팜 관계자는 “뇌전증 신약 세노바메이트의 유럽 기술수출 계약금 반영 등과 지난 5월 세노바메이트의 미국 상업화 등으로 판관비가 증가한 것도 영향을 미쳤다”고 설명했다. SK바이오팜은 지난 2월 뇌전증 신약 ‘세노바메이트’를 유럽 Arvelle Therapeutics GmbH와 판매 계약을 맺고, 5월에는 미국 시장에 판매를 개시했다. 한편 LifeSci Venture Partners II, LP와는 벤처펀드 출자 계약을 맺었다.
SK바이오팜(대표이사 조정우)이 연결재무제표 기준으로 올해 3분기 매출 39억원, 영업손실 630억원을 기록했다. 코로나19 여파에도 불구하고 독자 개발한 뇌전증 신약 ‘세노바메이트(제품명:엑스코프리®, XCOPRI®)’의 견조한 성장세와 재즈 파마슈티컬스에 기술 수출한 수면장애 신약 ‘솔리암페톨(제품명:수노시®, SUNOSI®)’의 로열티 반영으로 매출은 전분기 대비 89.9%, 작년 동기 대비 4704.17% 증가했다. 세노바메이트 아시아 임상 3상 착수금 및 기타 신규 연구비 지출로 판매관리비가 전분기 대비 13% 증가한 666억원을 기록하면서 영업손실 규모도 소폭 확대됐다. 한편 SK바이오팜은 R&D에 지속적으로 투자하며 신약 개발에 집중하고 있다. 조현병 치료 신약 후보물질 SKL20540은 지난 10월 국내 임상 1상이 완료됐다. 세노바메이트는 아시아 시장 진출을 위해 내년 초 일본, 중국, 한국에서 임상 3상이 진행된다. 세노바메이트의 3분기 월평균 처방건수는 2260건으로, 경쟁 약물들의 출시 초기(월평균 처방건수 1300여건) 대비 빠른 속도로 시장에 진입하고 있다. 세노바메이트의 보험 등재율(9월 말 기준) 또한 약 80%에 도달했
한국신약개발연구조합(이사장 김동연)은 오는 28일 코로나19사태로 연기한 바 있는 ‘제21회 대한민국신약개발상 시상식’을 삼정호텔 제라늄홀에서 개최하고 신약개발 분야 성과를 치하하는 자리를 마련한다고 밝혔다. 신약개발부문 대상 수상기업은 뇌전증 신약 ‘세노바메이트(미국 제품명: 엑스코프리, XCOPRI)’를 개발한 SK바이오팜이 선정됐다. 세노바메이트는 우리나라 최초로 신약 후보물질 발굴, 글로벌 임상개발, 허가 등 신약개발 전 과정을 독자적으로 진행해 미국 식품의약국(FDA)으로부터 승인 받은 혁신신약으로 최근 미국 시장에 출시됐다. 임상시험에서 통계적으로 유의미한 발작빈도 감소율, 완전발작소실률을 기록해 난치성 뇌전증 질환 분야의 새로운 치료 대안으로 전 세계적 주목을 받고 있으며 2019년 2월에는 유럽 32개국 판권을 대상으로 유럽 제약사 ‘아벨 테라퓨틱스’와 총 5.3억 달러(약 6,000억 원)의 기술수출 계약을 체결하는 등 큰 성과를 거뒀다. 조합 관계자는 "최근 이태원클럽 발 코로나 재확산 추세로 긴장감이 없지는 않으나 방역 등을 철저히 준비할 것이다"라며 "행사장 입구 열감지기는 물론 비접촉 체온 체크, 마스크 착용 등 철저한 방역 활동을 준